ليزولي، فرنسا -الثلاثاء 7 أبريل 2020 [ ايتوس واير ]
(بزنيس واير): أعلنت شركة "إل إف بي" اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "إف دي إيه" قد وافقت على طلب الترخيص البيولوجي ("بي إل إيه") 2061 لـ "سيفنفاكت"، عامل تخثر سابع أ جديد مأشوب [عامل تخثر سابع أ (مأشوب) – "جاي إن سي دبليو"]، لعلاج والسيطرة على نوبات النزيف التي تحدث لدى البالغين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 12 عاماً أو أكثر ويعانون من الهيموفيليا "أ" أو "ب" مع المثبطات (تحييد الأجسام المضادة). تم منح ترخيص حصري لتسويق المنتج في الولايات المتحدة الأمريكية وكندا لشركة "هيما بيولوجيكس"، وهي مشروع مشترك بين "إل إف بي" وشركة "وورلد ميدز" في الولايات المتحدة الأمريكية.
وقال دينيس ديلفال، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة "إل إف بي" في هذا السياق: "نحن سعداء للغاية بموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ’سيفنفاكت‘ الذي يوفر خياراً علاجياً جديداً لمرضى الهيموفيليا. وتؤكد هذه الموافقة على صحة تقنية ’إل إف بي‘ المبتكرة. سنعمل الآن من أجل تسجيل ’سيفنفاكت‘ في أوروبا والدول الأساسية الأخرى، من أجل تقديم هذا الخيار العلاجي للمرضى".
الهيموفيليا "أ" أو "ب"
الهيموفيليا "أ" أو "ب" هو اضطراب نزيف وراثي ناتج عن خلل وظيفي أو نقص في عامل التخثر الثامن أو التاسع على التوالي. قد ينزف الأشخاص المصابون بالهيموفيليا لفترة أطول من غيرهم بعد تعرضهم لإصابة أو بعد إجراء عملية جراحية. قد يكون لديهم أيضاً نزيف تلقائي في العضلات والمفاصل والأعضاء، مما قد يهدد حياتهم. قد لا يستجيب الأفراد الذين لديهم مثبطات لعلاج استبدال العوامل. ووفقاً لمراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها ("سي دي سي")، هناك ما يقدّر بنحو 20000 شخص يعانون من الهيموفيليا في الولايات المتحدة1. تتم إدارة نوبات النزف لدى هؤلاء الأفراد إما عن طريق العلاج عند الطلب أو العلاج الوقائي باستخدام المنتجات التي تحتوي على عامل التخثر الثامن أو عامل التخثر التاسع. ومع ذلك، عندما تتطور مثبطات عامل التخثر الثامن أو التاسع لدى هؤلاء الأفراد، قد لا يكون علاج نوبات النزيف باستخدام منتجات عامل التخثر الثامن أو عامل التخثر التاسع فعّالاً. في هذه الحالات، فإن إدارة منتجات مثل "سيفنفاكت"، التي تتجاوز عامل التخثر الثامن وعامل التخثر التاسع المكبوحين بواسطة المثبطات، تعزز تكون الجلطات وتتحكم بالنزيف.
لمحة عن "سيفنفاكت"
يعتبر "سيفنفاكت" شكلاً مأشوباً مبتكراً للعامل البشري السابع أ. يتم تصنيع هذا الكيان البيولوجي الجديد باستخدام تقنية "آر برو" المتطورة والخاصة بـ "إل إف بي".
وتم تحديد سلامة وفعالية "سيفنفاكت" باستخدام بيانات مستقاة من دراسة سريرية قامت بتقييم 27 مريضاً يعانون من الهيموفيليا "أ" أو "ب" مع مثبطات، والتي شملت علاج 465 نوبة خفيفة أو معتدلة، وثلاث نوبات نزف شديدة. قامت الدراسة بتقييم فعالية العلاج بعد 12 ساعة من إعطاء الجرعة الأولية. هذا وبلغت نسبة نوبات النزيف الخفيفة أو المعتدلة، والتي تم علاجها بنجاح باستخدام الجرعة الأقل البالغة 75 ميكروغرام لكل كيلوغرام والجرعة الأكبر والبالغة 225 ميكروغرام لكل كيلوغرام على السواء (مما لا يتطلب المزيد من العلاج لنوبة النزيف، ولا يتطلب إعطاء منتجات الدم ولا زيادة في الإحساس بالألم بعد 12 ساعة من إعطاء الجرعة الأولية)، حوالي 86 في المائة. كما تضمنت الدراسة ثلاث نوبات نزف شديدة تم علاجها بنجاح باستخدام الجرعة الأكبر.
كما قامت دراسة أخرى بتقييم السلامة والحرائك الدوائية لثلاث جرعات متصاعدة من "سيفنفاكت" لدى 15 مريضاً يعانون من الهيموفيليا الشديدة "أ" أو "ب" مع أو بدون مثبطات. تم استخدام نتائج هذه الدراسة لاختيار الجرعتين، 75 ميكروغرام لكل كيلوغرام و225 ميكروغرام لكل كيلوغرام، واللتين تم تقييمهما في الدراسة الموصوفة أعلاه.
وتضمنت الأعراض الجانبية الأكثر شيوعاً الناتجة عن تناول "سيفنفاكت" الصداع والدوار وعدم الراحة في موضع الحقن والتفاعل المرتبط بالحقن الوريدي والورم الدموي في موضع الحقن والحمى.
قد تحدث حالات خطيرة من التخثر الوريدي والتخثر الشرياني بعد تناول "سيفنفاكت". هناك معلومات محدودة حول سلامة "سيفنفاكت" لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض التخثر الوريدي أو التخثر الشرياني، لأن هؤلاء المرضى تم استبعادهم من تجارب "سيفنفاكت".
يُمنع استخدام "سيفنفاكت" للمرضى الذين يعانون من حساسية معروفة أو الحساسية المفرطة تجاه للأرانب أو بروتينات الأرانب.
للمزيد من المعلومات، يرجى الاطلاع على البيان الصحفي الخاص بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-additional-treatment-adults-and-adolescents-hemophilia-or-b-and-inhibitors
لمحة عن "إل إف بي"
"إل إف بي" هي مجموعة مختصة في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية تعمل على تطوير وتصنيع وتسويق المنتجات المشتقة من البلازما والبروتينات المأشوبة لعلاج المرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة ونادرة في كثير من الأحيان. تأسست "إل إف بي" في فرنسا في عام 1994 وهي من بين الشركات الأوروبية الرائدة في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية التي تقدم بشكل رئيسي متخصصين في الرعاية الصحية في المستشفيات، مع علاجات مشتقة من الدم مع رؤية تتمثل في توفير خيارات علاجية للمرضى في ثلاثة مجالات رئيسية: علم المناعة، والركود الدموي، والرعاية المركزة.
تقوم "إل إف بي" حالياً بتسويق 15 منتجاً في أكثر من 30 دولة.
يرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: www.groupe-lfb.com للحصول على معلومات إضافية.
لمحة عن شركة "هيما بيولوجيكس" المحدودة
تعتبر "هيما بيولوجيكس" شركة مختصة في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية، تقع في لويزفيل، كنتاكي. تمتلك "هيما بيولوجيكس" حقوق التسويق والتوزيع لـ "سيفنفاكت" في الولايات المتحدة وكندا. وتفخر "هيما بيولوجيكس" بإرث "إل إف بي"، الشركة التي قامت بتطوير وتصنيع "سيفنفاكت".
تكرّس الشركة جهودها لتلبية احتياجات المرضى الذين يعانون من اضطرابات نزيف نادرة، ودعم المجتمع الذي يهتم بهم وتقديم منتجات وخدمات ذات مغزى إلى السوق للمساعدة في تحسين حياتهم اليومية.
يرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://hemabio.com/ للحصول على مزيد من المعلومات.
1 المصدر" https://www.cdc.gov/ncbddd/hemophilia/data.html
يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20200406005383/en/
إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أمّا الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثّل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
للاتصال بشركة "إل إف بي" (فرنسا):
ديدييه فيرون - نائب الرئيس التنفيذي لشؤون الشركات
الهاتف: +33(0)169827297 أو +33(0)608567654
البريد الإلكتروني: verondidier@lfb.fr
أو
للاتصال بشركة "هيما بيولوجيكس":
للحصول على المعلومات، يرجى الاتصال بـ:
هاتف: 855718HEMA(4362)
فاكس: 855721HEMA(4362)
البريد الإلكتروني: medinfo@hemabio.com
الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/شركة-إل-إف-بي-تعلن-عن-موافقة-إدارة-الغذاء-والدواء-الأمريكية-على-سيفنفاكت-عامل-التخثر-السابع-أ-المأشوب-الجديد-الذي-يستخدم-لعلاج-البالغين-والمراهقين-المصابين-بالهيموفيليا-rsquoأlsquo-أو-rsquoبlsquo-مع-المثبطات/ar
