سان كارلوس، كاليفورنيا - السبت, 30. أغسطس 2
حققت الدراسة هدفها الأساسي المتمثل في معدل الاستجابة الإجمالي (ORR)، مما يدل على استجابات ذات معنى سريري في سرطان الغدد الليمفاوية الخلوية البائية النادر مع الحاجة غير الملباة العالية
ستقوم شركة BeOne بتقديم البيانات إلى السلطات التنظيمية العالمية لمراجعتها والموافقة المحتملة عليها
(BUSINESS WIRE)-- أعلنت شركة .BeOne Medicines Ltd (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز:ONC؛ وبورصة هونج كونج تحت الرمز: 06160؛ وبورصة سنغافورة تحت الرمز: 688235)، وهي شركة عالمية لعلم الأورام، اليوم عن نتائج أولية إيجابية من دراسة المرحلة 1/2 (BGB-11417-201) لعقار sonrotoclax، وهو مثبط BCL2 تجريبي من الجيل التالي وربما الأفضل في فئته، في المرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الخلوية المتكررة/المقاوم، بعد العلاج باستخدام مثبط كيناز بروتون التيروزين (BTKi) والعلاج المضاد لـ CD20. تخطط BeOne لتقديم البيانات الكاملة في اجتماع طبي قادم.
قال الدكتور Lai Wang، الرئيس العالمي للبحث والتطوير في شركة BeOne Medicines: "بالنسبة للأشخاص المصابين بليمفوما الخلايا القشرية المتكررة أو المقاومة للعلاج، فإن المرض عدواني، ومشهد العلاج مجزأ، والنتائج غير مقبولة وسيئة. تُؤكد هذه النتائج الأولية لدواء sonrotoclax قدرته على تقديم استجابات فعالة ودائمة، ويُقدّم أول مثبط لـ BCL2 للمرضى المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الخلوية الوشاحية المتكرر/المقاوم للعلاج، في حال اعتماده". "تضيف هذه البيانات إلى التقدم الملحوظ الذي شهدناه على مدى السنوات الخمس الماضية في علاج الأورام الخبيثة في الخلايا البائية، وأنا فخور بأن BeOne لعبت دورًا مؤثرًا في هذا التحول من خلال مثبط BTK الرائد لدينا".
دراسةBGB-11417-201 (NCT05471843) هي دراسة عالمية، متعددة المراكز، أحادية الذراع، مفتوحة التسمية، من المرحلة 1/2، والتي شملت 125 مريضًا بالغًا مصابين بسرطان MCL المُعاد/المُعافى بعد العلاج بعلاج مضاد لـ CD20 ومثبط BTK.في الجزء الأول، تلقى 22 مريضًا علاجًا يوميًا بجرعة 160 مجم أو 320 مجم من sonrotoclax لتقييم سلامة وتحمل sonrotoclax وتحديد الجرعة الموصى بها للجزء الثاني. في الجزء الثاني، تم تسجيل 103 مريضًا لتلقي الجرعة اليومية الموصى بها منsonrotoclax (320 مجم)، بعد زيادة الجرعة، لتقييم فعالية وسلامة sonrotoclax.
وقد حققت الدراسة هدفها الأساسي المتمثل في معدل الاستجابة الكلية (ORR) وفقًا لتقييم لجنة مراجعة مستقلة (IRC)، مما يدل على أن العلاج بـ sonrotoclax قد أثار استجابات سريرية ذات دلالة إحصائية في هذه الفئة من المرضى الذين تلقوا علاجًا مسبقًا مكثفًا. كما أظهرت الدراسة نتائج واعدة عبر العديد من نقاط نهاية الفعالية الثانوية، بما في ذلك معدل الاستجابة الكاملة (CR) ومدة الاستجابة (DOR) والبقاء على قيد الحياة دون تقدم (PFS). وكان ملف السلامة جيدًا بشكل عام، وكانت السمية قابلة للإدارة. تُمثل هذه النتائج إنجازًا هامًا آخر في سلسلة أدوية أمراض الدم من BeOne، والتي تضم الآن ثلاثة أدوية أساسية مصممة لتلبية الاحتياجات المستمرة والمتطورة لمرضى أورام الخلايا البائية الخبيثة.
وتعتزم BeOne تقديم هذه البيانات إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وغيرها من الهيئات التنظيمية العالمية للموافقة المحتملة على sonrotoclax لعلاج سرطان الخلايا الليمفاوية الرخوة (R/R MCL). تم قبول طلبات الأدوية الجديدة للعقار sonrotoclax لعلاج ليمفوما الخلايا القشرية المتكررة/المقاومة للعلاج (R/R MCL) واللوكيميا الليمفاوية المزمنة/ليمفوما الخلايا الصغيرة المتكررة/المقاومة للعلاج (R/R CLL/SLL)، وهي قيد المراجعة حاليًا من قبل مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع لهيئة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA) للحصول على موافعة مُسرَّعة محتملة. دراسة CELESTIAL-RR MCL التأكيدية من المرحلة الثالثة (BGB -11417-302؛ الرقم المعرف: NCT06742996) قيد التنفيذ، حيث تم تسجيل أول مريض في أوائل هذا العام. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في وقت سابق عقار sonrotoclax صفة دواء يتيم لعلاج المرضى المصابين بسرطان الخلايا الليمفاوية المتوسطة.
حول ليمفوما الخلية الردائية
ليمفوما الخلية الردائية (MCL) هي نوع فرعي نادر من ليمفوما الخلايا البائية العدوانية غير هودجكين (NHL)1، والتي تتطور في الخلايا البائية الموجودة في منطقة الوشاح من العقد الليمفاوية. تُمثل ليمفوما الخلية الردائية حوالي 5% من جميع حالات ليمفوما الخلايا البائية اللاهودجكينية عالميًا2، حيث تُصيب ما يُقدر بنحو 28,000 شخص3. غالبًا ما يتم تشخيص ليمفوما الخلايا الوشاحية في مراحل متقدمة4، وسيُصاب جميع مرضى ليمفوما الخلايا الوشاحية تقريبًا في النهاية بمرض مقاوم أو انتكاس (R/R).5 يبلغ معدل البقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات لمرضى ليمفوما الخلايا الوشاحية حوالي 50%، مما يعكس الحاجة المُلحة لخيارات علاجية جديدة.6
حول Sonrotoclax (BGB-11417)
Sonrotoclax دواء قيد البحث والتطوير من الجيل التالي، ويحتمل أن يكون الأفضل في فئته، وهو مثبط لبروتين BCL2 (بروتين الليمفوما البائية 2)، الذي يُعد أحد البروتينات العديدة التي تساعد الخلايا السرطانية على البقاء. وهو جزء من مجموعة من الأدوية تسمى محاكاة BH3، والتي تحاكي إشارات موت الخلايا الطبيعية. وقد أظهرت الدراسات في المختبر وخلال التطوير المبكر للدواء أن sonrotoclax هو مثبط قوي للغاية ومحدد لـ BCL2 مع عمر نصف قصير وعدم تراكم الدواء. أظهر Sonrotoclax نشاطًا سريريًا واعدًا عبر مجموعة من الأورام الخبيثة في الخلايا البائية، وتم تسجيل ما يقرب من 2,000 مريض حتى الآن عبر برنامج التنمية العالمي الواسع. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عقار sonrotoclax تسمية المسار السريع لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الخلوية الردائية (MCL) وداء والدنستروم الماكروغلوبولين (WM).
حول BeOne
BeOne Medicinesهي شركة عالمية متخصصة في علاج الأورام، مقرها سويسرا، تعمل على اكتشاف وتطوير علاجات مبتكرة أكثر فعالية من حيث التكلفة وأكثر سهولة في الوصول إليها لمرضى السرطان في جميع أنحاء العالم. بفضل محفظة أعمالها التي تشمل أمراض الدم والأورام الصلبة، تعمل BeOne على تسريع تطوير خطها المتنوع من العلاجات الجديدة من خلال قدراتها الداخلية وتعاونها. بفضل فريق عالمي متنامٍ يضم أكثر من 11 ألف زميل يمتد عبر ست قارات، تلتزم الشركة بتحسين الوصول إلى الأدوية بشكل جذري لعدد أكبر بكثير من المرضى الذين يحتاجون إليها.
Tلمعرفة المزيد عن BeOne, تفضّل بزيارة www.beonemedicines.com أو تابعنا على LinkedIn، وX، وFacebook، وInstagram.
البيان التطلعي
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية ضمن معنى قانون إصلاح التقاضي الخاص للأوراق المالية لعام 1995 وقوانين الأوراق المالية الفيدرالية الأخرى، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالفوائد المحتملة لدواء sonrotoclax؛ وتوقعات BeOne فيما يتعلق بالتطوير السريري لدواء sonrotoclax، والمعالم التنظيمية، والتقديمات والموافقات؛ وخطط BeOne لتقديم البيانات الكاملة في اجتماع طبي قادم؛ وخطط BeOne والتزاماتها وتطلعاتها وأهدافها تحت عنوان "حول BeOne".قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك قدرة BeOne على إثبات فعالية وسلامة الأدوية المرشحة لها؛ والنتائج السريرية للأدوية المرشحة، والتي قد لا تدعم المزيد من التطوير أو الموافقة على التسويق؛ وإجراءات الهيئات التنظيمية، والتي قد تؤثر على بدء وتوقيت وتقدم التجارب السريرية والموافقة على التسويق؛ وقدرة BeOne على تحقيق النجاح التجاري للأدوية المسوقة والأدوية المرشحة، وفي حالة الموافقة عليها؛ قدرة BeOne على الحصول على حماية الملكية الفكرية لأدويتها وتقنياتها والحفاظ عليها؛ واعتماد BeOne على أطراف ثالثة لإجراء تطوير الأدوية وتصنيعها وتسويقها وخدمات أخرى؛ وخبرة BeOne المحدودة في الحصول على الموافقات التنظيمية وتسويق المنتجات الصيدلانية وقدرة BeOne على الحصول على تمويل إضافي للعمليات واستكمال تطوير مرشحيها للأدوية وتحقيق الربحية والحفاظ عليها؛ وتمت مناقشة تلك المخاطر بشكل أكثر تفصيلاً في القسم المعنون "عوامل الخطر" في أحدث تقرير ربع سنوي لشركة BeOne بشأن النموذج 10-Q، بالإضافة إلى مناقشات المخاطر المحتملة والشكوك والعوامل المهمة الأخرى في إيداعات BeOne اللاحقة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. جميع المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي هي اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تلتزم شركة BeOne بأي واجب لتحديث هذه المعلومات ما لم يكن ذلك مطلوبًا بموجب القانون.
للوصول إلى موارد BeOne الإعلامية، يرجى زيارة موقع غرفة الأخبار لدينا.
_______________________
1 Jain, P., and Wang, M. L. (2022).Mantle cell lymphoma: 2022 update on diagnosis, risk stratification, and clinical management. American Journal of Hematology, 97(5), 638–656. https://doi.org/10.1002/ajh.26523
2 Ferlay, J., et al.(2024). Global Cancer Observatory: Non-Hodgkin Lymphoma. International Agency for Research on Cancer. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/34-non-hodgkin-lymphoma-fact-sheet.pdf
3 Association of Community Cancer Centers.Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma. https://www.accc-cancer.org/home/learn/cancer-types/hematologic-malignancies/mcl
4 Cencini, E., et al.(2024). Survival outcomes of patients with mantle cell lymphoma: A retrospective, 15-year, real-life study. Hematology Reports, 16(1), 50–62. https://doi.org/10.3390/hematolrep16010006
5 Burkart, M., and Karmali R. (2022).Relapsed/refractory mantle cell lymphoma: Beyond BTK inhibitors. Journal of Personalized Medicine, 12(3), 376. https://doi.org/10.3390/jpm12030376
6 Cleveland Clinic.(2023). Mantle cell lymphoma. https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/24030-mantle-cell-lymphoma
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
الرابط الثابت
https://www.aetoswire.com/ar/news/3008202548679
جهات الاتصال
للتواصل مع المستثمرين
Liza Heapes
+1 857-302-5663
ir@beonemed.com
الاتصال الإعلامي
Navneet Miller
+1 857-301-6440
media@beonemed.com
