كامبريدج، ماساتشوستس وأوساكا، اليابان -الأربعاء 11 مارس 2020 [ ايتوس واير ]
(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502، وفي بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:TAK) ("تاكيدا") عن نتائج دراسة "تورمالين-الورم النقوي المتعدد-2" المصمّمة لتقييم أثر إضافة دواء "نينلارو" (إكزازوميب) على "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد والذين ليسوا مؤهلين للخضوع لعملية زرع. وأدت إضافة "إكزازوميب" إلى "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" في تحسن متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تطور المرض لمدة 13.5 شهراً (35.3 شهراً مقابل 21.8 شهراً؛ نسبة الخطورة [إتش آر]= 0.83؛ القيمة الاحتمالية= 0.073)؛ لكنّها لم تصل إلى عتبة الدلالة الإحصائية. وكان معيار السلامة المرتبط بدواء "نينلارو" من تجربة "تورمالين-الورم النقوي المتعدد-2" متوافقاً بشكلٍ عام مع المعلومات الخاصّة بالوصفة الطبيّة الحالية.
وسيتمّ تقديم نتائج دراسة "تورمالين-الورم النقوي المتعدد-2" إلى مؤتمر طبيّ مقبل.
وقال كريستوفر أرينت، رئيس وحدة مجال علاج الأورام لدى "تاكيدا"، في هذا السياق: "هناك حاجة لخيارات علاجية لدى المرضى الذين ليسوا مؤهلين للخضوع لعملية زرع. ونبقى ملتزمين بتطوير مجال الورم النقوي المتعدد واستكمال تحقيق الابتكار من خلال أنشطة مستمرّة من الأبحاث والتطوير. وإنّنا واثقين أنّنا سنتعلّم كثيراً من هذه التجربة ونتطلّع قدماً إلى مشاركة هذه البيانات مع المجتمع. ونودّ أن نشكر المرضى والباحثين على مشاركتهم في هذا البرنامج المهمّ".
هذا واطّلع الباحثون على النتائج وسيناقشون التأثير المحتمل مع المشاركين في الدراسة. وبالنسبة إلى المرضى المشاركين حاليّاً في هذه الدراسة، تبقى للأطباء سلطة تقدير استكمال علاجهم الحالي.
لمحة عن تجربة "تورمالين-الورم النقوي المتعدد-2"
تعتبر "تورمالين-الورم النقوي المتعدد-2" تجربة سريريّة دولية، وعشوائيّة، ومزدوجة التعمية، ومتعددة المراكز، وخاضعة للتحكم بالعلاج الوهمي في مرحلتها الثالثة. تمّ تصميمها لتقييم أثر دواء "نينلارو" (إكزازوميب) بالإضافة إلى "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" بالمقارنة مع العلاج الوهمي بالإضافة إلى "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون"، لدى 705 مريض بالغ تمّ تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد وغير المؤهلين للخضوع لعملية زرع. وإنّ نقطة النهائيّة الرئيسيّة هي معدل البقاء على قيد الحياة بدون تطور المرض. وتشمل النقاط النهائيّة الثانويّة معدّل الاستجابة الكاملة، والاستجابة للألم، والمعدل الإجمالي للبقاء على قيد الحياة. للاطلاع على المزيد من المعلومات، يرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01850524.
لمحة حول الورم النقوي المتعدد
الورم النقوي المتعدد هو سرطان نادر في الدم يهدّد الحياة ينشأ من الخلايا البلازمية، وهي إحدى أنواع خلايا الدم البيضاء التي تُنتج في نخاع العظام. تُصبح الخلايا البلازمية هذه غير طبيعية وتتكاثر وتطلق نوعاً من الأجسام المضادة يُعرف باسم البارابروتين، الذي يسبب أعراض المرض والتي تشمل آلام العظام، والإصابات الدورية والمتكررة، والتعب، وهو أحد أعراض الإصابة بفقر الدم. ويُمكن أن تؤثّر هذه الخلايا البلازمية على العديد من العظام في الجسم ويمكن أن تُسبب عدداً من المشاكل الصحية الخطيرة التي تؤثر على العظام، والجهاز المناعي والكِلى ومستويات خلايا الدم الحمراء. ويشمل المسار النموذجي لمرض الورم النقوي المتعدد فترات من أعراض الورم النقوي تليها فترات من الخمود. ويجد بالذكر أنّ هناك نحو 230 ألف شخص حول العالم يعانون من الورم النقوي المتعدد، حيث يتم تشخيص 114 ألف حالة جديدة تقريباً كل عام حول العالم.
لمحة عن كبسولات "نينلارو" ("إكزازوميب")
يُعتبر "نينلارو" ("إكزازوميب") عقاراً فموياً مثبطاً للبروتيازوم، وتتم دراسته حالياً عبر سلسلةٍ متتابعةٍ من العلاجات الخاصة بالورم النقوي المتعدد. وقد تمّت الموافقة على "نينلارو" من قبل إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة الأمريكية في شهر نوفمبر من عام 2015، ويُوصى باستخدام عقار "نينلارو" في الولايات المتحدة بالتزامن مع عقاري "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" من أجل علاج المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد ممن تلقوا على الأقل علاجاً واحداً مُسبقاً. حصل عقار "نينلارو" على ترخيص للتسويق من قبل السلطات التنظيمية في أكثر من ستين بلداً، بما فيها: الولايات المتحدة واليابان والاتحاد الأوروبي، مع وجود أكثر من عشرة طلبات تنظيمية قيد المراجعة حالياً. ويعدّ أول مثبطٍ فمويٍ للبروتيازوم يدخل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية ويحظى بالموافقة.
"نينلارو" ("إكزازوميب"): معلومات مهمة حول سلامة العقار على الصعيد العالمي
تحذيرات وتنبيهات خاصة
قلة الصفيحات في الدم: تمّ تسجيل حالاتٍ من قلة الصفيحات في الدم تزامنت مع تناول عقار "نينلارو" (28 في المائة عند استخدام دواء "نينلارو" مقابل 14 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي على التوالي)، حيث حدث انخفاض عدد الصفيحات بين الأيام 14 و21 من كل دورة علاجية مؤلفة من 28 يوماً وعادت إلى نقطتها الأساسية بحلول بداية الدورة التالية. ولم يؤدي إلى زيادة في حالات النزف أو نقل صفائح الدم. ينبغي خلال العلاج مراقبة تعداد الصفيحات على نحو شهري على الأقل والتفكير في مراقبة أكثر تكراراً خلال دورات العلاج الثلاث الأولى. يجب تعديل الجرعة وعمليات نقل صفائح الدم حسب الإرشادات الطبية المعتادة.
التسمّم المعدي المعوي: تمّ الإبلاغ عن حالات تسمم معدي، مثل الإسهال (42 في المائة مقابل 36 في المائة)، والإمساك (34 في المائة مقابل 25 في المائة)، والغثيان (26 في المائة مقابل 21 في المائة)، والتقيؤ (22 في المائة مقابل 11 في المائة) عند العلاج بدواء "نينلارو" والعلاجات الوهمية على التوالي. وقد يتطلب ذلك أحياناً استخدام أدوية مضادة للإسهال ومضادة للتقيؤ بالإضافة إلى رعايةٍ داعمة.
اعتلال الأعصاب المحيطية: تمّ تسجيل حالات من اعتلال الأعصاب المحيطية عند استخدام عقار "نينلارو" (28 في المائة عند استخدام عقار "نينلارو" مقابل 21 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي ً). وكان التفاعل الأكثر شيوعاً هو اعتلال الأعصاب الحسية المحيطية (19 في المائة عند استخدام عقار "نينلارو" و14 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي). لم يتم الإبلاغ عموماً عن اعتلال الأعصاب الحركية المحيطية في أيٍّ من النظامين العلاجيين (أقل من واحد في المائة). ينبغي مراقبة المرضى الذين ظهرت عليهم أعراض اعتلال الأعصاب المحيطية وثم تعديل الجرعات حسب الحاجة.
الوذمة الطرفية: تم تسجيل حالاتٍ من الوذمة الطرفية لدى استخدام عقار "نينلاور" (25 في المائة عند استخدام عقار "نينلارو" مقابل 18 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي). ينبغي تقييم الأسباب الكامنة لدى المرضى عند اللزوم وتقديم الرعاية الداعمة، حسب الضرورة. يجب تعديل جرعات عقار "ديكساميتازون" وفقاً للمعلومات الخاصة بوصفته الطبية أو جرعة عقار "نينلارو" عند ظهور الأعراض الحادة.
التفاعلات الجلدية: ظهرت تفاعلات جلدية لدى 19 في المائة من المرضى في النظام العلاجي الذي يستخدم "نينلارو" مقابل 11 في المائة من المرضى في نظام العلاج الوهمي. وكانت أكثر أنواع الطفح الجلدي التي تم تسجيلها شيوعاً في كلا النظامين: الطفح البقعي الحطاطي والطفح البقعي. يجب معالجة الطفح الجلدي من خلال الرعاية الداعمة، وتعديل الجرعات أو وقفها.
اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري: تم تسجيل حالات اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري تؤدي أحياناً إلى الوفاة، وتشمل الفُرْفُرِيَّةُ القَليلَةُ الصُّفَيحاتِ الخُثارِيَّة / مُتَلاَزِمَةُ انْحِلاَلِ الدَّمِ-اليوريمية ("تي تي بيه/إتش يو إس") لدى المرضى الذين تلقوا علاج "نينلارو". ينبغي مراقبة المرضى الذين ظهرت عليهم علامات وأعراض "تي تي بيه/إتش يو إس" ووقف استخدام "نينلارو" في حال تم الاشتباه في التشخيص. وإذا تم استبعاد هذا التشخيص، ينبغي اتخاذ قرار لإعادة العلاج باستخدام "نينلارو". وتجدر الإشارة إلى أن سلامة إعادة العلاج باستخدام "نينلارو" لدى المرضى الذين عانوا في السابق من الفُرْفُرِيَّةُ القَليلَةُ الصُّفَيحاتِ الخُثارِيَّة / مُتَلاَزِمَةُ انْحِلاَلِ الدَّمِ-اليوريمية لا تزال غير معروفة.
تسمم الكبد: تم تسجيل حالات غير اعتيادية من الإصابات الى الكبد نتيجة استخدام الدواء، وإصابة الخلايا الكبدية، وتشحّم الكبد، والتهاب الكبد الركودي الصفراوي عند استخدام عقار "نينلارو". ينبغي مراقبة إنزيمات الكبد بشكلٍ منتظم خلال العلاج وتعديل الجرعات عند ظهور أعراض من الدرجتين الثالثة أو الرابعة.
الحمل: يُمكن أن يتسبّب عقار "نينلارو" بضرر للجنين. يُنصح الرجال والنساء ممن يتمتعون بالقدرة على الإنجاب باستخدام وسائل لمنع الحمل خلال فترة العلاج ولفترة إضافية تصل لتسعين يوماً بعد تناول الجرعة الأخيرة من عقار "نينلارو". ينبغي على النساء اللاتي يُحتمل أن يحملن تجنّب الحمل عند استخدام عقار "نينلارو" بسبب الأخطار المحتملة على الجنين. كما يترتب على النساء اللاتي يستخدمن وسائل هرمونية لمنع الحمل استخدام وسائل إضافية لمنع الحمل.
الإرضاع: من غير المعروف ما إذا كانت يُفرز عقار "نينلارو" أو عناصره في الحليب البشري. يمكن أن تظهر آثار سلبية محتملة لدى الأطفال الرضع وبالتالي يجب وقف الرضاعة الطبيعية.
الاستخدام لدى فئات محددة من المرضى
قصور الكبد: يجب خفض الجرعة الأولية من عقار "نينلارو" إلى 3 ميليجرام لدى المرضى الذين يُعانون من قصور كبدي معتدل أو حاد.
القصور الكلوي: ينبغي خفض الجرعة الأولية من عقار "نينلارو" إلى 3 ميليجرام لدى المرضى الذين يعانون من قصور كلويٍ حاد أو المصابين بمرض كلوي في المرحلة الأخيرة والذين يتطلب خضوعهم لغسيل الكلى. لا يمكن تنقية عقار "نينلارو" وبالتالي يُمكن تناوله بغض النظر عن توقيت جلسات غسيل الكلى.
التفاعلات الدوائية:
لا يُنصح بالاستخدام المُتزامن لمثبطات السيتوكروم "سي واي بيه 3 إيه 4" مع عقار "نينلارو".
التفاعلات الضائرة:
كانت أكثر التفاعلات الضائرة التي تمّ تسجيلها شيوعاً (أكبر أو تساوي 20 في المائة) في النظام العلاجي القائم على عقار "نينلارو"، والتي كانت أكبر من التفاعلات الضائرة في النظام العلاجي الوهمي: الإسهال (42 في المائة مقابل 36 في المائة)، والإمساك (34 في المائة مقابل 25 في المائة)، وقلة الصفيحات (28 في المائة مقابل 14 في المائة)، واعتلال الأعصاب المحيطية (28 في المائة مقابل 21 في المائة)، والغثيان (26 في المائة مقابل 21 في المائة)، والوذمة المحيطية (25 في المائة مقابل 18 في المائة)، والتقيؤ (22 في المائة مقابل 11 في المائة)، وآلام الظهر (21 في المائة مقابل 16 في المائة). بينما شملت الحالات الخطيرة من التفاعلات الضائرة التي تم تسجيلها لدى ما نسبته أكثر أو تساوي اثنان بالمائة من المرضى: قلة الصفيحات (2 في المائة)، والإسهال (2 في المائة). وفي كلٍّ من التفاعلات الضائرة، تم إيقاف عقارٍ واحدٍ أو أكثر من العقاقير الثلاثة لدى نسبةٍ أقل أو تساوي واحد بالمائة من المرضى في نظام العلاج القائم على عقار "نينلارو".
للحصول على ملخص الاتحاد الأوروبي حول خصائص المنتج، يرجى زيارة الرابط الالكتروني التالي: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf
للحصول على معلومات تقديم الوصفات الطبية الخاصة بالولايات المتحدة، يرجى زيارة الرابط الالكتروني التالي: https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf
للحصول على الكتيب الخاص بالمنتج في كندا، يرجى زيارة الرابط الالكتروني التالي: http://www.takedacanada.com/ninlaropm
لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة
تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502، وبورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) شركة صيدلانية عالميّة قائمة على القيم ومدفوعة بالبحث والتطوير. تتخذ الشركة من اليابان مقراً لها، وهي تلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقاً للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية فائقة الابتكار. وتركّز "تاكيدا" جهودها على المجالات العلاجية الأربعة التالية: طب الأورام، وأمراض الجهاز الهضمي وعلم الأعصاب والأمراض النادرة. كما تقوم الشركة باستثمارات في البحث والتطوير موجهة نحو مجال العلاجات واللقاحات المشتقة من البلازما. وينصب تركيزنا على تطوير أدوية في غاية الابتكار تُسهم في تحقيق الفارق في حياة الناس من خلال تحقيق التقدم في آفاق الخيارات العلاجية الجديدة والاستفادة من محرك وقدراتنا المعززة في البحث والتطوير لخلق خط إنتاج قوي ومتعدد الوسائط. يلتزم موظفونا بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في نحو 80 بلداً ومنطقة.
للمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي : https://www.takeda.com .
إشعار هامّ
لأغراض تتعلق بهذا الإشعار، يدّل تعبير "بيان صحفي" على هذه الوثيقة، وعلى أي عرض شفوي، أو جلسة أسئلة وأجوبة أو أيّ مواد مكتوبة أو شفوية تُناقش أو توزع من قبل "تاكيدا" للصناعات الدوائية (المشار إليها بـ "تاكيدا") فيما يتعلق بهذا البيان. لا يهدف هذا البيان (بما فيه ذلك أي إحاطة شفوية أو أي جلسة أسئلة وأجوبة بخصوصه)، ولا يشكّل جزءاً من أيّ عرض أو دعوة أو التماس لأيّ عرض لشراء، أو بطريقة أخرى الاستحواذ أو الاشتراك أو التبادل أو البيع أو بطريقة أخرى التصرف في أيّة أوراق ماليّة، أو التماس أيّ تصويت أو موافقة في أيّة ولاية قضائيّة. ولا يتمّ عرض أيّة أسهم إلى العامّة من خلال هذا البيان. ولم يتم عرض أيةّ أسهم في الولايات المتحدة إلّا على النحو المعمول به بموجب قانون الأوراق المالية الأمريكية لعام 1933 ونسخته المعدّلة، أو في حالات الإعفاء منه. ويُتاح هذا البيان (مع أيّة معلومات إضافيّة قد تقدّم إلى المستفيد) بشرط استعماله من قبل المستفيد لأهداف إعلاميّة فحسب (وليس لتقييم أيّ استثمار، أو استحواذ، أو استعمال، أو أيّة صفقة أخرى). وقد يشكّل أيّ فشل في الامتثال إلى هذه القيود انتهاكاً للقوانين المعمول بها في مجال الأوراق الماليّة.
إنّ الشركات التي تمتلك "تاكيدا" فيها استثمارات مباشرة وغير مباشرة هي كيانات منفصلة. في هذا البيان، كانت "تاكيدا" تلجأ في بعض الأحيان إلى الملاءمة عند ذكر "تاكيدا" وشركاتها التابعة بشكلٍ عامّ. وبالشكل نفسه، تُستخدم الكلمات "نحن" و"خاصّتنا" أيضاً للإشارة إلى الشركات التابعة بشكلٍ عام أو لمن يعملون لديهم. وتُستخدم هذه التعابير أيضاً حيث لا ينتج هدف مفيد عن تحديد الشركات أو الشركات المحددة.
بيانات تطلعية
قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد تم توزيعها ذات صلة بهذا البيان، على بيانات تطلعية أو قناعات أو آراء حول أعمال "تاكيدا" المستقبلية، وموقعها المستقبلي، ونتائج العمليات، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط لشركة "تاكيدا". ومن دون الحصر، غالبًا ما تتضمن البيانات التطلعية كلمات مثل "نهدف"، أو "نخطط"، أو "نعتقد"، أو "نأمل"، أو "نستمر"، أو "نتوقع"، أو "نسعى"، أو "نعتزم"، أو "نحرص"، أو "سوف"، أو "قد"، أو "يجب"، أو "سيكون"، أو "يستطيع"، أو "نتكهّن"، أو "نقدّر"، أو "نستشرف"، أو أي تعابير مشابهة، أو نسخة النفي منها. وتستند البيانات التطلعية في هذا المستند إلى تقديرات وافتراضات شركة "تاكيدا" اعتباراً من تاريخه. ولا تمثّل البيانات التطلعيّة المماثلة أيّة ضمانات من شركة "تاكيدا" أو إدارتها عن الأداء المستقبلي وتشمل مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى، بما في ذلك ومن دون الحصر: الظروف الاقتصاديّة المحيطة بالأعمال العالمية لشركة "تاكيدا"، بما في ذلك ظروف اقتصاديّة عامّة في اليابان، والولايات المتحدة الأمريكيّة؛ والضغوطات التنافسيّة والتطورات؛ والتغييرات على القوانين والتنظيمات المعمول بها؛ ونجاح أو فشل برامج تطوير المنتجات؛ وقرارات السلطات التنظيميّة والتوقيت؛ والتقلبات في معدلات أسعار الصرف؛ والمطالبات أو المخاوف المرتبطة بسلامة أو فعاليّة المنتجات المسوّقة أو المنتجات المحتملة؛ وتوقيت وأثر جهود الدمج بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها، والقدرة على تصفية الأصول التي لا تُعدّ غير جوهرية لعمليات الشركة وتوقيت أيّ من هذه العمليات، التي قد يؤدي أيّ منها تغيّر النتائج الفعليّة أو الأداء أو الإنجازات أو الوضع المالي من "تاكيدا" عن أيّة نتائج مستقبليّة أو أداء أو إنجازات أو وضع مالي تمّ التعبير عنه أو الإشارة إليه في هذه البيانات التطلعيّة. للحصول على المزيد من المعلومات حول هذه العوامل وغيرها من العوامل التي من شأنها التأثير على نتائج شركة "تاكيدا" وأدائها وإنجازاتها وموقعها المالي، يُمكنكم الاطلاع على البند لثالث تحت عنوان "المعلومات الرئيسية د. عوامل الخطر" تقرير "تاكيدا" السنوي المُقدّم والمودع وفق النموذج "20-إف" وغيرها من تقارير "تاكيدا" لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتوفرة على الموقع الإلكتروني لشركة "تاكيدا": https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/أو www.sec.gov. وقد تختلف النتائج الفعليّة المستقبلية أو الأداء أو الإنجازات أو المكانة المالية لشركة "تاكيدا" بشكل ملموس عمّا هو معبّر عنه أو متضمّن في البيانات التطلعية. ويجب ألّا يعتمد الأشخاص الذين يحصلون على هذا المستند على أيّ بيانات تطلعيّة. ولا تتحمّل "تاكيدا" موجب تحديث أيّة بيانات تطلعيّة موجودة في هذا المستند أو أيّة بيانات تطلعيّة قد تنتج عنه، باستثناء ما يتطلّبه القانون أو قواعد البورصة. ولا يشكّل الأداء السابق مؤشراً لنتائج مستقبليّة، وقد لا تقوم نتائج "تاكيدا" في هذا المستند بتحديد أو تقدير أو توقّع أو تنبؤ النتائج المستقبليّة من "تاكيدا".
يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20200310005115/en/
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
لاستفسارات وسائل الإعلام اليابانية
كازوومي كوباياشي
هاتف: +81(0)332782095
البريد الإلكتروني: kazumi.kobayashi@takeda.com
لاستفسارات وسائل الإعلام خارج اليابان
سارا نونان
هاتف: +16175513683
البريد الإلكتروني: sara.noonan@takeda.com
الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/تاكيدا-تقدم-تحديثا-حول-المرحلة-الثالثة-من-تجربة-تورمالين-الورم-النقوي-المتعدد-2/ar
