- سيتمّ تقديم النتائج خلال عرض شفهي في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم بتاريخ 7 ديسمبر 2019 -
كامبرديج، ماساشوستس؛ وأوساكا، اليابان -الأربعاء 11 ديسمبر 2019 [ ايتوس واير ]
(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502، وفي بورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) أنها ستقدم نتائج تجربة "تورمالاين-إيه إل 1" خلال النسخة الـ61 من الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم ("إيه إس إتش") المنعقد في أورلاندو بفلوريدا يوم السبت 7 ديسمبر 2019. ويُعدّ "تورمالاين-إيه إل 1" من المرحلة 3 تجربة عشوائية سريرية تعمل على تقييم أثر دواء "نينلارو" (إكزازوميب) بالاقتران مع "ديكساميتازون" لدى المرضى المصابين بالداء النشواني خفيف السلسلة الانتكاسي أو غير القابل للعلاج.
ويُذكر أنّ تجربة "تورمالين- إيه إل1" لم تحقق أوّل الهدفين الأساسيين الأوليين المحدّدين، حيث لم يُظهر العلاج أيّ تحسن ملموس في الاستجابة في الدم بحسب التقرير الصادر في يونيو 2019. ولوحظت استجابات في الدم لدى 53 في المائة مقابل 51 في المائة من المرضى الذي يخضعون للعلاج باستخدام "نينلارو" بالاقتران مع "ديكساميتازون" بالمقارنة مع ما اختاره الأطباء (معدل الاحتمالية 1.10 [نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 0.60 -2.01]، القيمة الاحتمالية= 0.762) بحسب تقييم لجنة تحكيم (إيه سي). ولم تكن نقطة النهاية الأولية الثانية من عامين لتدهور الأعضاء الحيوية أو الوفاة، جاهزة وقت إجراء التحليل. وتضمّنت نقاط النهاية التي تمّت دراستها فترة البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض للأعضاء الحيوية، وفترة البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض في الدم، والفشل لوقت العلاج والوقت حتى العلاج اللاحق، وكانت أعلى إحصائياً في ذراع "نينلارو" بالاقتران مع "ديكساميتازون" مقارنةً بذراع التجربة للعلاجات التي يختارها الأطباء. وتلتزم "تاكيدا" بإتاحة الأبحاث لمواصلة دراسة هذه الأمراض. لم يحصل "نينلارو" على الموافقة لاستخدامه كعلاج للداء النشواني "أميلويدوسيس إيه إل".
وفي هذا السياق، قالت الدكتورة أنجيلا ديسبينزيري الطبيب المعالج لدى "مايو كلينيك" والباحث الرئيسي في الدراسة: "يُعدّ الداء النشواني ’أميلويدوسيس إيه إل‘ حالة نادرة تكون فيها نتائج التشخيص ونتائج المرضى ضعيفة. وغالباً ما تكون العلاجات الحالية عبارةً عن تعديلات على العلاجات المستخدمة في علاج الأورام النقوية المتعددة. وبالنسبة لدراسة من المرحلة 3 لم تحقق نقطة النهاية الأولية، توفّر هذه التجربة معلومات ملفتة لهذا المجتمع الطبي وللدراسات المستقبلية. وتُعد الأبحاث والتطورات الجارية لدراسة خيارات علاجية محتملة لهذه الشريحة من المرضى غير المُخدّمة بشكل كافٍ أموراً بالغة الأهمية".
ومن جهته، قال فيل رولاندز، رئيس وحدة الأبحاث والتطورات السريرية لعلاج الأورام لدى "تاكيدا": "نتطلّع إلى الفرصة لمشاركة البيانات من تجربة ’تورمالين- إيه إل1‘. ونحن على ثقة بأنّ مشاركة نتائجنا مع المجتمع الطبي ستساعد على تشجيع النقاشات ذات الصلة بالحاجة إلى مواصلة الأبحاث لتلبية الاحتياجات غير المُلباة لدى هذه الشريحة من المرضى".
وأوضحت إيزابيل لوزادا، المؤسس والرئيس التنفيذي لاتّحاد أبحاث الداء النشواني: "هناك العديد من الاحتياجات الجدّية غير الملباة للمرضى الذين يُعانون من الداء النشواني. ويُعدّ الأميلويدوسيس ’إيه إل‘ مرضاً يتطوّر بشكل تدريجي ويسبب الوفاة؛ حيث يتمّ تشخيص العديد من المرضى بمرحلة متأخرة، ما يؤثّر بشكل كبير على متوسّط العمر المتوقّع. إنّ التحديات المرافقة لتطوير أدوية لهذا المرض تجعل من مواصلة عمليات البحث والتطوير للتوصّل إلى علاج أمراً بالغ الأهمية. وتُوفّر البيانات من تجربة ’تورمالين- إيه إل1‘ معلومات قيّمة للباحثين عند اختيارهم لنقاط النهاية للدراسات المستقبلية الخاصة بالداء النشواني، ومعرفةً من شأنها توفير سياقٍ للمراجعات والموافقات المستقبلية للأدوية، والمساعدة، في نهاية المطاف، بتوفير خيارات علاجية للمرضى".
نتائج أولية من تجربة "تورمالاين-إيه إل 1" من المرحلة 3 لدواء "إكزازوميب-ديكسامتازون" مقارنةً بالعلاج الذي يختاره الطبيب للمرضى الذين يعانون من الداء النشواني "أميلويدوسيس إيه إل" المنهجي الأساسي الانتكاسي/المقاوم للعلاج ("آر آر إيه إل"). السبت 7 ديسمبر، الساعة 9:30 صباحاً، مركز المؤتمرات في مقاطعة أورانج، القاعة "إي 1".
وتتضمن النتائج الرئيسية التي ستُقدّمها الدكتورة أنجيلا ديسبينزيري:
لم يتمّ الوصول إلى أولى نقطتي النهاية الأوليتين في تجربة ’تورمالين- إيه إل1‘. وتمّت ملاحظة استجابات في الدم لدى 53 في المائة مقابل 51 في المائة لدى المرضى الذي يخضعون للعلاج باستخدام "نينلارو" بالاقتران مع "ديكساميتازون" بالمقارنة مع ما اختاره الأطباء (معدل الاحتمالية 1.10 [نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 0.60-2.01]، القيمة الاحتمالية= 0.762).
وبلغ معدّل الاستجابة الكاملة (سي آر) 26 في المائة لدى المرضى الذي يخضعون للعلاج باستخدام "نينلارو" بالاقتران مع "ديكساميتازون" بالمقارنة مع 18 في المائة في ذراع التجربة للعلاجات التي اختارها الأطباء.
لم تكن نقطة النهاية الأولية الثانية من عامين لتدهور الأعضاء الحيوية أو الوفاة، جاهزة وقت إجراء التحليل.
وتتضمن بيانات نقاط النهاية الأخرى التي قيّمها الباحثون:
بلغ متوسّط فترة الاستجابة في الدم 46.5 شهراً في ذراع التجربة لاستخدام "نينلارو" بالاقتران مع "ديكساميتازون"، فيما بلغ 20.2 شهراً في ذراع التجربة للعلاجات التي اختارها الأطباء.
بلغت فترة البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض للأعضاء الحيوية 18.0 شهراً في ذراع التجربة لاستخدام "نينلارو" بالاقتران مع "ديكساميتازون"، فيما بلغت 11.0 شهراً في ذراع التجربة للعلاجات التي اختارها الأطباء.
بلغت فترة البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض في الدم 20.1 شهراً في ذراع التجربة لاستخدام "نينلارو" بالاقتران مع "ديكساميتازون"، فيما بلغت 16.7 شهراً في ذراع التجربة للعلاجات التي اختارها الأطباء.
بلغ الفشل لوقت العلاج 10.1 شهراً في ذراع التجربة لاستخدام "نينلارو" بالاقتران مع "ديكساميتازون"، فيما بلغ 5.2 شهراً في ذراع التجربة للعلاجات التي اختارها الأطباء.
بلغ الوقت للعلاج اللاحق 26.5 شهراً في ذراع التجربة لاستخدام "نينلارو" بالاقتران مع "ديكساميتازون"، فيما بلغ 12.5 شهراً في ذراع التجربة للعلاجات التي اختارها الأطباء.
في وقت توقف البيانات، تلقّى المرضى متوسط مدة علاج بلغت 11.7 شهراً مقارنةً بـ5.0 أشهر باستخدام "نينلارو" بالاقتران مع "ديكساميتازون" مقارنةً بذراع التجربة للعلاجات التي اختارها الأطباء.
تتضمن بيانات السلامة:
تعرّض 82 في المائة من المرضى الذين تلقّوا "نينلارو" بالاقتران مع "ديكساميتازون" لتأثيرات ضارّة متعلّقة بالدواء (إيه إي)، مقارنةً بـ81 في المائة من المرضى الذين يتلقّون العلاجات التي اختارها الأطباء.
تعرّض 47 في المائة من المرضى الذين تلقّوا "نينلارو" بالاقتران مع "ديكساميتازون" لتأثيرات ضارة خطرة (إس إيه إيه) مقارنةً بـ33 في المائة من المرضى الذين يتلقّون العلاجات التي اختارها الأطباء.
تمّ وقف العلاج نتيجةً للتأثيرات الضارة المتعلّقة بالدواء لدى 26 في المائة من المرضى في ذراع التجربة لاستخدام "نينلارو" بالاقتران مع "ديكساميتازون" مقارنةً بـ20 في المائة لدى المرضى الذين يتلقّون العلاجات التي اختارها الأطباء.
تضمّنت التأثيرات الضارّة الشائعة بغضّ النظر عن درجتها في ذراع التجربة لاستخدام "نينلارو" بالاقتران مع "ديكساميتازون" وفي ذراع التجربة للمرضى الذين يتلقّون العلاجات التي اختارها الأطباء، التعّب (45 في المائة و43 في المائة)، والوذمة الطرفية (46 في المائة و32 في المائة)، والإسهال (34 في المائة و30 في المائة)، والأرق (38 في المائة و17 في المائة)، والطفح الجلدي (33 في المائة و20 في المائة)، والإمساك (21 في المائة و26 في المائة)، وضيق التنفس (24 في المائة و19 في المائة)، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي (24 في المائة مقارنةً بـ16 في المائة)، والغثيان (24 في المائة مقارنةً بـ14 في المائة) واعتلال الأعصاب المحيطية (19 في المائة مقارنةً بـ15 في المائة).
تضمّنت التأثيرات الضارّة الشائعة (> 5 في المائة بالمجمل) من الدرجة (> 3)، التعّب (9 في المائة مقارنةً بـ9 في المائة)، والوذمة الطرفية (5 في المائة مقارنةً بـ5 في المائة)، والطفح الجلدي (4 في المائة مقارنةً بـ5 في المائة)، وضيق التنفس (6 في المائة مقارنةً بـ4 في المائة)
وتوفّي 6 في المائة من المرضى في ذراع التجربة لاستخدام "نينلارو" بالاقتران مع "ديكساميتازون" و5 في المائة من المرضى الذين يتلقّون العلاجات التي اختارها الأطباء، خلال الدراسة. وتمّ اعتبار جميع حالات الوفاة ذات صلة بالداء النشواني "أميلويدوسيس إيه إل" أو مضاعفاته.
لمحة عن تجربة "تورمالين-إيه إل1"
تُعتبر تجربة "تورمالين-إيه إل1" ("إن سي تي 01659658")، دراسة عالمية عشوائية خاضعة للتحكم مفتوحة المصدر ومتعددة المراكز في المرحلة الثالثة. جرى تصميم هذه التجربة لتحديد ما إذا كان العلاج بواسطة عقار "نينلارو" ("إكزازوميب") بالاقتران مع "ديكساميتازون" قادر على تحسين الاستجابة الدموية، ومعدّل تدهور الأعضاء الحيوية خلال عامين (القلب أو الكلية) أو الوفاة بالمقارنة مع نظام علاجي كيماوي من اختيار الأطباء لدى المشاركين المصابين بالداء النشواني خفيف السلسلة الانتكاسي أو غير القابل للعلاج. تمّ اختيار 168 مريض بشكل عشوائي لتلقي دواء "نينلارو" مع "ديكساميتازون" أو تلقي النظام العلاجي الذي اختاره الأطباء والمكوّن من "ديكساميتازون" مع "ميلفالان"؛ أو "ديكساميتازون" مع "سيكلوفوسفاميد"؛ أو "ديكساميتازون" مع "ثاليدوميد"؛ أو "ديكساميتازون" مع "ليناليدوميد"؛ أو "ديكساميتازون" لوحده.
وتمّ الإعلان عن وقف تجربة "تورمالين-إيه إل1" في يونيو 2019. للاطلاع على المزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01659658.
لمحة عن الداء النشواني خفيف السلسلة:
يُعتبر الداء النشواني الأساسي خفيف السلسلة حالة طبية تندرج تحت مظلة الخلل في خلايا البلازما. ينشأ الداء النشواني خفيف السلسة من خلية بلازما نسيلية تُنتج جزيئات مناعية خفيفة السلسة غير الطبيعية. تشكل هذه السلاسل الخفيفة غير المتجانسة أليافاً غير قابلة للذوبان تتجمع كترسبات من الأميلويد في الأعضاء والأنسجة في جميع أنحاء الجسم، مما يؤدي في النهاية إلى اختلال وظائف الأعضاء والموت. وتُعتبر الكلى والقلب والكبد والأعصاب المستقلّة أو المحيطية من بين أعضاء الجسم الأكثر تأثراً بهذه المرض. لا توجد حالياً أي علاجات معتمدة لعلاج داء النشواني خفيف السلسلة.
لمحة عن كبسولات "نينلارو" ("إكزازوميب")
يُعتبر "نينلارو" ("إكزازوميب") عقاراً فموياً مثبطاً للبروتيازوم، وتتم دراسته حالياً عبر سلسلةٍ متتابعةٍ من العلاجات الخاصة بالورم النقوي المتعدد، بالإضافة إلى الداء النشواني (الأميلويدوسيس) المنهجي خفيف السلسلة. وقد تمّت الموافقة على "نينلارو" من قبل إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة الأمريكية في شهر نوفمبر من عام 2015، ويُوصى باستخدام عقار "نينلارو" في الولايات المتحدة بالتزامن مع عقاري "ليناليدوميد" و" ديكساميتازون" من أجل علاج المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد ممن تلقوا على الأقل علاجاً واحداً مُسبقاً. حصل عقار "نينلارو" على ترخيص للتسويق من قبل السلطات التنظيمية في أكثر من ستين بلداً، بما فيها: الولايات المتحدة واليابان والاتحاد الأوروبي، مع وجود أكثر من عشرة طلبات تنظيمية قيد المراجعة حالياً. ويعدّ أول مثبطٍ فمويٍ للبروتيازوم يدخل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية ويحظى بالموافقة.
يشمل "تورمالين"، برنامج التطوير السريري الشامل لعقار "إكزازوميب" عدّة تجارب محورية جارية تعمل مجتمعة على دراسة شرائح رئيسية من المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد:
"تورمالين- الورم النقوي المتعدد-1"، تعمل على دراسة العلاج بواسطة عقار "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي بالتزامن مع جرعاتٍ من عقاري "ليناليدوميد" و" ديكساميتازون" لدى المرضى من ذوي الحالات المنتكسة و/أو المقاومة للعلاج من مرض الورم النقوي المتعدد.
"تورمالين- الورم النقوي المتعدد-2"، تعمل على دراسة العلاج بواسطة عقار "إكزازوميب" مقابل تناول العلاج الوهمي بالتزامن مع جرعاتٍ من عقاري "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" لدى المرضى الذين تمّ تشخيصهم حديثاً بالإصابة بالورم النقوي المتعدد.
"تورمالين- الورم النقوي المتعدد-3"، تعمل على دراسة العلاج بواسطة عقار "إكزازوميب" مقابل تناول العلاج الوهمي كعلاج مداومةٍ لدى المرضى الذين تمّ تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد بعد العلاج التحريضي الموجه وزراعة الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ.
"تورمالين- الورم النقوي المتعدد-4"، تعمل على دراسة العلاج بواسطة عقار "إكزازوميب" مقابل تناول العلاج الوهمي كعلاج مداومةٍ لدى المرضى الذين تمّ تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد ولم يخضعوا لزراعة الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ؛ و ويجري حالياً تسجيل الراغبين بالمشاركة في هذه التجربة.
وبالإضافة إلى برنامج "تورمالين" العلاجي، يجري العمل على تقييم استخدامات عقار "إكزازوميب" في تركيباتٍ علاجية متعددة مخصّصة لفئاتٍ مختلفةٍ من المرضى من خلال دراساتٍ سريرية يديرها الباحثون عالمياً.
كبسولات "نينلارو" ("إكزازوميب"): معلومات مهمة حول سلامة العقار على الصعيد العالمي
تحذيرات وتنبيهات خاصة
قلة الصفيحات في الدم: تمّ تسجيل حالاتٍ من قلة الصفيحات في الدم تزامنت مع تناول عقار "نينلارو" (28 في المائة عند استخدام دواء "نينلارو" مقابل 14 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي على التوالي)، حيث حدث انخفاض عدد الصفيحات بين الأيام 14 و21 من كل دورة علاجية مؤلفة من 28 يوماً وعادت إلى نقطتها الأساسية بحلول بداية الدورة التالية. ولم يؤدي إلى زيادة في حالات النزف أو نقل صفائح الدم. ينبغي خلال العلاج مراقبة تعداد الصفيحات على نحو شهري على الأقل والتفكير في مراقبة أكثر تكراراً خلال دورات العلاج الثلاث الأولى. يجب تعديل الجرعة وعمليات نقل صفائح الدم حسب الإرشادات الطبية المعتادة.
التسمّم المعدي المعوي: تمّ الإبلاغ عن حالات تسمم معدي، مثل الإسهال (42 في المائة مقابل 36 في المائة)، والإمساك (34 في المائة مقابل 25 في المائة)، والغثيان (26 في المائة مقابل 21 في المائة)، والتقيؤ (22 في المائة مقابل 11 في المائة) عند العلاج بدواء "نينلارو" والعلاجات الوهمية على التوالي. وقد يتطلب ذلك أحياناً استخدام أدوية مضادة للإسهال ومضادة للتقيؤ بالإضافة إلى رعايةٍ داعمة.
اعتلال الأعصاب المحيطية: تمّ تسجيل حالات من اعتلال الأعصاب المحيطية عند استخدام عقار "نينلارو" (28 في المائة عند استخدام عقار "نينلارو" مقابل 21 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي ً). وكان التفاعل الأكثر شيوعاً هو اعتلال الأعصاب الحسية المحيطية (19 في المائة عند استخدام عقار "نينلارو" و14 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي). لم يتم الإبلاغ عموماً عن اعتلال الأعصاب الحركية المحيطية في أيٍّ من النظامين العلاجيين (أقل من واحد في المائة). ينبغي مراقبة المرضى الذين ظهرت عليهم أعراض اعتلال الأعصاب المحيطية وثم تعديل الجرعات حسب الحاجة.
الوذمة الطرفية: تم تسجيل حالاتٍ من الوذمة الطرفية لدى استخدام عقار "نينلاور" (25 في المائة عند استخدام عقار "نينلارو" مقابل 18 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي). ينبغي تقييم الأسباب الكامنة لدى المرضى عند اللزوم وتقديم الرعاية الداعمة، حسب الضرورة. يجب تعديل جرعات عقار "ديكساميتازون" وفقاً للمعلومات الخاصة بوصفته الطبية أو جرعة عقار "نينلارو" عند ظهور الأعراض الحادة.
التفاعلات الجلدية: ظهرت تفاعلات جلدية لدى 19 في المائة من المرضى في النظام العلاجي الذي يستخدم "نينلارو" مقابل 11 في المائة من المرضى في نظام العلاج الوهمي. وكانت أكثر أنواع الطفح الجلدي التي تم تسجيلها شيوعاً في كلا النظامين: الطفح البقعي الحطاطي والطفح البقعي. يجب معالجة الطفح الجلدي من خلال الرعاية الداعمة، وتعديل الجرعات أو وقفها.
تسمم الكبد: تم تسجيل حالات غير اعتيادية من الإصابات الى الكبد نتيجة استخدام الدواء، وإصابة الخلايا الكبدية، وتشحّم الكبد، والتهاب الكبد الركودي الصفراوي عند استخدام عقار "نينلارو". ينبغي مراقبة إنزيمات الكبد بشكلٍ منتظم خلال العلاج وتعديل الجرعات عند ظهور أعراض من الدرجتين الثالثة أو الرابعة.
الحمل: يُمكن أن يتسبّب عقار "نينلارو" بضرر للجنين. يُنصح الرجال والنساء ممن يتمتعون بالقدرة على الإنجاب باستخدام وسائل لمنع الحمل خلال فترة العلاج ولفترة إضافية تصل لتسعين يوماً بعد تناول الجرعة الأخيرة من عقار "نينلارو". ينبغي على النساء اللاتي يُحتمل أن يحملن تجنّب الحمل عند استخدام عقار "نينلارو" بسبب الأخطار المحتملة على الجنين. كما يترتب على النساء اللاتي يستخدمن وسائل هرمونية لمنع الحمل استخدام وسائل إضافية لمنع الحمل.
الإرضاع: من غير المعروف ما إذا كانت يُفرز عقار "نينلارو" أو عناصره في الحليب البشري. يمكن أن تظهر آثار سلبية محتملة لدى الأطفال الرضع وبالتالي يجب وقف الرضاعة الطبيعية.
الاستخدام لدى فئات محددة من المرضى
قصور الكبد: يجب خفض الجرعة الأولية من عقار "نينلارو" إلى 3 ميليجرام لدى المرضى الذين يُعانون من قصور كبدي معتدل أو حاد.
القصور الكلوي: ينبغي خفض الجرعة الأولية من عقار "نينلارو" إلى 3 ميليجرام لدى المرضى الذين يعانون من قصور كلويٍ حاد أو المصابين بمرض كلوي في المرحلة الأخيرة والذين يتطلب خضوعهم لغسيل الكلى. لا يمكن تنقية عقار "نينلارو" وبالتالي يُمكن تناوله بغض النظر عن توقيت جلسات غسيل الكلى.
التفاعلات الدوائية:
لا يُنصح بالاستخدام المُتزامن لمثبطات السيتوكروم "سي واي بيه 3 إيه 4" مع عقار "نينلارو".
التفاعلات الضائرة:
كانت أكثر التفاعلات الضائرة التي تمّ تسجيلها شيوعاً (أكبر أو تساوي 20 في المائة) في النظام العلاجي القائم على عقار "نينلارو"، والتي كانت أكبر من التفاعلات الضائرة في النظام العلاجي الوهمي: الإسهال (42 في المائة مقابل 36 في المائة)، والإمساك (34 في المائة مقابل 25 في المائة)، وقلة الصفيحات (28 في المائة مقابل 14 في المائة)، واعتلال الأعصاب المحيطية (28 في المائة مقابل 21 في المائة)، والغثيان (26 في المائة مقابل 21 في المائة)، والوذمة المحيطية (25 في المائة مقابل 18 في المائة)، والتقيؤ (22 في المائة مقابل 11 في المائة)، وآلام الظهر (21 في المائة مقابل 16 في المائة). بينما شملت الحالات الخطيرة من التفاعلات الضائرة التي تم تسجيلها لدى ما نسبته أكثر أو تساوي اثنان بالمائة من المرضى: قلة الصفيحات (2 في المائة)، والإسهال (2 في المائة). وفي كلٍّ من التفاعلات الضائرة، تم إيقاف عقارٍ واحدٍ أو أكثر من العقاقير الثلاثة لدى نسبةٍ أقل أو تساوي واحد بالمائة من المرضى في نظام العلاج القائم على عقار "نينلارو".
للحصول على ملخص الاتحاد الأوروبي حول خصائص المنتج، يرجى زيارة الرابط الالكتروني التالي: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf
للحصول على معلومات تقديم الوصفات الطبية الخاصة بالولايات المتحدة، يرجى زيارة الرابط الالكتروني التالي:
https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf
للحصول على الكتيب الخاص بالمنتج في كندا، يرجى زيارة الرابط الالكتروني التالي:
http://www.takedacanada.com/ninlaropm
لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة
تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة، المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502، وبورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) شركة صيدلانية عالميّة قائمة على القيم ومدفوعة بالبحث والتطوير. تتخذ الشركة من اليابان مقراً لها، وهي تلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقاً للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية فائقة الابتكار. وتركّز "تاكيدا" جهودها على المجالات العلاجية الأربعة التالية: طب الأورام، وأمراض الجهاز الهضمي وعلم الأعصاب والأمراض النادرة. كما تقوم الشركة باستثمارات في البحث والتطوير موجهة نحو مجال العلاجات واللقاحات المشتقة من البلازما. وينصب تركيزنا على تطوير أدوية في غاية الابتكار تُسهم في تحقيق الفارق في حياة الناس من خلال تحقيق التقدم في آفاق الخيارات العلاجية الجديدة والاستفادة من محرك وقدراتنا المعززة في البحث والتطوير لخلق خط إنتاج قوي ومتعدد الوسائط. يلتزم موظفونا بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في نحو 80 بلداً ومنطقة.
للمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: https://www.takeda.com.
إشعار هامّ
لأغراض تتعلق بهذا الإشعار، يدّل تعبير "بيان صحفي" على هذه الوثيقة، وعلى أي عرض شفوي، أو جلسة أسئلة وأجوبة أو أيّ مواد مكتوبة أو شفوية تُناقش أو توزع من قبل "تاكيدا" للصناعات الدوائية (المشار إليها بـ "تاكيدا") فيما يتعلق بهذا البيان. لا يهدف هذا البيان (بما فيه ذلك أي إحاطة شفوية أو أي جلسة أسئلة وأجوبة بخصوصه)، ولا يشكّل جزءاً من أيّ عرض أو دعوة أو التماس لأيّ عرض لشراء، أو بطريقة أخرى الاستحواذ أو الاشتراك أو التبادل أو البيع أو بطريقة أخرى التصرف في أيّة أوراق ماليّة، أو التماس أيّ تصويت أو موافقة في أيّة ولاية قضائيّة. ولا يتمّ عرض أيّة أسهم إلى العامّة من خلال هذا البيان. ولم يتم عرض أيةّ أسهم في الولايات المتحدة إلّا على النحو المعمول به بموجب قانون الأوراق المالية الأمريكية لعام 1933 ونسخته المعدّلة، أو في حالات الإعفاء منه. ويُتاح هذا البيان (مع أيّة معلومات إضافيّة قد تقدّم إلى المستفيد) بشرط استعماله من قبل المستفيد لأهداف إعلاميّة فحسب (وليس لتقييم أيّ استثمار، أو استحواذ، أو استعمال، أو أيّة صفقة أخرى). وقد يشكّل أيّ فشل في الامتثال إلى هذه القيود انتهاكاً للقوانين المعمول بها في مجال الأوراق الماليّة.
إنّ الشركات التي تمتلك "تاكيدا" فيها استثمارات مباشرة وغير مباشرة هي كيانات منفصلة. في هذا البيان، كانت "تاكيدا" تلجأ في بعض الأحيان إلى الملاءمة عند ذكر "تاكيدا" وشركاتها التابعة بشكلٍ عامّ. وبالشكل نفسه، تُستخدم الكلمات "نحن" و"خاصّتنا" أيضاً للإشارة إلى الشركات التابعة بشكلٍ عام أو لمن يعملون لديهم. وتُستخدم هذه التعابير أيضاً حيث لا ينتج هدف مفيد عن تحديد الشركات أو الشركات المحددة.
بيانات تطلعية
قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد تم توزيعها ذات صلة بهذا البيان، على بيانات تطلعية أو قناعات أو آراء حول أعمال "تاكيدا" المستقبلية، وموقعها المستقبلي، ونتائج العمليات، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط لشركة "تاكيدا". ومن دون الحصر، غالبًا ما تتضمن البيانات التطلعية كلمات مثل "نهدف"، أو "نخطط"، أو "نعتقد"، أو "نأمل"، أو "نستمر"، أو "نتوقع"، أو "نسعى"، أو "نعتزم"، أو "نحرص"، أو "سوف"، أو "قد"، أو "يجب"، أو "سيكون"، أو "يستطيع"، أو "نتكهّن"، أو "نقدّر"، أو "نستشرف"، أو أي تعابير مشابهة، أو نسخة النفي منها. وتستند البيانات التطلعية في هذا المستند إلى تقديرات وافتراضات شركة "تاكيدا" اعتباراً من تاريخه. ولا تمثّل البيانات التطلعيّة المماثلة أيّة ضمانات من شركة "تاكيدا" أو إدارتها عن الأداء المستقبلي وتشمل مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى، بما في ذلك ومن دون الحصر: الظروف الاقتصاديّة المحيطة بالأعمال العالمية لشركة "تاكيدا"، بما في ذلك ظروف اقتصاديّة عامّة في اليابان، والولايات المتحدة الأمريكيّة؛ والضغوطات التنافسيّة والتطورات؛ والتغييرات على القوانين والتنظيمات المعمول بها؛ ونجاح أو فشل برامج تطوير المنتجات؛ وقرارات السلطات التنظيميّة والتوقيت؛ والتقلبات في معدلات أسعار الصرف؛ والمطالبات أو المخاوف المرتبطة بسلامة أو فعاليّة المنتجات المسوّقة أو المنتجات المحتملة؛ وتوقيت وأثر جهود الدمج بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها، والقدرة على تصفية الأصول التي لا تُعدّ غير جوهرية لعمليات الشركة وتوقيت أيّ من هذه العمليات، التي قد يؤدي أيّ منها تغيّر النتائج الفعليّة أو الأداء أو الإنجازات أو الوضع المالي من "تاكيدا" عن أيّة نتائج مستقبليّة أو أداء أو إنجازات أو وضع مالي تمّ التعبير عنه أو الإشارة إليه في هذه البيانات التطلعيّة. للحصول على المزيد من المعلومات حول هذه العوامل وغيرها من العوامل التي من شأنها التأثير على نتائج شركة "تاكيدا" وأدائها وإنجازاتها وموقعها المالي، يُمكنكم الاطلاع على البند لثالث تحت عنوان "المعلومات الرئيسية د. عوامل الخطر" تقرير "تاكيدا" السنوي المُقدّم والمودع وفق النموذج "20-إف" وغيرها من تقارير "تاكيدا" لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتوفرة على الموقع الإلكتروني لشركة "تاكيدا": /https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings أو www.sec.gov. وقد تختلف النتائج الفعليّة المستقبلية أو الأداء أو الإنجازات أو المكانة المالية لشركة "تاكيدا" بشكل ملموس عمّا هو معبّر عنه أو متضمّن في البيانات التطلعية. ويجب ألّا يعتمد الأشخاص الذين يحصلون على هذا المستند على أيّ بيانات تطلعيّة. ولا تتحمّل "تاكيدا" موجب تحديث أيّة بيانات تطلعيّة موجودة في هذا المستند أو أيّة بيانات تطلعيّة قد تنتج عنه، باستثناء ما يتطلّبه القانون أو قواعد البورصة. ولا يشكّل الأداء السابق مؤشراً لنتائج مستقبليّة، وقد لا تقوم نتائج "تاكيدا" في هذا المستند بتحديد أو تقدير أو توقّع أو تنبؤ النتائج المستقبليّة من "تاكيدا".
يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: /https://www.businesswire.com/news/home/20191207005007/en
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
لاستفسارات وسائل الإعلام اليابانية
كازوومي كوباياشي
هاتف: +81(0)332782095
البريد الإلكتروني: kazumi.kobayashi@takeda.com
لاستفسارات وسائل الإعلام خارج اليابان
سارا نونان
هاتف: +16175513683
البريد الإلكتروني: sara.noonan@takeda.com
الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/تاكيدا-تقدم-نتائج-من-تجربة-تورمالاين-إيه-إل-1-من-المرحلة-3-لدواء-نينلارو-لعلاج-المرضى-الذين-يعانون-من-الداء-النشواني/ar
كامبرديج، ماساشوستس؛ وأوساكا، اليابان -الأربعاء 11 ديسمبر 2019 [ ايتوس واير ]
(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502، وفي بورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) أنها ستقدم نتائج تجربة "تورمالاين-إيه إل 1" خلال النسخة الـ61 من الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم ("إيه إس إتش") المنعقد في أورلاندو بفلوريدا يوم السبت 7 ديسمبر 2019. ويُعدّ "تورمالاين-إيه إل 1" من المرحلة 3 تجربة عشوائية سريرية تعمل على تقييم أثر دواء "نينلارو" (إكزازوميب) بالاقتران مع "ديكساميتازون" لدى المرضى المصابين بالداء النشواني خفيف السلسلة الانتكاسي أو غير القابل للعلاج.
ويُذكر أنّ تجربة "تورمالين- إيه إل1" لم تحقق أوّل الهدفين الأساسيين الأوليين المحدّدين، حيث لم يُظهر العلاج أيّ تحسن ملموس في الاستجابة في الدم بحسب التقرير الصادر في يونيو 2019. ولوحظت استجابات في الدم لدى 53 في المائة مقابل 51 في المائة من المرضى الذي يخضعون للعلاج باستخدام "نينلارو" بالاقتران مع "ديكساميتازون" بالمقارنة مع ما اختاره الأطباء (معدل الاحتمالية 1.10 [نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 0.60 -2.01]، القيمة الاحتمالية= 0.762) بحسب تقييم لجنة تحكيم (إيه سي). ولم تكن نقطة النهاية الأولية الثانية من عامين لتدهور الأعضاء الحيوية أو الوفاة، جاهزة وقت إجراء التحليل. وتضمّنت نقاط النهاية التي تمّت دراستها فترة البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض للأعضاء الحيوية، وفترة البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض في الدم، والفشل لوقت العلاج والوقت حتى العلاج اللاحق، وكانت أعلى إحصائياً في ذراع "نينلارو" بالاقتران مع "ديكساميتازون" مقارنةً بذراع التجربة للعلاجات التي يختارها الأطباء. وتلتزم "تاكيدا" بإتاحة الأبحاث لمواصلة دراسة هذه الأمراض. لم يحصل "نينلارو" على الموافقة لاستخدامه كعلاج للداء النشواني "أميلويدوسيس إيه إل".
وفي هذا السياق، قالت الدكتورة أنجيلا ديسبينزيري الطبيب المعالج لدى "مايو كلينيك" والباحث الرئيسي في الدراسة: "يُعدّ الداء النشواني ’أميلويدوسيس إيه إل‘ حالة نادرة تكون فيها نتائج التشخيص ونتائج المرضى ضعيفة. وغالباً ما تكون العلاجات الحالية عبارةً عن تعديلات على العلاجات المستخدمة في علاج الأورام النقوية المتعددة. وبالنسبة لدراسة من المرحلة 3 لم تحقق نقطة النهاية الأولية، توفّر هذه التجربة معلومات ملفتة لهذا المجتمع الطبي وللدراسات المستقبلية. وتُعد الأبحاث والتطورات الجارية لدراسة خيارات علاجية محتملة لهذه الشريحة من المرضى غير المُخدّمة بشكل كافٍ أموراً بالغة الأهمية".
ومن جهته، قال فيل رولاندز، رئيس وحدة الأبحاث والتطورات السريرية لعلاج الأورام لدى "تاكيدا": "نتطلّع إلى الفرصة لمشاركة البيانات من تجربة ’تورمالين- إيه إل1‘. ونحن على ثقة بأنّ مشاركة نتائجنا مع المجتمع الطبي ستساعد على تشجيع النقاشات ذات الصلة بالحاجة إلى مواصلة الأبحاث لتلبية الاحتياجات غير المُلباة لدى هذه الشريحة من المرضى".
وأوضحت إيزابيل لوزادا، المؤسس والرئيس التنفيذي لاتّحاد أبحاث الداء النشواني: "هناك العديد من الاحتياجات الجدّية غير الملباة للمرضى الذين يُعانون من الداء النشواني. ويُعدّ الأميلويدوسيس ’إيه إل‘ مرضاً يتطوّر بشكل تدريجي ويسبب الوفاة؛ حيث يتمّ تشخيص العديد من المرضى بمرحلة متأخرة، ما يؤثّر بشكل كبير على متوسّط العمر المتوقّع. إنّ التحديات المرافقة لتطوير أدوية لهذا المرض تجعل من مواصلة عمليات البحث والتطوير للتوصّل إلى علاج أمراً بالغ الأهمية. وتُوفّر البيانات من تجربة ’تورمالين- إيه إل1‘ معلومات قيّمة للباحثين عند اختيارهم لنقاط النهاية للدراسات المستقبلية الخاصة بالداء النشواني، ومعرفةً من شأنها توفير سياقٍ للمراجعات والموافقات المستقبلية للأدوية، والمساعدة، في نهاية المطاف، بتوفير خيارات علاجية للمرضى".
نتائج أولية من تجربة "تورمالاين-إيه إل 1" من المرحلة 3 لدواء "إكزازوميب-ديكسامتازون" مقارنةً بالعلاج الذي يختاره الطبيب للمرضى الذين يعانون من الداء النشواني "أميلويدوسيس إيه إل" المنهجي الأساسي الانتكاسي/المقاوم للعلاج ("آر آر إيه إل"). السبت 7 ديسمبر، الساعة 9:30 صباحاً، مركز المؤتمرات في مقاطعة أورانج، القاعة "إي 1".
وتتضمن النتائج الرئيسية التي ستُقدّمها الدكتورة أنجيلا ديسبينزيري:
لم يتمّ الوصول إلى أولى نقطتي النهاية الأوليتين في تجربة ’تورمالين- إيه إل1‘. وتمّت ملاحظة استجابات في الدم لدى 53 في المائة مقابل 51 في المائة لدى المرضى الذي يخضعون للعلاج باستخدام "نينلارو" بالاقتران مع "ديكساميتازون" بالمقارنة مع ما اختاره الأطباء (معدل الاحتمالية 1.10 [نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 0.60-2.01]، القيمة الاحتمالية= 0.762).
وبلغ معدّل الاستجابة الكاملة (سي آر) 26 في المائة لدى المرضى الذي يخضعون للعلاج باستخدام "نينلارو" بالاقتران مع "ديكساميتازون" بالمقارنة مع 18 في المائة في ذراع التجربة للعلاجات التي اختارها الأطباء.
لم تكن نقطة النهاية الأولية الثانية من عامين لتدهور الأعضاء الحيوية أو الوفاة، جاهزة وقت إجراء التحليل.
وتتضمن بيانات نقاط النهاية الأخرى التي قيّمها الباحثون:
بلغ متوسّط فترة الاستجابة في الدم 46.5 شهراً في ذراع التجربة لاستخدام "نينلارو" بالاقتران مع "ديكساميتازون"، فيما بلغ 20.2 شهراً في ذراع التجربة للعلاجات التي اختارها الأطباء.
بلغت فترة البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض للأعضاء الحيوية 18.0 شهراً في ذراع التجربة لاستخدام "نينلارو" بالاقتران مع "ديكساميتازون"، فيما بلغت 11.0 شهراً في ذراع التجربة للعلاجات التي اختارها الأطباء.
بلغت فترة البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض في الدم 20.1 شهراً في ذراع التجربة لاستخدام "نينلارو" بالاقتران مع "ديكساميتازون"، فيما بلغت 16.7 شهراً في ذراع التجربة للعلاجات التي اختارها الأطباء.
بلغ الفشل لوقت العلاج 10.1 شهراً في ذراع التجربة لاستخدام "نينلارو" بالاقتران مع "ديكساميتازون"، فيما بلغ 5.2 شهراً في ذراع التجربة للعلاجات التي اختارها الأطباء.
بلغ الوقت للعلاج اللاحق 26.5 شهراً في ذراع التجربة لاستخدام "نينلارو" بالاقتران مع "ديكساميتازون"، فيما بلغ 12.5 شهراً في ذراع التجربة للعلاجات التي اختارها الأطباء.
في وقت توقف البيانات، تلقّى المرضى متوسط مدة علاج بلغت 11.7 شهراً مقارنةً بـ5.0 أشهر باستخدام "نينلارو" بالاقتران مع "ديكساميتازون" مقارنةً بذراع التجربة للعلاجات التي اختارها الأطباء.
تتضمن بيانات السلامة:
تعرّض 82 في المائة من المرضى الذين تلقّوا "نينلارو" بالاقتران مع "ديكساميتازون" لتأثيرات ضارّة متعلّقة بالدواء (إيه إي)، مقارنةً بـ81 في المائة من المرضى الذين يتلقّون العلاجات التي اختارها الأطباء.
تعرّض 47 في المائة من المرضى الذين تلقّوا "نينلارو" بالاقتران مع "ديكساميتازون" لتأثيرات ضارة خطرة (إس إيه إيه) مقارنةً بـ33 في المائة من المرضى الذين يتلقّون العلاجات التي اختارها الأطباء.
تمّ وقف العلاج نتيجةً للتأثيرات الضارة المتعلّقة بالدواء لدى 26 في المائة من المرضى في ذراع التجربة لاستخدام "نينلارو" بالاقتران مع "ديكساميتازون" مقارنةً بـ20 في المائة لدى المرضى الذين يتلقّون العلاجات التي اختارها الأطباء.
تضمّنت التأثيرات الضارّة الشائعة بغضّ النظر عن درجتها في ذراع التجربة لاستخدام "نينلارو" بالاقتران مع "ديكساميتازون" وفي ذراع التجربة للمرضى الذين يتلقّون العلاجات التي اختارها الأطباء، التعّب (45 في المائة و43 في المائة)، والوذمة الطرفية (46 في المائة و32 في المائة)، والإسهال (34 في المائة و30 في المائة)، والأرق (38 في المائة و17 في المائة)، والطفح الجلدي (33 في المائة و20 في المائة)، والإمساك (21 في المائة و26 في المائة)، وضيق التنفس (24 في المائة و19 في المائة)، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي (24 في المائة مقارنةً بـ16 في المائة)، والغثيان (24 في المائة مقارنةً بـ14 في المائة) واعتلال الأعصاب المحيطية (19 في المائة مقارنةً بـ15 في المائة).
تضمّنت التأثيرات الضارّة الشائعة (> 5 في المائة بالمجمل) من الدرجة (> 3)، التعّب (9 في المائة مقارنةً بـ9 في المائة)، والوذمة الطرفية (5 في المائة مقارنةً بـ5 في المائة)، والطفح الجلدي (4 في المائة مقارنةً بـ5 في المائة)، وضيق التنفس (6 في المائة مقارنةً بـ4 في المائة)
وتوفّي 6 في المائة من المرضى في ذراع التجربة لاستخدام "نينلارو" بالاقتران مع "ديكساميتازون" و5 في المائة من المرضى الذين يتلقّون العلاجات التي اختارها الأطباء، خلال الدراسة. وتمّ اعتبار جميع حالات الوفاة ذات صلة بالداء النشواني "أميلويدوسيس إيه إل" أو مضاعفاته.
لمحة عن تجربة "تورمالين-إيه إل1"
تُعتبر تجربة "تورمالين-إيه إل1" ("إن سي تي 01659658")، دراسة عالمية عشوائية خاضعة للتحكم مفتوحة المصدر ومتعددة المراكز في المرحلة الثالثة. جرى تصميم هذه التجربة لتحديد ما إذا كان العلاج بواسطة عقار "نينلارو" ("إكزازوميب") بالاقتران مع "ديكساميتازون" قادر على تحسين الاستجابة الدموية، ومعدّل تدهور الأعضاء الحيوية خلال عامين (القلب أو الكلية) أو الوفاة بالمقارنة مع نظام علاجي كيماوي من اختيار الأطباء لدى المشاركين المصابين بالداء النشواني خفيف السلسلة الانتكاسي أو غير القابل للعلاج. تمّ اختيار 168 مريض بشكل عشوائي لتلقي دواء "نينلارو" مع "ديكساميتازون" أو تلقي النظام العلاجي الذي اختاره الأطباء والمكوّن من "ديكساميتازون" مع "ميلفالان"؛ أو "ديكساميتازون" مع "سيكلوفوسفاميد"؛ أو "ديكساميتازون" مع "ثاليدوميد"؛ أو "ديكساميتازون" مع "ليناليدوميد"؛ أو "ديكساميتازون" لوحده.
وتمّ الإعلان عن وقف تجربة "تورمالين-إيه إل1" في يونيو 2019. للاطلاع على المزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01659658.
لمحة عن الداء النشواني خفيف السلسلة:
يُعتبر الداء النشواني الأساسي خفيف السلسلة حالة طبية تندرج تحت مظلة الخلل في خلايا البلازما. ينشأ الداء النشواني خفيف السلسة من خلية بلازما نسيلية تُنتج جزيئات مناعية خفيفة السلسة غير الطبيعية. تشكل هذه السلاسل الخفيفة غير المتجانسة أليافاً غير قابلة للذوبان تتجمع كترسبات من الأميلويد في الأعضاء والأنسجة في جميع أنحاء الجسم، مما يؤدي في النهاية إلى اختلال وظائف الأعضاء والموت. وتُعتبر الكلى والقلب والكبد والأعصاب المستقلّة أو المحيطية من بين أعضاء الجسم الأكثر تأثراً بهذه المرض. لا توجد حالياً أي علاجات معتمدة لعلاج داء النشواني خفيف السلسلة.
لمحة عن كبسولات "نينلارو" ("إكزازوميب")
يُعتبر "نينلارو" ("إكزازوميب") عقاراً فموياً مثبطاً للبروتيازوم، وتتم دراسته حالياً عبر سلسلةٍ متتابعةٍ من العلاجات الخاصة بالورم النقوي المتعدد، بالإضافة إلى الداء النشواني (الأميلويدوسيس) المنهجي خفيف السلسلة. وقد تمّت الموافقة على "نينلارو" من قبل إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة الأمريكية في شهر نوفمبر من عام 2015، ويُوصى باستخدام عقار "نينلارو" في الولايات المتحدة بالتزامن مع عقاري "ليناليدوميد" و" ديكساميتازون" من أجل علاج المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد ممن تلقوا على الأقل علاجاً واحداً مُسبقاً. حصل عقار "نينلارو" على ترخيص للتسويق من قبل السلطات التنظيمية في أكثر من ستين بلداً، بما فيها: الولايات المتحدة واليابان والاتحاد الأوروبي، مع وجود أكثر من عشرة طلبات تنظيمية قيد المراجعة حالياً. ويعدّ أول مثبطٍ فمويٍ للبروتيازوم يدخل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية ويحظى بالموافقة.
يشمل "تورمالين"، برنامج التطوير السريري الشامل لعقار "إكزازوميب" عدّة تجارب محورية جارية تعمل مجتمعة على دراسة شرائح رئيسية من المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد:
"تورمالين- الورم النقوي المتعدد-1"، تعمل على دراسة العلاج بواسطة عقار "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي بالتزامن مع جرعاتٍ من عقاري "ليناليدوميد" و" ديكساميتازون" لدى المرضى من ذوي الحالات المنتكسة و/أو المقاومة للعلاج من مرض الورم النقوي المتعدد.
"تورمالين- الورم النقوي المتعدد-2"، تعمل على دراسة العلاج بواسطة عقار "إكزازوميب" مقابل تناول العلاج الوهمي بالتزامن مع جرعاتٍ من عقاري "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" لدى المرضى الذين تمّ تشخيصهم حديثاً بالإصابة بالورم النقوي المتعدد.
"تورمالين- الورم النقوي المتعدد-3"، تعمل على دراسة العلاج بواسطة عقار "إكزازوميب" مقابل تناول العلاج الوهمي كعلاج مداومةٍ لدى المرضى الذين تمّ تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد بعد العلاج التحريضي الموجه وزراعة الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ.
"تورمالين- الورم النقوي المتعدد-4"، تعمل على دراسة العلاج بواسطة عقار "إكزازوميب" مقابل تناول العلاج الوهمي كعلاج مداومةٍ لدى المرضى الذين تمّ تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد ولم يخضعوا لزراعة الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ؛ و ويجري حالياً تسجيل الراغبين بالمشاركة في هذه التجربة.
وبالإضافة إلى برنامج "تورمالين" العلاجي، يجري العمل على تقييم استخدامات عقار "إكزازوميب" في تركيباتٍ علاجية متعددة مخصّصة لفئاتٍ مختلفةٍ من المرضى من خلال دراساتٍ سريرية يديرها الباحثون عالمياً.
كبسولات "نينلارو" ("إكزازوميب"): معلومات مهمة حول سلامة العقار على الصعيد العالمي
تحذيرات وتنبيهات خاصة
قلة الصفيحات في الدم: تمّ تسجيل حالاتٍ من قلة الصفيحات في الدم تزامنت مع تناول عقار "نينلارو" (28 في المائة عند استخدام دواء "نينلارو" مقابل 14 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي على التوالي)، حيث حدث انخفاض عدد الصفيحات بين الأيام 14 و21 من كل دورة علاجية مؤلفة من 28 يوماً وعادت إلى نقطتها الأساسية بحلول بداية الدورة التالية. ولم يؤدي إلى زيادة في حالات النزف أو نقل صفائح الدم. ينبغي خلال العلاج مراقبة تعداد الصفيحات على نحو شهري على الأقل والتفكير في مراقبة أكثر تكراراً خلال دورات العلاج الثلاث الأولى. يجب تعديل الجرعة وعمليات نقل صفائح الدم حسب الإرشادات الطبية المعتادة.
التسمّم المعدي المعوي: تمّ الإبلاغ عن حالات تسمم معدي، مثل الإسهال (42 في المائة مقابل 36 في المائة)، والإمساك (34 في المائة مقابل 25 في المائة)، والغثيان (26 في المائة مقابل 21 في المائة)، والتقيؤ (22 في المائة مقابل 11 في المائة) عند العلاج بدواء "نينلارو" والعلاجات الوهمية على التوالي. وقد يتطلب ذلك أحياناً استخدام أدوية مضادة للإسهال ومضادة للتقيؤ بالإضافة إلى رعايةٍ داعمة.
اعتلال الأعصاب المحيطية: تمّ تسجيل حالات من اعتلال الأعصاب المحيطية عند استخدام عقار "نينلارو" (28 في المائة عند استخدام عقار "نينلارو" مقابل 21 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي ً). وكان التفاعل الأكثر شيوعاً هو اعتلال الأعصاب الحسية المحيطية (19 في المائة عند استخدام عقار "نينلارو" و14 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي). لم يتم الإبلاغ عموماً عن اعتلال الأعصاب الحركية المحيطية في أيٍّ من النظامين العلاجيين (أقل من واحد في المائة). ينبغي مراقبة المرضى الذين ظهرت عليهم أعراض اعتلال الأعصاب المحيطية وثم تعديل الجرعات حسب الحاجة.
الوذمة الطرفية: تم تسجيل حالاتٍ من الوذمة الطرفية لدى استخدام عقار "نينلاور" (25 في المائة عند استخدام عقار "نينلارو" مقابل 18 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي). ينبغي تقييم الأسباب الكامنة لدى المرضى عند اللزوم وتقديم الرعاية الداعمة، حسب الضرورة. يجب تعديل جرعات عقار "ديكساميتازون" وفقاً للمعلومات الخاصة بوصفته الطبية أو جرعة عقار "نينلارو" عند ظهور الأعراض الحادة.
التفاعلات الجلدية: ظهرت تفاعلات جلدية لدى 19 في المائة من المرضى في النظام العلاجي الذي يستخدم "نينلارو" مقابل 11 في المائة من المرضى في نظام العلاج الوهمي. وكانت أكثر أنواع الطفح الجلدي التي تم تسجيلها شيوعاً في كلا النظامين: الطفح البقعي الحطاطي والطفح البقعي. يجب معالجة الطفح الجلدي من خلال الرعاية الداعمة، وتعديل الجرعات أو وقفها.
تسمم الكبد: تم تسجيل حالات غير اعتيادية من الإصابات الى الكبد نتيجة استخدام الدواء، وإصابة الخلايا الكبدية، وتشحّم الكبد، والتهاب الكبد الركودي الصفراوي عند استخدام عقار "نينلارو". ينبغي مراقبة إنزيمات الكبد بشكلٍ منتظم خلال العلاج وتعديل الجرعات عند ظهور أعراض من الدرجتين الثالثة أو الرابعة.
الحمل: يُمكن أن يتسبّب عقار "نينلارو" بضرر للجنين. يُنصح الرجال والنساء ممن يتمتعون بالقدرة على الإنجاب باستخدام وسائل لمنع الحمل خلال فترة العلاج ولفترة إضافية تصل لتسعين يوماً بعد تناول الجرعة الأخيرة من عقار "نينلارو". ينبغي على النساء اللاتي يُحتمل أن يحملن تجنّب الحمل عند استخدام عقار "نينلارو" بسبب الأخطار المحتملة على الجنين. كما يترتب على النساء اللاتي يستخدمن وسائل هرمونية لمنع الحمل استخدام وسائل إضافية لمنع الحمل.
الإرضاع: من غير المعروف ما إذا كانت يُفرز عقار "نينلارو" أو عناصره في الحليب البشري. يمكن أن تظهر آثار سلبية محتملة لدى الأطفال الرضع وبالتالي يجب وقف الرضاعة الطبيعية.
الاستخدام لدى فئات محددة من المرضى
قصور الكبد: يجب خفض الجرعة الأولية من عقار "نينلارو" إلى 3 ميليجرام لدى المرضى الذين يُعانون من قصور كبدي معتدل أو حاد.
القصور الكلوي: ينبغي خفض الجرعة الأولية من عقار "نينلارو" إلى 3 ميليجرام لدى المرضى الذين يعانون من قصور كلويٍ حاد أو المصابين بمرض كلوي في المرحلة الأخيرة والذين يتطلب خضوعهم لغسيل الكلى. لا يمكن تنقية عقار "نينلارو" وبالتالي يُمكن تناوله بغض النظر عن توقيت جلسات غسيل الكلى.
التفاعلات الدوائية:
لا يُنصح بالاستخدام المُتزامن لمثبطات السيتوكروم "سي واي بيه 3 إيه 4" مع عقار "نينلارو".
التفاعلات الضائرة:
كانت أكثر التفاعلات الضائرة التي تمّ تسجيلها شيوعاً (أكبر أو تساوي 20 في المائة) في النظام العلاجي القائم على عقار "نينلارو"، والتي كانت أكبر من التفاعلات الضائرة في النظام العلاجي الوهمي: الإسهال (42 في المائة مقابل 36 في المائة)، والإمساك (34 في المائة مقابل 25 في المائة)، وقلة الصفيحات (28 في المائة مقابل 14 في المائة)، واعتلال الأعصاب المحيطية (28 في المائة مقابل 21 في المائة)، والغثيان (26 في المائة مقابل 21 في المائة)، والوذمة المحيطية (25 في المائة مقابل 18 في المائة)، والتقيؤ (22 في المائة مقابل 11 في المائة)، وآلام الظهر (21 في المائة مقابل 16 في المائة). بينما شملت الحالات الخطيرة من التفاعلات الضائرة التي تم تسجيلها لدى ما نسبته أكثر أو تساوي اثنان بالمائة من المرضى: قلة الصفيحات (2 في المائة)، والإسهال (2 في المائة). وفي كلٍّ من التفاعلات الضائرة، تم إيقاف عقارٍ واحدٍ أو أكثر من العقاقير الثلاثة لدى نسبةٍ أقل أو تساوي واحد بالمائة من المرضى في نظام العلاج القائم على عقار "نينلارو".
للحصول على ملخص الاتحاد الأوروبي حول خصائص المنتج، يرجى زيارة الرابط الالكتروني التالي: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf
للحصول على معلومات تقديم الوصفات الطبية الخاصة بالولايات المتحدة، يرجى زيارة الرابط الالكتروني التالي:
https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf
للحصول على الكتيب الخاص بالمنتج في كندا، يرجى زيارة الرابط الالكتروني التالي:
http://www.takedacanada.com/ninlaropm
لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة
تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة، المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502، وبورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) شركة صيدلانية عالميّة قائمة على القيم ومدفوعة بالبحث والتطوير. تتخذ الشركة من اليابان مقراً لها، وهي تلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقاً للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية فائقة الابتكار. وتركّز "تاكيدا" جهودها على المجالات العلاجية الأربعة التالية: طب الأورام، وأمراض الجهاز الهضمي وعلم الأعصاب والأمراض النادرة. كما تقوم الشركة باستثمارات في البحث والتطوير موجهة نحو مجال العلاجات واللقاحات المشتقة من البلازما. وينصب تركيزنا على تطوير أدوية في غاية الابتكار تُسهم في تحقيق الفارق في حياة الناس من خلال تحقيق التقدم في آفاق الخيارات العلاجية الجديدة والاستفادة من محرك وقدراتنا المعززة في البحث والتطوير لخلق خط إنتاج قوي ومتعدد الوسائط. يلتزم موظفونا بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في نحو 80 بلداً ومنطقة.
للمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: https://www.takeda.com.
إشعار هامّ
لأغراض تتعلق بهذا الإشعار، يدّل تعبير "بيان صحفي" على هذه الوثيقة، وعلى أي عرض شفوي، أو جلسة أسئلة وأجوبة أو أيّ مواد مكتوبة أو شفوية تُناقش أو توزع من قبل "تاكيدا" للصناعات الدوائية (المشار إليها بـ "تاكيدا") فيما يتعلق بهذا البيان. لا يهدف هذا البيان (بما فيه ذلك أي إحاطة شفوية أو أي جلسة أسئلة وأجوبة بخصوصه)، ولا يشكّل جزءاً من أيّ عرض أو دعوة أو التماس لأيّ عرض لشراء، أو بطريقة أخرى الاستحواذ أو الاشتراك أو التبادل أو البيع أو بطريقة أخرى التصرف في أيّة أوراق ماليّة، أو التماس أيّ تصويت أو موافقة في أيّة ولاية قضائيّة. ولا يتمّ عرض أيّة أسهم إلى العامّة من خلال هذا البيان. ولم يتم عرض أيةّ أسهم في الولايات المتحدة إلّا على النحو المعمول به بموجب قانون الأوراق المالية الأمريكية لعام 1933 ونسخته المعدّلة، أو في حالات الإعفاء منه. ويُتاح هذا البيان (مع أيّة معلومات إضافيّة قد تقدّم إلى المستفيد) بشرط استعماله من قبل المستفيد لأهداف إعلاميّة فحسب (وليس لتقييم أيّ استثمار، أو استحواذ، أو استعمال، أو أيّة صفقة أخرى). وقد يشكّل أيّ فشل في الامتثال إلى هذه القيود انتهاكاً للقوانين المعمول بها في مجال الأوراق الماليّة.
إنّ الشركات التي تمتلك "تاكيدا" فيها استثمارات مباشرة وغير مباشرة هي كيانات منفصلة. في هذا البيان، كانت "تاكيدا" تلجأ في بعض الأحيان إلى الملاءمة عند ذكر "تاكيدا" وشركاتها التابعة بشكلٍ عامّ. وبالشكل نفسه، تُستخدم الكلمات "نحن" و"خاصّتنا" أيضاً للإشارة إلى الشركات التابعة بشكلٍ عام أو لمن يعملون لديهم. وتُستخدم هذه التعابير أيضاً حيث لا ينتج هدف مفيد عن تحديد الشركات أو الشركات المحددة.
بيانات تطلعية
قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد تم توزيعها ذات صلة بهذا البيان، على بيانات تطلعية أو قناعات أو آراء حول أعمال "تاكيدا" المستقبلية، وموقعها المستقبلي، ونتائج العمليات، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط لشركة "تاكيدا". ومن دون الحصر، غالبًا ما تتضمن البيانات التطلعية كلمات مثل "نهدف"، أو "نخطط"، أو "نعتقد"، أو "نأمل"، أو "نستمر"، أو "نتوقع"، أو "نسعى"، أو "نعتزم"، أو "نحرص"، أو "سوف"، أو "قد"، أو "يجب"، أو "سيكون"، أو "يستطيع"، أو "نتكهّن"، أو "نقدّر"، أو "نستشرف"، أو أي تعابير مشابهة، أو نسخة النفي منها. وتستند البيانات التطلعية في هذا المستند إلى تقديرات وافتراضات شركة "تاكيدا" اعتباراً من تاريخه. ولا تمثّل البيانات التطلعيّة المماثلة أيّة ضمانات من شركة "تاكيدا" أو إدارتها عن الأداء المستقبلي وتشمل مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى، بما في ذلك ومن دون الحصر: الظروف الاقتصاديّة المحيطة بالأعمال العالمية لشركة "تاكيدا"، بما في ذلك ظروف اقتصاديّة عامّة في اليابان، والولايات المتحدة الأمريكيّة؛ والضغوطات التنافسيّة والتطورات؛ والتغييرات على القوانين والتنظيمات المعمول بها؛ ونجاح أو فشل برامج تطوير المنتجات؛ وقرارات السلطات التنظيميّة والتوقيت؛ والتقلبات في معدلات أسعار الصرف؛ والمطالبات أو المخاوف المرتبطة بسلامة أو فعاليّة المنتجات المسوّقة أو المنتجات المحتملة؛ وتوقيت وأثر جهود الدمج بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها، والقدرة على تصفية الأصول التي لا تُعدّ غير جوهرية لعمليات الشركة وتوقيت أيّ من هذه العمليات، التي قد يؤدي أيّ منها تغيّر النتائج الفعليّة أو الأداء أو الإنجازات أو الوضع المالي من "تاكيدا" عن أيّة نتائج مستقبليّة أو أداء أو إنجازات أو وضع مالي تمّ التعبير عنه أو الإشارة إليه في هذه البيانات التطلعيّة. للحصول على المزيد من المعلومات حول هذه العوامل وغيرها من العوامل التي من شأنها التأثير على نتائج شركة "تاكيدا" وأدائها وإنجازاتها وموقعها المالي، يُمكنكم الاطلاع على البند لثالث تحت عنوان "المعلومات الرئيسية د. عوامل الخطر" تقرير "تاكيدا" السنوي المُقدّم والمودع وفق النموذج "20-إف" وغيرها من تقارير "تاكيدا" لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتوفرة على الموقع الإلكتروني لشركة "تاكيدا": /https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings أو www.sec.gov. وقد تختلف النتائج الفعليّة المستقبلية أو الأداء أو الإنجازات أو المكانة المالية لشركة "تاكيدا" بشكل ملموس عمّا هو معبّر عنه أو متضمّن في البيانات التطلعية. ويجب ألّا يعتمد الأشخاص الذين يحصلون على هذا المستند على أيّ بيانات تطلعيّة. ولا تتحمّل "تاكيدا" موجب تحديث أيّة بيانات تطلعيّة موجودة في هذا المستند أو أيّة بيانات تطلعيّة قد تنتج عنه، باستثناء ما يتطلّبه القانون أو قواعد البورصة. ولا يشكّل الأداء السابق مؤشراً لنتائج مستقبليّة، وقد لا تقوم نتائج "تاكيدا" في هذا المستند بتحديد أو تقدير أو توقّع أو تنبؤ النتائج المستقبليّة من "تاكيدا".
يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: /https://www.businesswire.com/news/home/20191207005007/en
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
لاستفسارات وسائل الإعلام اليابانية
كازوومي كوباياشي
هاتف: +81(0)332782095
البريد الإلكتروني: kazumi.kobayashi@takeda.com
لاستفسارات وسائل الإعلام خارج اليابان
سارا نونان
هاتف: +16175513683
البريد الإلكتروني: sara.noonan@takeda.com
الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/تاكيدا-تقدم-نتائج-من-تجربة-تورمالاين-إيه-إل-1-من-المرحلة-3-لدواء-نينلارو-لعلاج-المرضى-الذين-يعانون-من-الداء-النشواني/ar
