لاخن، سويسرا -السبت 2 نوفمبر 2019 [ ايتوس واير ]
(بزنيس واير):
أعلنت شركة "أوكتافارما" عن نشر بيانات جديدة تثبت أن مركّز بروتين
الفبرينوجين "فايبريجا" يعتبر بديلاً فعالاً لمركّز عامل التخثّر البارد
للمرضى الذين يعانون من نزيف حاد أثناء الجراحة القلبية. وتم نشر البيانات
مؤخراً في مجلة الرابطة الطبية الأمريكية ("جاما"). 1
هذا
ويشكّل نزيف الدم الحاد مصدر قلق رئيسي أثناء العمليات الجراحية، وفقدان
كميات كبيرة من الدم و/أو استهلاك عامل التخثر قد يؤدي إلى نقص في عامل
التخثر الفبرينوجين. ويمكن علاج هذا النقص المُكتسَب في الفبرينوجين من
خلال مركّز عامل التخثّر البارد المشتقّ من بلازما الدم أو مركّزات
الفبرينوجين. وكانت البيانات حول استخدام مركّزات الفبرينوجين في علاج
النقص المُكتسَب في الفبرينوجين محدودة حتى الآن. ويعتبر "فايبريجا" مركّز
الفبرينوجين البشري المجفف بالتجميد ذات عاملَين إثنين معطّلين لمسببات
المرض، وعالي النقاء، معدّ للحقن بالتسريب الوريدي يتمتع بقدرة إستعادة
سريعة من أجل تصحيح النقص في مركّز الفبرينوجين بشكل فعال.
واستُمدت
أحدث البيانات حول استخدام مركّزات بروتينات الفبرينوجين حول النقص
المُكتسَب في الفبرينوجين من تجربة "فايبرز"، وهي تجربة متعددة المراكز
وعشوائية وأحادية التعمية وخاضعة للمراقبة على أساس المقارنة أجريت في كندا
لتقييم الفرضية القائلة بأن فعالية "فايبريجا" لن تكون أقل من مركّز عامل
التخثّر البارد لدى المرضى الذين يخضعون لجراحة قلبية. شارك في هذه
التجربة 827 شخصاً في 11 مركزاً في كندا. وفي المنشور، أوضحت الدكتورة جيني
كالوم وزملاءها أنه لدى هؤلاء المرضى الذين يعانون من نزيف في الدم، لم
يختلف متوسط عدد عمليات نقل مكونات الدم اللازمة للعلاج لدى المرضى الذين
يتلقون "فايبريجا" أو مركّز عامل التخثّر البارد في الـ 24 ساعة بعد
استخدام تقنية المجازة القلبية الرئوية (16.3 مقابل 17.0على التوالي؛ بيه < 0.001
لتقييم الفرضية). ولم تكن هناك اختلافات في الأحداث السلبية في
المجموعتين. واستوفت البيانات معيار الفرضية المحدد مسبقاً في الدارسة وأدت
إلى إنهاء التجربة بوقت مبكّر. وتتوافر النتائج الكاملة عبر الإنترنت
ويمكن الاطلاع عليها من خلال النقر هنا.
تجدر
الإشارة إلى أن الدراسات السابقة التي تقيّم فعالية وسلامة مركّزات بروتين
الفبرينوجين لعلاج المرضى الذين يعانون من نزيف حاد كانت محدودة ومقيدة
بحجم الدراسة. وتمثل تجرية "فايبرز" أكبر تجربة سريرية عشوائية خاضعة
للمراقبة على أساس المقارنة لمركّزات بروتين الفبرينوجين في حالات النزيف
الحاد؛ ويشمل التحليل النهائي عدداً أكبر من المرضى مقارنةً بجميع الدراسات
السابقة مجتمعةً.
هذا
وتتسم البيانات بأهمية خاصة بالنسبة للمناطق التي يكون فيها مركّز عامل
التخثّر البارد المعيار القياسي الحالي لعلاج النقص المُكتسَب في
الفبرينوجين، وتدعم استخدام "فايبريجا" لإدارة النزيف لدى المرضى الذين
يخضعون لجراحة قلبية.
ويتمتع
"فايبريجا" بمحتوى ثابت مرقوم لمركّز الفبرينوجين ذات عاملَين إثنين
معطّلين لمسببات المرض. يتم تزويده للمرضى كمسحوق مجفف يمكن حفظه بدرجة
حرارة الغرفة ويمكن إعادة تشكيله في غضون دقائق. ويحافظ المنتج المعاد
تشكيله على ثباته عند درجة حرارة الغرفة لمدة 24 ساعة. وعلى النقيض من ذلك،
ينبغي إذابة مركّز عامل التخثّر البارد قبل استخدامه ويجب استخدامه في
غضون 4 ساعات من وقت الإذابة. ويمكن أن تختلف كمية الفبرينوجين في مركّز
عامل التخثّر البارد إلى حد كبير من عملية تحضير إلى أخرى. وبالإضافة إلى
ذلك، تنطوي عملية تجميع البلازما أثناء تحضير مركّز عامل التخثّر البارد
على مخاطر محتملة تتمثل في انتقال العدوى.
وفي هذا السياق، قال أولاف والتر، عضو مجلس الإدارة في "أوكتافارما" أن "المرضى
الذين يخضعون لعملية جراحية كبرى عادة ما يكونون في حالة ضعف شديد ويعتبر
توافر علاجات ملائمة أمراً بالغ الأهمية. وتضاف هذه النتائج الأخيرة إلى
الحافظة المتنامية من البيانات الإيجايية لـ ’فايبريجا‘ ونحن فخورون بأننا
قادرون على المساهمة بتوفير العلاج بسرعة وفعالية للأشخاص الذين يعانون من
نزيف حاد".
وتمت
الموافقة على استخدام "فايبريجا" لعلاج النقص الوراثي في بروتين
الفبرينوجين في 15 دولة في الاتحاد الاوروبي، وكذلك في الولايات المتحدة
وكندا. وفي سويسرا، تمت الموافقة على استخدام "فايبريجا" لعلاج نقص
الفبرينوجين الوراثي ونقص الفبرينوجين المُكتسَب على حد سواء.
لمحة عن "فايبريجا"
يعتبر
"فايبريجا" مركزاً مبتكراً من بروتين فبرينوجين تم إنتاجه من البلازما
المجمعة ويوفر قدرة إستعادة ً سريعاً، ونسبة آمنة من عوامل مسببات المرض
المزدوجة، ودرجة عالية من النقاء والقدرة الوظيفية لعلاج المرضى حيثما تكون
هناك حاجة إلى استبدال سريع وفعال للفبرينوجين. قد تختلف دلائل الاستخدام
حسب البلد. يرجى الرجوع إلى معلومات المنتج المحلي للحصول على معلومات خاصة
بكل بلد أو الاتصال بممثل شركة "أوكتافارما".
لمحة عن "أوكتافارما"
تتمثل
رؤية "أوكتافارما" في أن "شغفنا يدفعنا إلى تقديم حلول صحية جديدة لتحسين
حياة الإنسان". وتعتبر شركة "أوكتافارما"، التي تتخذ من لاخن بسويسرا مقراً
رئيسياً لها، واحدةً من أكبر مصنعي منتجات البروتين البشري في العالم، حيث
تعمل على تطوير وإنتاج البروتينات البشرية من البلازما البشرية وخطوط
الخلايا البشرية. وباعتبارها شركة عائلية، تؤمن "أوكتافارما" في الاستثمار
لإحداث فرق في حياة الأفراد، وهي تستثمر في ذلك منذ عام 1983، لأن هذا
الهدف يجري في عروقنا. وتتمثل قيم الشركة في الملكية والنزاهة والقيادة
والاستدامة وريادة الأعمال.
وفي
عام 2018، حققت المجموعة عائدات بقيمة 1.8 مليار يورو، في حين بلغ الدخل
التشغيلي 346 مليون يورو واستثمرت مبلغ 240 مليون يورو في الأبحاث والتطوير
والنفقات الرأسماليّة لضمان الازدهار في المستقبل. ويعمل لدى "أوكتافارما"
أكثر من 8,314 موظف في جميع أنحاء العالم لدعم علاج المرضى في 115 دولة
بمنتجات ضمن ثلاثة مجالات علاجية تشمل:
- أمراض الدم (اضطرابات تجلّط الدم)
- العلاج المناعي (اضطرابات المناعة)
- الرعاية المركزة للحالات الحرجة (إدارة النزف واستبدال الحجم الوظيفي)
تجدر
الإشارة إلى أن "أوكتافارما" تملك سبعة مواقع متخصصة في مجال البحوث
والتطوير وستّ منشآت تصنيع فائقة التطور في كلّ من النمسا وفرنسا وألمانيا
والمكسيك والسويد.
1
كالوم وآخرون. تأثير تركيز بروتين الفبرينوجين مقابل مركّز عامل التخثّر
الباردعلى عمليات نقل مكونات الدم بعد الجراحة القلبية- التجربة السريرية
العشوائية "فايبرز". مجلة الرابطة الطبية الأمريكية ("جاما") 2019. مُعرّف
الوثيقة الرقمي: 10.1001/jama.2019.17312. نشرت الددراسة عبر الإنترنت بتاريخ 21 أكتوبر 2019.
يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20191031005529/en/
إن
نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد
قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة
الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
"أوكتافارما إيه جي"
وحدة الأعمال الدولية - أمراض الدم
أولاف والتر
البريد الإلكتروني: Olaf.Walter@octapharma.com
أو
أوليفر هيجنز
هاتف: +41554512140
إيفانا سبوتاكوفا
مديرة الاتّصالات
البريد الإلكتروني: Ivana.spotakova@octapharma.com
