دراسة NEUROFUSE هي دراسة مستمرة متعددة المراكز لمدة 48 أسبوعًا، عشوائية التوزيع، معمّاة على المقيّم، في المرحلة 2 أ في تقاطعات الأعصاب في الطرف العلوي تقارن NTX-001 كعلاج مساعد لمعيار الرعاية (SOC) مع معيار الرعاية وحده.
في تحليل مؤقت مخطط له للنقطة الزمنية الأولية، أظهر NTX-001 تحسنًا مبكرًا ومستدامًا في الوظيفة والأعراض مقارنة بمعيار الرعاية.
وتخطط الشركة لتقديم هذه النتائج لعرضها في مؤتمر علمي قادم في عام 2024.
تخطط الشركة للاجتماع مع إدارة الغذاء والدواء في النصف الأول من عام 2024 لمناقشة التطوير المستقبلي في المراحل المتأخرة والطريق إلى الموافقة.
(BUSINESS WIRE)--يسر شركة .Neuraptive Therapeutics, Inc، وهي شركة رائدة في إصلاح الأعصاب وتجديدها، أن تعلن عن علامة فارقة في تحويل نموذج العلاج لإصابات الأعصاب الطرفية. يمثل العرض الناجح لإثبات المفهوم في دراسة NEUROFUSE لعلاج NTX-001 تقدمًا غير مسبوق في توفير الأمل في التعافي الوظيفي الأسرع والأكثر اكتمالًا للأفراد المتأثرين بعمليات نقل الأعصاب الطرفية.
يمكن أن يكون لإصابات الأعصاب الطرفية عواقب وخيمة، وغالبًا ما تؤدي إلى فقدان الوظائف الحسية والحركية. تكرس شركة .Neuraptive Therapeutics, Inc جهودها لإحداث ثورة في رعاية المرضى من خلال العلاجات المبتكرة، ولدى NTX-001 القدرة على إعادة تعريف معيار الرعاية.
النقاط الرئيسية من دراسة NEUROFUSE:
دراسة NEUROFUSE هي دراسة مدتها 48 أسبوعًا، متعددة المراكز، عشوائية التوزيع، خاضعة للرقابة، معمّاة على المقيم تقارن NTX-001 كعلاج مساعد لمعيار الرعاية مقابل معيار الرعاية وحده. كان من المقرر أن تسجل الدراسة 60 مريضًا، وتم توزيع المرضى عشوائيًا بنسبة 1:1 بين العلاجات. تضمنت نقاط النهاية الأساسية السلامة (عدد المشاركين الذين يعانون من أحداث ضارة ناشئة عن العلاج وأحداث ضائرة خطيرة) والتغيير عن خط الأساس في استبيان Michigan Hand Questionnaire (MHQ) مع تلقي النتيجة الإجمالية بعد 12 أسبوعًا. بالإضافة إلى ذلك، تضمنت نقاط النهاية الثانوية مقياس تقييم الألم الرقمي (NPRS)، والتقييمات الحسية المتعددة، ومقاييس الوظيفة الحركية، واختبار Semmes-Weinstein Monofilament Test (SWMT)، وانطباع المريض العالمي عن التغيير (PGIC).
أفضل النتائج لمدة 12 أسبوعًا:
تم اختيار 51 مريضًا عشوائيًا وإدراجهم في مجموعة نية العلاج والسلامة. تم استيفاء نقطة النهاية الأساسية للسلامة؛ وأظهر NTX-001 عددًا أقل من الأحداث السلبية الناشئة عن العلاج (TEAE) والأحداث السلبية الخطيرة (SAE) للمرضى الذين يتلقون NTX-001 مقابل معيار الرعاية وحده. في جانب الفعالية، أظهر تغيير MHQ عند خط الأساس في الدرجة الإجمالية في 12 أسبوعًا أن علاج NTX-001 قد تحسن عدديًا مقارنة بمعيار الرعاية، ولكنه لم يصل إلى دلالة إحصائية لهذا التقييم العالمي للوظيفة. ومع ذلك، لوحظ فصل ذو دلالة إحصائية لصالح NTX-001 في 8 أسابيع. أظهرت العديد من نقاط النهاية الثانوية مزايا ذات دلالة إحصائية لصالح NTX-001، بما في ذلك NPRS وPGIC في 12 أسبوعًا. كانت نقاط النهاية الحسية متسقة في إظهار المزايا العددية لصالح علاج NTX-001.
قال Evan Tzanis، الرئيس التنفيذي للعمليات ونائب الرئيس التنفيذي للبحث والتطوير في .Neuraptive Therapeutics, Inc: "لقد أسفرت دراسة NEUROFUSE لـ NTX-001 عن نتائج سريرية مبكرة واعدة تتفق مع الدراسات قبل السريرية". "تشير هذه النتائج إلى أن NTX-001 قد يحسن بشكل كبير النتائج كعلاج مساعد لإصلاحات الأعصاب الأولية القياسية للطرف العلوي، مما يوفر للمرضى إمكانية استعادة الوظائف بشكل أسرع وأكثر اكتمالاً كما أظهر تحسينًا سريريًا كبيرًا في انخفاض الألم وتعزيز جودة الحياة. نود أن نشكر المرضى والباحثين وموظفيهم على مشاركتهم ومساهماتهم في هذه الدراسة والنهوض بالعلم. نحن متحمسون لمناقشة هذه النتائج مع المنظمين لتأكيد المسار وتحويله إلى دراسة تأكيدية، وفي النهاية، الحصول على الموافقة".
"تتمثل رؤية Neuraptive في تحسين مشهد علاج إصابات الأعصاب الطرفية بشكل كبير. وقال Robert Radie، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة .Neuraptive Therapeutics, Inc: "لا نزال ثابتين في التزامنا بتحسين حياة المرضى وخلق قيمة لأصحاب المصلحة لدينا".
آلية متطورة: يعمل NTX-001 من خلال آلية عمل فريدة. يدمج NTX-001 فهمًا فيزيائيًا حيويًا للبيئة الدقيقة المحورية المقطوعة وديناميكيات اندماج PEG لإصلاح أغشية المحور العصبي لاستعادة التوصيل العصبي القابل للقياس. تعالج إعادة إنشاء الاستمرارية المحورية السبب الكامن وراء تنكس الأعصاب بدلاً من الاعتماد على عملية التجدد في الجسم.
التعاون مع كبار الخبراء: عقدت شركة .Neuraptive Therapeutics، Inc شراكة مع خبراء وباحثين في إصابات الأعصاب الطرفية. وقد دفعت هذه التعاونات إلى تطوير NTX-001، مما عزز التزامنا بالنهوض بعلم إصلاح الأعصاب وتجديدها.
الموافقة على التجارب السريرية في المرحلة المتأخرة أصبحت قريبة: مع إثبات المفهوم الناجح، تستعد شركة .Neuraptive Therapeutics, Inc الآن لبدء تجارب سريرية بشرية في مرحلة متأخرة لعلاج NTX-001. يمثل هذا خطوة محورية في مهمتنا لتقديم علاجات تحويلية للمرضى.
لمزيد من المعلومات حول .Neuraptive Therapeutics, Inc، وعملنا الرائد في علاج إصابات الأعصاب الطرفية، ترجى زيارة Neuraptive.com.
حول NTX-001
NTX-001 هي التقنية الجراحية الوحيدة التي تحسن بسرعة النتائج الوظيفية للمرضى الذين يعانون من إصابات الأعصاب الطرفية عن طريق منع تنكس Wallerian بعد دمج PEG للمحاور المقطوعة باستخدام تسلسل علاجي محسن ومحدد في غرفة عزل الأعصاب الخاضعة للرقابة.
حول Neuraptive
.Neuraptive Therapeutics, Inc هي شركة تكنولوجيا حيوية مكرسة لتطوير علاجات ومنتجات طبية جديدة لتلبية الاحتياجات غير الملباة للأطباء والمرضى المتأثرين بإصابات الأعصاب الطرفية. يقع المقر الرئيسي للشركة في واين، في بنسلفانيا. لمزيد من المعلومات، انظر www.neuraptive.com.
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية معرضة للمخاطر والشكوك. نظرًا لعوامل مختلفة، قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية. تخلي الشركة مسؤوليتها عن أي التزام بتحديث أو مراجعة البيانات التطلعية.
صور / وسائط متعددة متوفرة على : https://www.businesswire.com/news/home/53878817/en
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
الرابط الثابت
https://www.aetoswire.com/ar/news/9012024368211
جهات الاتصال
IR@neuraptive.com
أو
1-484-787-3203
