أوساكا، اليابان وكامبريدج، ماساتشوستس - السبت, ١٠. ديسمبر ٢٠٢٢
- وافقت المفوضية الأوروبية على استخدام اللقاح الرباعي المحتمل لحمى الضنك من "تاكيدا" ("تاك-003") لدى الأفراد الذين تبلغ أعمارهم أربع سنوات فما فوق1
- أصبح "كيودينجا" لقاح حمى الضنك الوحيد المعتمد في الاتحاد الأوروبي للأفراد، بغض النظر عن التعرض السابق لحمى الضنك1
(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502 وبورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:TAK) عن حصول لقاح حمى الضنك الخاص بالشركة "كيودينجا" (اللقاح الرباعي لحمى الضنك [الحي الموُهن]) ("تاك-003") على موافقة المفوضية الأوروبية لتسويقه من أجل الوقاية من حمى الضنك لدى الأفراد ابتداءً من عمر الرابعة في الاتحاد الأوروبي 1. ويجب استخدام "كيودينجا" وفقاً للتوصيات الرسمية. وتأتي الموافقة بعد التوصية الإيجابية الصادرة عن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية في أكتوبر 2022.
وقال الدكتور غاري دوبين، رئيس وحدة أعمال اللقاحات العالمية بشركة "تاكيدا"، في هذا السياق: "مع زيادة سهولة السفر اليوم، أصبح عالمنا الذي كان واسعاً يوماً ما أصغر كثيراً، مما زاد من خطر الإصابة بحمى الضنك للأشخاص الذين يعيشون في المناطق الموبوءة بحمى الضنك وأولئك الذين يسافرون إلى تلك المناطق. وتمثل موافقة المفوضية الأوروبية نقطة تحول مهمة بالنسبة للقاح ’كيودينجا‘، حيث أننا نقترب خطوة واحدة من تحقيق طموحنا للمساعدة في خفض العبء العالمي لحمى الضنك. نحن فخورون بتقديم ’كيودينجا‘ إلى أجزاء كثيرة من الاتحاد الأوروبي، حيث نقدم لمتخصصي الرعاية الصحية أداة جديدة للوقاية من حمى الضنك لمرضاهم الذين يعيشون في الاتحاد الأوروبي ويسافرون إلى المناطق الموبوءة حول العالم".
هذا وقد زاد معدل الإصابة بحمى الضنك في جميع أنحاء العالم ثمانية أضعاف على مدار العشرين عاماً الماضية ولا يزال يرتفع، مدفوعاً بتغير المناخ والتوسع الحضري2. اليوم، تهدد حمى الضنك حوالي نصف سكان العالم المعرضين لخطر الإصابة في أكثر من 125 دولة، والمرض مستوطن في معظم البلدان والأقاليم والمقاطعات الأوروبية الواقعة في المناطق الاستوائية2، 3. أدت هذه العوامل إلى أحداث انتقال محلية في المناطق غير الموبوءة في قارة أوروبا، بما في ذلك فرنسا وإيطاليا وألمانيا وإسبانيا. 4 وتعد حمى الضنك أحد الأسباب الرئيسية للحمى لدى المسافرين العائدين إلى أوروبا من البلدان الموبوءة، ويتم الاستخفاف بمعدل الإصابة بحمى الضنك بين المسافرين الأوروبيين بشكل عام5، 7. وإن خطر المرض يهدد أكثر من 26 مليون شخصاً في أوروبا، يسافرون عادة إلى المناطق الموبوءة كل عام لقضاء الإجازة وزيارة الأصدقاء والعائلة.7
ومن جهته، قال الدكتور توماس جيلينك، المدير الطبي لمركز السفر والطب الاستوائي في برلين والمدير العلمي لمركز "سي آر إم" لطب السفر في دوسلدورف: "تتطلب الوقاية الفعالة من حمى الضنك اتباع نهج متعدد الأوجه، وقد أخفقت الأساليب السابقة لعدة أسباب. ومع إمكانية تسبب حمى الضنك في تفشي المرض على المستوى المحلي، كما ثبت في العديد من البلدان الأوروبية خلال السنوات الأخيرة، والتهديد الذي يتعرض له المسافرون الأوروبيون الذين يزورون البلدان التي تتوطن فيها حمى الضنك، ثمة ثغرات قد تعرض بعض الأشخاص للخطر. كطبيب، من المشجع أن يكون لدي أداة جديدة للتطعيم ضد حمى الضنك متاحة لمجموعة واسعة من مرضاي".
وتستند الموافقة التي مُنحت للقاح "كيودينجا" من قبل المفوضية الأوروبية إلى نتائج من 19 تجربة من المرحلة الأولى والثانية والثالثة سجّل فيها أكثر من 28 ألف طفل وبالغ، بما في ذلك أربع سنوات ونصف من بيانات متابعة المرحلة الثالثة المحورية والعالمية لدراسة فعالية التحصين الرباعي ضد حمى الضنك (تايدز). حققت تجربة "تايدز" نقطة النهاية الأولية لفعالية اللقاح الإجمالية من خلال منع 80.2 في المائة من حالات حمى الضنك المصحوبة بأعراض بعد 12 شهراً من التطعيم8. بالإضافة إلى ذلك، حقق "تاك-003" نقطة النهاية الثانوية الرئيسية من خلال منع 90.4 في المائة من حالات دخول المستشفى بعد 18 شهراً من تلقي اللقاح9. واختلفت الفعالية باختلاف الأنماط المصلية (أظهر اللقاح فعاليته للنمط المصلي 1 والنمط المصلي 4) 8، 9. وأظهرت تحليلات "تايدز" الاستطلاعية أنه خلال 4 سنوات ونصف من متابعة الدراسة، منع "تاك-003" 84 في المائة من حالات دخول المستشفى بسبب حمى الضنك و 61 في المائة من حالات حمى الضنك المصحوبة بأعراض لدى عموم السكان، بما في ذلك الأشخاص المصابين بحمى الضنك عند خطّ الأساس وغير الحاملين للفيروس عند خط الأساس10. وأظهرت النتائج تحملّ المرضى بشكل جيد للقاح "تاك-003" بشكل عام، مع عدم وجود دليل على تعزيز المرض لدى متلقي اللقاح، ولم يتم تحديد مخاطر سلامة مهمة في تجربة "تايدز" حتى الآن. 10
وتجدر الإشارة إلى أنه تمت الموافقة على لقاح "كيودينجا" أيضاً في إندونيسيا للوقاية من حمى الضنك من أي نمط مصلي لدى الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين ستة إلى 45 عاماً. وتواصل "تاكيدا" إحراز تقدم في الإيداعات التنظيمية في البلدان الأخرى الموبوءة بحمى الضنك في آسيا وأمريكا اللاتينية.
ليس لقرار المفوضية الأوروبية أي تأثير على التوقعات الموحدة المبلغ عنها للسنة المالية المنتهية في 31 مارس 2023 (السنة المالية 2022).
لمحة عن "كيودينجا"
يستند اللقاح الرباعي المحتمل لحمى الضنك من "تاكيدا" ("تاك-003") إلى فيروس حمى الضنك الموهن الحي من النمط المصلي 2، والذي يقدّم "الركيزة" الجينية لجميع فيروسات اللقاحات الأربعة وهو مُصمم للحماية من أي من هذه الأنماط المصلية 11.
ويُوصف لقاح "كيودينجا" في الدول الأعضاء بالاتحاد الأوروبي للوقاية من مرض حمى الضنك لدى الأفراد من عمر أربع سنوات ويجب إعطاؤه تحت الجلد كجرعة 0.5 ميلليلتر بجرعتين (يفصل بينهما 3 أشهر) وفقاً لجدول زمني لنظام الجرعات المعتمد.1 ويجب أن يكون استخدام لقاح "كيودينجا" وفقاً للتوصيات الرسمية.
وجرى تقييم لقاح "كيودينجا" عبر برنامج تطوير سريري تضمن 19 تجربة للمرحلة 1 والمرحلة 2 والمرحلة 3، وأكثر من 28 ألف مشارك، بما في ذلك تجربة "تاكيدا" لدراسة فعالية التحصين الرباعي ضد حمى الضنك (تايدز). حققت تجربة "تايدز" نقطة النهاية الأولية للفعالية الإجمالية للقاح ضد حمى الضنك المؤكّدة وفق علم الفيروسات في متابعة لمدة 12 شهراً وحققت فعالية بلغت 80.2 في المائة 8. وحققت التجربة أيضاً جميع نقاط النهاية الثانوية لمدة 18 شهراً التي تضمّنت عدداً كافياً من حالات حمى الضنك9. كانت نتيجة فعالية اللقاح في الحدّ من الحاجة إلى دخول المستشفيات نتيجة الإصابة بحمى الضنك المؤكّدة وفق علم الفيروسات 90.4 في المائة9. وخلال أربع سنوات ونصف (بعد 54 شهراً من تلقّي الجرعة الثانية)، أظهر لقاح "كيودينجا" حماية شاملة مستمرة، مع استمرار الفعالية الإجمالية للقاح بنسبة 61.2 في المائة و84.1 في المائة ضد دخول المستشفيات نتيجة الإصابة بحمى الضنك10. تختلف ملاحظات فعالية اللقاح حسب الأنماط المصلية وبقيت متسقة مع النتائج التي أبلغ عنها سابقاً10. وأظهرت النتائج تحملّ المرضى بشكل جيد للقاح "كيودينجا" بشكل عام، مع عدم وجود دليل على تعزيز المرض لدى متلقي اللقاح، ولم يتم تحديد مخاطر سلامة مهمة في تجربة "تايدز" حتى الآن.10
معلومات مهمة للسلامة
يرجى مراجعة ملخص خصائص المنتج (إس إم بيه سي) قبل وصفه للمرضى.
إرشادات الاستخدام: يُعطى لقاح "كيودينجا" باستخدام الحقن تحت الجلد ويفضل أن يكون ذلك في الجزء العلوي من الذراع في منطقة العضلة الدالية. ولا يُحقن لقاح "كيودينجا" داخل الأوعية الدموية أو داخل الجلد أو العضل. ويجب تأجيل تطعيم الأشخاص الذين يعانون من مرض حموي حاد. ولا ضرورة لتأجيل التطعيم نتيجة وجود عدوى طفيفة مثل الزكام. ويجب أن يسبق التطعيم مراجعة للتاريخ الطبي للفرد (خاصة فيما يتعلق بالتطعيم السابق وتفاعلات فرط الحساسية المحتملة التي حدثت بعد التطعيم). يجب توفّر العلاج الطبي المناسب والإشراف دائماً تحسباً لحدوث تفاعل تحسسي نادر بعد إعطاء اللقاح. وقد تحدث ردود فعل مرتبطة بالقلق، بما في ذلك التفاعلات الوِعائِيَّةٌ المُبْهَمِيَّة (الإغماء)، فرط التنفس أو ردود الفعل المرتبطة بالإجهاد، بالتزامن مع التطعيم كاستجابة نفسية لحقن الإبرة. ويجب اتخاذ الاحتياطات اللازمة لتجنب الإصابة نتيجة الإغماء. وقد لا يتم استنباط الاستجابة المناعية الوقائية باستخدام لقاح "كيودينجا" لدى جميع مُتلقّي اللقاح ضد جميع الأنماط المصلية لفيروس حمى الضنك وقد تنخفض بمرور الوقت. ولا نملك دليلاً يؤكد أنّ نقص الوقاية قد يؤدي إلى زيادة شدة حمى الضنك. ويُوصى بمواصلة إجراءات الحماية الشخصية ضد لدغات البعوض بعد التطعيم. ويجب على الأفراد طلب الرعاية الطبية إذا ظهرت عليهم أعراض حمى الضنك أو أي علامات تحذيرية تُشير للإصابة بها.
موانع الاستعمال: فرط الحساسية للمواد الفعالة أو السواغات المذكورة، أو لجرعة سابقة من لقاح "كيودينجا". والأفراد الذين يعانون من نقص المناعة الخلقي أو المكتسب، بما في ذلك العلاجات المثبطة للمناعة مثل العلاج الكيميائي أو الجرعات العالية من الستيرويدات القشرية الجهازية (مثل، 20 ميلليجرام في اليوم أو 2 ميلليجرام لكل كيلوجرام من وزن الجسم في اليوم من بريدنيزون لمدة أسبوعين أو أكثر) خلال 4 أسابيع قبل التطعيم. والأفراد المصابون بعدوى فيروس نقص المناعة البشري المصحوبة بأعراض أو عدوى فيروس نقص المناعي البشري دون أعراض مع ضعف وظائف المناعة. والنساء الحوامل والمرضعات.
التفاعلات الضائرة: تضمّنت التفاعلات المُسجّلة الأكثر شيوعاً لدى الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 4 إلى 60 عاماً، ألم في موضع الحقن (50 في المائة) والصداع (35 في المائة) وآلام العضلات (31 في المائة) والالتهاب جلدي في موقع الحقن (27 في المائة) والشعور بالضيق (24 في المائة) والوهن (20 في المائة) والحمى (11 في المائة). أما التفاعلات الشائعة جداً: (لدى 1/10 أو أكثر من الحالات) فتشمل عدوى الجهاز التنفسي العلويإيه، ونقص الشهيةسي، والتهيجسي، والصداع، والنعاسسي، وآلام العضلات، والألم في موقع الحقن، والالتهاب الجلدي في موقع الحقن، والتوعك، والوهن، والحمى. وتتضمن الأعراض الشائعة (1/100 أو أكثر إلى أقل من 1/10): التهاب البلعوم الأنفي، والتهاب البلعومبي، والتهاب اللوزتين، وتورم موقع الحقن، وكدمات في موقع الحقنإي، وحكة في موقع الحقنإي، ومرض شبيه بالإنفلونزا. إيه تشمل عدوى الجهاز التنفسي العلوي وعدوى الجهاز التنفسي العلوي الفيروسية. بي تشمل التهاب البلعوم واللوزتين والتهاب اللوزتين. سي تم جمعها من الأطفال الذين يبلغون أقل من من 6 أعوام في الدراسات السريرية. دي تشمل الطفح الجلدي والطفح الجلدي الفيروسي والطفح الجلدي البقعي الحطاطي والطفح الجلدي الحاك. إي سُجّلت لدى البالغين المشاركين في الدراسات السريرية. يُرجى مراجعة ملخص خصائص المنتج للحصول على تفاصيل كاملة حول خصائص التأثيرات الجانبية والتفاعلات.
▼ يخضع هذا المنتج الطبي لمراقبة إضافية. وسيُتيح ذلك تحديد معلومات السلامة الجديدة بسرعة. ويُطلب من متخصصي الرعاية الصحية الإبلاغ عن ردود الفعل الضائرة المحتملة. يُرجى مراجعة القسم 4.8 من ملخص خصائص المنتج للتعرف على كيفية الإبلاغ عن ردود الفعل الضائرة.
للحصول على المعلومات الكاملة للوصفة الطبية، يُرجى الاطلاع على ملخص خصائص المنتج للقاح "كيودينجا" ▼.
يرجى استشارة الوكالة التنظيمية المحلية في دولتك للحصول على العلامات المعتمدة.
تهدف معلومات الأدوية الواردة هنا إلى الإفصاح عن معلومات مؤسسية. ولا ينبغي اعتبار أي شيء وارد في هذا المستند بمثابة طلب أو ترويج أو إشارة إلى أي دواء يتطلّب وصفة طبية، بما في ذلك الأدوية قيد التطوير حالياً.
لمحة عن حمى الضنك
حمى الضنك هي مرض فيروسي سريع الانتقال حول العالم عن طريق البعوض، وشكّل أحد أكثر 10 أمراض تهديداً للصحة العالمية عام 2019 وفقاً لمنظمة الصحة العالمية 2،12. تنتشر حمى الضنك بشكل رئيسي بواسطة بعوض من نوع "إيديس إيجبتاي"، وبدرجة أقل بواسطة "إيديس أبلوبيكتوس". ويتسبب بالحمى أيّ من أنماط حمى الضنك المصلية الأربعة، بحيث يسبّب كل منها حمى الضنك أو حمى الضنك الوخيمة2. يختلف انتشار الأنماط المصلية الفردية عبر مختلف المناطق الجغرافية والبلدان والمناطق والفصول وعلى مر الزمن13. يوفّر الشفاء من العدوى عن طريق نمط مصلي واحد مناعةً مدى الحياة ضد هذا النمط المصلي وحده، ويرتبط التعرض اللاحق لأي من الأنماط المصلية المتبقية بزيادة خطر الإصابة بحالة شديدة من المرض2.
لمحة عن المرحلة الثالثة من دراسة "تايدز" (دي إي أن-301)
تقوم المرحلة الثالثة مزدوجة التعمية والعشوائية والمُدارة بالأدوية الوهمية من دراسة دراسة فعالية التحصين الرباعي ضد حمى الضنك "تايدز" بتقييم سلامة استخدام اللقاح وفعاليته عن طريق جرعتين من اللقاح المحتمل "تاك-003" في الوقاية من حمى الضنك ذات الأعراض المؤكدة مخبرياً من أي شدة كانت والتي تسببها الأنماط المصلية الأربعة لحمى الضنك لدى الأطفال والمراهقين8. وتعد تجربة "تايدز" أكبر تجربة سريرية تداخلية تقوم بها شركة "تاكيدا" حتى الآن، شارك فيها أكثر من 20 ألف طفل ومراهق يتمتعون بصحة جيدة تتراوح أعمارهم بين 4 و 16 عاماً ويعيشون في المناطق الموبوءة بحمى الضنك8. وتمّ اختيار المشاركين في الدراسة عشوائياً بنسبة 2:1 لتلقي جرعتين بحجم 0.5 ملليلتر أو من اللقاح المحتمل "تاك-003" أو من الدواء الوهمي عن طريق الحقن تحت الجلد اعتباراً من تاريخ إعطاء اللقاح وبعد 3 أشهر8. تتكون الدراسة من خمسة أجزاء. قيّم الجزء الأول وتحليل نقطة النهاية الأولية فعالية اللقاح وسلامة استخدامه على مدى 12 شهراً من تاريخ الجرعة الثانية8. واستمر الجزء الثاني من الدراسة لمدة ستة أشهر إضافية لاستكمال تقييم نقاط النهاية الثانوية لفعالية اللقاح بحسب الأنماط المصلية والحالة المصلية الأساسية والشدة، بما في ذلك فعالية اللقاح ضد حمى الضنك لدى الأشخاص الذين تمّت إحالتهم للمستشفيات9. ويُقيّم الجزء الثالث من الدراسة فعالية اللقاح طويلة الأمد وسلامة استخدامه من خلال متابعة المشاركين لمدة تتراوح بين عامين ونصف إلى ثلاثة أعوام إضافية، وفقاً لتوصيات منظمة الصحة العالمية14. وسيقيّم الجزء الرابع فعالية وسلامة استخدام اللقاح لمدة 13 شهراً بعد الجرعة المعززة، وسيقيّم الجزء الخامس الفعالية والسلامة طويلة الأمد لمدة عام واحد بعد الانتهاء من الجزء الرابع14.
وتُقام التجربة في مواقع معينة في مناطق توطن حمى الضنك في أمريكا اللاتينية (البرازيل وكولومبيا وبنما والجمهورية الدومينيكية ونيكاراغوا) وآسيا (الفلبين وتايلاند وسريلانكا) حيث توجد حاجات ضرورية غير مخدّمة في الوقاية من حمى الضنك وحيث تشكل حمى الضنك الوخيمة سبباً رئيسياً للأمراض الخطرة والوفيات لدى الأطفال14. تمّ جمع عينات الدم الأساسية من جميع الأفراد المشاركين في التجربة للسماح بإجراء تقييم فعالية اللقاح وسلامة استخدامه بحسب الأنماط المصلية. وتقوم "تاكيدا" ولجنة مستقلة من خبراء مراقبة البيانات بمراقبة سلامة المشاركين على أساس مستمر.
التزام "تاكيدا" باللقاحات
تحول اللقاحات دون وقوع 3.5 إلى 5 مليون حالة وفاة كل عام وقد أحدثت تغيّراً على مستوى الصحة العامة العالمية15. على مدى أكثر من 70 عاماً، قدمت شركة "تاكيدا" لقاحات للحفاظ على صحة الناس في اليابان. وتستند اليوم اللقاحات العالمية من "تاكيدا" إلى الابتكار من أجل معالجة بعض الأمراض المعدية الأكثر تحدياً في العالم، مثل حمى الضنك و"كوفيد-19" والإنفلونزا وفيروس زيكا. ويتمتع فريق "تاكيدا" بسجل متميّز وثروة من المعرفة في إعداد اللقاحات وتصنيعها من أجل تطوير سلسلة من اللقاحات لمعالجة بعض احتياجات الصحة العامة الأكثر إلحاحاً في العالم. للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: www.Takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/.
لمحة عن شركة "تاكيدا"
تعتبر "تاكيدا" شركة صيدلانية عالميّة قائمة على القيمة ومدفوعة بالبحث والتطوير. تتخذ الشركة من اليابان مقراً لها، وهي تلتزم باكتشاف وتقديم علاجات تُحدث تغييراً ملموساً في حياة المرضى استناداً إلى التزامنا تجاه المرضى وموظفينا وكوكبنا. وتركّز "تاكيدا" جهودها في إطارَي البحث والتطوير على المجالات العلاجية الأربعة التالية: علم الأورام، والأمراض الوراثية النادرة، وأمراض الدم، وعلم الأعصاب، وأمراض الجهاز الهضمي. ونقوم أيضاً باستثمارات مستهدفة للبحث والتطوير في العلاجات واللقاحات المشتقة من البلازما. ونركّز على تصنيع أدوية مبتكرة للغاية تسهم في إحداث فرق في حياة الناس من خلال الارتقاء بحدود خيارات العلاج الجديدة والاستفادة من محرك البحث والتطوير التعاوني المعزّز وإمكاناتنا لإنشاء سلسلة من اللقاحات القوية والمتنوعة. ويلتزم الموظفون لدى "تاكيدا" بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في حوالي 80 بلداً ومنطقة. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: https://www.takeda.com.
إشعار هام
لأغراض هذا الإشعار، يشير تعبير "البيان الصحفي" إلى هذه الوثيقة وأي عرض تقديمي شفهي وأي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مواد مكتوبة أو شفهيّة تناقشها أو توزّعها شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائيّة المحدودة (المشار إليها هنا بـ"تاكيدا") فيما يتعلق بهذا البيان. لا يهدف هذا البيان (بما في ذلك أي إحاطة شفهيّة وأي سؤال وجواب يتعلق به)، ولا يشكّل جزءاً من أي عرض أو دعوة أو التماس لأي عرض لشراء، أو بطريقة أخرى الاستحواذ أو الاشتراك أو التبادل أو البيع أو بطريقة أخرى التصرف في أي أوراق ماليّة، أو التماس أي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائيّة. ولا يتم عرض أي أسهم أو غيرها من الأوراق الماليّة إلى العامّة من خلال هذا البيان. ولا يجوز تقديم أي أوراق ماليّة في الولايات المتحدة إلا وفق تسجيل بموجب قانون الأوراق الماليّة للولايات المتحدة لعام 1933، بصيغته المعدّلة، أو أي إعفاء منه. ويُتاح هذا البيان (مع أي معلومات إضافيّة قد تقدّم إلى المستفيد) بشرط استعماله من قبل المستفيد لأهداف إعلاميّة فحسب (وليس لتقييم أي استثمار، أو استحواذ، أو استعمال، أو أي صفقة أخرى). وقد يشكل أي فشل في الامتثال لهذه القيود انتهاكاً للقوانين المعمول بها في مجال الأوراق الماليّة.
إن الشركات التي تمتلك فيها "تاكيدا" استثمارات، مباشرة وغير مباشرة، هي كيانات منفصلة. وفي هذا البيان، يستخدم اسم "تاكيدا" في بعض الأحيان عند ذكر "تاكيدا" وشركاتها التابعة بشكل عام لدواعي التيسير ليس إلا. وبالشكل نفسه، تُستخدم الكلمات "نحن" و"خاصتنا" أيضاً للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو لمن يعملون لديهم. وتُستخدم هذه التعابير أيضاً عندما لا يؤدي تحديد الشركة أو الشركات إلى أي هدف مفيد.
بيانات تطلعية
قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد تم توزيعها ذات صلة بهذا البيان، على بيانات تطلعية أو قناعات أو آراء حول أعمال "تاكيدا" المستقبلية، وموقعها المستقبلي، ونتائج العمليات، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط لشركة "تاكيدا". ومن دون الحصر، غالباً ما تتضمن البيانات التطلعية كلمات مثل "نهدف"، أو "نخطط"، أو "نعتقد"، أو "نأمل"، أو "نستمر"، أو "نتوقع"، أو "نسعى"، أو "نعتزم"، أو "نحرص"، أو "سوف"، أو "قد"، أو "يجب"، أو "سيكون"، أو "يستطيع"، أو "نتكهّن"، أو "نقدّر"، أو "نستشرف"، أو أي تعابير مشابهة، أو نسخة النفي منها. وتستند البيانات التطلعية في هذا المستند إلى تقديرات وافتراضات حول العديد من العوامل الهامة، والتي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية جوهرياً عن تلك التي تم التعبير عنها أو الإشارة إليها في هذه البيانات التطلعية، بما فيها: الظروف الاقتصاديّة المحيطة بالأعمال العالمية لشركة "تاكيدا"، بما في ذلك ظروف اقتصاديّة عامّة في اليابان، والولايات المتحدة الأمريكيّة؛ والضغوطات التنافسيّة والتطورات؛ والتغييرات على القوانين والتنظيمات المعمول بها؛ بما في ذلك إصلاحات الرعاية الصحية العالمية، والتحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة، بما في ذلك عدم اليقين من النجاح المحرز في التجارب السريرية وقرارات السلطات التنظيميّة والتوقيت، وعدم اليقين من النجاح التجاري للمنتجات الجديدة والحالية؛ والصعوبات أو التأخير أثناء التصنيع؛ والتقلبات في معدلات أسعار الفائدة وأسعار الصرف؛ والمطالبات أو المخاوف المرتبطة بسلامة أو فعاليّة المنتجات المسوّقة أو المنتجات المحتملة؛ وأثر الأزمات الصحية، مثل جائحة فيروس كورونا المستجد، على "تاكيدا" وعملائها ومورديها، من ضمنهم الحكومات الأجنبية في البلدان التي تعمل فيها "تاكيدا"، أو على جوانب أخرى من أعمالها، وتوقيت وأثر جهود الدمج بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها، والقدرة على تصفية الأصول التي لا تُعدّ غير جوهرية لعمليات الشركة وتوقيت أيّ من هذه العمليات، وعوامل أخرى محددة في أحدث تقرير سنوي لـ"تاكيدا" مُقدّم ومودع وفق النموذج "20-إف" وغيرها من تقارير "تاكيدا" لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتوفرة على الموقع الإلكتروني لشركة "تاكيدا": https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ أو عبر الموقع الالكتروني التالي: www.sec.gov. ولا تتحمّل "تاكيدا" موجب تحديث أيّة بيانات تطلعيّة موجودة في هذا البيان الصحفي أو أيّة بيانات تطلعيّة قد تنتج عنه، باستثناء ما يتطلّبه القانون أو قواعد البورصة. ولا يشكّل الأداء السابق مؤشراً لنتائج مستقبليّة، وقد لا تقوم نتائج "تاكيدا" في هذا البيان الصحفي بتحديد أو تقدير أو توقّع أو ضمان أو تنبؤ النتائج المستقبليّة من "تاكيدا".
معلومات طبية
يحتوي هذا البيان الصحفي على معلومات حول منتجات قد لا تكون متوفرة في جميع البلدان، أو قد تكون متاحة تحت علامات تجارية مختلفة، أو لدواعي استعمال مختلفة، أو بجرعات مختلفة، أو تركيزات مختلفة. لا يجوز اعتبار أيِّ معلومة واردة في هذا المستند بمثابة تشجيع أو ترويج أو إعلان عن أيِّ عقاقير تستلزم وصفة طبِّيَّة بما في ذلك الأدوية قيد التطوير.
|
_______________________________ المراجع:
1 "تاكيدا". ملخص خصائص منتج "كيودينجا". تم الاطلاع عليه في ديسمبر 2022. 2 منظمة الصحة العالمية. حمى الضنك وحمى الضنك الشديدة. يناير 2022. تم الاطلاع عليه في ديسمبر 2022. 3 المركز الأوروربي للوقاية من الأمراض ومكافحتها (ECDC). صفحة الحقائق المتعلّقة بحمى الضنك. نوفمبر 2021. تم الاطلاع عليه في ديسمبر 2022. 4 المركز الأوروربي للوقاية من الأمراض ومكافحتها (ECDC). الانتقال الأصلي لفيروس حمى الضنك في الاتحاد الأوروبي/ المنطقة الاقتصادية الأوروبية، من عام 2010 حتى اليوم. أكتوبر 2022. تم الاطلاع عليه في ديسمبر 2022. 5 بولوجاهابيتيا، يو.، سيامبالابيتيا، إس.، سينيفيراتنا، إس إل، فيرناندو، دي جي. (2007). حمى الضنك لدى المسافرين: تحدٍ للأطباء الأوروبيين. المجلة الأوروبية للطب الباطنيّ، 18(3)، 185-192. https://doi.org/10.1016/j.ejim.2006.12.002. 6 تي جيلينيك، إن مولبرغر، جي هارمس وآخرون. الشبكة الأوروبية لمراقبة الأمراض المعدية الوافدة وعلم الأوبئة والسمات السريرية لحمى الضنك الوافدة في أوروبا: بيانات المراقبة والرصد من "تروب نت يوروب"، الأمراض المعدية السريرية. العدد 35، الإصدار 9 ، 1 نوفمبر 2002، الصفحات 1047-1052، https://doi.org/10.1086/342906 7 بيانات السفر من: منظمة السياحة العالمية. الكتاب السنوي للإحصاءات السياحية، بيانات 2014 -2018 . 2020. 8 بيسوال إس، وآخرون. فعالية اللقاح الرباعي لحمى الضنك لدى الأطفال والمراهقين الأصحاء. مجلة "نيو إنجلاند جورنال أوف ميديسين". 2019؛ 2019;؛ 381:2009-2019 9 بيسوال إس، وآخرون. فعالية اللقاح الرباعي لحمى الضنك لدى الأطفال الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 4 و16 عاماً: المرحلة الثالثة العشوائية والمُدارة بالأدوية الوهمية للتجربة. مجلة "لانسيت". 2020. 2020;395:1423-1433. 10 تريكو، في. فعالية وسلامة اللقاح الرباعي المحتمل لحمى الضنك من "تاكيدا" ("تاك-003") بعد 4 أعوام ونصف من المتابعة. قدمت في النسخة الثامنة من مؤتمر شمال أوروبا الثامن المعني بطب السفر؛ يونيو 2022. 11 هوانغ سي واي-إتش، وآخرون. الخصائص الجينية والظاهرية لتصنيع أصول اللقاحات رباعية التكافؤ لحمى الضنك. مجلة الأمراض الاستوائية المهملة الصادرة عن المكتبة العامة للعلوم. 2013؛ 7:إي 2243. 12 منظمة الصحة العالمية. عشرة تهديدات للصحة العالمية في 2019. يناير 2019. تم الاطلاع عليه في ديسمبر 2022. 13 جوزمان إم جي، وآخرون. حمى الضنك: تهديد عالمي مستمر. مجلة "نيتشر ريفيوز مايكروبيولوجي". 2010;8:S7-S16. 14 الفعالية والسلامة والمناعيّة للقاح "تأكيدا" الرباعي لحمى الضنك (تي دي في) لدى الأطفال الأصحاء (تايدز). تمّ الاطلاع عليه في ديسمبر 2022. 15 منظمة الصحة العالمية. اللقاحات والتحصين. أكتوبر2022. تم الاطلاع عليه في ديسمبر 2022.
يُمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20221208005204/en/
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
|
https://www.aetoswire.com/ar/news/1012202229012
جهات الاتصال
لاتصالات وسائل الإعلام:
وسائل الإعلام اليابانية:
جون سايتو
البريد الإلكتروني: jun.saito@takeda.com
هاتف: +81(0)332782325
وسائل الإعلام في الولايات المتحدة والدول الأخرى:
راشيل هيجينز
البريد الإلكتروني: rachel.higgins@takeda.com
هاتف: +19177968703
