Thursday, December 12, 2019

عرض النتائج النهائية لدراسة نوبروتكت التي تثبت فعالية علاج نوفيك (سيموكتوكوج ألفا) في علاج المرضى الذين لم يخضعوا سابقاً للعلاج باجتماع الجمعية الأمريكية لأمراض الدم لعام 2019

لاخن، سويسرا -الخميس 12 ديسمبر 2019 [ ايتوس واير ]

(بزنيس واير): أعلنت "أوكتافارما" اليوم عن عرض النتائج النهائية لدراسة "نوبروتكت"، وهي الدراسة الاستباقية الأكبر لمنتج يستخدم عاملاً واحداً من عوامل التخثر الثامن على الأشخاص الذين يعانون من حالات "هيموفيليا أ" حادة ولم يخضعوا سابقاً للعلاج، وجرى ذلك اليوم خلال عرض شفوي شهده الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم لعام 2019 المنعقد في أورلاندو بفلوريدا.

وكانت دراسة "نوبروتكت" المرحلة الثالثة لدراسة استباقية متعددة الجنسيات ومفتوحة العلامة وغير خاضعة للمراقبة تهدف إلى تقييم مناعية وفعالية وسلامة "نوفيك" ("سيموكتوكوج ألفا")، وهو أحد عوامل التخثر الثامن المأشوب المستمد من سلسلة من الخلايا البشرية، لدى المرضى المصابين بحالات حادة من مرض "هيموفيليا أ" الذين لم يخضعوا سابقاً للعلاج. وقامت الدكتورة ري ليزنر من مستشفى "جريت أورموند ستريت" للأطفال بلندن في المملكة المتحدة بتقديم البيانات النهائية بشأن مناعية وفعالية وسلامة "نوفيك" ("سيموكتوكوج ألفا") لدى المرضى الذين لم يخضعوا سابقاً للعلاج والذين تمت متابعتهم لفترة تعرّض تصل إلى 100 يوم، وذلك للمرة الأولى.

وفي إطار تعليقها على الأمر، قالت الدكتورة ليزنر، الباحث الرئيسي في الدراسة: "قدّمت دراسة ’نوبروتكت‘ مساهمةً قيّمة لفهمنا للعوامل التي تؤثر على تطور المثبطات في حالات الإصابة بمرض ’هيموفيليا أ‘، ومن شأنها المساعدة في مدّ القرارات العلاجية بالمعلومات اللازمة في حالات المرضى الذين لم يخضعوا سابقاً للعلاج".

هذا ويشكل تطور الأجسام المضادة التي تعمل على تحييد عامل التخثر الثامن الهاجس الأكبر عند علاج الأشخاص الذين يعانون من مرض "هيموفيليا أ" الحاد الذين لم يخضعوا سابقاً للعلاج. ففي 105 مرضى شاركوا في دراسة "نوبروتكت"، كان معدل الحدوث التراكمي للمثبطات عالية العيار 17.6 في المائة، وبلغ معدل الحدوث التراكمي لجميع المثبطات 27.9 في المائة. وناقشت الدكتورة ليزنر هذه النتائج في سياق البيانات المستمدة من دراسة "سيبيت"، والتي بلغ فيها الحدوث التراكمي للمثبطات عالية العيار 28.4 في المائة لدى المرضى الذين خضعوا للعلاج بمنتجات عامل التخثر الثامن المأشوب المشتق من سلسلة خلايا الهامستر، و18.6 في المائة لدى المرضى الذين عُولجوا بمنتجات عامل التخثر الثامن المشتق من البلازما.

والجدير بالملاحظة أن تحليلاً لطفرة الجين "إف 8" الكامنة أظهرت عدم تطوير أيّ من المرضى الذين ليس لديهم طفرات كاملة لمثبطات تجاه "نوفيك" في دراسة "نوبروتكت".

وفي هذا السياق، علّقت الدكتورة ليزنر قائلةً: "تُشير البيانات إلى أن ’نوفيك‘عرضةٌ لمناعية متدنية في حالات المرضى الذين لم يخضعوا سابقاً للعلاج، ويتمتّع بخصائص أشبه بمنتجات عامل التخثر الثامن المستمد من البلازما مقارنةً بمنتجات عامل التخثر الثامن المأشوب المستمد من خلايا الهامستر. وتدعم مجموعة البيانات السريرية الكبيرة نسبياً استخدام ’نوفيك‘ مع المرضى الذين لم يخضعوا سابقاً للعلاج".

كما أظهرت البيانات أيضاً خصائص الفعالية والسلامة التي يتميز بها "نوفيك" للوقاية من النزف ومعالجته في حالات المرضى الذين لم يخضعوا سابقاً للعلاج. وتم تقييم فعالية الوقاية من حوادث النزف التلقائي بأنها "ممتازة" في جميع حالات المرضى الـ50 الذي خضعوا لعلاج وقائي مستمر باستعمال "نوفيك". وتمّ تقييم فعالية العلاج عند الطلب كـ"ممتازة" أو "جيدة" في 93 في المائة من نوبات النزيف، وقُيّمت الفعالية على صعيد الوقاية أثناء العمليات الجراحية كـ"ممتازة" أو "جيدة" في 95 في المائة من 19 جراحة خضعت للتقييم. كما ثبُت أن المرضى يتحملونه بشكل جيد، مع أثر سلبي جدّي واحد من المحتمل أن يكون مرتبطاً بالعلاج (طفح معتدل يستدعي العلاج في المستشفى) أبلغ عنه الباحثون، وتمت متابعة العلاج بعد شفائه.

من جهتها قال الدكتورة لاريسا بليانسكايا، رئيس وحدة الأعمال الدولية لأمراض الدم لدى "أوكتافارما": "نفخر بمشاركة هذه البيانات الهامة عن ’نوفيك‘ في هذه المجموعة الصعبة من المرضى. وتُعدّ هذه الدراسة البارزة إضافةً هامّة للتجربة السريرية الواسعة باستخدام ’نوفيك‘ وتمثل خطوة كبيرة في إثبات قيمة ’نوفيك‘ بالنسبة للمرضى الذين يعانون من مرض ’هيموفيليا أ‘ في جميع المراحل السريرية، بدءاً من أول علاج على الإطلاق وصولاً إلى الحماية على المدى الطويل".

وأضاف أولاف والتر، عضو مجلس إدارة "أوكتافارما" قائلاً: "نعتقد أن خصائص المناعية في ’نوفيك‘ تعكس أصله المستمد من سلسلة خلايا بشرية، كما تعكس بشكل أوسع أسس نهج ’أوكتافارما‘ في استخدام البروتينات البشرية لتحسين حياة المرضى. وتثبت هذه الأفكار أهمية استراتيجيتنا وتبرهن عن التزام ’أوكتافارما‘ المتواصل بمجتمع المرضى الذين يعانون من اضطرابات نزف الدم".

لمحة عن نزف الدم الوراثي "هيموفيليا "أ"

إنّ نزف الدم الوراثي "هيموفيليا أ" (النزاف الكلاسيكي) هو اضطراب وراثي لنزف الدم مرتبط بالصبغي "إكس" وناتج عن خلل في عامل التخثر الثامن الذي، إن لم تتم معالجته، قد يؤدي إلى حالات نزيف في العضلات والمفاصل وبالتالي إلى الإصابة بالاعتلال المفصلي وإلى حالة مرضية حادة. ويصيب هذا الاضطراب واحداً من كلّ 10 آلاف رجل في جميع أنحاء العالم. ويساهم العلاج القائم على العلاج الطبيعي المخصّص واستبدال عامل التخثر الثامن بتقليص عدد حوادث النزيف وخطر الإصابة بضرر دائم في المفاصل.

لمحة عن "نوفيك"

يعدّ "نوفيك" ("سيموكتوكوج ألفا") الجيل الرابع من بروتينات عامل التخثر الثامن المأشوب الذي يتم إنتاجه في سلسلة من الخلايا البشرية دون تعديلات كيمياوية أو دمج أي بروتين آخر.1 ويتم زرع "نوفيك" من دون أي إضافات من أصل إنساني أو حيواني، وهو خال من الحواتم غير البشرية المستضدية، وهو شبيه جداً بعامل التخثر "فون ويليبراند".1 وتم تقييم العلاج بواسطة "نوفيك" في سبع تجارب سريرية مكتملة شملت 201 من المصابين بمرض "هيموفيليا (أ)" الذين سبق علاجهم، منهم 190 فرداً، بينهم 59 طفلاً، مصابين بحالات حادة.1 وتم تقييم العلاج باستخدام "نوفيك" لدى المرضى الذين لم يسبق علاجهم في دراسة "نوبروتكت". وفي التحليل المؤقت الذي اشتمل على 66 مريضاً، كانت هنالك مثبطات تراكمية عالية العيار بنسبة 12.8 في المائة وكان معدل الحدوث التراكمي لجميع المثبطات 20.8 في المائة. 2 يتوافر "نوفيك" ضمن 250 وحدة دولية، و500 وحدة دوليّة، و1000 وحدة دوليّة، و2000 وحدة دولية، و2500 وحدة دوليّة، و3000 وحدة دوليّة، و4000 وحدة دوليّة3. وحصل "نوفيك" على الموافقة في 59 دولة للاستخدام في العلاج والوقاية من النزف لدى المرضى الذين يعانون من مرض "الهيموفيليا" (أ) (نقص عامل التخثر الثامن الوراثي) لجميع الفئات العمرية3.

لمحة عن دراسة "نوبروتكت"

كانت دراسة "نوبروتكت" (رقم التسجيل "إن سي تي" 01712438)، المرحلة الثالثة لدراسة استباقية متعددة المراكز ومتعددة الجنسيات مفتوحة العلامة وغير خاضعة للمراقبة تهدف إلى تقييم مناعة وفعالية وسلامة "نوفيك" لدى المرضى المصابين بحالات حادة من مرض "هيموفيليا (أ)" ولم يتعرضوا مسبقاً لعامل التخثر الثامن لتخثر الدم أو منتجات الدم التي تحتوي على عامل التخثر الثامن. وتم علاج المرضى باستخدام "نوفيك" لفترة تعرض تصل إلى 100 يوم أو 5 سنوات. وأجريت الدراسة في 38 موقعاً في 17 بلداً. وشارك فيها ما مجموعه 110 مريضاً. ومن بينهم تم علاج 108 مريضاً باستخدام "نوفيك".

لمحة عن "أوكتافارما"

تتمثل رؤية "أوكتافارما" في أن "شغفنا يدفعنا إلى تقديم حلول صحية جديدة لتحسين حياة الإنسان". وتعتبر شركة "أوكتافارما"، التي تتخذ من لاخن بسويسرا مقراً رئيسياً لها، واحدةً من أكبر مصنعي منتجات البروتين البشري في العالم، حيث تعمل على تطوير وإنتاج البروتينات البشرية من البلازما البشرية وخطوط الخلايا البشرية. وباعتبارها شركة عائلية، تؤمن "أوكتافارما" في الاستثمار لإحداث فرق في حياة الأفراد، وهي تستثمر في ذلك منذ عام 1983، لأن هذا الهدف يجري في عروقنا. وتتمثل قيم الشركة في الملكية والنزاهة والقيادة والاستدامة وريادة الأعمال.

وفي عام 2018، حققت المجموعة عائدات بقيمة 1.8 مليار يورو، في حين بلغ الدخل التشغيلي 346 مليون يورو واستثمرت مبلغ 240 مليون يورو لضمان الازدهار في المستقبل. ويعمل لدى "أوكتافارما" أكثر من 8,314 موظف في جميع أنحاء العالم لدعم علاج المرضى في 115 دولة بمنتجات ضمن ثلاثة مجالات علاجية تشمل:

أمراض الدم (اضطرابات تجلّط الدم)
العلاج المناعي (اضطرابات المناعة)
الرعاية المركزة للحالات الحرجة (إدارة النزف واستبدال الحجم الوظيفي)
تجدر الإشارة إلى أن "أوكتافارما" تملك سبعة مواقع متخصصة في مجال البحوث والتطوير وستّ منشآت تصنيع فائقة التطور في كلّ من النمسا وفرنسا وألمانيا والمكسيك والسويد.

ليسيتشكوف تي وآخرون، "ثير أدف هيماتول" 2019؛ معرّف الوثيقة الرقمي: 10.1177/2040620719858471.
ليزنر آر وآخرون. مجلة "هيموفيليا" 2018; 24:211-20.
ملخّص خصائص مستحضر "نوفيك".
يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على الرابط الإلكتروني التالي: /https://www.businesswire.com/news/home/20191210005421/en

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts
"أوكتافارما إيه جي":

وحدة الأعمال الدولية لأمراض الدم في "أوكتافارما إيه جي"

أولاف والتر

البريد الإلكتروني: Olaf.Walter@octapharma.com
أو

لاريسا بيليانسكايا

البريد الإلكتروني: Larisa.Belyanskaya@octapharma.com
هاتف: 41554512121+

أو

إيفانا سبوتاكوفا

مديرة الاتصالات

البريد الإلكتروني: ivana.spotakova@octapharma.com
هاتف: 41793474607+





الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/عرض-النتائج-النهائية-لدراسة-نوبروتكت-التي-تثبت-فعالية-علاج-نوفيك-سيموكتوكوج-ألفا-في-علاج-المرضى-الذين-لم-يخضعوا-سابقا-للعلاج-باجتماع-الجمعية-الأمريكية-لأمراض-الدم-لعام-2019/ar