أوساكا في اليابان وكامبريدج في ماساتشوستس - الاثنين, ١٨. ديسمبر ٢٠٢٣
- إذا تم اعتماد HYQVIA
[تشريب الغلوبيولين المناعي بنسبة 10% (بشري) مع هيالورونيداز بشري
مأشوب]، فإنه قد يقدم خيار علاج تحت الجلد يمكن استخدامه في المنزل أو
العيادة بمعدل يصل إلى مرة شهريًا
- يستند الرأي الإيجابي إلى دراسة ADVANCE-CIDP 1 في المرحلة 3، والتي حققت نقطتها النهائية الرئيسية بإظهار انخفاض كبير إحصائيًا في معدل انتكاس المرض1
(BUSINESS WIRE)-- أعلنت شركة Takeda (بورصة طوكيو:4502/بورصة نيويورك:TAK) اليوم أن مجلس المنتجات الطبية ذات الاستخدام البشري (CHMP) لدى الهيئة الأوروبية للأدوية (EMA) قد أوصت باعتماد HYQVIA® [تشريب الغلوبيولين المناعي بنسبة 10% (بشري) مع هيالورونيداز بشري مأشوب] لمرضى اعتلال الأعصاب المتعدد الالتهابي المزمن المزيل للميالين (CIDP) كعلاج للمداومة بعد استقرار الحالة باستخدام العلاج الوريدي بالغلوبيولين المناعي (IVIG). ستضع المفوضية الأوروبية (EC) الرأي الإيجابي الصادر عن مجلس المنتجات الطبية ذات الاستخدام البشري في الاعتبار عند النظر في التصريح المحتمل بالتسويق لعقار HYQVIA لمرض اعتلال الأعصاب المتعدد الالتهابي المزمن المزيل للميالين على مستوى الاتحاد الأوروبي.
قالت Kristina Allikmets، نائبة الرئيس الأولى ورئيسة البحث والتطوير في وحدة أعمال العلاجات المشتقة من البلازما في شركة Takeda "تركز الشركة على تقديم علاجاتها المتميزة باستخدام الغلوبيولين المناعي لمرضى الاضطرابات العصبية المناعية، حيث تقدم خيارات علاجية تلبي احتياجات مجموعة واسعة من المرضى. إن هذا الرأي الإيجابي من مجلس المنتجات الطبية ذات الاستخدام البشري يمثل خطوة حاسمة نحو تزويد مرضى اعتلال الأعصاب المتعدد الالتهابي المزمن المزيل للميالين ومقدمي الرعاية لهم بعلاج فعال قد يقدم في حال اعتماده تخصيصًا لعلاج المداومة من خلال الإعطاء اليسير تحت الجلد مرة واحدة شهريًا في المنزل أو العيادة".
اعتلال الأعصاب المتعدد الالتهابي المزمن المزيل للميالين عبارة عن حالة مكتسبة عبر الجهاز المناعي تؤثر على الجهاز العصبي الطرفي وتتسم بالضعف المتدهور المتسق في الأطراف القاصية والقريبة ووظائف الحواس المعاقة في الأطراف.2 لقد تم التحقق من دور الغلوبيولينات المناعية كعلاج مداومة لهذا المرض النادر والمعيق والمتدهور ببطء أو المنتكس، وهي تُعتبر علاجًا قياسيًا لهذه الحالة المعقدة ومتغايرة الخواص حسب إرشادات الأكاديمية الأوروبية لطب الأعصاب وجمعية الأعصاب الطرفية بسبب تأثيراتها الواسعة في تعديل المناعة ومنع الالتهاب.3، 4 إلا أن المقدر والمعدل المرتفعين المطلوبين في العلاج للتعامل مع هذا المرض بفعالية يعنيان أن العلاج يمكن أن يشكل صعوبة للمرضى ومقدمي الرعاية الصحية لهم.
يستند هذا التوسع المقترح في دواعي الاستعمال لعقار HYQVIA إلى البيانات الواردة من تجربة ADVANCE-CIDP 1 السريرية المحورية في المرحلة 3، والتي درست HYQVIA كعلاج مداومة للمرضى البالغين المصابين باعتلال الأعصاب المتعدد الالتهابي المزمن المزيل للميالين.
كما أن HYQVIA قيد المراجعة التنظيمية في الولايات المتحدة لاستخدامه كعلاج مداومة للمرضى البالغين المصابين باعتلال الأعصاب المتعدد الالتهابي المزمن المزيل للميالين.
نبذة عن HYQVIA®
عقار HYQVIA® [تشريب الغلوبيولين المناعي بنسبة 10% (بشري) مع هيالورونيداز بشري مأشوب] عبارة عن دواء سائل يحتوي على هيالورونيداز بشري مأشوب وغلوبيولينات مناعية (Ig) وهو معتمد من الهيئة الأوروبية للأدوية (EMA) كعلاج بديل للبالغين والأطفال واليافعين المصابين بنقص أساسي في المناعة (PI) ونقص ثانوي في المناعة (SID) ممن يعانون من حالات عدوى حادة أو متكررة وعدم فعالية العلاج المضاد للميكروبات وإما فشل مؤكد في مستضد معين (PSAF) أو مستوى غلوبيولين مناعي ج في الدم يقل عن 4 غ/ل. كما أنه معتمد في الولايات المتحدة لعلاج البالغين والأطفال بعمر عامين فأكبر من المصابين بنقص أساسي في المناعة. يتم تشريب HYQVIA في الأنسجة الدهنية تحت الجلد. يحتوي HYQVIA على غلوبيولينات مناعية تم جمعها من البلازما البشرية. الغلوبيولينات المناعية عبارة عن أجسام مضادة تحافظ على جهاز المناعة في الجسم. يساعد جزء هيالورونيداز في HYQVIA على امتصاص قدر أكبر من الغلوبيولين المناعي في الجسم. يتم تشريب HYQVIA بمعدل يصل إلى مرة شهريًا (كل ثلاثة أو أربعة أسابيع).
نبذة عن برنامج ADVANCE السريري
كانت ADVANCE-CIDP 1 عبارة عن دراسة متعددة المراكز تحت التحكم بالدواء الوهمي ومزدوجة التعمية في المرحلة 3 لتقييم كفاءة HYQVIA® [تشريب الغلوبيولين المناعي بنسبة 10% (بشري) مع هيالورونيداز بشري مأشوب] وسلامته وتحمله كعلاج مداومة للوقاية من انتكاس اعتلال الأعصاب المتعدد الالتهابي المزمن المزيل للميالين (CIDP). ضمت الدراسة العالمية 132 بالغًا لديهم تشخيص مؤكد باعتلال الأعصاب المتعدد الالتهابي المزمن المزيل للميالين وظلوا على نظام جرعات ثابت من علاج الغلوبيولين المناعي في الوريد (IVIG) لمدة لا تقل عن ثلاثة أشهر قبل الفرز.
كانت نقطة النهاية الأساسية للتجربة السريرية هي نسبة المشاركين في الدراسة ممن تعرضوا لإعاقة وظيفية متدهورة، وهي محددة بزيادة بمقدار ≥1 نقطة بالمقارنة مع درجة خط الأساس الناتجة عن العلاج السابق تحت الجلد (SC)، وذلك في درجتي إعاقة متتاليتين معدلتين في سبب اعتلال الأعصاب الالتهابي وعلاجه (INCAT). قام تحليل الكفاءة الأساسية بمقارنة معدلات الانتكاس باستخدام اختبار χ2 معدل حسب الاستمرارية تم إجراؤه عند مستوى الأهمية الإحصائية 5% مع اعتبار أن البيانات المفقودة لا تحتوي على انتكاس. تضمنت بعض نقاط النهاية الثانوية المدة حتى حدوث الانتكاس حسب تعريفه باحتمالية الانتكاس والتأثير على نشاطات المعيشة اليومية (ADL) والسلامة والتحمل. تم توزيع المرضى عشوائيًا ليتلقوا إما HYQVIA أو الدواء الوهمي بالجرعة ومعدل التشريب نفسيهما المتبعين في علاجهم السابق باستخدام الغلوبيولين المناعي الوريدي (كل أسبوعين أو ثلاثة أو أربعة) لمدة ستة أشهر أو حتى حدوث الانتكاس. تلقى المرضى الذين انتكسوا علاج الغلوبيولين المناعي الوريدي كعلاج إنقاذ لمدة تصل إلى ستة أشهر. تلقى الذين لم يتعرضوا لانتكاس علاجًا مستمرًا باستخدام HYQVIA في إطار التجربة السريرية التمديدية مفتوحة التسمية ADVANCE-CIDP 3 لتقييم سلامة HYQVIA وتحمله واستمناعه على المدى الطويل لدى المشاركين المصابين باعتلال الأعصاب المتعدد الالتهابي المزمن المزيل للميالين الذين أكملوا تجربة ADVANCE-CIDP 1.
يتوفر المزيد من المعلومات عن تجربة ADVANCE-CIDP 1 السريرية على الموقع ClinicalTrials.gov تحت معرف الدراسة NCT02549170.
محلول HyQvia® (الغلوبيولين المناعي الطبيعي البشري) 100 ملغم/مل للتشريب تحت الجلد معلومات الوصفة الطبية
راجع دائمًا ملخص سمات المنتج (SmPC) ومعلومات الوصفة الطبية المحلية لبلدك قبل تقديم الوصفة.
العرض التقديمي: عقار HyQvia عبارة عن وحدة من قارورتين تضم قارورة غلوبيولين مناعي (IG) بشري عادي بنسبة 10% وقارورة هيالورونيداز بشري مأشوب (انظر ملخص سمات المنتج للاطلاع على التفاصيل).
دواعي الاستعمال: علاج بديل للبالغين والأطفال واليافعين (0-18 عامًا) في حالة: متلازمات النقص الأساسي في المناعة مع إعاقة إنتاج المستضدات؛ وحالات النقص الثانوي في المناعة (SID) لدى المرضى الذين يعانون من حالات عدوى حادة أو متكررة وعدم فعالية العلاج المضاد للميكروبات وإما الفشل المؤكد في مستضد معين (PSAF) أو مستوى غلوبيولين مناعي ج في الدم يبلغ 6 ج/ل). الفشل المؤكد في مستضد معين عبارة عن فشل في تحقيق ارتفاع بمعدل لا يقل عن ضعفين في كمية الغلوبيولين المناعي ج للقاحات توليد المضادات متعددة السكاريد والببتيد للمكورات الرئوية.
الجرعات والإعطاء: للاستخدام تحت الجلد فقط. ينبغي البدء في العلاج البديل ومراقبته تحت إشراف طبيب خبير في علاج نقص المناعة. ينبغي جعل المنتج بدرجة حرارة الغرفة قبل الاستخدام. افحص كلتا القارورتين تحسبًا لوجود تغير في اللون ومادة جسيمات قبل الإعطاء. لا تستخدم أجهزة تدفئة، بما في ذلك أجهزة الميكروويف. لا ترج مكونات القارورتين أو تخلطها. موضع (مواضع) التشريب المقترح هي من منتصف إلى أعلى البطن والفخذين. يجب إعطاء مكوني المنتج الدوائي بالتسلسل عبر الإبرة نفسها بدءًا بالهيالورونيداز البشري المأشوب يليه الغلوبيولين المناعي بنسبة 10%. يرجى الاطلاع على ملخص سمات المنتج للاطلاع على معدلات التشريب. ينبغي إعطاء المحتويات الكاملة لقارورة الهيالورونيداز البشري المأشوب بغض النظر عن إعطاء المحتويات الكاملة لقارورة الغلوبيولين المناعي بنسبة 10%. يمكن استخدام إبر أطول تحت إشراف طبي لمنع التسريب في موضع التشريب. ينبغي البدء في العلاج المنزلي ومراقبته من جانب طبيب خبير في إرشاد المرضى للعلاج المنزلي.
تحديد الجرعات: قد يحتاج نظام الجرعات وتحديد الجرعة إلى تخصيصه لكل مريض على حسب الاستجابة. قد تحتاج الجرعة المستندة إلى وزن الجسم إلى تعديل مع المرضى ذوي الوزن القليل أو الزائد. المرضى الذين لم يسبق لهم العلاج بالغلوبيولين المناعي: الجرعة المطلوبة لتحقيق مستوى القناة الذي يبلغ 6 ج/ل تبلغ تقريبًا 0.4-0.8 ج/كجم من وزن الجسم في الشهر. تختلف الفترات الفاصلة بين الجرعات للحفاظ على مستويات بحالة ثابتة من أسبوعين إلى 4 أسابيع. ينبغي قياس مستويات القناة وتقييمها بالترابط مع حدوث العدوى. لخفض معدل العدوى، قد يكون من الضروري زيادة الجرعة واستهداف مستويات قناة أعلى (>6 ج/ل). عند بدء العلاج، يوصى بالإطالة التدريجية للفترات الفاصلة في العلاج لأول مرات تشريب من جرعة كل أسبوع حتى جرعة كل 3 أو 4 أسابيع. المرضى الذين تلقوا العلاج سابقًا عن طريق إعطاء الغلوبيولين المناعي في الوريد (IV): بالنسبة إلى المرضى الذين ينتقلون مباشرةً من الغلوبيولين الوريدي أو الذين تلقوا جرعة وريدية سابقة من الغلوبيولين المناعي يمكن الرجوع إليها، ينبغي إعطاء المنتج الدوائي بالجرعة نفسها وبالمعدل نفسه المتبعين في العلاج السابق بالغلوبيولين المناعي الوريدي. المرضى الذين تلقوا العلاج سابقًا عن طريق إعطاء الغلوبيولين المناعي تحت الجلد: بالنسبة إلى المرضى الذين يتلقون حاليًا الغلوبيولين المناعي تحت الجلد، فإن الجرعة الأولى من HyQvia هي نفسها الخاصة بالعلاج تحت الجلد لكن يمكن تعديلها إلى فترات فاصلة تبلغ 3 أو 4 أسابيع. بالنسبة إلى المرضى الذين ينتقلون مباشرةً من علاج بالغلوبيولين المناعي يتم إعطاؤه تحت الجلد، ينبغي إعطاء التشريب الأول من HyQvia بعد أسبوع من آخر علاج بالغلوبيولين المناعي السابق. حالات النقص الثانوي في المناعة: تبلغ الجرعة الموصى بها 0.2-0.4 ج/كجم كل ثلاثة إلى أربعة أسابيع. ينبغي قياس مستويات القناة وتقييمها بالترابط مع حدوث العدوى. ينبغي تعديل الجرعة عند الضرورة لتحقيق الحماية المثلى من حالات العدوى، قد تكون الزيادة ضرورية مع المرضى الذين لديهم عدوى مستمرة، ويمكن التفكير في خفض الجرعة عندما يظل المريض سليمًا من العدوى. الأطفال واليافعون (0-18 عامًا): اتبع دليل جرعات البالغين.
موانع الاستعمال: في حالات الحساسية المفرطة لأي مكون أو الغلوبيولين المناعي البشري، وخاصةً في المرضى ذوي مستضدات الغلوبيولين المناعي أ؛ أو الحساسية الجهازية المفرطة لمادة هيالورونيداز أو الهيالورونيداز البشري المأشوب، يجب عدم إعطاء HyQvia عبر الوريد أو في العضلات.
التحذيرات والاحتياطات: إذا تم إعطاء HyQvia دون قصد في أحد الأوعية الدموية، قد يتعرض المرضى لصدمة. ينبغي الالتزام بمعدل التشريب الموصى به الوارد في ملخص سمات المنتج. قم بالتشريب ببطء وراقب عن كثب طوال فترة التشريب، وخاصة مع المرضى الذين يبدؤون العلاج. قد يحتاج المرضى إلى المراقبة لمدة تصل إلى ساعة بعد الإعطاء. افرض التحكم في الأحداث المرتبطة بالتشريب عن طريق إبطاء معدل التشريب أو إيقافه. سيعتمد العلاج على طبيعة الحدث الضار وشدته. ينبغي تذكير المرضى بالإبلاغ عن الالتهاب المزمن والعُقد التي تحدث في موضع التشريب أو المواضع الأخرى. بالنسبة إلى العلاج المنزلي، ينبغي أن يتلقى المرضى الدعم من شخص مسؤول آخر في حالة التفاعلات الضارة. قم بتسجيل العلاج باستخدام HyQvia ورقم التشغيلة في ملاحظات المرضى.
الحساسية المفرطة: تفاعلات الحساسية المفرطة محتملة مع المرضى الذين لديهم مستضدات للغلوبيولين المناعي أ، والذين ينبغي أن يقتصر علاجهم على HyQvia إذا لم تكن العلاجات البديلة ممكنة وتحت إشراف طبي عن كثب. في حال الحساسية المفرطة أو الصدمة أو التفاعلات التي تشبه الحساسية، أوقف التشريب فورًا وعالج المريض من الصدمة. نادرًا ما يستطيع الغلوبيولين المناعي العادي البشري تحفيز انخفاض في ضغط الدم مع تفاعل الحساسية. مع المرضى ذوي الخطر المرتفع، ينبغي أن يقتصر إعطاء HyQvia على المكان الذي تتوفر فيه رعاية داعمة عند حدوث تفاعلات تهدد الحياة. ينبغي إبلاغ المرضى بالعلامات المبكرة للتآق/الحساسية المفرطة. يمكن استخدام العلاج السابق كإجراء وقائي.
الحساسية المفرطة للهيالورونيداز البشري المأشوب: أي شك في وجود تفاعلات تشبه الحساسية أو التآق بعد إعطاء الهيالورونيداز البشري المأشوب يتطلب الوقف الفوري للتشريب وينبغي إعطاء العلاج الطبي القياسي عند الضرورة. استمناع الهيالورونيداز البشري المأشوب: تم الإبلاغ عن ظهور مستضدات غير مسببة للتحييد لمكون الهيالورونيداز البشري المأشوب لدى المرضى الذين يتلقون HyQvia في الدراسات السريرية.
الانصمام الخثاري: لقد تمت ملاحظة أحداث انصمامية خثارية تتضمن الاحتشاء القلبي والسكتة الدماغية والخثار الوريدي العميق والانصمام الرئوي مع العلاج بالغلوبيولين المناعي ولا يمكن استبعادها مع استخدام HyQvia. تأكد من وجود ترطيب كافٍ قبل العلاج. راقب علامات الخثار وأعراضه وقم بتقييم لزوجة الدم لدى المرضى المعرضين للخطر. ينبغي إبلاغ المرضى بالأعراض الأولية وتنبيههم إلى التواصل مع طبيبهم فورًا عند بدئها.
فقر الدم الانحلالي: تحتوي منتجات الغلوبيولين المناعي على مستضدات لفصائل الدم (مثل A، B، D) والتي قد تتصرف كمواد انحلالية. راقب تحسبًا لعلامات الانحلال وأعراضه.
الفشل الكلوي الحاد: تم الإبلاغ عن تفاعلات ضارة حادة في الكبد لدى المرضى الذين يتلقون الغلوبيولين المناعي الوريدي.
متلازمة التهاب السحايا المعقم: تم الإبلاغ عنها، وتبدأ الأعراض عادة خلال فترة تتراوح بين عدة ساعات ويومين بعد العلاج. ينبغي إبلاغ المرضى بالأعراض الأولية. قد يؤدي إيقاف العلاج بالغلوبيولين المناعي إلى تراجع الأعراض خلال عدة أيام دون عقابيل.
العوامل القابلة للانتقال: لا يمكن استبعاد الأمراض المعدية بسبب انتقال العوامل المعدية تمامًا.
محتوى الصوديوم: يحتوي مكون الهيالورونيداز البشري المأشوب على 4.03 ملجم من الصوديوم/مل. يوضع ذلك في الاعتبار لدى المرضى الذين يتبعون نظامًا غذائيًا محدود الصوديوم.
إمكانية التتبع: ينبغي تسجيل اسم المنتج الذي تم إعطاؤه ورقم تشغيلته بوضوح.
التفاعلات: لقاحات الفيروسات الحية المخففة – قم بتأجيل التطعيم لمدة 3 أشهر بعد العلاج باستخدام HyQvia. بالنسبة إلى لقاح الحصبة، قد تستمر الإعاقة لمدة تصل إلى عام، فتحقق من حالة المستضدات. يرجى الاطلاع على ملخص سمات المنتج للاطلاع على التفاصيل.
الخصوبة والحمل والإرضاع: لم يتم التأكد من السلامة في أثناء الحمل ويتم إفراز الغلوبيولينات المناعية في اللبن، ولهذا يتم الاستخدام بحذر مع الأمهات الحوامل والمرضعات.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات: ليس لدى HyQvia تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات، مثل الدوار، أو التأثير محدود. يرجى الاطلاع على ملخص سمات المنتج للاطلاع على التفاصيل.
التأثيرات غير المرغوب بها: شائعة جدًا (≥1/10 من المرضى): الشعور بالحر والمذل في موضع التشريب والألم فيه (بما في ذلك الانزعاج، الليونة، ألم الخصر).
شائعة (≥1/100، < 1/10 من المرضى): القيء، الغثيان، ألم البطن (بما في ذلك الألم والليونة أعلى البطن وأسفلها)، الإسهال، الحمامى في موضع التشريب، تورم موضع التشريب (بما في ذلك التورم الموضعي والوذمة)، الحكة في موضع التشريب (بما في ذلك الوذمة الفرجية المهبلية)، الحمى، حالات الوهن (بما في ذلك التعب، الإجهاد، السبات، التوعك)، الألم العضلي، ألم الصدر العضلي الهيكلي، الصداع.
التأثيرات الخطيرة الأخرى غير المرغوب بها (بمعدل نادر أو غير معروف): اختبار كومبس المباشر إيجابي، التهاب السحايا المعقم. راجع ملخص سمات المنتج للاطلاع على تفاصيل الآثار الجانبية والتفاعلات الكاملة.
أرقام ترخيص التسويق (MA): 2.5g EU/1/13/840/001, 5g EU/1/13/840/002, 10g EU/1/13/840/003, 20g EU/1/13/840/004, 30g EU/1/13/840/005. اسم حامل ترخيص التسويق وعنوانه: Baxalta, Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Austria, Innovations GmbH ، النمسا. HyQvia اسم تجاري مسجل.
رمز اعتماد الباحث الرئيسي: pi-02539
تاريخ المستحضر: يونيو 2023.
يتوفر المزيد من المعلومات عند الطلب.
ينبغي إبلاغ السلطات في بلدك بالأحداث الضارة حسبما يتطلب القانون المحلي. كما ينبغي إبلاغ شركة Takeda بالأحداث الضارة عبر: GPSE@takeda.com
|
يخضع هذا المنتج الدوائي لمراقبة إضافية. سيتيح هذا إمكانية التعرف السريع على المعلومات الجديدة المتعلقة بالسلامة. مطلوب من أخصائيي الرعاية الصحية أن يبلغوا عن أي تفاعلات مناوئة محل اشتباه. انظر القسم 4.8 في ملخص سمات المنتج للاطلاع على كيفية الإبلاغ عن التفاعلات المناوئة. |
للاطلاع على المعلومات الكاملة للوصفة الطبية في الولايات المتحدة، يرجى زيارة الموقع: https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf
نبذة عن شركة Takeda
تركز الشركة على توفير صحة أفضل للناس ومستقبل أكثر إشراقًا للعالم. نهدف إلى اكتشاف علاجات تؤدي إلى تغيير في الحياة في مجالاتنا العلاجية والتجارية الأساسية، والتي تشمل المعدة والأمعاء والالتهابات، والأمراض النادرة، والعلاجات المشتقة من البلازما، وطب الأورام، وعلوم الأعصاب واللقاحات. نستهدف مع شركائنا تحسين تجربة المرضى والتقدم في جبهة جديدة لخيارات العلاج من خلال منتجاتنا المتوقعة الديناميكية والمتنوعة. باعتبارنا شركة رائدة للأدوية الحيوية تستند إلى قيم وتقوم على البحث والتطوير ويقع مقرها الرئيسي في اليابان، يأتي توجيهنا من التزامنا تجاه المرضى وموظفينا والكوكب. يركز موظفونا في ما يقارب 80 بلدًا ومنطقة على هدفنا ويرتكزون إلى القيم التي ميزتنا لأكثر من قرنين. للاطلاع على مزيد من المعلومات، قم بزيارة www.takeda.com.
إشعار مهم
لأغراض هذا الإشعار، تشير عبارة "نشرة صحفية" إلى هذا المستند وأي عرض شفهي وأي جلسات للأسئلة والأجوبة وأي مادة مكتوبة أو شفهية تجري مناقشتها أو توزيعها من جانب شركة Takeda الدوائية المحدودة ("Takeda") في ما يتعلق بهذه النشرة. لا تهدف هذه النشرة الصحفية (بما في ذلك أي موجز شفوي وأي سؤال وإجابة يتعلقان بها) إلى أن تمثل أو تقدم أو تشكل جزءًا من أي عرض أو دعوة أو ترويج لأي عرض للشراء أو الاستحواذ أو الاشتراك أو التبادل أو البيع بشكل آخر أو التخلص بشكل آخر من أي سندات مالية أو الترويج لأي تصويت أو موافقة في أي سلطة قضائية. لا توجد أسهم أو سندات مالية أخرى يجري عرضها على الجمهور عن طريق هذه النشرة الصحفية. لن يتم تقديم عرض لسندات مالية في الولايات المتحدة إلا وفق التسجيل بموجب قانون السندات المالية في الولايات المتحدة لعام 1933 حسب تعديله أو بموجب إعفاء منه. يجري تقديم هذه النشرة الصحفية (إلى جانب أي معلومات أخرى قد تتوفر للمتلقي) بشرط أنها مخصصة للاستخدام من جانب المتلقي لأغراض المعلومات فقط (وليس لتقدير قيمة أي استثمار أو استحواذ أو تخلص أو أي معاملة أخرى). أي عدم امتثال لهذه القيود قد يمثل انتهاكًا لقوانين السندات المالية المعمول بها.
الشركات التي تملك فيها شركة Takeda استثمارات بشكل مباشر أو غير مباشر عبارة عن كيانات منفصلة. في هذه النشرة الصحفية، يتم استخدام كلمة "شركة Takeda" أحيانًا على سبيل الاختصار للإشارة إلى الشركة والشركات التابعة لها عمومًا. وبالمثل، يتم استخدام كلمة "نحن" وما يوازيها أيضًا للإشارة إلى الشركات التابعة عمومًا أو إلى من يعملون فيها. يتم استخدام هذه التعبيرات أيضًا عندما لا تحقق غرضًا معينًا بسبب تحديد الشركة أو الشركات المعينة.
التصريحات الاستشرافية
قد تحتوي هذه النشرة الصحفية أو أي مواد يتم توزيعها في ما يخصها على تصريحات استشرافية أو معتقدات أو آراء في ما يتعلق بالأعمال المستقبلية لشركة Takeda ووضعها المستقبلي ونتائج عملياتها، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط الخاصة بالشركة. غالبًا ما تتضمن التصريحات الاستشرافية الكلمات التالية دون حصر: "أهداف" أو "خطط" أو "يعتقد" أو "يأمل" أو "يواصل" أو "يتوقع" أو "يستهدف" أو "ينوي" أو "يضمن" أو "سوف" أو "قد" أو "ينبغي" أو "سيقوم" أو "يمكن" أو "يتطلع إلى" أو "يقدّر" أو "يضع توقعًا" أو تعبيرات مشابهة أو نفيها. تستند هذه التصريحات الاستشرافية إلى افتراضات بشأن الكثير من العوامل المهمة، بما في ذلك ما يلي، وهو ما قد يتسبب في أن تختلف النتائج الفعلية بشكل جوهري عن تلك المذكورة أو المستنبطة من التصريحات الاستشرافية: الظروف الاقتصادية المحيطة بأعمال شركة Takeda العالمية، بما في ذلك الظروف الاقتصادية العامة في اليابان والولايات المتحدة؛ والضغوط والتطورات التنافسية؛ والتغيرات في القوانين واللوائح المعمول بها، بما في ذلك الإصلاحات العالمية في الرعاية الصحية؛ والتحديات الموجودة بشكل طبيعي في تطوير منتج جديد، بما في ذلك الشك في نجاحه السريري وقرارات السلطات التنظيمية وتوقيته؛ والشك في النجاح التجاري للمنتجات الجديدة والقائمة؛ وصعوبات التصنيع أو التأخير فيه؛ والتقلبات في معدلات الفائدة وأسعار صرف العملات؛ والمطالبات أو المخاوف المتعلقة بسلامة أو كفاءة المنتجات أو ترشيحاتها التي يجري تسويقها؛ وتأثير الأزمات الصحية، مثل جائحة فيروس كورونا المستجد، على الشركة وعملائها ومورديها، بما في ذلك الحكومات الأجنبية في البلدان التي تعمل فيها الشركة أو تأثيرها على جوانب أخرى من أعمالها؛ وتوقيت وتأثير جهود التكامل بعد الاندماج مع الشركات التي تم الاستحواذ عليها؛ والقدرة على التخلص من الأصول غير الأساسية في عمليات الشركة وتوقيت أي تخلص (عمليات تخلص) من هذا النوع؛ والعوامل الأخرى الواردة في أحدث تقرير سنوي صادر عن الشركة على النموذج 20-F وتقارير الشركة الأخرى التي تم تقديمها إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، وهي متاحة على الموقع الإلكتروني للشركة: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ أو على www.sec.gov. لا تتعهد شركة Takeda بتحديث أي من التصريحات الاستشرافية الواردة في هذه النشرة الصحفية أو أي تصريحات استشرافية أخرى قد تصدرها إلا وفق ما يتطلبه القانون أو قاعدة تداول الأسهم. الأداء السابق ليس مؤشرًا على النتائج المستقبلية والنتائج أو التصريحات الصادرة عن شركة Takeda في هذه النشرة الصحفية قد لا تكون مؤشرًا ولا تمثل تقديرًا أو توقعًا أو ضمانًا أو استشرافًا لنتائج الشركة المستقبلية.
المعلومات الطبية
تحتوي هذه النشرة الصحفية على معلومات عن المنتجات التي قد لا تكون متاحة في كل البلدان أو قد تكون متاحة بموجب علامات تجارية مختلفة لدواعي استعمال مختلفة أو بجرعات مختلفة أو بدرجات تركيز مختلفة. لا يوجد شيء وارد في هذا المستند ينبغي اعتباره طلبًا أو ترويجًا أو إعلانًا لأي عقاقير بوصفة طبية، بما في ذلك العقاقير قيد التطوير.
______________________________________
1 Bril
V, Hadden RDM, Brannagan TH 3rd, Bar M, Chroni E, Rejdak K, Rivero A,
Andersen H, Latov N, Levine T, Pasnoor M, Sacconi S, Souayah N,
Anderson-Smits C, Duff K, Greco E, Hasan S, Li Z, Yel L, Ay H.
Hyaluronidase-facilitated subcutaneous immunoglobulin 10% as maintenance
therapy for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: The ADVANCE-CIDP 1 randomized controlled trial. J Peripher Nerv Syst. 2023 Sep;28(3):436-449. doi: 10.1111/jns.12573. Epub 2023 Jul 6. PMID: 37314318.
2 Dalakas MC. Nat Rev Neurol. 2011;7(9):507–17.
3 Eftimov F, et al. Cochrane Database Syst Rev. 2013;12:CD001797.
4 Van den Bergh, P. Y. (2021). European
Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society guideline on diagnosis
and treatment of chronic inflammatory demyelinating
polyradiculoneuropathy: Report of a joint task force—second revision. European Journal of Neurology, 28(11), 3556–3583. https://doi.org/10.1111/ene.14959
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
https://www.aetoswire.com/ar/news/1812202336584
جهات الاتصال
الإعلام:
Lauren Padovan
Lauren.padovan@takeda.com
006174318028
