سان كارلوس، كاليفورنيا -
توصية مبنية على دراسة المرحلة 3 RATIONALE-315، والتي أظهر فيها TEVIMBRA تحسنًا سريريًا ذا دلالة إحصائية وهامًا في البقاء على قيد الحياة بدون أحداث مرضية والاستجابة المرضية الرئيسية
في حالة الموافقة، فإن الملصق الموسع يعتمد على زخم TEVIMBRA في علاج سرطان الرئة مع موافقات الاتحاد الأوروبي بالفعل في مؤشرات سرطان الرئة غير صغير الخلايا وسرطان الرئة صغير الخلايا في كل من خطوط العلاج الأولى أو الثانية
(BUSINESS WIRE)-- أعلنت شركة .BeOne Medicines Ltd (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز:ONC؛ وبورصة هونج كونج تحت الرمز: 06160؛ وبورصة سنغافورة تحت الرمز: 688235)، وهي شركة عالمية لعلم الأورام، اليوم أن لجنة المنتجات الطبية البشرية (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية أصدرت رأيًا إيجابيًا يوصي بالموافقة على TEVIMBRA® (tislelizumab)، بالاشتراك مع العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين كعلاج مساعد ثم الاستمرار كعلاج وحيد كعلاج مساعد، لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا القابل للاستئصال (NSCLC) المعرضين لخطر كبير من تكرار المرض. تعتمد هذه التوصية على دراسة المرحلة 3 RATIONALE-315 (NCT04379635).
قال الدكتور Mariano Provencio، رئيس قسم الأورام الطبية في مستشفى بويرتا دي هييرو الجامعي وأستاذ في كلية الطب بجامعة مدريد المستقلة في إسبانيا: "يواجه المرضى المصابون بسرطان الرئة غير صغير الخلايا القابل للاستئصال في مرحلة مبكرة تحديًا عاجلاً - فعلى الرغم من الجراحة والعلاجات الحالية، تظل معدلات تكرار المرض مرتفعة بشكل ينذر بالخطر". "إن الفائدة السريرية الكبيرة التي لوحظت في دراسة RATIONALE -315 لها آثار مهمة على المرضى. إذا تمت الموافقة عليه، فإن عقار tislelizumab أثناء الجراحة سيوفر لأطباء الأورام خيارًا جديدًا قويًا لتحسين النتائج وربما تغيير مسار هذا المرض الذي يصعب علاجه".
RATIONALE-315 هي دراسة مزدوجة التعمية وخاضعة للتحكم الوهمي ومتعددة المراكز في المرحلة الثالثة، حيث تم توزيع 453 مريضًا مصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا القابل للاستئصال بنسبة 1:1 بشكل عشوائي لتلقي إما TEVIMBRA بالإضافة إلى العلاج الكيميائي المزدوج القائم على البلاتين كعلاج مساعد قبل العلاج، متبوعًا بـ TEVIMBRA كعلاج مساعد أو دواء وهمي بالإضافة إلى العلاج الكيميائي المزدوج القائم على البلاتين كعلاج مساعد قبل العلاج، متبوعًا بدواء وهمي كعلاج مساعد. كما ورد سابقًا في الجلسة العامة الافتراضية لمؤتمر الجمعية الأوروبية لعلم الأورام الطبي (ESMO) في فبراير 20241، تم تحقيق النقاط النهائية الأساسية المزدوجة للبقاء الخالي من الأحداث (EFS) والاستجابة المرضية الرئيسية (MPR) في التحليلات المؤقتة لدراسة RATIONALE-315. وتشمل النتائج ما يلي:
تحسن ذو دلالة إحصائية وذو معنى سريري في معدلات الاستجابة الكاملة المرضية (pCR) ومعدلات الاستجابة الكاملة المرضية (pCR):
حقق 56.2% من مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذين عولجوا باستخدام TEVIMBRA بالاشتراك مع العلاج الكيميائي قبل الجراحة معدل استجابة متوسط مقارنة بـ 15.0% من المرضى الذين عولجوا بالعلاج الكيميائي بالاشتراك مع الدواء الوهمي (الفرق: 41.1%؛ 95% فاصل الثقة: 33.2-49.1، القيمة الاحتمالية <0.0001)
حقق 40.7% من المرضى الذين يحصلون على TEVIMBRA استجابة فورية للسرطان، مقارنة بـ 5.7% من المرضى الذين عولجوا بالعلاج الكيميائي مع الدواء الوهمي (الفرق: 35.0%؛ 95% فاصل الثقة: 27.9-42.1، القيمة الاحتمالية <0.0001)
أظهرت النتائج المبكرة تحسنًا ذا دلالة إحصائية في البقاء دون أحداث مرضية (EFS) (نسبة الخطر [95% فاصل ثقة]، 0.56 [0.40–0.79]؛ قيمة P أحادية الجانب = 0.0003)، مع ميل نحو تحسن في البقاء العام (OS) (نسبة الخطر [95% فاصل ثقة]، 0.62 [0.39–0.98]؛ قيمة P أحادية الجانب = 0.0193)، لصالح عقار TEVIMBRA.
كان ملف الأمان لعقار TEVIMBRA متسقًا مع ملفات الأدوية الفردية، حيث عانى 72.1% من المرضى في مجموعة TEVIMBRA (مقابل 66.4% في مجموعة الدواء الوهمي) من أحداث ضائرة مرتبطة بالعلاج (TRAEs) من الدرجة ≥3، بينما عانى 15.5% من مرضى مجموعة TEVIMBRA (مقابل 8.0% في مجموعة الدواء الوهمي) من أحداث ضائرة خطيرة مرتبطة بالعلاج. لم يتم تحديد أي إشارات سلامة جديدة مع هذا النظام، وكانت الأحداث السلبية الأكثر شيوعًا من الدرجة 3 أو 4 (≥ 10%) في مجموعة TEVIMBRA هي انخفاض عدد العدلات وانخفاض عدد خلايا الدم البيضاء.
لا يوجد تأثير على جدوى واكتمال الجراحة، وهو مصدر قلق رئيسي حول العلاج المساعد الجديد.
سيتم تقديم بيانات EFS وOS المحدثة من التحليل النهائي المخطط له مسبقًا لـ RATIONALE-315 للعرض في مؤتمر طبي قادم.
قال Mark Lanasa، كبير المسؤولين الطبيين للأورام الصلبة في BeOne: "تمت الموافقة على TEVIMBRA بالفعل في الاتحاد الأوروبي في العديد من الحالات في سرطان الرئة غير صغير الخلايا، وهو الشكل الأكثر شيوعًا لسرطان الرئة، وهذا الرأي الإيجابي من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري يوسع إمكاناته لمساعدة المرضى في وقت مبكر من رحلة علاجهم". "بصفته العنصر الأساسي في محفظة علاجات الأورام الصلبة لدينا، يواصل TEVIMBRA إثبات قوته وتعدد استخداماته في جميع مراحل الرعاية، مما يقربنا من هدفنا المتمثل في تقديم علاج أكثر شمولاً وفعالية للسرطان لعدد أكبر من المرضى".
في سرطان الرئة، تمت الموافقة على TEVIMBRA بالفعل في الاتحاد الأوروبي لعلاج الخط الأول للمرضى المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة الحرشفية، وللعلاج الخط الأول للمرضى المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة غير الحرشفية مع ارتفاع التعبير عن PD-L1، ولعلاج المرضى المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة المتقدم محليًا أو النقيلي بعد العلاج السابق القائم على البلاتين، وكعلاج الخط الأول لسرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة في مرحلة واسعة النطاق (ES-SCLC). كما تمت الموافقة عليه كعلاج من الخط الأول للمرضى الذين يعانون من سرطان الغدة المعدية أو تقاطع المعدة والمريء (G / GEJ)، وكعلاج من الخط الأول لسرطان الخلايا الحرشفية المريئي غير القابل للاستئصال (ESCC)، وكعلاج من الخط الثاني في ESCC بعد العلاج الكيميائي السابق القائم على البلاتين، وكعلاج من الخط الأول للمرضى الذين يعانون من سرطان البلعوم الأنفي (NPC).
حول NSCLC
سرطان الرئة هو النوع الأكثر تشخيصًا من السرطان والسبب الرئيسي للوفاة المرتبطة بالسرطان في جميع أنحاء العالم.2 في أوروبا، يعد سرطان الرئة ثالث أكثر أنواع السرطان شيوعًا مع تشخيص 484,306 حالة جديدة في عام 2022.3 يمثل سرطان الرئة غير صغير الخلايا 80-90% من جميع سرطانات الرئة4، ويمثل مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا القابلين للاستئصال عند التشخيص حوالي 25-30%5.
حول TEVIMBRA (tislelizumab)
TEVIMBRA عبارة عن جلوبيولين مناعي متوافق مع البشر G4 (IgG4) ومضاد لموت الخلايا المبرمج 1 (PD-1) وجسم مضاد أحادي النسيلة ذو ألفة عالية وخصوصية ارتباط ضد PD-1. وهو مصمم لتقليل الارتباط بمستقبلات Fc-gamma (Fcγ) على الخلايا البلعمية، مما يساعد الخلايا المناعية في الجسم على اكتشاف الأورام ومكافحتها.
يُعدّ TEVIMBRA أحد الأصول الأساسية لمحفظة الأورام الصلبة الخاصة بشركة BeOne وقد أظهر إمكانات عبر أنواع متعددة من الأورام وإعدادات المرض. يتضمن برنامج التطوير السريري العالمي لـ TEVIMBRA ما يقرب من 14,000 مريض مسجلين حتى الآن في 35 دولة ومنطقة عبر 70 تجربة، بما في ذلك 21 دراسة تمكينية للتسجيل. تمت الموافقة على TEVIMBRA في 46 دولة، وتم علاج أكثر من 1.5 مليون مريض على مستوى العالم.
معلومات مهمة بشأن السلامة
يتوفر ملخص خصائص المنتج الأوروبي الحالي (SmPC) لـ TEVIMBRA من وكالة الأدوية الأوروبية.
هذه المعلومات مخصصة لجمهور عالمي. تختلف مؤشرات المنتج حسب المنطقة.
حول BeOne
BeOne Medicines هي شركة عالمية متخصصة في علم الأورام ومقرها سويسرا تعمل على اكتشاف وتطوير علاجات مبتكرة أكثر فعالية من حيث التكلفة وأكثر سهولة في الوصول إليها لمرضى السرطان في جميع أنحاء العالم. بفضل محفظة أعمالها التي تشمل أمراض الدم والأورام الصلبة، تعمل BeOne على تسريع تطوير خطها المتنوع من العلاجات الجديدة من خلال قدراتها الداخلية وتعاونها. بفضل فريق عالمي متنامٍ يضم أكثر من 11 ألف زميل يمتد عبر ست قارات، تلتزم الشركة بتحسين الوصول إلى الأدوية بشكل جذري لعدد أكبر بكثير من المرضى الذين يحتاجون إليها. لمعرفة المزيد عن BeOne، يرجى زيارة www.beonemedicines.com ومتابعتنا على LinkedIn، وX، وFacebook، وInstagram.
البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية ضمن معنى قانون إصلاح التقاضي الخاص للأوراق المالية لعام 1995 وقوانين الأوراق المالية الفيدرالية الأخرى، بما في ذلك البيانات المتعلقة بقدرة TEVIMBRA على تحسين نتائج المرضى وربما تغيير مسار المرض ومساعدة المرضى في وقت مبكر من رحلة علاجهم؛ وقدرة BeOne على تقديم علاج أكثر شمولاً وفعالية للسرطان لعدد أكبر من المرضى؛ وخطط BeOne والتزاماتها وتطلعاتها وأهدافها تحت عنوان "حول BeOne". قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك قدرة BeOne على إثبات فعالية وسلامة الأدوية المرشحة لها؛ والنتائج السريرية للأدوية المرشحة، والتي قد لا تدعم المزيد من التطوير أو الموافقة على التسويق؛ وإجراءات الهيئات التنظيمية، والتي قد تؤثر على بدء وتوقيت وتقدم التجارب السريرية والموافقة على التسويق؛ وقدرة BeOne على تحقيق النجاح التجاري للأدوية المسوقة والأدوية المرشحة، وفي حالة الموافقة عليها؛ قدرة BeOne على الحصول على حماية الملكية الفكرية لأدويتها وتقنياتها والحفاظ عليها؛ واعتماد BeOne على أطراف ثالثة لإجراء تطوير الأدوية وتصنيعها وتسويقها وخدمات أخرى؛ وخبرة BeOne المحدودة في الحصول على الموافقات التنظيمية وتسويق المنتجات الصيدلانية وقدرة BeOne على الحصول على تمويل إضافي للعمليات واستكمال تطوير مرشحيها للأدوية وتحقيق الربحية والحفاظ عليها؛ وتمت مناقشة تلك المخاطر بشكل أكثر تفصيلاً في القسم المعنون "عوامل الخطر" في أحدث تقرير ربع سنوي لشركة BeOne بشأن النموذج 10-Q، بالإضافة إلى مناقشات المخاطر المحتملة والشكوك والعوامل المهمة الأخرى في إيداعات BeOne اللاحقة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. جميع المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي هي اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تلتزم شركة BeOne بأي واجب لتحديث هذه المعلومات ما لم يكن ذلك مطلوبًا بموجب القانون.
للوصول إلى موارد BeOne الإعلامية، يرجى زيارة موقع غرفة الأخبار لدينا.
______________________________
1 Yue, D., et al.(2024, March). VP1-2024: RATIONALE-315: البقاء على قيد الحياة بدون أحداث (EFS) والبقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS) لدواء tislelizumab المساعد (TIS) بالإضافة إلى العلاج الكيميائي (CT) مع دواء TIS المساعد في سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة القابل للاستئصال (NSCLC). حوليات علم الأورام، 35 (3)، 332-333. https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(24)00012-7/fulltext
2 Bray, F., et al.(2022). Global cancer statistics 2022: تقديرات GLOBOCAN معدل الإصابة والوفيات في جميع أنحاء العالم لعدد 36 نوعًا من أنواع السرطانات في 185 دولة. مرجع مصدق: مجلة السرطان للأطباء السريريين. 74(3):229-263. https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21834
3 Ferlay, J., et al.(2024). Global Cancer Observatory: Cancer Today . الوكالة الدولية لبحوث السرطان. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/908-europe-fact-sheet.pdf.
4 الجمعية الأوروبية لعلم الأورام الطبي.سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة: دليل للمرضى. https://www.esmo.org/for-patients/patient-guides/non-small-cell-lung-cancer
5 Isla, D., Majem, M. (2022).نقلة نوعية لسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة القابل للاستئصال. Archivos de Bronconeumologia. 58(12):792-793. https://www.archbronconeumol.org/en-a-paradigm-shift-for-resectable-articulo-S030028962200326X
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
الرابط الثابت
https://www.aetoswire.com/ar/news/2807202548149
جهات الاتصال
للتواصل مع المستثمرين
Liza Heapes
+1 857-302-5663
ir@beonemed.com
الاتصال الإعلامي
Kyle Blankenship
+1 610-256-8932
media@beonemed.com
المنشور السابق
إطلاق The Open Group منتدى The Open Group Open Digital Transformation™ Forum
