واين، بنسلفانيا - الثلاثاء, ١٦. يناير ٢٠٢٤ أيتوس واير طباعة
(BUSINESS WIRE)-- يسرُّ شركة Neuraptive Therapeutics Inc.، إحدى الشركات الرائدة في مجال الحلول الطبية المبتكرة، أن تعلن عن حصولها على تصنيف الدواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) نظير تصنيعها مادة الفوسوجين الموجودة في مجموعة العلاج NTX-001. يُعدُّ هذا التصنيف علامةً فارقةً في تطوير NTX-001، وهو علاج جديد لإصابة الأعصاب الطرفية التي تتطلب الخضوع للعلاج.
صرَّح الدكتور Seth Schulman، المدير الطبي لشركة Neuraptive Therapeutics Inc.، قائلاً: "يُعدُّ الحصول على تصنيف الدواء اليتيم لـ NTX-001 خير شاهد على التزامنا بتطوير حلول الرعاية الصحية للمرضى الذين يعانون من إصابات الأعصاب الطرفية ولديهم اليوم خيارات محدودة." يتم منح تصنيف الدواء اليتيم للأدوية المخصَّصة لعلاج الأمراض أو الحالات النادرة في الولايات المتحدة.
تتمثل أبرز النقاط حول تصنيف الدواء اليتيم فيما يلي:
التمتُّع بالتسويق الحصري لمدة 7 أعوام للجهات الراعية للمنتجات اليتيمة المعتمدة
الائتمان الضريبي الفيدرالي للنفقات المتكبدة في إجراء البحوث السريرية داخل الولايات المتحدة
التنازل عن رسوم قانون رسوم متعاطي الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA) للأدوية اليتيمة
القدرة على التأهُّل للمنافسة على المنح البحثية المُقدَّمة من مكتب تطوير المنتجات اليتيمة (OOPD) لدعم الدراسات السريرية للأدوية اليتيمة
الحصول على الأهلية لتلقِّي المساعدة التنظيمية والتوجيه من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في وضع خطة شاملة لتطوير الأدوية.
ومن جانبه صرَّح Evan L. Tzanis، الرئيس التنفيذي للعمليات ونائب الرئيس التنفيذي للبحث والتطوير قائلاً: "يأتي قرار منح إدارة الغذاء والدواء تصنيف الدواء اليتيم في وقتٍ مهم، حيث نستعد للالتقاء بالمنظمين في الأشهر المقبلة للحصول على مدخلاتهم بشأن أعمال التطوير المستقبلية والمسار النهائي للموافقة". "تخطط شركة Therapeutics Neuraptive بعد الحصول على هذا التصنيف لتسريع عملية تطوير NTX-001، بهدف تقديم هذا العلاج الواعد للمرضى في أقرب وقت ممكن." حسبما صرَّح السيد Tzanis.
للاطّلاع على المزيد من المعلومات حول شركة Therapeutics, Inc Neuraptive. وعملنا في علاج إصابات الأعصاب الطرفية، يُرجى زيارة موقع.com. Neuraptive
نبذة عن NTX-001
NTX-001 هي التقنية الجراحية الوحيدة التي يمكنها تحسين النتائج الوظيفية بسرعة للمرضى الذين يعانون من إصابات الأعصاب الطرفية عن طريق منع التَّنَكُّس الوولري بعد اندماج المحاور العصبية بالبولي إيثيلين جليكول (PEG) باستخدام تسلسل علاجي محسَّن ومُحدَّد في غرفة عزل الأعصاب الخاضعة للرقابة.
نبذة عن شركة Neuraptive Therapeutics Inc.:
تُعدُّ شركة Neuraptive Therapeutics, Inc. شركةً للتكنولوجيا الحيوية تُكرّس جهودها لتطوير علاجات ومنتجات طبية جديدة لتلبية الاحتياجات غير الملباة للأطباء والمرضى الذين يعانون من إصابات الأعصاب الطرفية. تتخذ الشركة من واين بولاية بنسلفانيا مقرًا رئيسيًا لها. للاطّلاع على المزيد من المعلومات، يُرجى زيارة www.neuraptive.com.
يتضمَّن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية تخضع للمخاطر والشكوك. وإزاء وجود عوامل مختلفة، قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المُشار إليها في البيانات التطلعية. تخلي الشركة مسؤوليتها عن أي التزام بتحديث البيانات التطلعية أو مراجعتها.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
الرابط الثابت
https://www.aetoswire.com/ar/news/1601202436970
جهات الاتصال
IR@neuraptive.com
أو
14847873203
