باليروب، الدنمارك - السبت, ١٧. سبتمبر ٢٠٢٢ أيتوس واير
بموجب رأيها الإيجابي، توصي لجنة المنتجات الطبّيّة ذات الاستخدام البشريّ بتوسيع استخدام عقار "أدترالزا" (ترالوكينوماب) ليشمل المراهقين (بين 12-17 عاماً) في الاتحاد الأوروبي
استندت التوصية إلى بيانات من المرحلة الثالثة من تجربة "إكزترا 6"
(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "ليو فارما" الرائدة عالمياً في مجال طب الأمراض الجلدية أنّ لجنة المنتجات الطبّيّة ذات الاستخدام البشريّ التابعة للوكالة الأوروبيّة للأدوية اعتمدت رأياً إيجابياً يوصي بتوسيع الموافقة على استخدام "أدترالزا" (ترالوكينوماب) في الاتحاد الأوروبي لتشمل المراهقين المؤهلين للعلاج المنهجي الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و17 عاماً ويعانون من التهاب الجلد التأتبي (الأكزيما) الذي يتراوح بين المتوسط والحاد. وحُدِّدت الجرعة الموصى بها للمراهقين بجرعة أولية 600 ميلليجرام تليها جرعة 300 ميلليجرام كل أسبوعين، وهي نفس الجرعات للمرضى البالغين.
وحصل "أدترالزا"، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري عالي التقارب، لعلاج البالغين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي (الأكزيما) الذي يتراوح بين المتوسط والحاد، على موافقات للاستخدام في الاتحاد الأوروبي وبريطانيا العظمى وكندا والإمارات العربية المتحدة وسويسرا.2 وهو معتمد في الولايات المتحدة تحت الاسم التجاري "آدبري". ولم يحصل العقار على الاعتماد لعلاج المراهقين في أي سوق.
وفي هذا السياق، قال كريستوف بوردون، الرئيس التنفيذي لشركة "ليو فارما": "يؤكد رأي لجنة المنتجات الطبّيّة ذات الاستخدام البشريّ اليوم على ثقتنا بخصائص سلامة وفعالية "أدترالزا"، بينما نسعى للحصول على الموافقة التنظيمية لتوسيع نطاق استخدامه لدى شريحة المرضى المراهقين. تُوجد حالياً خيارات علاجية محدودة للمراهقين الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي المتوسط إلى الحاد في الاتحاد الأوروبي. وبفضل جهودنا السريرية، حرصنا على ضمان توفّر بيانات كافية تدعم طرح خيار علاجي حيوي جديد في السوق لعلاج هؤلاء المرضى".
ويعتمد رأي لجنة المنتجات الطبّيّة ذات الاستخدام البشريّ على بيانات من المرحلة الثالثة من تجربة "إكزترا 6" التي قيمت فعالية وسلامة العلاج الأحادي بـ"أدترالزا" (150 ميلليجرام أو 300 ميلليجرام) مقارنةً بالدواء الوهمي لدى المراهقين المؤهلين للعلاج المنهجي المصابين بالتهاب الجلد التأتبي (الأكزيما) الذي يتراوح بين المتوسط والحاد. كانت نقاط النهاية الأولية هي درجة التقييم الشامل للباحث لبشرة صافية أو شبه صافية (آي جي إيه 1/0) وتحسن بنسبة 75 في المائة على الأقل في المنطقة المصابة بالأكزيما ودرجة مؤشر الخطورة (إي إيه إس آي-75).3،4
وقِيست نقاط النهاية الثانوية بمدى وشدة التهاب الجلد التأتبي (الأكزيما)، ورصد تحسن بمقدار 4 نقاط على الأقل في المتوسط الأسبوعي لنتيجة مقياس التصنيف الرقمي للحكة اليومية الأسوأ لدى المراهقين، ودرجة مؤشر جودة الحياة لدى الأطفال المصابين بأمراض جلدية. 3،4
وستراجع المفوضية الأوروبية الرأي الإيجابي الذي قدّمته لجنة المنتجات الطبّيّة ذات الاستخدام البشريّ في انتظار القرار النهائي. وسيكون ترخيص التسويق سارياً في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي وأيسلندا والنرويج وليختنشتاين. وتعمل الشركة على إيداع تقرير تنظيمي إضافي لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
لمحة عن تجربة "إكزترا 6"
تعد تجربة "إكزترا 6" (تجربة "إكزيما ترالوكينوماب" رقم 6) تجربة عشوائية مزدوجة التعمية ومُدارة باستخدام الدواء الفعلي مقابل الدواء الوهمي وذات مجموعات متوازية ومتعددة الجنسيات، استمرّت 52 أسبوعاً وشملت 301 مريضاً (تتراوح أعمارهم بين 12-17)، و289 مريضاً (195 مريضاً يُعالجون باستخدام "أدترالزا" و94 مريضاً يتلقون علاجاً وهمياً) في مجموعة التحليل الكاملة، حيث قيّمت فعالية وسلامة العلاج الأحادي "أدترالزا" (150 ميلليجرام أو 300 ميلليجرام) مقارنةً بالدواء الوهمي لدى المراهقين المؤهلين للعلاج المنهجي المصابين بالتهاب الجلد التأتبي (الأكزيما) الذي يتراوح بين المتوسط والحاد. 3،4
بعد فترة تخلص الجسم من آثار العلاج الأول، اختير المرضى بشكل عشوائي للحصول إما على جرعة "أدترالزا" 150 ميلليجرام أو 300 ميلليجرام تُعطى كل أسبوعين تحت الجلد، أو على دواء وهمي لفترة أولية مدتها 16 أسبوعاً. بدأت جرعات "أدترالزا" بجرعة تجميل (وهي جرعة بدئية عالية من الدواء تُعطَى في بداية العلاج) 300 ميلليجرام أو 600 ميلليجرام في اليوم صفر للمرضى الذين يتلقون 150 ميلليجرام من "أدترالزا" أو 300 ميلليجرام كل أسبوعين، على التوالي.3
وفي الأسبوع الـ16، أُعيد توزيع المرضى الذين استجابوا للعلاج بـ"أدترالزا" كل أسبوعين أو كل أربعة أسابيع بدرجة درجة التقييم الشامل للباحث (آي جي إيه 1/0) و/ أو تغيير بنسبة 75 في المائة على الأقل في المنطقة المصابة بالأكزيما ودرجة مؤشر الخطورة (إي إيه إس آي-75) من خط الأساس، دون الحاجة لاستخدام علاج إنقاذي، ولمدة 36 أسبوعاً إضافية. أمّا المرضى الذين لم يحققوا نقاط النهاية الأولية في الأسبوع 16، والذين يتلقون العلاج الإنقاذي من الأسبوع 2 إلى الأسبوع 16، والذين يستوفون معايير محددة أخرى، فنُقِلوا إلى العلاج المفتوح بـ300 ميلليجرام من "أدترالزا" كل أسبوعين بالإضافة إلى الكورتيكوستيرويدات الموضعية الاختيارية خفيفة إلى متوسطة الشدة.
لمحة عن التهاب الجلد التأتبي
يعتبر التهاب الجلد التأتبي مرضاً جلدياً التهابياً مزمناً يتميز بحكة شديدة وآفات إكزيمية.5 وينتج هذا المرض عن خلل في حاجز البشرة وعدم انتظام المناعة، ما يؤدي إلى التهاب مزمن.6 وتضطلع السيتوكينات من النوع 2، بما في ذلك الإنترلوكين 13 ("آي إل-13")، بدور مهم في للفيزيولوجيا المرضية لالتهاب الجلد التأتبي. 7
لمحة عن "أدترالزا" ("ترالوكينوماب")
يعد عقار "أدترالزا" ("ترالوكينوماب") جسماً مضاداً بشرياً وحيد النسيلة عالي التقارب طُوِّر لتحييد وتثبيط الإنترلوكين 13 سيتوكين،1 والذي يؤدي دوراً في العمليات المناعية والالتهابية الكامنة وراء علامات التهاب الجلد التأتبي وأعراضه.2,7 ويرتبط "أدترالزا" على وجه التحديد ب الإنترلوكين 13 سيتوكين، وبالتالي يثبط التفاعل مع مستقبلات الإنترلوكين 13 مع وحدات البروتين الفرعية "ألفا 1" و"ألفا 2" ("آي إل-13 آر إيه " و"آي إل-13 آر إيه 2")1,7.
لمحة عن شركة "ليو فارما"
تُعدّ "ليو فارما" شركة عالمية تُكرّس جهودها للارتقاء بمستوى الرعاية لصالح المرضى المصابين بأمراض جلدية وأسرهم ومجتمعهم. تأسست "ليو فارما" عام 1908، وتعود ملكية معظمها لمؤسسة "ليو فاونديشن"، وقد كرست عقوداً من البحث والتطوير لتطوير علم الأمراض الجلدية، وتُوفّر الشركة حالياً مجموعة واسعة من العلاجات التي تُلائم الأمراض الجلدية على اختلاف حدّتها. تتخذ الشركة من الدنمارك مقراً رئيسياً لها وتُوظّف فريقاً عالمياً يضم 5,800 شخص، وتقدم خدماتها لملايين المرضى حول العالم. وفي عام 2021، حققت الشركة صافي مبيعات تقدّر بـ9,957 مليون كرونة دانمركية.
المراجع
بوبوفيتش بي وآخرون. التوصيف الهيكلي يكشف عن آلية تحييد الأجسام المضادة أحادية النسيلة لـلإنترلوكين-13 من قبيل "ترالوكينوماب" كوسيلة لتثبيط الارتباط بـوحدات البروتين الفرعية "ألفا 1" و"ألفا 2" ("آي إل-13 آر إيه " و"آي إل-13 آر إيه 2"). مجلة البيولوجيا الجزيئية ("جورنال أوف موليكولار بيولوجي"). 2017; 429:208–19.
"أدترالزا" ("ترالوكينوماب") معلومات المنتج في الاتحاد الأوروبي. "ليو فارما"؛ يونيو 2021.
بالر إيه. فعالية وسلامة ترالوكينوماب" لدى المراهقين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي المعتدل إلى الحادّ: نتائج المرحلة الثالثة من تجربة "إكزترا 6" مؤتمر "فول كلينيكال". 21-24 أكتوبر 2021. عرض ملصق.
موقع سجل التجارب السريرية الأوروبية (ClinicalTrialsRegister.eu). علاج "ترالوكينوماب" الأحادي للمراهقين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي المتوسط إلى الحاد- تجربة "إكزترا 6 (تجربة "إكزيما ترالوكينوماب" رقم 6) المعرف: 2017-005143-33.
ويدينغير إس وآخرون. التهاب الجلد التأتبي. مجلة "لانسيت". 2016;387:1109-1122.
بوجونييويكز إم وآخرون. التهاب الجلد التأتبي: مرض نتيجة حاجز متغير في البشرة وخلل في انتظام المناعة. مجلة المراجعات المناعية ("إيميونولوجيكل ريفيوز") 2011;242(1):233-46.
بيبر تي. إنترلوكين-13: استهداف السيتوكين المستخف به في حالات التهاب الجلد التأتبي. مجلة "الحساسية" ("أليرجي"). 2020; 75:54-62.
(MAT-58697) سبتمبر 2022
يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي:
https://www.businesswire.com/news/home/20220916005458/en/
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
الرابط الثابت
https://aetoswire.com/ar/news/1709202227110
جهات الاتصال
ديفيد باتي
اتصالات المنتجات العالمية بشركة "ليو فارما"
هاتف: +19737967706
البريد الإلكتروني: DAPAI@leo-pharma.com
