- أحدثُ البيانات السبّاقة التي أفضى إليها اختبار المرحلة 2 أ والتي عُرضت في أسبوع "يو إي جي 2019" في برشلونة بإسبانيا تسلط الضوء على إمكانيات الدواء التجريبي في منع تحفيز الجهاز المناعي المستحثّ بالجلوتين لدى المرضى الذين يعانون من الداء البطني.
- "تاكيدا" تستحوذ على رخصة عالمية حصرية للدواء التجريبي "سي إن بيه-101/تاك-101"، وهو جسيم متناهي الصغر معدِّل للمناعة مصمَّم لحث تحمّل الجلوتين لدى المرضى الذين يعانون من الداء البطني
أوساكا، اليابان وشيكاجو -الأربعاء 23 أكتوبر 2019 [ ايتوس واير ]
- "تاكيدا" تستحوذ على رخصة عالمية حصرية للدواء التجريبي "سي إن بيه-101/تاك-101"، وهو جسيم متناهي الصغر معدِّل للمناعة مصمَّم لحث تحمّل الجلوتين لدى المرضى الذين يعانون من الداء البطني
أوساكا، اليابان وشيكاجو -الأربعاء 23 أكتوبر 2019 [ ايتوس واير ]
(بزنيس واير): أعلنت اليوم كل من شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502، وفي بورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) (المشار إليها في ما يلي بـ"تاكيدا") وشركة "كاور فارماسوتيكلز كومباني" (المشار إليها في ما يلي بـ"كاور") أن "تاكيدا" استحوذت على رخصة عالمية حصرية لتطوير الدواء التجريبي "سي إن بيه-101/تاك-101" وتسويقه تجارياً، وهو جسيم متناهي الصغر معدِّل للمناعة يحتوي على بروتينات "جليادين". ويعدّ "تاك-101" القائم على منصة التحمل المناعي المستحثّ بمضاد محدّد، علاجاً محتملاً يعدّ الأول في فئته ويستهدف الاستجابة المناعية الشاذة في حالات الداء البطني، وهو مرض خطير من أمراض المناعة الذاتية، حيث يؤدي ابتلاع الجلوتين إلى التهاب الأمعاء الدقيقة وتضررها.
وجرى اليوم تقديم نتائج دراسة عشوائية وباختبار مزدوج التعمية ومقارنة باستخدام الدواء الفعلي مقابل الدواء الوهمي لتقييم واسِمات الفعالية والسلامة المحتملَتين للدواء التجريبي على 34 بالغاً ثبتت إصابتهم بالداء البطني، وذلك بشكل خُلاصة سبّاقة في إطار فعاليات أسبوع "يو إي جي" 2019 في برشلونة بإسبانيا. وثبتت إصابة المرضى بالداء البطني بواسطة فحص خزعةٍ خاضع للمراقبة عند شمولهم بالدراسة. وخضعوا بعد ذلك إلى تحدي تناول الجلوتين عبر الفم. وبناءً على الدراسة، مارست "تاكيدا" خيارها بالاستحواذ على الرخصة العالمية الحصرية لدواء "تاك-101".
وقال الدكتور أسيت باريخ، رئيس وحدة مجال علاج أمراض الجهاز الهضمي في "تاكيدا" بهذا الصدد: "في الوقت الذي يلجأ فيه الكثير من الأشخاص الذين يعانون من الداء البطني إلى إدارة أعراضهم من خلال اتباع نظام غذائي خالٍ من الجلوتين، فإنه لا توجد حالياً أية خيارات علاجية لأولئك الذين لا ينجحون في التخلص من الأعراض. بيّن تعاوننا مع ’كاور‘ للمرة الأولى بأنه من الممكن حثّ التحمل المناعي بواسطة مضاد خارجي في أمراض المناعة الذاتية مثل الداء البطني. تتمتع ’تاكيدا‘ بفضل خبرتها في الأمراض الالتهابية بمكانةٍ تخولها المضي في تطوير دواء ’تاك-101‘ وذلك سعياً لتوفير أول خيار علاجي حائز على موافقة للمرضى الذين يعانون من الداء البطني".
وجرى خلال الاختبار حقن العلاجات في الوريد في اليوم الأول واليوم الثامن. وبدأ تحدي الجلوتين بعد سبعة أيام من تناول ثاني جرعة من الدواء وشمل تناول 12 جراماً من الجلوتين في اليوم لمدة ثلاثة أيام، يليها تناول 6 جرامات من الجلوتين في اليوم لمدة 11 يوماً. وكانت النقطة النهائية الأولية تغيراً من القيمة القاعدية في وحدات تشكل البقع لـ"إنترفيرون جاما" ("آي إف إن-جاما") في اليوم السادس بعد بداية تحدي الجلوتين باستخدام فحصٍ لبقع مناعة محدد الجليادين متصل بالإنزيمات ("إيلي سبوت"). ويشكل هذا الاختبار قياساً مباشراً لتحفيز خلايا "تي" المنهجي المرتبط بالجلوتين في حالات الداء البطني، ويشير صدّ هذه الاستجابة إلى أنه يمكن حماية الأشخاص الذين يعانون من الداء البطني من تأثيرات التعرض للجلوتين. وتم اختيار 34 مريضاً بشكل عشوائي ومعالجتهم، توقف ستة منهم عن العلاج بسبب أعراض متصلة بالجلوتين، في حين أكمل 28 منهم تحدي الجلوتين الممتد على مدى 14 يوماً لكل بروتوكول.
وتحققت النقطة النهائية الأولية للاختبار مع تغير وسطي من القيمة القاعدية في وحدات تشكل البقع لـ"إنترفيرون جاما" ("آي إف إن-جاما) باستخدام فحص "إيلي سبوت" بلغ 2.10 و17.57 مع "تاك-101" والعلاج الوهمي بالترتيب (القيمة الاحتمالية=0.0056). كما لوحظ اتجاه في الحماية من الضرر المخاطي في الأمعاء الدقيقة مع تدهور بلغ 0.18 لدى استخدام "تاك-101" مقارنةً مع 0.63 لدى استخدام الدواء الوهمي (القيمة الاحتمالية=0.079). ومن بين أكثر التأثيرات الجانبية تكراراً لدى المرضى الذين تناولوا دواء "تاك-101" مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي الغثيان، والصداع، وآلام البطن، وآلام في الظهر. ولم تظهر تغييرات سريرية ملحوظة لدى أي مريض على صعيد المؤشرات الحيوية، والفحوص المخبرية الروتينية، أو على صعيد تكاثر الخلايا "تي" وإفراز السيتوكينات المتصل بالجليادين بمصل السيتوكينات/المنشطات.
هذا وتعتزم "تاكيدا" البدء بدراسة لمقدار الجرعات بهدف المضي قدماً في استكشاف قدرة "تاك-101" على علاج المرضى الذين يعانون من الداء البطني والذين يتبعون نظاماً غذائياً خالياً من الجلوتين بهدف ضخ المعلومات إلى التجارب التي تقود إلى تسجيل الدواء في المستقبل. هذا ويحق لـ"كاور" الحصول على 420 مليون دولار أمريكي بشكل دفعات مستقبلية، فضلاً عن عوائد على مبيعات أي من المنتجات المسوّقة تجارياً ناتجة عن الرخصة.
وقال جون جيه بويزيس، الرئيس التنفيذي لشركة "كاور فارماسوتيكلز" بهذا الصدد: "لقد شجعتنا البيانات الناتجة عن أول دراسة لإثبات المفهوم تجرى على البشر لمنصتنا الخاصة من جسيم متناهي الصغر مصممة لإعادة برمجة الجهاز المناعي. وإذ تضطلع ’تاكيدا‘ بالمسؤولية عن برنامج الداء البطني، ستركز ’كاور‘ من جهتها على تطوير خطوط العلاجات لمجموعة مختلفة من الاختلالات المناعية التي تتراوح بين مرض التصلب اللويحي المتعدد والحساسية من الفول السوداني".
وتقوم الجسيمات متناهية الصغر المعدلة للمناعة والمملوكة لـ"كاور" بتقييد الخلايا الالتهابية لتحفيز إعادة برمجة للمناعة مولّدة للتحمل. ويمكن تسليح اللب الداخلي بمضاد خاص للمرض -وهو في حالتنا هذه بروتينات الجليادين- لحث التحمل في أمراض المناعة الذاتية مثل الداء البطني.
لمحة عن الداء البطني
يعد الداء البطني خللاً مزمناً ناجماً عن اضطراب مناعي وتؤدي فيه الاستجابات المناعية الشاذة لببتيدات الجلوتين إلى ضرر مخاطي في الأمعاء الدقيقة1، 2، 3. وقد أشارت الدراسات الأخيرة التي أجريت على السكان في الولايات المتحدة إلى أن نسبة انتشار الداء البطني بلغت 1 في المائة4، في حين سجلت نحو 0.5 في المائة حول العالم5. وتبين أن عتبة الاستهلاك اليومي للجلوتين التي من شأنها التسبب في جرح مخاطي لدى كل من البالغين والأطفال تتراوح بين 10 و50 ميليغرام في اليوم- أي نحو 1/100 من شريحة خبز 6، 7. ويمكن للداء البطني أن يسبب أعراضاً من بينها آلام البطن والإسهال والغثيان والتقيؤ، وقد تتضمن التعقيدات الناتجة على المدى الطويل عن الداء البطني سوء التغذية، وتفاقم ترقق العظام، ومشاكل في الجهاز العصبي، ومشاكل في الإنجاب. وكان اعتماد نظام غذائي خالٍ من الجلوتين العلاج الوحيد المتوفر حالياً للمرضى الذين يعانون من الداء البطني، والذي يعني تجنباً صارماً طوال الحياة للتعرض لبروتينات الجلوتين الموجودة في القمح والشعير والشَّيْلم، الأمر الذي لا يعتبر فعالاً على الدوام8.
إلتزام "تاكيدا" بعلاجات أمراض الجهاز الهضمي
يُمكن لأمراض الجهاز الهضمي أن تكون معقدة ومنهكة ومغيرة للحياة. وإدراكاً منها لهذه الحاجة التي لم تتم تلبيتها بعد، فقد قامت "تاكيدا" وشركاؤنا المتعاونون بالتركيز على تحسين حياة المرضى من خلال تقديم الأدوية المبتكرة والبرامج المخصصة لدعم المرضى طوال أكثر من 25 عاماً. وتطمح "تاكيدا" إلى تطوير طريقة تعامل المرضى مع أمراضهم. وبالإضافة إلى ذلك، تُعتبر "تاكيدا" رائدة في مجالات أمراض الجهاز الهضمي التي تعاني من عدم تلبية احتياجاتها، مثل داء الأمعاء الالتهابي، والأمراض المرتبطة بالأحماض، والاضطرابات الحركية. يعمل فريق البحث والتطوير المتخصص بأمراض الجهاز الهضمي في شركتنا على استكشاف حلول في الداء البطني وأمراض الكبد، فضلاً عن التطورات العلمية المحرزة في مجال العلاجات الميكروبيومية.
لمحة عن "كاور فارماسوتيكلز"
تُعنى "كاور فارماسوتيكلز" بتطوير العلاجات الأولى في فئتها المصممة لإعادة برمجة الجهاز المناعي لتحقيق تحمل قائم على مضادات محددة لأمراض الاضطرابات المناعية. وتعالج منصة "كاور" من الجسيمات متناهية الصغر المعدلة للمناعة الأسباب الجذرية للمرض المناعي، بعكس المنهجيات التقليدية التي تقوم بالحد من الأعراض فحسب باستخدام مثبط سميّ للمناعة. ويشكل منتج "كاور" الرائد لعلاج الداء البطني، بالشراكة مع "تاكيدا"، أول شكلٍ لحثّ التحمل المناعي القائم على مضاد محدد في أي مرض من أمراض المناعة الذاتية. وتثبت البيانات المستمدة من سياقات سريرية وما قبل سريرية إمكانيات منصة "كاور" للجسيمات فائقة الصغر في التعامل مع مجموعة واسعة من الأمراض المناعية والالتهابية. وتم شراء التكنولوجيا الأساسية للمنصة من جامعة "نورث ويسترن"، وتستند إلى أكثر من 30 عاماً من الأبحاث التي قام بها مختبر الدكتور ستيفن دي ميلر، أستاذ بحث معهد "جودي إي جوجنهام" لعلم الأحياء الدقيقة وعلم المناعة. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.courpharma.com.
لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة
تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502 وفي بورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) شركة صيدلانية للأدوية البيولوجية عالميّة قائمة على القيم ومدفوعة بالبحث والتطوير. تتخذ الشركة من اليابان مقراً لها، وهي تلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقاً للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية فائقة الابتكار. وتركّز "تاكيدا" جهودها في البحث والتطوير على المجالات العلاجية الأربعة التالية: طب الأورام، وأمراض الجهاز الهضمي، والأمراض النادرة، وعلم الأعصاب. كما تقوم الشركة باستثمارات في البحث والتطوير موجهة نحو مجال العلاجات واللقاحات المشتقة من البلازما. وينصب تركيزنا على تطوير أدوية في غاية الابتكار تُسهم في تحقيق الفارق في حياة الناس من خلال تحقيق التقدم في آفاق الخيارات العلاجية الجديدة والنهوض بآلياتنا وقدراتنا التعاونية المعززة في مجال البحث والتطوير لخلق خط إنتاج قوي ومتعدد الوسائط. يلتزم موظفونا بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية فيما يقارب الـ80 بلداً ومنطقة.
للمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: https://www.takeda.com.
بيانات تطلعية
قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأية مواد موزعة على صلة به على بيانات تطلعية، أو قناعات أو آراء خاصة بأعمال "تاكيدا" المستقبلية وموقعها ونتائج عملياتها في المستقبل، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط الخاصة بـ"تاكيدا". وتتضمن البيانات التطلعية عادةً، على سبيل الذكر لا الحصر، مفردات مثل "تستهدف"، و"تخطط"، و"تعتقد"، و"تأمل"، و"تواصل"، و"تتوقع"، و"تهدف"، و"تعتزم"، و"تضمن"، و"تنوي"، و"يُحتمَل"، و"ينبغي"، و"تتوخى"، و"يُمكن"، و"تستبق"، و"تقدّر"، و"تتطلع"، وعبارات مماثلة أو نقيضها. وتستند البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان إلى تقديرات "تاكيدا" وفرضياتها حتى تاريخ هذا البيان فقط. ولا تمثل هذه البيانات التطليعة أية ضمانة من قبل "تاكيدا" أو إدارتها للأداء المستقبلي، وهي تنطوي على مخاطر وشكوك وعوامل أخرى، معروفة وغير معروفة، بما في ذلك على سبيل الذكر لا الحصر: الظروف الاقتصادية المحيطة بأعمال "تاكيدا" العالمية، بما في ذلك الظروف الاقتصادية العامة في كل من اليابان والولايات المتحدة؛ والضغوطات والتطورات التنافسية، والتغيرات التي قد تطرأ على القوانين والأنظمة مرعية الإجراء، ونجاح أو فشل برامج تطوير المنتج؛ وقرارات تتخذها السلطات التنظيمية وتوقيت هذه القرارات؛ والتقلبات في معدلات الفائدة وأسعار صرف العملة، والمطالبات أو المخاوف المتعلقة بسلامة أو فعالية المنتجات المسوّقة أو المرشّحة، وتوقيت وتأثير جهود الدمج اللاحقة لعمليات الدمج مع الشركات التي تم الاستحواذ عليها، والقدرة على تصفية الأصول التي لا تعد مركزية بالنسبة لعمليات "تاكيدا" وتوقيت أية عمليات تصفية من هذا القبيل، والتي قد يؤدي أي منها إلى تغيّر مادي في نتائج "تاكيدا" أو أدائها أو إنجازاتها أو مكانتها المالية فعلياً عن النتائج أو الأداء أو الإنجازات أو المكانة المالية في المستقبل والتي عبرت عنها أو ألمحت إليها هذه البيانات التطلعية. للمزيد من المعلومات حول هذه العوامل وعوامل أخرى قد تؤثر على نتائج "تاكيدا" أو أدائها أو إنجازاتها أو مكانتها المالية، يرجى مراجعة "البند 3. معلومات أساسية – "دي". عوامل الخطر" في أحدث تقرير سنوي لـ"تاكيدا" وفقاً للنموذج "20-إف" وغيره من تقارير "تاكيدا" الأخرى المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية، والمتوفرة على الموقع الإلكتروني لـ"تاكيدا" عبر الرابط التالي: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/، أو على الموقع الإلكتروني: www.sec.gov. قد تختلف النتائج أو الأداء أو الإنجازات أو المكانة المالية لـ"تاكيدا" في المستقبل بشكل مادي عن تلك المعبر عنها أو المشار إليها في البيانات التطلعية. ولا ينبغي على الأشخاص الذين يحصلون على هذا البيان الصحفي الإفراط في الاعتماد على أية بيانات تطلعية. ولا تتحمل "تاكيدا" أية مسؤولية حيال مراجعة أو تحديث أية بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي أو أية بيانات تطلعية أخرى قد تُصدرها، ما عدا الحالات التي ينص عليها القانون أو قواعد البورصة. لا يشكل الأداء في الماضي مؤشراً للنتائج المستقبلية وقد لا تكون نتائج "تاكيدا" الواردة في هذا البيان الصحفي دلالة على، ولا تقديراً أو تنبؤاً أو توقعاً، لنتائج "تاكيدا" المستقبلية.
1 جابري بي، سوليد إل إم. خلايا "تي" في الداء البطني. مجلة علم المناعة، 2017؛ 198: 3005-3014.
2 مولبرج أو، ماك أدام إس، لوندين كيه إي، وآخرون. خلايا "تي" من تقرحات الداء البطني تتعرف على حواتم الجليادين منزوعة الأميد في موضعها من خلال ناقل الجلوتامين داخل الأنسجة. المجلة الأوروبية لعلم المناعة، 2001؛ 31: 1317-23.
3 ديتريش دبليو، إينيس تي، باور إم، وآخرون. التعرف على ناقل الجلوتامين في الأنسجة كمضاد آلي للداء البطني.
مجلة الطب الطبيعي، 1997؛ 3: 797-801.
4 ليونارد إم إم، سابون إيه، كاتاسي سي، وآخرون. الداء البطني والحساسية غير البطنية للجلوتين، تحقيق. مجلة الجمعية الطبية الأمريكية، 2017؛ 318: 647-656.
5 ليونيتي إي، جاتي إس، بولفيرنتي إيه وآخرون. الداء البطني من منظور عالمي. دورية: أفضل الممارسات والأبحاث في طب الجهاز الهضمي السريري، 2015؛ 29: 365-79.
6 هل يمكن لآثار الجلوتين في بدائل القمح أن تشكل خطراً على المرضى المصابين بالداء البطني؟ نهجٌ إحصائي قائم على السكان بهدف تقدير المخاطر. المجلة الأمريكية للتغذية السريرية، 2013؛ 97: 109-16.
7 كاتاسي سي، فابياني إي، إياكونو جي وآخرون. اختبار استباقي مزدوج التعمية مقارن باستخدام العقار الوهمي لإنشاء عتبة جلوتين آمنة للمرضى الذين يعانون من الداء البطني. المجلة الأمريكية للتغذية السريرية، 2007؛ 85: 160-6.
8 الرابط الإلكتروني: https://www.niddk.nih.gov/health-information/digestive-diseases/celiac-disease/symptoms-causes (تم الوصول إليه بتاريخ 9 أكتوبر 2019).
يتضمن هذا البيان الصحفي وسائط متعددة. يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على الرابط الإلكتروني التالي: /https://www.businesswire.com/news/home/20191021005739/en.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة
لاستفسارات وسائل الإعلام اليابانية
كازومي كوباياشي
هاتف: 3-3278-2095(0)81+
البريد الإلكتروني: kazumi.kobayashi@takeda.com
لاستفسارات وسائل الإعلام الأمريكية
كريس ستام
هاتف: 374-7726(617)1+
البريد الإلكتروني: chris.stamm@takeda.com
لاستفسارات وسائل الإعلام الأوروبية
لوك ويلاتس
هاتف: 44-555-114541+
البريد الإلكتروني: luke.willats@takeda.com
شركة "كاور فارماسوتيكلز"
"كانال كومونيكيشنز"
ماري بوربورا
هاتف: 849-5384(619)1+
البريد الإلكتروني: mari@canalecomm.com
الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/تاكيدا-تستحوذ-من-شركة-كاور-فارماسوتيكلز-على-رخصة-علاج-هو-الأول-في-فئته-للداء-البطني-بعد-النتائج-الإيجابية-لدراسة-إثبات-المفهوم-من-المرحلة-2-أ/ar
