Saturday, April 4, 2020

إي يو إس إيه فارما ومستشفى مستشفى بابا جيوفاني الثالث والعشرون في إيطاليا توفران بيانات التحليل المبكّر للمرضى المصابين بفيروس كوفيد – 19 الذين يخضعون للعلاج بعقار سيلتوكسيماب ضمن دراسة سيسكو



هيميل هيمبستيد، المملكة المتحدة وبيرغامو، إيطاليا -الجمعة 3 أبريل 2020 [ ايتوس واير ]


(بزنيس واير) - أعلنت اليوم شركة "إي يو إس إيه فارما"، وهي شركة صيدلانية بيولوجية عالمية تركز على علم الأورام والأمراض النادرة،  عن مجموعة من النتائج الأولية من دراسة "سيسكو" (عقار "سيلتوكسيماب" لعلاج إصابات "كوفيد-19" الخطيرة) التي يتمّ تنفيذها برعاية مستشفى بابا جيوفاني الثالث والعشرون، بناءً على تحليل بيانات مخطط له مسبقًا في 24 مارس 2020.

يحتوي هذا البيان الصحافي على وسائط متعددة. يمكنكم الاطلاع على البيان الكامل عبر الرابط الالكتروني التالي:

https://www.businesswire.com/news/home/20200401005245/en/

"سيلتوكسيماب" هو جسم مضاد وحيد النسيلة يستهدف "إنترلوكين 6" (آي إل- 6) حاصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية وكذلك في عدد من الولايات القضائية الأخرى في جميع أنحاء العالم لعلاج المرضى الذين يعانون من مرض" كاسلمان" متعدد المراكز غير المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية وفيروس الهربس البشري 8.  (المعروف أيضاً باسم داء "كاسلمان" متعدد المراكز مجهول السبب "آي إم سي دي").  تخضع فعالية عقار "سيلتوكسيماب" للاختبار على المرضى المصابين بفيروس "كوفيد – 19" الذين أصيبوا بمضاعفات تنفسية خطيرة، وهي السبب الرئيسي للوفيات.

تشير البيانات المرحلية الأولية، التي تمّ جمعها من أول 21 مريضاً خضعوا للعلاج بعقار "سيلتوكسيماب" وتمت متابعتهم لمدة تصل إلى 7 أيام، إلى أن ثلث المرضى (33 في المائة، العدد = 7 مرضى) شهدوا تحسناً سريرياً مع انخفاض الحاجة إلى الأكسجين و43 في المائة من المرضى (العدد = 9 مرضى) شهدوا استقراراً في حالتهم، بدليل عدم وجود تغييرات ذات صلة سريرياً. هذا يعني أن هاتين المجموعتين من المرضى، الذي يشكلون مجتمعين أكثر من ثلاثة أرباع المرضى الذين عولجوا بعقار "سيلتوكسيماب" (76 في المائة، العدد = 16 مريضاً) عرفوا إما استقراراً في حالتهم أو تحسناً في هذا التحليل المرحلي الأولي. وقد لوحظ تفاقم المرض لدى  (3 مرضى) (14 في المائة) من المرضى، بينما توفي مريض واحد (5 في المائة)، وتعرض مريض واحد آخر (5 في المائة) إلى إصابة في الدماغ.

علاوة على ذلك، انخفضت مستويات بروتين "سي" التفاعلي (CRP)، وهو مؤشر قوي لوجود الالتهابات في الجسم، منذ بدء التجربة (خط الأساس المرجعي) وصولاً حتى اليوم الخامس بعد الخضوع للعلاج باستخدام عقار "سيلتوكسيماب" لدى جميع المرضى الذين يملكون ما يكفي من القيم المسجلة (100 في المائة -  16/16). وقد بقي هذا المستوى من الانخفاض مستقراً لدى هؤلاء المرضى (100 في المائة - 16/16) بعد 7 أيام من تلقي العلاج بواسطة عقار "سيلتوكسيماب". ويعتبر الانخفاض في مستويات بروتين "سي" التفاعلي بديلاً قوياً لاثبات فعالية "سيلتوكسيماب" في استهداف وتثبيط "إنترلوكين 6" (آي إل – 6).

تجدر الإشارة إلى أن غالبية المرضى (90 في المائة - 19 مريضاً من أصل 21) كانوا يعانون من الحمى عند انخراطهم في التجربة،، في حين أن 13 مريضاً من أصل 21 مريضاً (62 في المائة) كانوا يعانون من السعال الجاف و15 مريضاً من أصل 21 مريضاً (71 في المائة) كانوا يعانون من ضيق التنفس. وقد كانت نسبة الضغط الجزئي للأكسجين في الدم الشرياني (PaO2) مقابل نسبة  استنشاق الأكسجين (إف آي 2 إو) والمعروف أيضًا باسم نسبة (بيه / إف) أو وظيفة الرئة، ونسبة "الأنترلوكين" (آي إل – 6) تفوق المعدلات الطبيعية عند بدء التجربة لدى غالبية المرضى الذين يبلغ متوسط نسبة التشبّع بالأكسيجين (بيه / إف) 127 (باستثناء الذين تفوق النسبة لديهم 300 يعانون من متلازمة الضائقة التنفسية الحادة (ARDS) ومتوسط ​​مستويات "إنترلوكين" (آي إل -6)  140 بيكوجرام لكل مللتر (النطاق 113-239 بيكوجرام لكل مللتر). وكانت نسبة بروتين "سي" التفاعلي  في مصل الدم مرتفعة لدى جميع المرضى عند بدء التجربة بمتوسط ​​23 ملجم / ديسيلتر (النطاق 10-43 ملجم / ديسيلتر).

ويجري العمل على إعداد وثيقة لتقديمها إلى مجلة طبية رائدة؛ وقد تم إيداع ملخص سابق للطباعة وسيكون متاحاًعلى الرابط  الالكتروني التالي: medRxiv.org على الفور.

وقال البروفيسور أليساندرو رامبالدي، الحائز على شهادة دكتوراه والطبيب المعالج في مستشفى "بابا جيوفاني الثالث والعشرون" في بيرغامو بإيطاليا، وهو باحث يتولى رعاية هذه الدراسة ومدير وحدة أمراض الدم وقسم علم الأورام وأمراض الدم في هذا السياق: "يسرّ فريق العمل في مستشفى بابا جيوفاني الثالث والعشرون مشاركة بيانات المراقبة الأولية هذه. في حين أننا ما زال علينا أن نحدد ونحلل مجموعة المرضى قيد المراقبة، فإن هذه البيانات الأولية التي تمّ التوصل اليها لدى المرضى الذين تلقوا العلاج باستخدام ’سيلتوكسيماب‘ توفر معلومات حيوية لتوجيه القرارات المتعلقة بالاستخدام المناسب لعقار ’سيلتوكسيماب‘ في الحياة الواقعية وفي الدراسات ذات الصلة بفيروس ’كوفيد – 19" الجديدة، بينما نواصل تقصي الدور الذي يمكن أن يلعبه إثباط ’الإنترلوكين 6‘ (آي إل – 6). الأهم من ذلك، تؤكد هذه البيانات الأولية غير الخاضعة للتحكم وجود مستويات عالية من (آي إل – 6) عند خط الأساس، تزامناً مع وجود مستويات عالية أيضاً من بروتين ’سي‘ التفاعلي (CPR) إلا أنه  ينخفض بعد العلاج باستخدام ’سيلتوكسيماب‘، مما يشير إلى دور هام يمكن أن تؤديه الأجسام المضادة وحيدة النسيلة كاستراتيجية علاجية محتملة لهذا المرض المعدي المميت. سيتم توفير المزيد من البيانات عن المرضى المتبقين، وتحليل الحالات والشواهد ومتابعة الوفيات لمدة 30 يوماً عندما تصبح متاحة".

من جانبه، قال لي مورلي، الرئيس التنفيذي لشركة "إي يو إس إيه فارما": "يسعدنا جداً أن نتمكن من نشر هذه البيانات الأولية من دراسة ’سيسكو‘ونأمل أن تساعد النتائج في توجيه قرارات العلاج في العالم الحقيقي خلال هذه الحالة الطارئة الحرجة. نحن نتطلع إلى الانخراط في مزيد من الدراسات للبحث في إمكانات استخدام ’سيلتوكسيماب‘ لعلاج المرضى الذين يعانون بشدة من مضاعفات الجهاز التنفسي الناجمة عن فيروس ’كوفيد – 19‘ وإتاحة بيانات إضافية في أقرب وقت ممكن. نحن ممتنون للغاية لفريق عمل مستشفى بابا جيوفاني  الثالث والعشرون في بيرغامو ، إيطاليا ، على جهودهم الاستثنائية لإجراء دراسة ’سيسكو‘ وجمع هذه البيانات المرحلية الأولية في ظل ظروف بالغة الصعوبة".

لمحة عن دراسة "سيسكو"

تعتبر دراسة "سيسكو"، التي تتم برعاية "مستشفى بابا جيوفاني الثالث والعشرون"، تجربة رصدية لعقار "سيلتوكسيماب"، وهو جسم مضاد خيمريّ وحيد النسيلة يستهدف "إنترلوكين (آي إل)-6" البشري، لعلاج المرضى المصابين بفيروس "كوفيد-19" والذين تتطوّر لديهم مضاعفات خطيرة في الجهاز التنفسي. وتتولى "إرغوميد بيه إل سي"، وهي شركة تركز على تقديم خدمات متخصصة الى قطاع صناعة الأدوية، توفير خدمات الأبحاث السريرية للدراسة. 

وتمثّل الدراسة تجميع وتحليل البيانات من مجموعة من المرضى الذين يُعالجون وفق بروتوكول الاستخدام الطارئ والحالي في العلاجات التجريبية قبل الموافقة النهائية. وستبحث الدراسة بمجموعتَين، تتألفان من مرضى أدخلوا إلى المستشفى قبل إدخالهم إلى وحدة العناية المركزة أو مرضى يحتاجون مسبقاً إلى عناية مركزة، وستتمّ مقارنتهما مع مراجع مطابقة. وإنّ النقاط النهائيّة الأساسيّة هي خفض الحاجة إلى التهوئة الباضعة، أو الوقت الذي يقضى في وحدة العناية المركزة، أو الوفيّات بعد 30 يوم.

وتقترح الأدلة المستجدة أنّ الإنتاج المتزايد للـ"إنترلوكين 6" (آي إل- 6) وهو سيكوتين بادىء للالتهابات، قد يدفع الجهاز المناعي في الجسم الى التصدي بقوة لهذه الالتهابات عبر ما يسمى بـ"عاصفة السيتوكين" – ما يؤدي إلى التحفيز المفرط للجهاز المناعي ويدفع الخلايا المناعية إلى مهاجمة جسم المريض نفسه. ترتبط مستويات الإنترلوكين 6 المرتفعة (آي إل – 6) بشدة المرض وقد تؤدي إلى مضاعفات رئوية خطيرة و / أو متلازمة الضائقة التنفسية الحادة(ARDS) ، التي تعدّ السبب الرئيسي للوفيات عند المرضى الذين يعانون من مرض "كوفيد – 19". بالتالي، فإن الاستهداف المباشر لهذا "السيتوكين" قد يُسهم بتحسين النتائج السريرية لدى هؤلاء المرضى الذين يعانون حالات طبية حرجة.

استخدمت دراسة "سيسكو" ما مجموعه 25 مريضاً تمّ تشخيص إصابتهم إيجابياً بعدوى فيروس كورونا 2 المرتبط بالمتلازمة التنفسية الحادة الشديدة (سارس كوف-2) أو ما يُعرف بـ"كوفيد-19" ومضاعفات تنفسية، وقد تمّ تقديم بيانات أولية عن حالة أول مجموعة من 21 مريضاً يخضعون للعلاج باستخدام عقار "سيلتوكسيماب". وقد خضع جميع المرضى المشاركين في الدراسة ياستخدام عقار "سيلتوكسيماب" بموجب جرعة من 11 ملغ لكل كلغ، تمّ إعطاؤها عبر التسريب الوريدي خلال ساعة واحدة، مع جرعة ثانية ممكنة حسب تقدير الطبيب. ومن بين المرضى البالغ عددهم 21 مريضاً يخضعون للعلاج بواسطة "سيلتوكسيماب"، تلقى 5 منهم جرعة ثانية (5 مرضى من أصل 21 مريضاً، 24 في المائة) بعد نحو 48 الى 78 ساعة بعد التسريب الوريدي الأولي. وكان معظم المرضى من الذكور (18 من أصل 21 مريضاً، 86 في المائة)، تتراوح أعمارهم من 48 إلى 75 سنة. وكانت أكثر الأمراض المصاحبة انتشاراً في هذه المجموعة من المرضى هي: ارتفاع ضغط الدم لدى 43 في المائة من المرضى (9 من أصل 21 مريضاً)، وأمراض القلب والأوعية الدموية في 19 في المائة من المرضى (4 من أصل 21 مريضاً)، وداء السكري في 24 في المائة من المرضى (5 من أصل 21 مريضاً) على التوالي.

وستقدّم هذه الدراسة بيانات مهمّة لتوجيه دراسات سريرية مستقبليّة، التي تدور نقاشات حولها، لتحسين الأبحاث حول فعالية "سيلتوكسيماب" لدى المرضى المصابين بفيروس "كوفيد-19" والذين تتطور لديهم مضاعفات خطيرة في الجهاز التنفسي. وقد صدرت البيانات الأولية اليوم. ومن المتوقع أن تصدر في الأسابيع المقبلة المرحلة التالية من البيانات، التي ستتولى مقارنة نتائج بعض الحالات العشوائية لدى مرضى لم تتم معالجتهم بعقار "سيلتوكسيماب".

مراجع:

1 دراسة "سيسكو" (إن سي تي 04322188)؛ https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04322188

2  مجلة "أبحاث السرطان السريرية"؛ 21 (6) 15 مارس، 2015:

https://clincancerres.aacrjournals.org/content/21/6/1248.long

3 مجلة الجمعية الطبية الأمريكية "جاما"؛ 307 (23)، 2526-33 2012:

https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/1160659

لمحة عن "سيلتوكسيماب"

يعتبر "سيلتوكسيماب" جسم مضاد وحيد النسيلة يعيق عمل "إنترلوكين 6" (آي إل-6)، وهو سيكوتين متعدد الوظائف تمّ كشفه عند مستويات مرتفعة في حالات التهابيّة متعددة.

حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة ووكالة الأدوية الأوروبيّة باسم علامة "سيلفانت" لعلاج المرضى الذين يعانون من داء "كاسلمان" متعدد المراكز وغير المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية وغير المصابين بـ"فيروس الهربس البشري 8" (داء "كاسلمان" متعدد المراكز مجهول السبب). وتجدر الإشارة إلى أنّ داء "كاسلمان" المتعدد المراكز المجهول السبب هو مرض نادر تكاثري ليمفي يسبب الضعف ويهدّد الحياة، ما يسبب إفراط نموّ غير طبيعي للخلايا المناعية ويتشارك الكثير من الخصائص الأعراضية والنسيجية مع سرطان الغدد الليمفاوية.

تجدر الإشارة إلى أن عقار "سيلتوكسيماب" لم يحصل بعد على الموافقة للاستخدام في علاج مرض "كوفيد -19".

وتتمتّع "إي يو إس إيه فارما" بحقوق حصريّة فيما يتعلق بـ "سيلفانت" حول العالم. وقامت "إي يو إس إيه فارما" بمنح "باي جين" المحدودة الحقوق الحصريّة للتطوير والتسويق التجاري لـ"سيلفانت" في الصين الكبرى.

المؤشرات ودواعي استعمال "سيلفانت" – يمكنكم الاطلاع على معلومات الوصف الكاملة للحصول على معلومات إضافية.

ويتمّ وصف "سيلفانت" ("سيلتوكسيماب") لعلاج المرضى المصابين بداء "كاسلمان" المتعدد المراكز غير المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية وغير المصابين بـ"فيروس الهربس البشري 8".

موانع الاستخدام: لم تتمّ دراسة "سيلفانت" لدى المرضى الذين يعانون من داء "كاسلمان" متعدد المراكز غير المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية وغير المصابين بـ"فيروس الهربس البشري 8" لأنّ "سيلفانت" لا يتّصل بـ"آي إل-6" الذي يتمّ تصنيعه فيروسياً في دراسة غير سريريّة.

موانع الاستخدام: مفعول حادّ مفرط الحساسيّة لدواء "سيلتوكسيماب" أو أيّ من مواد السواغ في "سيلفانت".

الجرعة وطريقة الاستخدام

يجب تقديم 11 ملغ/كلغ من "سيلفانت" خلال ساعة واحدة عبر التسريب الوريدي كلّ ثلاثة أسابيع لغاية الفشل.

يجب إجراء فحوص مخبريّة لأمراض الدم قبل كلّ جرعة من علاج "سيلفانت" للأشهر الاثني عشرة الأولى وكلّ المراحل الثلاثة للجرعات بعد ذلك. وإذا لم يتمّ تحقيق معايير العلاج المشار إليها في معلومات الوصف، يجب النظر بتأخير العلاج باستخدام "سيلفانت". لا يجب تخفيض الجرعة.

لا يجب منح "سيلفانت" للمرضى الذين يعانون من التهابات حادة حتّى انتهاء العدوى.

يجب وقف استعمال "سيلفانت" لدى المرضى الذين يعانون من تفاعلات مرتبطة بالحقن الوريدي، أو حساسية مفرطة، أو تفاعلات الحساسيّة الشديدة، أو متلازمات إطلاق السيكوتين. لا يجب استئناف العلاج.

لمحة عن "إي يو إس إيه فارما"

تأسست شركة "إي يو إس إيه فارما" في مارس من عام 2015، وهي شركة أدويةٍ حيويّة عالمية تركز على علم الأورام والأمراض النادرة. وتملك الشركة عمليات تجارية موسّعة في الولايات المتحدة وأوروبا، إلى جانب حضور مباشر في أسواق أخرى حول العالم. ويقود "إي يو إس إيه فارما" فريق إدارة متمرّس يتمتّع بسجل قويّ في مجال بناء شركات صيدلانية ناجحة، وتحصل على الدعم من تمويل كبير يتمّ جمعه من قبل المستثمر الرائد في مجال علوم الحياة "إي دبليو هيلثكير بارتنرز". للحصول على المزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.eusapharma.com.

لمحة عن "مستشفى بابا جيوفاني الثالث والعشرون"

يُعدّ "مستشفى بابا جيوفاني الثالث والعشرون" أحد أكبر المستشفيات في لومبارديا، يغطي مساحة مجموعها 320 ألف متر مربع، ويضمّ أكثر من 900 سرير. ونجد بين مجالات الامتياز دوراً مهمّاً يغطيه مركز السرطان يجذب المرضى من جميع أنحاء الدولة وأيضاً من بلدان خارجية. ويلعب المستشفى دوراً رائداً في الاستجابة الإيطالية لوباء "كوفيد-19" العالمي الحالي.

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20200401005245/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.



Contacts

لي مورلي

الرئيس التنفيذي

"إي يو إس إيه فارما"

البريد الالكتروني: covid.media@eusapharma.com

أو

بارني مايلز

مدير مشارك

"أوبن هيلث"

جوال: +44(0)7936768568


الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/إي-يو-إس-إيه-فارما-ومستشفى-مستشفى-بابا-جيوفاني-الثالث-والعشرون-في-إيطاليا-توفران-بيانات-التحليل-المبكر-للمرضى-المصابين-بفيروس-كوفيد-ndash-19-الذين-يخضعون-للعلاج-بعقار-سيلتوكسيماب-ضمن-دراسة-سيسكو/ar