سياتل وبازل، سويسرا وبكين وكامبريدج، ماساشوستس - الخميس, ١٤. مارس ٢٠٢٤ أيتوس واير
أرمينيا ونيبال هما أول 2 من بين 29 دولة ستحصل على BRUKINSA
(BUSINESS WIRE)-- تعدُّ مؤسسة The Max Foundation (Max) منظمة عالمية غير هادفة للربح، تكرس جهودها لتسريع تحقيق العدالة الصحية من خلال تقديم الأدوية والتكنولوجيا والخدمات الداعمة للمرضى في كل أنحاء العالم، وقد أعلنت اليوم مع BeiGene، وهي شركة علاجات الأورام العالمية، ومؤسسة BeiGene Foundation، وهي مؤسسة خيرية غير ربحية، أن الجرعات الأولى من BRUKINSA® (زانوبروتينيب) قد تم إعطاؤها لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) وذلك في أرمينيا ونيبال، كجزء من برنامج تعاوني مدته ثلاث سنوات لتوفير إمكانية الحصول على الدواء في 29 دولة منخفضة ومتوسطة الدخل.
وقال Pat Garcia-Gonzalez، الرئيس التنفيذي لمؤسسة Max: "يسعدنا أن نعلن أن المجموعة الأولى من الأشخاص الذين تم تشخيص إصابتهم بسرطان الدم الليمفاوي المزمن في أرمينيا ونيبال قد تلقوا العلاج مجانًا من خلال تعاوننا مع BeiGene ومؤسسة BeiGene Foundation. لقد أثبتت BeiGene أنه من الممكن للشركات توفير الوصول إلى علاجات مبتكرة لمناطق في العالم حيثما يكون الوصول مقيدًا أو غير متاح خلال نفس العام الذي يحصل فيه الدواء على الموافقة في الولايات المتحدة. ونحن نتطلع إلى التعاون معًا لزيادة نطاق الوصول إلى هذا العلاج الذي تشتد الحاجة إليه لمزيد من المرضى."
في العام الماضي، انضمت BeiGene إلى شراكة Max الإنسانية للوصول إلى علاجات السرطان (Humanitarian PACT)، وهو تعاون بين المنظمات المهنية وغير الربحية والتجارية التي يجمع بينها الالتزام بزيادة الوصول العالمي إلى العلاج والرعاية والدعم من أجل المصابين بالسرطان. باعتبارها عضوًا في Humanitarian PACT، قدمت BeiGene منحة مالية من خلال مؤسسة BeiGene Foundation، وهي تقدم BRUKINSA مجانًا للمرضى المؤهلين في عدد من البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل.
وقال John V. Oyler، المؤسس المشارك ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة BeiGene: "تشترك BeiGene وMax في الالتزام بتعزيز العدالة الصحية العالمية وضمان حصول المرضى في المناطق الأكثر عوزًا على أفضل رعاية ممكنة لمرضى السرطان. إن إعطاء الجرعات الأولى من BRUKINSA للمرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن في أرمينيا ونيبال في إطار تعاوننا مع Max ومؤسسة BeiGene Foundation يمثل خطوة حاسمة في تحقيق هذه المهمة. ويشرفنا أن نشارك في هذا التعاون المهم ودعم جهود Max لتقديم أدوية السرطان المبتكرة للمرضى المحتاجين في كل أنحاء العالم.
و قالت Karen Meliksetyan، دكتوراه في الطب، ورئيسة قسم زراعة النخاع العظمي، مركز Yeolyan Hematology and Oncology Center، يريفان، أرمينيا: "لسنوات عديدة، شكل علاج سرطان الدم، و لا سيَّما سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) - ولا يزال يشكل - تحديًا كبيرًا في أرمينيا. والأدوية والعلاجات الجديدة لم تكن في متناول المحتاجين إليها. إن التبرع بعقار BRUKINSA يمثل فرصة هائلة لمرضانا للحصول على العلاج وسيكون له تأثير إيجابي في العديد من المرضى."
يعد سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) من أكثر أنواع سرطان الدم شيوعًا بين البالغين، ويمثل نحو ثلث حالات سرطان الدم الجديدة في كل أنحاء العالمi. وتهدف BeiGene وMax إلى توفير إمكانية الوصول إلى علاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن للمرضى المحتاجين في 29 دولة منخفضة ومتوسطة الدخل. في كل بلد، سيقدم الأطباء المعتمدون ضمن شبكة Max طلبًا بالعلاج إلى Max للمرضى الذين هم تحت رعايتهم والمرشحين لتلقي عقار BRUKINSA. بعد التحقق من هوية المريض وتأكيد تشخيص الإصابة بسرطان الدم الليمفاوي المزمن، ستسلم Max العلاج مباشرة إلى المؤسسة الصحية التي تقدم الرعاية للمريض من خلال سلاسل التوريد المتبعة.
معلومات عن The Max Foundation
The Max Foundation هي منظمة صحية عالمية غير ربحية تكرس جهودها لتسريع العدالة الصحية. على مدار 26 عامًا، كانت Max رائدة في الحلول العملية والقابلة للتطوير والعالية الجودة لتقديم العلاجات المنقذة للحياة والرعاية الصحية التي تركز على المريض لأكثر من 100 ألف شخص مصاب بالسرطان والأمراض الخطيرة في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل. تؤمن Max بعالم يستطيع فيه كل الناس الوصول إلى الأدوية العالية الفعالية، حيث لا يُحرم المرء علاجًا بسبب موقعه الجغرافي، وحيث يمكن للجميع السعي من أجل الصحة بكرامة وأمل. اعرف المزيد على www.themaxfoundation.org.
معلومات عن BeiGene
BeiGene هي شركة عالمية متخصصة في علاج الأورام تعمل على اكتشاف وتطوير علاجات مبتكرة تكون ميسورة التكلفة ومتاحة لمرضى السرطان في جميع أنحاء العالم. ومن خلال مجموعة أعمال واسعة، نعمل على تسريع تطوير منتجاتنا المتنوعة من العلاجات الجديدة من خلال قدراتنا الداخلية وتعاوننا. ونحن ملتزمون بتحسين الوصول إلى الأدوية بشكل جذري لعدد أكبر من المرضى الذين يحتاجون إليها. يمتد فريقنا العالمي المتنامي الذي يضم أكثر من 10 آلاف زميل عبر القارات الخمس، وله مكاتب إدارية في بازل وبكين وكامبريدج والولايات المتحدة. لمعرفة المزيد عن BeiGene، تُرجى زيارة www.beigene.com، وتابعنا على LinkedIn وX (المعروف سابقًا باسم Twitter).
معلومات عن BeiGene Foundation
مؤسسة BeiGene Foundation هي منظمة خيرية أنشأتها شركة BeiGene, Ltd. وهي كيان قانوني منفصل عن BeiGene, Ltd مع قيود قانونية محددة. تتمثل مهمة المؤسسة في تعزيز الصحة العالمية من خلال تحسين الوصول إلى علاجات عالية الجودة لعدد أكبر من الأشخاص حول العالم مع التركيز على ثلاثة مجالات استراتيجية: العدالة الصحية، والإغاثة في حالات الكوارث، والمشاركة المجتمعية.
معلومات مهمة للسلامة
المحاذير والاحتياطات
النزف
لقد حدث نزف مميت وخطير لدى المرضى الذين يعانون من الأورام الدموية الخبيثة ممن تم علاجهم بـ BRUKINSA. تم الإبلاغ عن نزف من الدرجة 3 أو أعلى بما في ذلك نزف داخل الجمجمة ونزيف الجهاز الهضمي، وبيلة دموية، وصدر مدمى في 3.8% من المرضى الذين عولجوا بـ BRUKINSA في التجارب السريرية، مع حدوث وفيات في 0.2% من المرضى. حدث نزيف من درجات مختلفة، باستثناء البرفرية والنمشات، في 32% من المرضى.
حدث نزيف في المرضى الذين يتناولون أو لا يتناولون العلاج المضاد للصفيحات المصاحبة أو منع تخثر الدم. قد يؤدي التناول المتزامن لـ BRUKINSA مع الأدوية المضادة للصفيحات أو مضادات التخثر إلى زيادة خطر النزف.
تنبغي مراقبة علامات النزف وأعراضه. توقف عن استخدام BRUKINSA في حال حدوث نزف داخل الجمجمة من أي درجة. ضع في اعتبارك فائدة ومخاطر الامتناع عن تناول BRUKINSA لمدة 3-7 أيام قبل الجراحة وبعدها اعتمادًا على نوع الجراحة وخطر النزف.
حالات العدوى
حدثت حالات عدوى مميتة وخطيرة (بما في ذلك العدوى البكتيرية أو الفيروسية أو الفطرية) والعدوى الانتهازية في المرضى الذين يعانون من أورام دموية خبيثة ممن تم علاجهم بـ BRUKINSA. حدثت عدوى من الدرجة الثالثة أو أعلى في 26% من المرضى، وكان أكثرها شيوعاً الالتهاب الرئوي (7.9%)، مع حدوث عدوى مميتة في 3.2% من المرضى. حدثت حالات عدوى بسبب إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد B (HBV).
ينبغي النظر في الوقاية من فيروس الهربس البسيط، والالتهاب الرئوية الناجم عن المكورات الرئوية والالتهابات الأخرى وفقًا لمعايير الرعاية لدى المرضى الذين هم في خطر متزايد للإصابة بالعدوى. تنبغي مراقبة وتقييم المرضى بحثًا عن الحمى أو غيرها من علامات وأعراض العدوى وعلاجهم بشكل مناسب.
قلة الكريات
حدثت إصابة بقلة الكريات من الدرجة 3 أو 4، بما في ذلك قلة العدلات (21%)، قلة الصفيحات (8%) وفقر الدم (8%) بناءً على القياسات المختبرية، لدى المرضى الذين عولجوا بـ BRUKINSA. وحدثت قلة العدلات من الدرجة الرابعة في 10% من المرضى، وحدثت قلة الصفيحات من الدرجة الرابعة في 2.5% من المرضى.
قم بمراقبة تعداد الدم الكامل بانتظام في أثناء العلاج، وقم بإيقاف العلاج مؤقتًا أو تقليل الجرعة أو التوقف التام عن العلاج حسب الضرورة. يتم العلاج باستخدام عامل النمو أو عمليات نقل الدم حسب الحاجة.
الأورام الخبيثة الأولية الثانية
حدثت الأورام الخبيثة الأولية الثانية، بما في ذلك السرطان غير الجلدي، في 14% من المرضى الذين عولجوا بـ BRUKINSA. كان الورم الخبيث الأولي الثاني الأكثر شيوعًا هو سرطانات الجلد غير الميلانينية (8%)، تليها الأورام الصلبة الأخرى في 7% من المرضى (بما في ذلك الورم الميلانيني في 1% من المرضى) والأورام الخبيثة الدموية (0.7%). ينبغي تقديم المشورة للمرضى لحثهم على استخدام وسائل الحماية من الشمس ومراقبة المرضى للوقوف على الإصابة بالأورام الخبيثة الأولية الثانية.
عدم انتظام ضربات القلب
حدثت حالات عدم انتظام ضربات القلب الخطيرة لدى المرضى الذين عولجوا بـ BRUKINSA. وتم الإبلاغ عن الرجفان الأذيني والرفرفة الأذينية لدى 4.4% من المرضى الذين عولجوا بـ BRUKINSA، بما في ذلك الحالات من الدرجة 3 أو أعلى في 1.9% من المرضى. قد يكون المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر القلبية وارتفاع ضغط الدم والالتهابات الحادة في خطر متزايد. ولقد تم الإبلاغ عن عدم انتظام ضربات القلب البطيني من الدرجة 3 أو أعلى في 0.3% من المرضى.
تنبغي مراقبة علامات وأعراض عدم انتظام ضربات القلب (على سبيل المثال: الخفقان، والدوخة، والإغماء، وضيق التنفس، وضيق الصدر)، والتعامل معها بشكل مناسب، والنظر في مخاطر وفوائد استمرار العلاج بـ BRUKINSA.
سمية الأجنة المميتة
بناءً على النتائج التي تم إجراؤها على الحيوانات، يمكن أن يسبب BRUKINSA ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل. تسبب إعطاء الزانوبروتينيب للفئران الحوامل خلال فترة تكوين الأعضاء في حدوث سمية للجنين، بما في ذلك التشوهات عند التعرض للعقار، والتي كانت أعلى بخمسة أضعاف من تلك المبلغ عنها في المرضى عند الجرعة الموصى بها البالغة 160 ملغ مرتين يوميًا. يُنصح النساء بتجنب الحمل في أثناء تناول BRUKINSA ولمدة أسبوع بعد آخر جرعة. ويُنصح الرجال بتجنب إنجاب طفل في أثناء العلاج ولمدة أسبوع بعد آخر جرعة. إذا تم استخدام هذا الدواء في أثناء الحمل، أو إذا أصبحت المريضة حاملاً في أثناء تناول هذا الدواء، فيجب إعلام المريضة بالمخاطر المحتملة على الجنين.
التفاعلات الضارة
التفاعلات الضارة الأكثر شيوعًا (≥30%)، بما في ذلك التشوهات المختبرية، في المرضى الذين تلقوا BRUKINSA (العدد = 1729) هي انخفاض عدد العدلات (51%)، وانخفاض عدد الصفائح الدموية (41%)، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي (38%). والنزيف (32%) والألم العضلي الهيكلي (31%).
التفاعلات الدوائية
مثبطات CYP3A: عندما يتم إعطاء المرضى BRUKINSA مع مثبط قوي لـ CYP3A، يجب تقليل جرعة BRUKINSA إلى 80 مجم مرة واحدة يوميًا. وللتناول المتزامن مع مثبط CYP3A المعتدل، يتم تقليل جرعة BRUKINSA إلى 80 ملغ مرتين يوميًا.
محفزات CYP3A: تجنب التناول المتزامن مع محفزات CYP3A القوية أو المعتدلة. قد يوصى بتعديل الجرعة عند الاستخدام مع محفزات CYP3A المعتدلة.
شرائح معينة من المرضى
الاختلال الكبدي: الجرعة الموصى بها من BRUKINSA للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد هي 80 ملغ مرتين يومياً عن طريق الفم.
يرجى الاطلاع على معلومات الوصفات الطبية الأمريكية الكاملة، ما يشمل معلومات المريض في الولايات المتحدة.
بيانات BeiGene التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995 وقوانين الأوراق المالية الفيدرالية الأخرى، بما في ذلك البيانات المتعلقة بقدرة BeiGene على توفير الوصول إلى علاجات مبتكرة للمناطق التي تعاني الوصول المحدود خلال العام الذي يحصل فيه الدواء على الموافقة في الولايات المتحدة؛ وقدرة BeiGene على علاج المزيد من المرضى بموجب هذا التعاون؛ والتزام BeiGene بتعزيز العدالة الصحية العالمية؛ وخطط BeiGene والتزاماتها وتطلعاتها وأهدافها تحت عنوان "معلومات عن BeiGene". قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، من بينها قدرة BeiGene على إثبات فعالية وسلامة الأدوية المرشحة؛ والنتائج السريرية للأدوية المرشحة، والتي قد لا تدعم المزيد من التطوير أو الموافقة على التسويق؛ وإجراءات الهيئات التنظيمية، والتي قد تؤثر في بدء وتوقيت وتقدم التجارب السريرية والموافقة على التسويق؛ وقدرة BeiGene على تحقيق النجاح التجاري للأدوية المسوقة والأدوية المرشحة، في حال الموافقة عليها؛ وقدرة BeiGene على الحصول على حماية الملكية الفكرية لأدويتها وتقنياتها والحفاظ عليها؛ واعتماد BeiGene على جهات خارجية لإجراء تطوير الأدوية وتصنيعها وتسويقها والحصول على خدمات أخرى؛ وخبرة BeiGene المحدودة في الحصول على الموافقات التنظيمية وتسويق المنتجات الصيدلانية؛ وقدرة BeiGene على الحصول على تمويل إضافي للعمليات واستكمال تطوير الأدوية المرشحة وتحقيق الربحية والحفاظ عليها؛ ولقد تمت مناقشة تلك المخاطر بشكل أكثر تفصيلاً في القسم ذي العنوان "عوامل الخطر" في أحدث تقرير سنوي لشركة BeiGene بشأن النموذج 10-K، بالإضافة إلى مناقشات المخاطر المحتملة والشكوك والعوامل المهمة الأخرى في إيداعات BeiGene اللاحقة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. تعد كل المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تتحمل BeiGene أي مسؤولية لتحديث هذه المعلومات ما لم يكن ذلك مطلوبًا بموجب القانون.
________________
i 2 Yao Y، Lin X، Li F، Jin J، Wang H. العبء العالمي وعوامل الخطر المنسوبة لسرطان الدم الليمفاوي المزمن في 204 دولة وإقليم من عام 1990 إلى عام 2019: تحليل يعتمد على دراسة العبء العالمي للمرض لعام 2019. تم الاطلاع عليها في https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35016695/
صور / وسائط متعددة متوفرة على : https://www.businesswire.com/news/home/53909425/en
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
الرابط الثابت
https://aetoswire.com/ar/news/1403202438265
جهات الاتصال
الوسائط:
Eliza Schleifstein، مؤسسة The Max Foundation
917763-8106
eliza@schleifsteinpr.com
Kyle Blankenship، شركة BeiGene
media@beigene.com
5176667351
