ستسلط النتائج الجديدة الضوء على القدرة على تحمل تكاليف وسائل منع الحمل، واعتماد البدائل الحيوية، والتحليلات التي تركز على الوصول عبر محفظة صحة المرأة والأدوية العامة
(BUSINESS WIRE)-- أعلنت Organon (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: OGN)، وهي شركة رعاية صحية عالمية مهمتها تقديم أدوية وحلول مؤثرة لصحة أفضل كل يوم، بيانات حول صحة المرأة، والمحاكاة الحيوية، والأمراض الجلدية، والأمراض العصبية في مؤتمر ISPOR 2026، المؤتمر العلمي العالمي الرائد الذي تستضيفه الجمعية الدولية للاقتصاد الدوائي وأبحاث النتائج. سيعقد المؤتمر، الذي يركز على اقتصاديات الصحة وأبحاث النتائج، في الفترة من 17 إلى 20 مايو 2026، في فيلادلفيا، بولاية بنسلفانيا.
عبر 8 ملخصات مقبولة، تعكس البيانات التزام Organon بإنتاج أدلة من واقع الحياة الواقعية —متجذرة في التجارب المعيشة— يمكن أن تساعد في توجيه اتخاذ القرارات الرعاية الصحية وتحسين النتائج الصحية عبر مجموعة من المجالات العلاجية.
قال الدكتور Juan Camilo Arjona Ferreira، رئيس قسم البحث والتطوير والمدير الطبي التنفيذي في Organon: "إن اقتصاديات الصحة وأبحاث النتائج أمر بالغ الأهمية لضمان وصول العلاجات المناسبة إلى المرضى وتمكين الأنظمة الصحية من استدامة هذا النهج بمرور الوقت". "تفتخر Organon في مؤتمر ISPOR 2026 بمشاركة نتائج الأبحاث حول تأثير الميزانية، وأنماط الإحالة، والأدلة من واقع الحياة الواقعية لعلاجات منع الحمل، وأمراض الجلد، وأمراض الأعصاب —وكلها مستندة إلى أدلة تضع وجهات نظر المرضى ومقدمي الخدمات في المركز".
تشمل البيانات الرئيسية من محفظة Organon التي سيتم تقديمها ما يلي:
دراسة فعالية التكلفة وتأثير الميزانية لـ ®NEXPLANON (غرسة etonogestrel) 68 ملغ معتمة للأشعة في البرازيل، بما في ذلك التحليلات التي تتضمن بيانات الاستخدام الواقعية ووجهات نظر الجهات الداعمة الخاصة.
تحليل تأثير الميزانية لكريم VTAMA® (tapinarof) بتركيز 1% لعلاج التهاب الجلد التأتبي لدى المرضى البالغين والأطفال (من عمر سنتين فما فوق) من منظور خطة Medicaid الأمريكية.
التحليلات المتعلقة بحقن POHERDY® (pertuzumab-dpzb) 420 ملغ/14 مل للاستخدام عن طريق الوريد في بعض حالات سرطان الثدي الإيجابي لـ HER2، بالإضافة إلى تحليل تأثير الميزانية في العالم الحقيقي لاعتماد الأدوية الحيوية المماثلة في منظمة برازيلية متوسطة الحجم للمحافظة على الصحة.
استكشاف أنماط الإحالة الواقعية واستخدام الرعاية الصحية بين المرضى الذين يعانون من اضطرابات الصداع في المملكة المتحدة، مما يساهم في فهم أفضل لمسارات المرضى واستخدام موارد الرعاية الصحية في علم الأعصاب.
يمكن العثور أدناه على تفاصيل الملخصات المذكورة أعلاه والعروض التقديمية الإضافية (بما في ذلك التواريخ والأوقات). انظر أدناه للحصول على معلومات كاملة عن المنتج، بما في ذلك المؤشرات ومعلومات السلامة المحددة.
التاريخ والوقت (جميع الأوقات المذكورة بالتوقيت الصيفي الشرقي)
اسم الملخص
الاثنين 18 مايو 2026 | جلسة عرض الملصقات 1 | 10:30 صباحًا - 1:30 مساءً
12:30 مساءً - 1:30 مساءً: EE71 – الإدارة القائمة على إضفاء الطابع المؤسسي على تقييم التكنولوجيا الصحية (HTA): حالة غرسة Etonogestrel تحت الجلد في خطة تأمين صحي خاصة برازيلية
12:30 مساءً - 1:30 مساءً: EE57 –نموذج حساب تأثير الميزانية والتكلفة لعقار POHERDY® (pertuzumab-dpzb) في علاج سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات HER2
الاثنين 18 مايو 2026 | جلسة عرض الملصقات 2 | 4:00 مساءً - 7:00 مساءً
6:00 مساءً - 7:00 مساءً: EE174 – فعالية التكلفة وتأثير الميزانية لغرسة منع الحمل تحت الجلد Etonogestrel في البرازيل
6:00 مساءً - 7:00 مساءً: EE100 – تحليل الأثر الواقعي للميزانية لاعتماد الأدوية الحيوية المماثلة في منظمة برازيلية متوسطة الحجم للرعاية الصحية
6:00 مساءً - 7:00 مساءً: EE172 – فعالية التكلفة وتأثير الميزانية لغرسة Etonogestrel تحت الجلد مع تضمين بيانات الاستخدام الواقعية من شركة تأمين صحي برازيلية خاصة كبيرة
6:00 مساءً - 7:00 مساءً: HSD27 – خصائص المرضى واستخدام Adalimumab-bwwd لدى مجتمع وزارة شؤون المحاربين القدامى الأمريكية
الثلاثاء 19 مايو 2026 | جلسة عرض الملصقات 4 | 4:00 مساءً - 7:00 مساءً
6:00 مساءً - 7:00 مساءً: EE412 – تأثير الميزانية لإدخال Tapinarof، وهو ناهض جديد لمستقبلات الهيدروكربون الأريلي، لعلاج التهاب الجلد التأتبي لدى المرضى البالغين والأطفال من منظور خطة Medicaid الأمريكية
6:00 مساءً - 7:00 مساءً: SA40 – أنماط الإحالة من واقع الحياة الواقعية واستخدام الرعاية الصحية بين المرضى الذين يعانون من اضطرابات الصداع في المملكة المتحدة
حول NEXPLANON ® (زرعة etonogestrel) 68 ملغ معتم للأشعة
دواعي الاستعمال
يُستخدم NEXPLANON® لمنع الحمل لدى النساء في سن الإنجاب لمدة تصل إلى 5 سنوات.
تحذيرات الاستخدام
تحذيرات: خطر حدوث مضاعفات نتيجة الإدخال والإزالة غير الصحيحين
يؤدي إدخال جهاز NEXPLANON بشكل غير صحيح إلى زيادة خطر حدوث مضاعفات.
يمكن للتدريب المناسب قبل الاستخدام الأول لـ NEXPLANON أن يقلل من خطر إدخال NEXPLANON بشكل غير صحيح.
بسبب خطر حدوث مضاعفات نتيجة الإدخال والإزالة غير الصحيحة، فإن NEXPLANON متاح فقط من خلال برنامج مقيد ضمن استراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف من حدتها (REMS) تسمى NEXPLANON REMS.
موانع الاستعمال
ينبغي عدم استخدام NEXPLANON لدى النساء اللواتي لديهن حمل معروف أو مشتبه به، وتاريخ حالي أو سابق من التجلط أو اضطرابات الانصمام الخثاري، وأورام الكبد، سواء كانت حميدة أو خبيثة، ومرض كبدي نشط، أو نزيف رحمي غير مشخص، وسرطان ثدي معروف أو مشتبه به، وتاريخ شخصي للإصابة بسرطان الثدي، وأي سرطان آخر حساس للبروجستين، سواء كان ذلك حاليًا أو في الماضي، ورد فعل تحسسي تجاه أي من مكونات NEXPLANON أو أيّ مما سبق.
التحذيرات والاحتياطات
خطر حدوث مضاعفات نتيجة الإدخال والإزالة غير الصحيحين
مضاعفات الإدخال والإزالة
يجب إدخال NEXPLANON تحت الجلد بحيث يمكن تحسسه بعد الإدخال، ويجب التأكد من ذلك عن طريق التحسس مباشرة بعد الإدخال. قد لا يُلاحظ عدم إدخال NEXPLANON بشكل صحيح إلا إذا تم تحسسه مباشرة بعد الإدخال. وقد يؤدي عدم اكتشاف عدم إدخال الغرسة إلى حمل غير مقصود. قد يؤدي عدم إزالة الغرسة إلى استمرار آثار etonogestrel، مثل ضعف الخصوبة، أو الحمل خارج الرحم، أو استمرار أو حدوث آثار جانبية دوائية.
قد تحدث مضاعفات تتعلق بإجراءات الإدخال والإزالة، على سبيل المثال، الألم، والتنميل، والنزيف، والورم الدموي، والتندب، أو العدوى. في حال إدخال NEXPLANON بعمق (داخل العضل أو اللفافة)، فقد تحدث إصابة عصبية أو وعائية.
وقد تكون التقارير الواردة بعد التسويق عن وجود غرسات داخل أوعية الذراع والشريان الرئوي مرتبطة بعمليات إدخال عميقة أو داخل الأوعية الدموية. قد تكون هناك حاجة لإجراءات داخل الأوعية الدموية أو إجراءات جراحية لإزالتها.
قد تكون إزالة الغرسة صعبة أو مستحيلة إذا لم يتم إدخال الغرسة بشكل صحيح، أو إذا تم إدخالها بعمق شديد، أو إذا لم تكن ملموسة، أو إذا أصبحت محاطة بنسيج ليفي، أو إذا تحركت من مكانها. إذا تعذر لمس الغرسة في أي وقت، فينبغي تحديد موقعها، ويُوصى بإزالتها. عند إزالة الغرسة، من المهم إزالتها بالكامل. قد يؤدي عدم إزالة الغرسة إلى استمرار آثار etonogestrel، مثل ضعف الخصوبة، أو الحمل خارج الرحم، أو استمرار أو حدوث آثار جانبية دوائية.
الغرسات المكسورة أو المنحنية
تم الإبلاغ عن حالات كسر أو انحناء الغرسات أثناء إدخالها في ذراع المريض. كما تم الإبلاغ عن حالات تحرك جزء من الغرسة المكسورة داخل الذراع. قد تكون هذه الحالات مرتبطة بقوى خارجية، مثل العبث بالغرسة أو ممارسة الرياضات التي تتطلب الاحتكاك البدني. قد يرتفع معدل إطلاق etonogestrel قليلاً في الغرسة المكسورة أو المنحنية، استنادًا إلى بيانات المختبر.
يتوفر NEXPLANON فقط من خلال برنامج مقيد بموجب استراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف من حدتها (REMS).
NEXPLANON REMS
لا يتوفر جهاز NEXPLANON إلا من خلال برنامج مقيد ضمن برنامج REMS يسمى NEXPLANON REMS بسبب خطر حدوث مضاعفات نتيجة الإدخال والإزالة غير الصحيحين.
تتضمن المتطلبات البارزة لاستراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف من حدتها (REMS) الخاصة بـ NEXPLANON ما يلي:
يجب على مقدمي الرعاية الصحية الحصول على الاعتماد من البرنامج من خلال التسجيل وإكمال التدريب على الإدخال والإزالة الصحيحين لـ NEXPLANON قبل الاستخدام الأول.
يجب على الصيدليات الحصول على الاعتماد من البرنامج، ويتعين عليها عدم صرف NEXPLANON إلا لمقدمي الرعاية الصحية المعتمدين الذين يصرفون NEXPLANON للإدخال.
كما يجب على تجار الجملة والموزعين التسجيل لدى البرنامج، ويجب عليهم التوزيع فقط للصيدليات ومقدمي الرعاية الصحية المعتمدين.
تتوفر معلومات إضافية على الموقع الإلكتروني www.NEXPLANONREMS.com ورقم الهاتف 1-833-697-7367.
تغيرات في أنماط نزيف الدورة الشهرية
بعد بدء استخدام غرسة NEXPLANON، من المرجح أن تشهد النساء تغيرات في نمط نزيف الدورة الشهرية. قد تشمل هذه التغيرات تغيرات في التكرار أو الشدة أو المدة. ينبغي تقييم النزيف غير الطبيعي حسب الحاجة لاستبعاد وجود حالات مرضية أو حمل. في الدراسات السريرية لغرسة etonogestrel غير المنفذة للأشعة، كانت التقارير عن التغييرات في نمط النزيف هي السبب الأكثر شيوعًا لوقف العلاج (11.1%). ينبغي تقديم المشورة للنساء بشأن التغيرات في نمط النزيف التي قد يواجهنها.
الحمل خارج الرحم
يجب الانتباه إلى احتمال حدوث حمل خارج الرحم لدى النساء اللواتي يستخدمن جهاز NEXPLANON واللواتي يحملن أو يشكين من ألم أسفل البطن.
تجلط الدم وأحداث الأوعية الدموية الأخرى
يزيد استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة من خطر الإصابة بأمراض الأوعية الدموية، بما في ذلك أمراض الشرايين (السكتات الدماغية واحتشاء عضلة القلب) أو أمراض تجلط الأوردة العميقة (الانسداد التجلطي الوريدي، وتجلط الأوردة العميقة، وتجلط وريد الشبكية، والانسداد الرئوي). يوصى بإجراء تقييم دقيق للنساء اللواتي لديهن عوامل خطر معروفة بزيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية والشريانية. وقد وردت تقارير بعد التسويق عن حالات خطيرة من الجلطات الدموية الشريانية والوريدية، بما في ذلك حالات انسداد رئوي (بعضها مميت)، وتجلط الأوردة العميقة، واحتشاء عضلة القلب، والسكتات الدماغية، لدى النساء اللواتي يستخدمن غرسات etonogestrel. تجب إزالة NEXPLANON في حالة حدوث تخثر. نظرًا لخطر الإصابة بالجلطات الدموية المرتبطة بالحمل ومباشرة بعد الولادة، لا ينبغي استخدام NEXPLANON قبل مرور 21 يومًا بعد الولادة. يجب توعية النساء اللواتي لديهن تاريخ مرضي من اضطرابات الجلطات الدموية باحتمالية تكرارها. يُنصح بإزالة غرسة NEXPLANON في حال عدم الحركة لفترة طويلة نتيجةً لعملية جراحية أو مرض.
أكياس المبيض
إذا حدث نمو الجريبات، فإن ضمور الجريب يتأخر أحيانًا، وقد يستمر الجريب في النمو إلى ما بعد الحجم الذي سيصل إليه في دورة طبيعية. بشكل عام، تختفي هذه الحويصلات المتضخمة تلقائيًا. في حالات نادرة، قد يتطلب الأمر إجراء جراحة.
سرطان الثدي والأعضاء التناسلية
تشير بعض الدراسات إلى أن استخدام وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة قد يزيد من معدل الإصابة بسرطان الثدي ويزيد من خطر الإصابة بسرطان عنق الرحم أو الأورام داخل الظهارة. لذا، ينبغي مراقبة النساء اللواتي لديهن تاريخ عائلي للإصابة بسرطان الثدي أو اللواتي تظهر لديهن عقيدات في الثدي مراقبة دقيقة.
مرض الكبد
يجب إزالة غرسة NEXPLANON في حالة حدوث اليرقان.
ارتفاع ضغط الدم
يجب إزالة غرسة NEXPLANON إذا ارتفع ضغط الدم بشكل ملحوظ وأصبح غير قابل للسيطرة.
مرض المرارة
تشير الدراسات إلى زيادة طفيفة في المخاطر النسبية للإصابة بأمراض المرارة بين مستخدمي وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة. من غير المعروف ما إذا كان هناك خطر مماثل مع وسائل منع الحمل التي تحتوي على البروجستين فقط مثل NEXPLANON.
التأثيرات الأيضية للكربوهيدرات والدهون
ينبغي مراقبة النساء المصابات بمقدمات السكري أو السكري اللواتي يستخدمن جهاز NEXPLANON بعناية.
المزاج المكتئب
ينبغي مراقبة النساء اللواتي لديهن تاريخ من المزاج المكتئب بعناية. يجب النظر في إزالة NEXPLANON في المرضى الذين يصابون بالاكتئاب بشكل كبير.
العودة إلى الإباضة
في التجارب السريرية التي أُجريت على غرسة etonogestrel غير المنفذة للأشعة (IMPLANON)، انخفضت مستويات etonogestrel في الدم إلى ما دون مستوى حساسية الفحص بحلول أسبوع واحد بعد إزالة الغرسة. بالإضافة إلى ذلك، لوحظ حدوث حالات حمل في وقت مبكر يصل إلى 7 إلى 14 يومًا بعد الإزالة. بناءً على ذلك، ينبغي للمرأة البدء في استخدام وسائل منع الحمل مجددًا فور إزالة الغرسة إذا كانت ترغب في استمرار الحماية المانعة للحمل.
احتباس السوائل
قد تُسبب وسائل منع الحمل الهرمونية درجة معينة من احتباس السوائل. لذا، ينبغي وصفها بحذر، وتحت إشراف دقيق فقط، للمرضى الذين يعانون من حالات قد تتفاقم بسبب احتباس السوائل. من غير المعروف ما إذا كان NEXPLANON يسبب احتباس السوائل.
العدسات اللاصقة
ينبغي على مرتدي العدسات اللاصقة الذين يعانون من تغيرات بصرية أو تغيرات في تحمل العدسات أن يخضعوا لفحص من قبل طبيب عيون.
التفاعلات العكسية
الخبرة في التجارب السريرية
كان التفاعل العكسي الأكثر شيوعًا الذي أدى إلى التوقف عن استخدام الغرسة في التجارب السريرية التي استمرت لمدة 3 سنوات هو التغيير في أنماط النزيف الطمثي (11.1%). كانت التفاعلات العكسية الأكثر شيوعًا (≥5%) المبلغ عنها في هذه التجارب السريرية هي الصداع (24.9%)، والتهاب المهبل (14.5%)، وزيادة الوزن (13.7%)، وحب الشباب (13.5%)، وألم الثدي (12.8%)، وألم البطن (10.9%)، والتهاب البلعوم (10.5%). في تجربة سريرية منفصلة لتقييم فعالية وسلامة NEXPLANON كوسيلة لمنع الحمل لأكثر من 3 سنوات، وحتى 5 سنوات، لوحظت آثار جانبية مماثلة لتلك التي لوحظت في السنوات من 1 إلى 3. وكان أكثر الآثار الجانبية شيوعًا (أكثر من 5%) هو النزيف بين الدورات الشهرية (5.4%). أما التغيرات في أنماط الدورة الشهرية فكانت أكثر الآثار الجانبية شيوعًا التي أدت إلى التوقف عن استخدام الجهاز، حيث بلغت نسبتها 4.0% من المشاركات.
التفاعلات الدوائية
آثار العقاقير الأخرى على وسائل منع الحمل الهرمونية
المواد التي تقلل من تركيز موانع الحمل الهرمونية في البلازما، والتي قد تقلل من فعالية موانع الحمل الهرمونية:
قد تؤدي الأدوية أو المنتجات العشبية التي تحفز إنزيمات معينة، بما في ذلك السيتوكروم P450 3A4 (CYP3A4)، إلى خفض تركيزات وسائل منع الحمل الهرمونية في البلازما، مما قد يقلل من فعاليتها أو يزيد من حدوث النزيف الاختراقي. ينبغي للنساء استخدام طريقة بديلة غير هرمونية لمنع الحمل أو طريقة احتياطية عند استخدام محفزات الإنزيم مع وسائل منع الحمل الهرمونية، والاستمرار في استخدام وسيلة منع الحمل الاحتياطية غير الهرمونية لمدة 28 يومًا بعد التوقف عن استخدام محفز الإنزيم لضمان موثوقية منع الحمل.
المواد التي تزيد من تركيزات البلازما في وسائل منع الحمل الهرمونية:
قد يؤدي التناول المتزامن لبعض وسائل منع الحمل الهرمونية ومثبطات CYP3A4 القوية أو المعتدلة إلى زيادة تركيزات البروجستينات في المصل، بما في ذلك etonogestrel.
مثبطات البروتياز لفيروس نقص المناعة البشرية (HIV) / فيروس التهاب الكبد الوبائي سي (HCV) ومثبطات النسخ العكسي غير النيوكليوزيدية:
لوحظت تغييرات كبيرة (زيادة أو نقصان) في تركيزات البروجستين في البلازما في حالات الإعطاء المشترك مع مثبطات بروتياز فيروس نقص المناعة البشرية، أو مثبطات بروتياز فيروس التهاب الكبد الوبائي سي، أو مثبطات النسخ العكسي غير النيوكليوزيدية. قد تكون هذه التغييرات ذات صلة سريريًا.
تأثيرات موانع الحمل الهرمونية على الأدوية الأخرى
قد تؤثر موانع الحمل الهرمونية على استقلاب الأدوية الأخرى. وبالتالي، قد تزداد تركيزات البلازما (على سبيل المثال، cyclosporine) أو تنخفض (على سبيل المثال، lamotrigine).
الاستخدام في فئات سكانية محددة
الحمل
ينبغي استبعاد وجود الحمل قبل إدخال NEXPLANON.
الرضاعة
توجد كميات صغيرة من الستيرويدات المانعة للحمل و/أو نواتجها الأيضية، بما في ذلك etonogestrel، في حليب الأم. لم تُلاحظ أي آثار ضارة كبيرة في إنتاج أو جودة حليب الثدي، أو على النمو البدني والنفسي الحركي للرضع الذين يرضعون رضاعة طبيعية.
يمكن أن تقلل موانع الحمل الهرمونية، بما في ذلك etonogestrel، من إنتاج الحليب لدى الأمهات المرضعات. يقل احتمال حدوث ذلك بمجرد استقرار الرضاعة الطبيعية بشكل جيد، ومع ذلك، يمكن أن يحدث في أي وقت لدى بعض النساء.
الاستخدام في فئة المراهقات
تم إثبات سلامة وفعالية NEXPLANON لدى النساء اللواتي يمتلكن قدرة إنجابية. يُتوقع أن تكون سلامة وفعالية NEXPLANON لدى المراهقات بعد مرحلة البلوغ مماثلة لما هي عليه لدى النساء البالغات. لا يُنصح باستخدام NEXPLANON قبل سن البلوغ.
معلومات استشارية للمرضى
يُنصح النساء بالاتصال بمقدم الرعاية الصحية الخاص بهن على الفور إذا لم يتمكنّ من تحسس الغرسة في أي وقت.
لا يوفر NEXPLANON الحماية من فيروس نقص المناعة البشرية أو الأمراض المنقولة جنسيًا الأخرى.
قبل وصف NEXPLANON، يُرجى قراءة معلومات الوصف الطبي، بما في ذلك التحذير المحاط بمربع. تتوفر معلومات المريض أيضًا.
حول كريم VTAMA® (tapinarof)، بتركيز 1%
دواعي الاستعمال: كريم VTAMA® (tapinarof) بتركيز 1% هو ناهض لمستقبلات الهيدروكربون العطري (AhR) ويُستخدم لعلاج الحالات التالية:
العلاج الموضعي لصدفية اللويحات لدى البالغين
العلاج الموضعي لالتهاب الجلد التأتبي لدى البالغين والمرضى الأطفال بعمر سنتين فما فوق
تحذيرات الاستخدام
الآثار السلبية: في الصدفية اللويحية، كانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا (نسبة حدوث ≥1%) هي: التهاب الجريبات، والتهاب البلعوم الأنفي، والتهاب الجلد التماسي، والصداع، والحكة، والإنفلونزا.
الآثار السلبية: في التهاب الجلد التأتبي، كانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا (نسبة حدوث ≥1%) هي: عدوى الجهاز التنفسي العلوي، والتهاب الجريبات، وعدوى الجهاز التنفسي السفلي، والصداع، والربو، والقيء، وعدوى الأذن، وألم في الأطراف، وألم في البطن.
قبل وصف كريم VTAMA، يرجى قراءة معلومات الوصفة الطبية.
حول POHERDY® (pertuzumab-dpzb)
دواعي الاستعمال والاستخدام
سرطان الثدي النقيلي (MBC)
يُشار إلى استخدام POHERDY مع trastuzumab وdocetaxel لعلاج البالغين المصابين بسرطان الثدي النقيلي الإيجابي لمستقبلات HER2 والذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا مضادًا لمستقبلات HER2 أو علاجًا كيميائيًا للمرض النقيلي.
سرطان الثدي المبكر
يُستخدم دواء POHERDY مع trastuzumab والعلاج الكيميائي في الحالات التالية:
العلاج المساعد للبالغين المصابين بسرطان الثدي الإيجابي لـ HER2، أو المتقدم موضعيًا، أو الالتهابي، أو في مرحلة مبكرة (إما أكبر من 2 سم في القطر أو إيجابي العقدة) كجزء من نظام علاج كامل لسرطان الثدي المبكر
العلاج المساعد للبالغين المصابين بسرطان الثدي المبكر الإيجابي لـ HER2 والمعرضين لخطر كبير للتكرار
تحذيرات الاستخدام
خلل وظيفة البطين الأيسر والسمية الجنينية
يمكن أن تسبب منتجات Pertuzumab فشلاً قلبيًا سريريًا وتحت سريريًا يتجلى في انخفاض كسر القذف البطيني الأيسر (LVEF) وفشل القلب الاحتقاني (CHF). تقييم وظائف القلب قبل وأثناء العلاج. يجب إيقاف العلاج بـ POHERDY في حالة تأكيد حدوث انخفاض كبير سريريًا في وظيفة البطين الأيسر.
يمكن أن يؤدي التعرض لمنتجات pertuzumab إلى موت الجنين والعيوب الخلقية. نصح المرضى بهذه المخاطر والحاجة إلى وسائل منع الحمل الفعالة.
موانع الاستعمال
يُمنع استخدام POHERDY في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف لمنتجات pertuzumab أو لمكوناته غير الفعالة.
التحذيرات والاحتياطات
خلل في وظيفة البطين الأيسر
يمكن أن تسبب منتجات Pertuzumab خللاً في وظيفة البطين الأيسر، بما في ذلك قصور القلب المصحوب بأعراض. وقد تم الإبلاغ عن انخفاض في LVEF مع الأدوية التي تمنع نشاط HER2، بما في ذلك منتجات pertuzumab.
قم بتقييم LVEF قبل البدء في العلاج بـ POHERDY وعلى فترات منتظمة أثناء العلاج للتأكد من أن LVEF ضمن الحدود الطبيعية. إذا انخفض LVEF ولم يتحسن، أو انخفض أكثر في التقييم اللاحق، فيجب أن تفكر في التوقف الدائم عن استخدام POHERDY وtrastuzumab.
في المرضى الذين عولجوا بالـ pertuzumab والمصابين بسرطان الثدي النقيلي في دراسة CLEOPATRA، حدث خلل في وظيفة البطين الأيسر لدى 4% من المرضى، وحدث خلل انقباض البطين الأيسر العرضي (LVSD) (قصور القلب الاحتقاني) لدى 1% من المرضى. قد يكون المرضى الذين تلقوا anthracyclines سابقة أو علاجًا إشعاعيًا سابقًا لمنطقة الصدر أكثر عرضة لخطر انخفاض LVEF أو خلل في وظيفة البطين الأيسر.
في المرضى الذين يتلقون pertuzumab كعلاج مساعد مع trastuzumab، وdocetaxel في NeoSphere، حدث انخفاض في LVEF بنسبة >10% وانخفاض إلى <50% في 8% من المرضى، وحدث خلل في وظيفة البطين الأيسر في 3% من المرضى. استعاد جميع هؤلاء المرضى وظيفة البطين الأيسر (LVEF) بمستويات تعادل 50% أو أعلى.
في المرضى الذين يتلقون pertuzumab المساعد في TRYPHAENA، حدث انخفاض في LVEF >10% وانخفاض إلى <50% في 7% من المرضى الذين عولجوا بـ pertuzumab بالإضافة إلى trastuzumab وfluorouracil وepirubicin وcyclophosphamide (FEC) يليه pertuzumab بالإضافة إلى trastuzumab وdocetaxel، و16% من المرضى الذين عولجوا بـ pertuzumab بالإضافة إلى trastuzumab وdocetaxel بعد FEC، و11% من المرضى الذين عولجوا بـ pertuzumab بالاشتراك مع docetaxel وcarboplatin وtrastuzumab (TCH). حدث خلل في وظيفة البطين الأيسر لدى 6% من المرضى الذين عولجوا بـ pertuzumab بالإضافة إلى trastuzumab وFEC يليه pertuzumab بالإضافة إلى trastuzumab وdocetaxel، و4 % من المرضى الذين عولجوا بـ pertuzumab بالإضافة إلى trastuzumab وdocetaxel بعد FEC، و3% من المرضى الذين عولجوا بـ pertuzumab بالاشتراك مع TCH. وقد حدث خلل في البطين الأيسر العرضي في 4% من المرضى الذين عولجوا بـ pertuzumab بالإضافة إلى trastuzumab وdocetaxel بعد العلاج الإشعاعي البطيني، و1% من المرضى الذين عولجوا بـ pertuzumab بالاشتراك مع TCH، ولم يعالج أي من المرضى بـ pertuzumab بالإضافة إلى trastuzumab وFEC متبوعًا بـ pertuzumab بالإضافة إلى trastuzumab وdocetaxel. استعادت وظيفة البطين الأيسر (LVEF) مستوياتها لتصل إلى 50% أو أكثر لدى جميع المرضى باستثناء مريض واحد.
في المرضى الذين يتلقون pertuzumab كعلاج مساعد في BERENICE، في الفترة العلاجية المساعدة، حدث انخفاض في الكسر القذفي للبطين الأيسر بنسبة ≥ 10% وانخفاض إلى <50% كما تم قياسه بواسطة تقييم ECHO/MUGA في 7% من المرضى الذين عولجوا pertuzumab بالإضافة إلى trastuzumab وpaclitaxel بعد جرعة كثيفة من doxorubicin وcyclophosphamide (ddAC) و2% من المرضى الذين عولجوا بـpertuzumab بالإضافة إلى trastuzumab وdocetaxel بعد FEC. حدث انخفاض في كسر القذف (LVD بدون أعراض) في 7% من المرضى الذين عولجوا بـ pertuzumab بالإضافة إلى trastuzumab و paclitaxel بعد ddAC و4% من المرضى الذين عولجوا بـ pertuzumab بالإضافة إلى trastuzumab و docetaxel بعد FEC في فترة العلاج المساعد. حدث قصور القلب الاحتقاني من الدرجة الثالثة/الرابعة وفقًا لجمعية نيويورك للقلب [NYHA] في 2% من المرضى الذين عولجوا بـ pertuzumab بالإضافة إلى trastuzumab وpaclitaxel بعد ddAC ولم يحدث أي من المرضى الذين عولجوا بـ pertuzumab بالإضافة إلى trastuzumab وdocetaxel بعد FEC في فترة العلاج المساعد.
في المرضى الذين تلقوا العلاج المساعد بـ pertuzumab في دراسة APHINITY، بلغ معدل حدوث قصور القلب ذي الأعراض (الفئة الثالثة/الرابعة حسب تصنيف جمعية نيويورك للقلبNYHA) المصحوب بانخفاض في الكسر القذفي للبطين الأيسر ≥10% وهبوط إلى أقل من 50% حوالي 0.6%. من بين المرضى الذين عانوا من فشل القلب بأعراض، تعافى 47% من المرضى المعالجين بـ pertuzumab (يُعرّف التعافي بأنه قياسان متتاليان للكسر القذفي للبطين الأيسر LVEF أعلى من 50%) عند تاريخ قطع البيانات. تم الإبلاغ عن غالبية هذه الأحداث (86%) لدى المرضى الذين تلقوا علاج anthracycline. تم الإبلاغ عن انخفاضات بدون أعراض أو ذات أعراض خفيفة (الدرجة الثانية حسب تصنيف جمعية نيويورك للقلب NYHA) في الكسر القذفي للبطين الأيسر ≥10% مع هبوط إلى أقل من 50% لدى 3% من المرضى المعالجين بـ pertuzumab، تعافى 80% منهم عند تاريخ قطع البيانات.
لم يتم دراسة منتجات Pertuzumab على المرضى الذين يعانون من قيمة كسر قذفي للبطين الأيسر قبل العلاج <50%؛ أو تاريخ سابق من قصور القلب الاحتقاني؛ أو انخفاض في الكسر القذفي للبطين الأيسر إلى <50% أثناء العلاج السابق بـ trastuzumab؛ أو الحالات التي قد تضر بوظيفة البطين الأيسر مثل ارتفاع ضغط الدم غير المسيطر عليه، أو الاحتشاء القلبي الحديث، أو عدم انتظام ضربات القلب الخطير الذي يتطلب علاجًا، أو التعرض التراكمي السابق للـ anthracycline بأكثر من 360 مجم/م² من doxorubicin أو ما يعادله.
سمية الجنين
بناءً على آلية عملها والنتائج التي توصلت إليها الدراسات على الحيوانات، يمكن أن تسبب منتجات pertuzumab ضررًا للجنين عند إعطائها للمرأة الحامل. منتجات Pertuzumab هي مضادات لمستقبلات HER2/neu. تم الإبلاغ عن حالات قلة السائل السلوي ومتلازمة قلة السائل السلوي التي تظهر على شكل نقص تنسج رئوي، وتشوهات هيكلية، ووفاة neonates مع استخدام دواء آخر مضاد لمستقبلات HER2/neu (trastuzumab) أثناء الحمل.
يجب التحقق من الحالة الحملية للإناث في سن الإنجاب قبل بدء علاج (POHERDY). يجب نصح الحوامل والإناث في سن الإنجاب بأن التعامل مع دواء POHERDY بالاشتراك مع trastuzumab أثناء الحمل أو خلال 7 أشهر قبل الحمل قد يؤدي إلى ضرر للجنين، بما في ذلك وفاة الجنين أو العيوب الخلقية. يجب نصح الإناث في سن الإنجاب باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج ولمدة 7 أشهر بعد الجرعة الأخيرة من دواء POHERDY بالاشتراك مع trastuzumab.
التفاعلات المرتبطة بالتسريب الوريدي
يمكن أن تسبب منتجات Pertuzumab تفاعلات تسريب خطيرة، بما في ذلك الأحداث المميتة.
في دراسة CLEOPATRA، في اليوم الأول عندما تم إعطاء pertuzumab فقط، حدثت تفاعلات مرتبطة بالتسريب لدى 13% من المرضى، وكان أقل من 1% من الدرجة الثالثة أو الرابعة. أكثر التفاعلات المرتبطة بالتسريب شيوعًا (بنسبة ≥1%) كانت: الحمى، القشعريرة، التعب، الصداع، الضعف، فرط الحساسية، والقيء. خلال الدورة الثانية عندما تم إعطاء جميع الأدوية في اليوم نفسه، كانت أكثر التفاعلات المرتبطة بالتسريب شيوعًا في مجموعة المعالجة بالـ pertuzumab (بنسبة ≥1%) هي: التعب، خلل الذوق، فرط الحساسية، ألم العضلات، والقيء.
في دراسة APHINITY، عندما تم إعطاء pertuzumab بالاشتراك مع trastuzumab والعلاج الكيميائي في اليوم نفسه، حدثت تفاعلات مرتبطة بالتسريب لدى 21% من المرضى، مع تعرض أقل من 1% من المرضى لأحداث من الدرجة الثالثة أو الرابعة.
يجب مراقبة المرضى عن كثب لمدة 60 دقيقة بعد التسريب الأول ولمدة 30 دقيقة بعد التسريبات اللاحقة لدواء POHERDY. في حالة حدوث رد فعل مهم مرتبط بالتسريب، يجب إبطاء أو مقاطعة التسريب، وتقديم العلاجات الطبية المناسبة. يجب مراقبة المرضى بعناية حتى زوال العلامات والأعراض بشكل كامل. يجب النظر في إيقاف العلاج بشكل دائم للمرضى الذين يعانون من تفاعلات تسريب شديدة.
تفاعلات فرط الحساسية/الحساسية المفرطة
يمكن أن تسبب منتجات Pertuzumab تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك الحساسية المفرطة.
في دراسة CLEOPATRA، بلغ التكرار الإجمالي لتفاعلات فرط الحساسية/الصدمة التأقية 11% لدى المرضى المعالجين بالـ pertuzumab، حيث حدثت تفاعلات فرط الحساسية من الدرجة الثالثة والرابعة والصدمة التأقية لدى 2% من المرضى.
في دراسة NeoSphere وTRYPHAENA وBERENICE وAPHINITY، كانت أحداث فرط الحساسية/الصدمة التأقية متسقة مع تلك المُلاحَظة في دراسة CLEOPATRA. في دراسة APHINITY، بلغ التكرار الإجمالي لفرط الحساسية/الصدمة التأقية 5% في مجموعة المعالجة بالـ pertuzumab. كانت أعلى نسبة حدوث في مجموعة المعالجة بالـ pertuzumab بالإضافة إلى TCH (8%)، مع حدوث أحداث من الدرجة الثالثة والرابعة بنسبة 1%.
يجب مراقبة المرضى عن كثب للكشف عن تفاعلات فرط الحساسية. تمت ملاحظة حالات فرط حساسية شديدة، بما في ذلك الصدمة التأقية وأحداث مميتة، لدى المرضى المعالجين بمنتجات pertuzumab. تم توثيق حالات وذمة وعائية في التقارير الدوائية ما بعد التسويق. يجب توفير الأدوية لعلاج مثل هذه التفاعلات، بالإضافة إلى معدات الطوارئ، لتكون جاهزة للاستخدام الفوري قبل إعطاء دواء POHERDY.
التفاعلات العكسية
سرطان الثدي النقيلي
كانت أكثر التفاعلات الضائرة شيوعاً (>30%) مع pertuzumab عند استخدامه مع trastuzumab وdocetaxel هي الإسهال، وتساقط الشعر، وقلة العدلات، والغثيان، والتعب، والطفح الجلدي، والاعتلال العصبي المحيطي.
العلاج المساعد الجديد لسرطان الثدي
كانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا (>30%) مع pertuzumab بالاشتراك مع trastuzumab وdocetaxel هي الثعلبة والإسهال والغثيان وقلة العدلات.
أكثر التفاعلات الضارة شيوعًا (بنسبة >30%) مع pertuzumab بالاشتراك مع trastuzumab وdocetaxel عند إعطائهم لـ 3 دورات تالية لـ 3 دورات من علاج FEC كانت: التعب، تساقط الشعر، الإسهال، الغثيان، القيء، وقلة العدلات.
أكثر التفاعلات الضارة شيوعًا (بنسبة >30%) مع pertuzumab بالاشتراك مع نظام TCH كانت: التعب، تساقط الشعر، الإسهال، الغثيان، القيء، قلة العدلات، قلة الصفيحات، وفقر الدم.
أكثر التفاعلات الضارة شيوعًا (بنسبة >30%) مع pertuzumab بالاشتراك مع trastuzumab وpaclitaxel عند إعطائهم لـ 4 دورات تالية لـ 4 دورات من علاج ddAC كانت: الغثيان، الإسهال، تساقط الشعر، التعب، الإمساك، الاعتلال العصبي المحيطي، والصداع.
أكثر التفاعلات الضارة شيوعًا (بنسبة >30%) مع pertuzumab بالاشتراك مع trastuzumab وdocetaxel عند إعطائهم لـ 4 دورات تالية لـ 4 دورات من علاج FEC كانت: الإسهال، الغثيان، تساقط الشعر، الضعف، الإمساك، التعب، التهاب الأغشية المخاطية، القيء، ألم العضلات، وفقر الدم.
العلاج المساعد لسرطان الثدي
كانت أكثر الآثار الجانبية شيوعاً (>30%) عند استخدام pertuzumab مع trastuzumab والعلاج الكيميائي هي الإسهال والغثيان وتساقط الشعر والتعب والاعتلال العصبي المحيطي والقيء.
قبل وصف دواء POHERDY، يرجى قراءة نشرة المعلومات الدوائية، بما في ذلك التحذير الإطاري حول خلل وظيفة البطين الأيسر والسُمية الجنينية.
حول حقنHADLIMA® (adalimumab-bwwd)
دواعي الاستعمال والاستخدام
التهاب المفاصل الروماتويدي
يُستخدم دواء HADLIMA، بمفرده أو بالاشتراك مع methotrexate أو غيره من الأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للمرض غير البيولوجية (DMARDs)، لتقليل العلامات والأعراض، وتحفيز استجابة سريرية كبيرة، وتثبيط تطور الضرر الهيكلي، وتحسين الوظيفة البدنية لدى المرضى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي النشط من متوسط إلى شديد.
التهاب المفاصل الروماتويدي الشبابي
يُستخدم دواء HADLIMA، بمفرده أو مع methotrexate، لتخفيف علامات وأعراض التهاب المفاصل الروماتويدي الشبابي متعدد المفاصل النشط من متوسط إلى شديد لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم سنتين فما فوق.
التهاب المفاصل الصدفي
يُستخدم دواء HADLIMA، بمفرده أو بالاشتراك مع DMARDs غير البيولوجية، لتقليل العلامات والأعراض، وتثبيط تطور الضرر الهيكلي، وتحسين الوظيفة البدنية لدى المرضى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط.
التهاب الفقار الروماتويدي
يُستخدم HADLIMA للحد من العلامات والأعراض في المرضى البالغين الذين يعانون من التهاب الفقار الروماتويدي النشط.
داء كرون
يُستخدم HADLIMA لعلاج داء كرون النشط بشكل معتدل إلى شديد لدى البالغين والأطفال المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات وما فوق.
التهاب القولون التقرحي
يُستخدم HADLIMA لعلاج التهاب القولون التقرحي المعتدل إلى الشديد في المرضى البالغين.
قيود الاستخدام:
لم يتم إثبات فعالية HADLIMA لدى المرضى الذين فقدوا الاستجابة لمثبطات عامل نخر الورم (TNF) أو لم يتحملوها.
الصدفية اللويحية
يُستخدم HADLIMA لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من الصدفية اللويحية المزمنة المتوسطة إلى الشديدة والمرشحين للعلاج الجهازي أو العلاج الضوئي، وعندما تكون العلاجات الجهازية الأخرى أقل ملاءمة من الناحية الطبية. يجب إعطاء HADLIMA فقط للمرضى الذين سيتم مراقبتهم عن كثب ولديهم زيارات متابعة منتظمة مع الطبيب.
التهاب الغدد العرقية القيحي
يُستخدم HADLIMA لعلاج التهاب الغدد العرقية القيحي المعتدل إلى الشديد في المرضى البالغين.
التهاب العنبية
يُستخدم HADLIMA لعلاج الالتهاب المتوسط غير المعدي والخلفي والشامل في المرضى البالغين.
تحذيرات الاستخدام
الالتهابات الخطيرة
المرضى الذين عولجوا بمنتجات adalimumab، بما في ذلك HADLIMA، معرضون لخطر متزايد للإصابة بعدوى خطيرة قد تؤدي إلى دخول المستشفى أو الوفاة. كان معظم المرضى الذين أصيبوا بهذه الالتهابات يتناولون مثبطات المناعة المصاحبة مثل methotrexate أو corticosteroids.
توقف عن استخدام HADLIMA إذا أصيب المريض بعدوى خطيرة أو تعفن الدم.
تشمل الإصابات المبلغ عنها ما يلي:
السل النشط (TB)، بما في ذلك إعادة تنشيط السل الكامن. كثيراً ما يُصاب مرضى السل بمرض منتشر أو خارج الرئتين. قم بإجراء اختبارات الكشف عن السل الكامن للمرضى قبل استخدام دواء HADLIMA وأثناء العلاج. ابدأ علاج السل الكامن قبل استخدام HADLIMA.
الالتهابات الفطرية الغازية، بما في ذلك داء النوسجات، والفطار الكوكبي، وداء المبيضات، وداء الرشاشيات، والفطار البرعمي، وداء الكيسات الرئوية. قد يعاني المرضى الذين يعانون من داء النوسجات أو غيره من الالتهابات الفطرية الغازية من مرض منتشر وليس موضعي. قد يكون اختبار المستضد والأجسام المضادة لداء النوسجات سلبيًا في بعض المرضى الذين يعانون من عدوى نشطة. ضع في اعتبارك العلاج التجريبي المضاد للفطريات في المرضى المعرضين لخطر العدوى الفطرية الغازية الذين يصابون بأمراض جهازية شديدة.
الالتهابات البكتيرية والفيروسية وغيرها من الالتهابات بسبب مسببات الأمراض الانتهازية، بما في ذلك الليجيونيلا والليستريا.
ضع في اعتبارك بعناية مخاطر وفوائد العلاج باستخدام HADLIMA قبل بدء العلاج لدى المرضى:
مع عدوى مزمنة أو متكررة
الذين تعرضوا لمرض السل
الذين لديهم تاريخ من العدوى الانتهازية
الذين أقاموا أو سافروا في المناطق التي تتوطن فيها الفطريات
الذين لديهم ظروف كامنة قد تعرضهم للعدوى
يجب مراقبة المرضى عن كثب لرصد ظهور علامات وأعراض العدوى أثناء وبعد العلاج بدواء HADLIMA، بما في ذلك احتمال الإصابة بالسل لدى المرضى الذين كانت نتائج اختبارهم سلبية لعدوى السل الكامنة قبل بدء العلاج.
لا تبدأ استخدام HADLIMA أثناء الإصابة بعدوى نشطة، بما في ذلك العدوى الموضعية.
المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا، والمرضى الذين يعانون من حالات مرضية مشتركة، والمرضى الذين يتناولون مثبطات المناعة المصاحبة أو أي منهم قد يكونون أكثر عرضة للإصابة بالعدوى.
إذا تطورت العدوى، راقبها بعناية وابدأ العلاج المناسب.
التفاعلات الدوائية مع المنتجات البيولوجية: لوحظ ارتفاع معدل الإصابة بالعدوى الخطيرة لدى مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي الذين عولجوا بدواء rituximab وتلقوا علاجًا لاحقًا بمثبط عامل نخر الورم. لوحظ خطر متزايد للإصابة بعدوى خطيرة عند الجمع بين حاصرات TNF وanakinra أو abatacept، دون إثبات أي فائدة إضافية لدى المرضى المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي. لا يُوصى بالتناول المتزامن لـ HADLIMA بالتزامن مع أدوية بيولوجية أخرى مضادة للروماتيزم (مثل anakinra أو abatacept) أو حاصرات TNF الأخرى بناءً على احتمال زيادة خطر الإصابة بعدوى والتفاعلات الدوائية المحتملة الأخرى.
الأورام الخبيثة
تم الإبلاغ عن سرطان الغدد الليمفاوية والأورام الخبيثة الأخرى، وبعضها مميت، في الأطفال والمراهقين المرضى الذين عولجوا بحاصرات TNF، بما في ذلك منتجات adalimumab. تم الإبلاغ عن حالات بعد التسويق للإصابة بلمفوما الخلايا التائية الكبدية الطحالية، وهي نوع نادر من لمفوما الخلايا التائية، لدى المرضى الذين عولجوا بحاصرات TNF، بما في ذلك منتجات adalimumab. وقد اتسمت هذه الحالات بمسار مرضي شديد العدوانية، وانتهت بعضها بالوفاة. وقد حدثت غالبية حالات الإصابة المبلغ عنها بمثبطات عامل نخر الورم لدى مرضى مصابين بداء كرون أو التهاب القولون التقرحي، وكان معظمها لدى ذكور مراهقين وشباب. كان معظم هؤلاء المرضى تقريبًا قد تلقوا علاجًا باستخدام azathioprine أو 6-mercaptopurine بالتزامن مع أحد حاصرات TNF عند التشخيص أو قبله. ومن غير المؤكد ما إذا كان حدوث لمفوما الخلايا التائية الكبدية الطحالية مرتبطًا باستخدام أحد حاصرات TNF بمفرده أو استخدام أحد حاصرات TNF بالاشتراك مع هذه المثبطات المناعية الأخرى.
ينبغي مراعاة مخاطر وفوائد علاج HADLIMA قبل البدء في العلاج أو الاستمرار فيه لدى مريض مصاب بورم خبيث معروف.
في التجارب السريرية، لوحظت حالات أكثر للإصابة بالأورام الخبيثة بين الأشخاص الخاضعين للعلاج باستخدام adalimumab مقارنة بالأشخاص في المجموعة الضابطة.
تم الإبلاغ عن حالات إصابة بسرطان الجلد غير الميلانومي أثناء التجارب السريرية للأشخاص الخاضعين للعلاج باستخدام adalimumab. يجب فحص جميع المرضى، لا سيما أولئك الذين لديهم تاريخ من العلاج المطول بمثبطات المناعة أو السورالين والأشعة فوق البنفسجية فئة A، للتحقق من وجود سرطان الجلد غير الميلانومي قبل العلاج بـ HADLIMA وأثنائه.
في التجارب السريرية لـ adalimumab، كان معدل الإصابة باللمفوما أعلى بنحو 3 أضعاف مما هو متوقع لدى عامة سكان الولايات المتحدة. قد يكون المرضى الذين يعانون من أمراض التهابية مزمنة، وخاصة أولئك الذين يعانون من مرض نشط للغاية و/أو التعرض المزمن للعلاجات المثبطة للمناعة، أكثر عرضة للإصابة بسرطان الغدد الليمفاوية من عامة السكان، حتى في حالة عدم وجود حاصرات TNF.
تم الإبلاغ عن حالات ما بعد التسويق من سرطان الدم الحاد والمزمن مع استخدام حاصرات TNF. كان ما يقرب من نصف حالات ما بعد التسويق للأورام الخبيثة لدى الأطفال والمراهقين والشباب الذين يتلقون حاصرات TNF هي الأورام اللمفاوية؛ وشملت الحالات الأخرى الأورام الخبيثة النادرة المرتبطة بكبت المناعة والأورام الخبيثة التي لا تلاحظ عادة لدى الأطفال والمراهقين.
فرط الحساسية
تم الإبلاغ عن الحساسية المفرطة ووذمة عصبية وعائية بعد إعطاء adalimumab. في حالة حدوث رد فعل تحسسي خطير، توقف عن تناول HADLIMA وابدأ العلاج المناسب.
إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد الوبائي ب
قد يؤدي استخدام حاصرات TNF، بما في ذلك HADLIMA، إلى زيادة خطر إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد الوبائي ب لدى المرضى الحاملين للمرض المزمن. وكانت بعض الحالات مميتة.
يجب تقييم المرضى المعرضين لخطر الإصابة بعدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي ب للتحقق من وجود أدلة سابقة على الإصابة بالعدوى قبل بدء العلاج بحاصرات TNF.
توخي الحذر في المرضى الذين يحملون فيروس التهاب الكبد الوبائي ب (HBV) وراقبهم أثناء وبعد علاج HADLIMA.
توقف عن استخدام HADLIMA وابدأ العلاج المضاد للفيروسات في المرضى الذين يعانون من إعادة تنشيط HBV. توخي الحذر عند استئناف HADLIMA بعد علاج HBV.
ردود الفعل العصبية
ارتبطت حاصرات TNF، بما في ذلك منتجات adalimumab، بحالات نادرة من ظهور أو تفاقم جديد للجهاز العصبي المركزي وأمراض إزالة الميالين المحيطية، بما في ذلك التصلب المتعدد والتهاب العصب البصري ومتلازمة غيلان باريه.
يجب توخي الحذر عند التفكير في استخدام HADLIMA للمرضى الذين يعانون من هذه الاضطرابات؛ وينبغي النظر في إيقاف استخدام HADLIMA إذا ظهرت أي من هذه الاضطرابات.
التفاعلات الدموية
تم الإبلاغ عن حالات نادرة من نقص جميع خلايا الدم، بما في ذلك فقر الدم اللاتنسجي، مع حاصرات TNF. نادراً ما يتم الإبلاغ عن نقص الخلايا ذي الأهمية الطبية مع منتجات adalimumab.
ضع في اعتبارك إيقاف HADLIMA في حالة حدوث تشوهات دموية كبيرة.
قصور القلب الاحتقاني
تم الإبلاغ عن تفاقم وبداية جديدة لقصور القلب الاحتقاني (CHF) مع حاصرات TNF.لوحظت حالات تفاقم قصور القلب الاحتقاني مع منتجات adalimumab؛ لذا توخ الحذر وراقب الحالة بعناية.
المناعة الذاتية
قد يؤدي العلاج بمنتجات adalimumab إلى تكوين أجسام مضادة ذاتية، وفي حالات نادرة، إلى تطور متلازمة تشبه الذئبة أو التهاب الكبد المناعي الذاتي. توقف عن العلاج إذا ظهرت أعراض متلازمة شبيهة بالذئبة أو التهاب الكبد المناعي الذاتي.
التطعيمات
يجب ألا يتلقى المرضى الذين يتناولون HADLIMA لقاحات حية.
ينبغي، إن أمكن، تحديث جميع التطعيمات لدى المرضى الأطفال قبل البدء في علاج HADLIMA.
ينتقل دواء Adalimumab بنشاط عبر المشيمة خلال الثلث الثالث من الحمل وقد يؤثر على الاستجابة المناعية لدى الرضيع المعرض له داخل الرحم. إن سلامة إعطاء اللقاحات الحية أو اللقاحات الحية المضعفة للرضع الذين تعرضوا لمنتجات adalimumab في الرحم غير معروفة. لذا، ينبغي دراسة المخاطر والفوائد قبل تطعيم الرضع المعرضين لهذه المنتجات (لقاحات حية أو حية مضعفة).
الآثار الجانبية
كانت أكثر الآثار الجانبية شيوعاً في التجارب السريرية لعقار adalimumab (>10%) هي: العدوى (مثل التهابات الجهاز التنفسي العلوي، والتهاب الجيوب الأنفية)، وتفاعلات موضع الحقن، والصداع، والطفح الجلدي.
قبل وصف دواء HADLIMA، يرجى قراءة معلومات الوصفة الطبية، بما في ذلك التحذير الموجود في المربع حول العدوى الخطيرة والأورام الخبيثة. يتوفر أيضًا دليل الأدوية وتعليمات الاستخدام .
حول Organon
Organon (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: OGN) هي شركة عالمية للرعاية الصحية تهدف إلى تقديم أدوية وحلول فعالة لحياة أكثر صحة كل يوم. مع محفظة تضم أكثر من 70 منتجًا في مجال صحة المرأة والأدوية العامة، والتي تشمل الأدوية الحيوية المماثلة، تركز شركة Organon على معالجة الاحتياجات الصحية التي تؤثر على النساء بشكل فريد أو غير متناسب أو مختلف، مع توسيع نطاق الوصول إلى العلاجات الأساسية في أكثر من 140 سوقًا.
يقع المقر الرئيسي لشركة Organon في جيرسي سيتي، نيو جيرسي، وهي ملتزمة بتعزيز الوصول إلى الرعاية الصحية وبأسعار معقولة والابتكار فيها. تعرف على المزيد على www.organon.com وتابعنا على LinkedIn، وInstagram، وX، وYouTube، وTikTok، وFacebook.
ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية
تعكس المعلومات الواردة أعلاه نوايا الإدارة وتوقعاتها الحالية للمستقبل فيما يتعلق بتوقعات Organon بشأن مصروفات المعالم الرئيسية، والتي تشكل "بيانات تطلعية" بموجب أحكام ملاذ الأمان الواردة في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية الأمريكية لعام 1995.تخضع هذه البيانات لعدد من المخاطر والافتراضات والشكوك وعوامل أخرى، مثل إتمام عملية إغلاق نهاية الربع لشركة Organon، بما في ذلك مراجعة الإدارة ولجنة التدقيق التابعة لمجلس إدارة Organon، الأمر الذي قد يؤدي إلى تغييرات جوهرية في التقديرات الأولية الموضحة هنا. لا تتعهد Organon بأي التزام بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. يمكن الاطلاع على العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج بشكل جوهري عن تلك الموصوفة في البيانات التطلعية في ملفات شركة Organon لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات ("SEC")، بما في ذلك أحدث تقرير سنوي لشركة Organon على النموذج 10-K والملفات اللاحقة المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات (بصيغتها المعدلة، عند الاقتضاء)، والمتاحة على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات على الإنترنت (www.sec.gov).
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
الرابط الثابت
https://aetoswire.com/ar/news/1905202655149
جهات الاتصال
للتواصل الإعلامي:
Janine Colavita
(732) 861-3806
Karissa Peer
(614) 314-8094
جهات الاتصال بالمستثمرين:
Jennifer Halchak
(201) 275-2711
Renee McKnight
(551) 204-6129
