إنتشون، كوريا الجنوبية - الجمعة, ٢٣. فبراير ٢٠٢٤
- أظهرت نتائج دراسات LIBERTY التي استمرت لمدة عامين أن CT-P13 SC يوفر مزايا وسلامة سريرية على المدى الطويل، مع سهولة إعطائه تحت الجلد (SC) لعلاج داء كرون (CD) والتهاب القولون التقرحي (UC) النشط ذي الحالة المتوسطة إلى الشديدة1,2
- أظهرت البيانات المستمدة من التحليل اللاحق لدراسة LIBERTY-CD معدلات شفاء عالية وثابتة للغشاء المخاطي بالتنظير الداخلي في كل أجزاء القولون و المعي اللفائفي الطرفي3
(BUSINESS WIRE)-- قدمت اليوم شركة Celltrion نتائج إيجابية قوامها عامان مستمدة من دراستي LIBERTY الموسعتين (LIBERTY-CD1 وLIBERTY-UC2) في المرضى الذين يعانون من مرض كرون (CD) ومرض التهاب القولون التقرحي (UC) النشط ذي الحالة المتوسطة إلى الشديدة. كما قدمت شركة Celltrion نتائج التنظير الداخلي المستمدة من التحليل اللاحق لدراسة LIBERTY-CD.3
جرى تقديم هذه البيانات كعروض تقديمية للملصقات في المؤتمر السنوي التاسع عشر لمنظمة مرض كرون والتهاب القولون الأوروبية (ECCO) في ستوكهولم بالسويد.
نتائج قوامها عامان لدراستي CT-P13 SC LIBERTY
استمرت دراستا LIBERTY-CD وLIBERTY-UC لمدة تصل إلى 102 أسبوع كعلاجات في مرحلة التمديد، بناءً على تجارب LIBERTY الأولية. وقد عمدت الدراستان اللتان استمرتا عامين إلى تقييم فعالية وسلامة CT-P13 SC في علاج المرضى الذين يعانون من مرض كرون (CD) والتهاب القولون التقرحي (UC) على التوالي.
في دراسة CT-P13 SC LIBERTY-CD، دخل ما مجموعه 180 مريضًا يعانون من مرض كرون (CD) النشط ذي الحالة المتوسطة إلى الشديدة إلى مرحلة التمديد حتى الأسبوع 102 وحصلوا على CT-P13 SC بتركيز 120 مجم بغض النظر عن الذراع المخصصة السابقة لمرحلة العناية. وقد أكمل 154 من المرضى (85.6%) مرحلة التمديد، وتم الحفاظ على نتائج الفعالية، بما في ذلك الخمود السريري والاستجابة السريرية والخمود بالتنظير الداخلي والاستجابة للتنظير الداخلي والخمود الخالي من الكورتيكوستيرويد، عمومًا في الأسبوع 102 مقارنةً بالأسبوع 54، ولم تظهر أي مشكلات جديدة متعلقة بالسلامة في أثناء مرحلة التمديد.
في دراسة CT-P13 SC LIBERTY-UC، دخل ما مجموعه 237 مريضًا يعانون من مرض التهاب القولون التقرحي (UC) النشط ذي الحالة المتوسطة إلى الشديدة إلى مرحلة التمديد وحصلوا على CT-P13 SC بغض النظر عن مجموعة العلاج السابقة العشوائية في بداية مرحلة العناية. وقد أظهرت دراسة LIBERTY-UC فعالية مستدامة حتى الأسبوع 102، حيث أكمل 208 مرضى (87%) مرحلة التمديد. كما تم الحفاظ على مستوى الخمود السريري والاستجابة السريرية وتحسن الغشاء المخاطي النسيجي باستخدام التنظير الداخلي والخمود الخالي من الكورتيكوستيرويد، عمومًا بشكل جيد في الأسبوع 102 مقارنةً بالأسبوع 54. ولم تظهر أي مخاوف جديدة متعلقة بالسلامة في أثناء مرحلة التمديد.
صرح السيد Jean Frédéric Colombel، الأستاذ في Icahn School of Medicine في ماونت سيناي، نيويورك، والمؤلف الرئيسي لعرض الملصقات، قائلاً: "تعزز هذه البيانات مستوى فعالية وسلامة infliximab (CT-P13 SC) المستخدم تحت الجلد، وتثبت أنه يمكن استخدامه كخيار علاج طويل المدى للمرضى الذين يعانون من مرض كرون (CD) ومرض التهاب القولون التقرحي (UC) النشط ذي الحالة المتوسطة إلى الشديدة". "يجمع هذا العقار بين عامل الراحة والبيانات السريرية القوية مما يؤهله إلى تقديم مزايا للمرضى الذين يعايشون تحديات التعامل مع مرض التهاب الأمعاء (IBD)."
التحليل اللاحق لدراسة CT-P13 SC LIBERTY-CD
بَحَث تحليل منفصل لاحق نمط شفاء الغشاء المخاطي بالتنظير الداخلي في الأجزاء المعوية في المرضى الذين يعانون من مرض كرون (CD)، ويتلقون علاج CT-P13 SC في المرحلة الثالثة من دراسة LIBERTY-CD.
نتجت عن دراسة التنظير الداخلي معدلات شفاء عالية ومتسقة للغشاء المخاطي بالتنظير الداخلي في كل الأجزاء لمدة تصل إلى عام، بما في ذلك المعي اللفائفي الطرفي مع علاج CT-P13 SC. كانت معدلات شفاء الغشاء المخاطي الكامل بالتنظير الداخلي وشفاء الغشاء المخاطي الجزئي أعلى بكثير في ذراع CT-P13 SC مقارنةً بالعلاج الوهمي.
صرح Nam Lee، المدير الطبي في Celltrion، قائلاً: "تظهر الملاحظة المبكرة لشفاء الغشاء المخاطي في الأسبوع 22 إمكانات علاج infliximab المستخدم تحت الجلد في تحسين مستوى رعاية المرضى". "تعكس نتائج الدراسة هذه التزامنا المستمر تجاه مجتمع مرضى التهاب الأمعاء (IBD)، وتؤكد على مهمتنا الهادفة إلى تحسين مستوى حياة المرضى عن طريق استهداف الأمراض ذات الاحتياجات العالية غير الملباة."
تم تقديم ما مجموعه 32 ملخصًا عن CT-P13 SC في مؤتمر ECCO.
نبذة عن تركيبة CT-P13 المستخدم تحت الجلد
يعد CT-P13 SC أول تركيبة من infliximab تستخدم تحت الجلد في العالم. وقد تمت الموافقة على جرعة ثابتة بتركيز 120 مجم من CT-P13 SC للاستخدام في 60 بلدًا، من ضمنها الولايات المتحدة والمملكة المتحدة والاتحاد الأوروبي وكندا والبرازيل وأستراليا وتايوان، لدى البالغين بغض النظر عن وزن الجسم. إضافةً إلى ذلك، تتمتع تركيبة SC لعقار infliximab بالقدرة على تعزيز خيارات العلاج عن طريق توفير مستوى اتساق عالٍ في جرعة الدواء وطريقة ملائمة لإعطائه.4,5
نبذة عن Celltrion
تعد Celltrion شركة رائدة في مجال الأدوية البيولوجية كائنة في إنتشون بكوريا الجنوبية، كما أنها متخصصة في البحث والتطوير والتصنيع والتسويق وبيع العلاجات المبتكرة التي تحسن مستوى حياة الناس على مستوى العالم. إضافةً إلى ذلك، تتضمن حلول الشركة البدائل الحيوية للأجسام المضادة الأحادية النسيلة المتميزة، مثل REMSIMA® وTRUXIMA® وHERZUMA®، مما يوفر سبل وصول المرضى إلى الأدوية على نطاق أوسع عالميًا. هذا، وقد حصلت أيضًا Celltrion على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بشأن VEGZELMA® وYUFLYMA®، وموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن ZYMFENTRA™، وموافقة وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بشأن REMSIMA®SC. للتعرف على مزيد من المعلومات، الرجاء زيارة www.celltrion.com/en-us.
بيان تطلعي
تحتوي بعض المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي على بيانات متعلقة بأعمالنا المستقبلية وأدائنا المالي والأحداث أو التطورات المستقبلية المتعلقة بشركة Celltrion/Celltrion Healthcare، والتي قد تُشكل بيانات تطلعية، بموجب قوانين الأوراق المالية ذات الصلة.
يمكن تحديد هذه البيانات عن طريق كلمات، مثل "يستعد" و"يأمل" و"القادم" و"يخطط إلى" و"يهدف إلى" و"من المقرر إطلاق" و"يعد" و"بعد أن يتم تحقيق ذلك" و"يمكن" و"بهدف" و"قد" و"بمجرد التحديد" و"سوف" و"العمل نحو" و"مستحق" و"يصبح متوفرًا" و"يتمتع بالقدرة على"، أو صيغ النفي من هذه الكلمات أو الصيغ المتنوعة الأخرى أو المصطلحات المماثلة.
إضافةً إلى ذلك، قد يُدلي ممثلونا ببيانات تطلعية شفهية، والتي تستند إلى التوقعات الحالية وافتراضات معينة لإدارة شركة Celltrion/Celltrion Healthcare، والتي يقع العديد منها خارج سيطرتها.
تتوفر البيانات التطلعية للسماح للمستثمرين المحتملين بفرصة فهم معتقدات وآراء الإدارة في ما يتعلق بالمستقبل حتى يتمكنوا من استغلال مثل هذه المعتقدات والآراء كعامل واحد في تقييم الاستثمار. كما أن هذه البيانات لا تمثل ضمانات للأداء المستقبلي ولا ينبغي الاعتماد الكلي عليها.
تتضمن مثل هذه البيانات التطلعية بالضرورة مخاطر وشكوكًا معروفة ومجهولة، والتي قد تتسبب في اختلاف الأداء الفعلي والنتائج المالية في الفترات المستقبلية جوهريًا عن أي توقعات للأداء المستقبلي أو النتيجة الوارد ذكرها صراحة أو ضمنيًا في مثل هذه البيانات التطلعية.
على الرغم من أن هذه البيانات التطلعية الواردة في هذا العرض تستند إلى معتقدات إدارة Celltrion/Celltrion Healthcare بشأن أنها افتراضات منطقية، فلا يوجد ضمان بأن البيانات التطلعية ستثبت دقتها، حيث قد تختلف النتائج الفعلية والأحداث المستقبلية جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات. ولا تتحمل Celltrion/Celltrion Healthcare أي التزام بتحديث البيانات التطلعية إذا تغيرت الظروف أو تقديرات الإدارة أو آراؤها باستثناء ما تقتضيه قوانين الأوراق المالية المعمول بها. كما نهيب بالقارئ عدم الاعتماد الكلي على البيانات التطلعية.
المراجع
1 Jean F. Colombel وآخرون، دواء infliximab (CT-P13 SC) الذي يستخدم تحت الجلد كعلاج لمرض كرون: نتائج قوامها عامان لدراسة LIBERTY-CD. الملصق (ص902). جرى التقديم في ECCO 2024.
2 Bruce E. Sands وآخرون، دواء infliximab (CT P13 SC) الذي يستخدم تحت الجلد لعلاج التهاب القولون التقرحي: نتائج قوامها عامان من مرحلة التمديد في دراسة LIBERTY UC. الملصق (ص957). جرى التقديم في ECCO 2024.
3 Bruce E. Sands وآخرون، يؤدي علاج المرضى الذين يعانون من مرض كرون المتوسط إلى الشديد باستخدام infliximab المستخدم تحت الجلد إلى استجابة تنظيرية داخلية في كل أجزاء القولون والمعي اللفائفي الطرفي: تحليل لاحق لدراسة LIBERTY-CD. الملصق (ص983). جرى التقديم في ECCO 2024.
4 Schreiber S وآخرون، أمراض الجهاز الهضمي. . 2021;160(7):2340-2353
5 Westhovens R وآخرون، أمراض الروماتيزم. . 2021;60(5):2277-2287
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
https://www.aetoswire.com/ar/news/2302202437890
جهات الاتصال
Holly Barber
hbarber@hanovercomms.com
+44 (0) 07759 301620
