- دراسة مستمرة من المرحلة 1/2 "إيه" للعلاج الخلوي " سي دي 19 سي إيه آر-إن كي " مع دراسة محورية يتوقّع بدء التحاق المرضى بها في عام 2021
- إمكانية أن يصبح أول علاج خلوي "سي إيه آر" حاصل عل الموافقة يوصف للمرضى خارج المراكز الطبية
هيوستن وأوساكا، اليابان -الأربعاء 6 نوفمبر 2019 [ ايتوس واير ]
(بزنيس واير): أعلن اليوم كلٌّ من مركز "إم دي أندرسون" للسرطان التابع لجامعة تكساس وشركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502 وفي بورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) (المشار إليها في ما يلي بـ"تاكيدا") عن اتفاق لرخصة حصرية واتفاقٍ يُعنى بالأبحاث بهدف تطوير علاجات خلوية موجّهة بمستقبلات المستضد الخيمرية بالخلايا القاتلة الطبيعية في الجسم ("سي إيه آر إن كي") المستمدة من دم الحبل السري، و"المصفّحة" بـ"آي إل-15" لعلاج الأورام الخبيثة في الخلايا البائية وأنواع أخرى من السرطان.
يتضمن هذا البيان الصحفي وسائط متعددة. يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20191105005250/en.
وبموجب الاتفاق، ستحصل "تاكيدا" على الإذن بالوصول إل منصة "سي إيه آر إن كي" الخاصة بمركز "إم دي أندرسون" وعلى الحقوق الحصرية لتطوير وتسويق ما يصل إلى أربعة برامج، بما في ذلك العلاج الخلوي "سي إيه آر إن كي" المستهدف للجين "سي دي 19" والعلاج الخلوي "سي إيه آر إن كي" المستهدف لمستضدّ تقيّح الخلايا البائية ("بي سي إم إيه"). كما ستقود شركة "تاكيدا" ومركز "إم دي أندرسون" تعاوناً بحثياً هدفه تطوير برامج "سي إيه آر إن كي" هذه إلى مدى أبعد.
وقالت الطبيبة الدكتورة كيتي ريزفاني، أستاذة زرع الخلايا الجذعية والعلاج الخلوي في مركز "إم دي أندرسون" في هذا السياق: "تتمثل رؤيتنا في تحسين العلاجات الحالية من خلال تطوير علاجات ’سي إيه آر إن كي‘ مصفّحة جاهزة في السوق يمكن وصفها في إطار معالجة المريض خارج المراكز الطبية- ما يتيح للمزيد من المرضى الحصول على علاج فعّال وسريع، وبأقل قدر ممكن من التعرض للسميات. وبفضل خبرتها في الأورام الدموية الخبيثة والتزامها بتطوير علاجات الخلايا من الجيل القادم، تعدّ ’تاكيدا‘ الشريك الأمثل لمساعدة فريقنا في تحسين العلاجات الخلوية ’سي إيه آر إن كي‘ للمرضى الذين يحتاجون إلى العلاج".
نهج جديد لا سابق له لتقديم علاجات "سي إيه آر" جاهزة لعلاج المرضى خارج المراكز الطبية
تعمل منصة "سي إيه آر إن كي" الخيفية الخاصة بمركز "إم دي أندرسون" على عزل الخلايا القاتلة الطبيعية ("إن كي") من دم الحبل السُّري وتعمل على هندستها لتحرير مستقبلات مستضد خيمرية ("سي إيه آر") تقوم بمحاربة أهداف سرطانية محددة. ويتم تعديل خلايا "سي إيه آر إن كي" هذه من خلال ناقل مضاد للفيروسات الرجعية لتوفير جيناتٍ معينة وتعزيز فعاليتها لمهاجمة أورام محددة. ويقوم "سي دي 19 سي إيه آر" بزيادة انتقائية الخلايا للأورام الخبيثة في الخلايا البائية، في حين يعزز اندماج الخلايا المناعية والسيتوكين "آي إل-15" تكاثر خلايا "سي إيه آر إن كي" وبقاءها على قيد الحياة داخل الجسم.
وبعكس علاجات المستقبلات المستضدات الخيمرية للخلايا التائية "سي إيه آر تي" الحالية التي تستخدم خلايا تائية مستخرجة من المريض نفسه خضعت لتعديل وراثي، والتي تستغرق عملية تصنيعها عدة أسابيع، من المزمع أن تصنّع خلايا "سي إيه آر إن كي" من مصدرٍ واهب مستقل عن المريض، ويمكن تخزينها لتكون جاهزة للاستخدام، ما يتيح تقديم العلاج بشكل أسرع.
ومن المرتقب أن يكون من الممكن تقديم علاج الخلايا "سي دي 19 سي إيه إر إن كي" خارج المراكز الطبية. وفي دراسة سريرية مستمرة من المرحلة 1/2 "إيه" تعالج المرضى الذين يعانون من الأورام الخبيثة الانتكاسية المقاومة للعلاج في الخلايا البائية، لم تظهر للعلاج الخلوي "سي دي 19 سي إيه إر إن كي" أية علاقة مع متلازمة إفراز السيتوكين ("سي آر إس") أو السمية العصبية التي تمت ملاحظتها مع علاجات "سي إيه آر-تي" الحالية.
وتقود الدكتور ريزفاني تطوير منصة "سي إيه آر إن كي" في مركز "إم دي أندرسون"، وتدعمها أيضاً كل من منصة علاج نقل الخلايا، و"مون شوت" لابيضاض الدم الليمفاوي المزمن، و"مون شوت" للمفومة الخلايا البائية، وجميعها جزء من برنامج "مون شوتس" التابع للمؤسسة، وهو جهد تعاوني لتطوير الاكتشافات العملية بسرعة وتحويلها إلى إنجازات سريرية مجدية تنقذ حياة المرضى.
"تاكيدا": تسريع تطوير منصات "سي إيه آر" متعددة من الجيل القادم
من جانبه، قال الطبيب الدكتور آندي بلامب، رئيس الأبحاث والتطوير في "تاكيدا" بهذا الخصوص: "تجسد منصة ’سي إيه آر إن كي‘ التابعة لمركز ’إم دي إندرسون‘ القدرات الشفائية المحتملة للعلاجات الخلوية، وهذا هو السبب الذي دفعنا إلى ابتكار علاج ’سي دي 19 سي إيه آر إن كي‘ بوصفه مرشحنا الأساسي للعلاج الخلوي في مجال الأورام. علينا العمل بسرعة وبشكل مجدٍ، ومن هنا فإننا ننوي إطلاق دراسة محورية لعلاج ’سي دي 19 سي إيه آر إن كي‘ في عام 2021".
وبالإضافة إلى العلاجات الخلوية "سي إيه آر إن كي"، تبحث "تاكيدا" وشركاؤها في عدد من المناهج بهدف تحسين سلامة العلاجات الخلوية التائية "سي إيه آر تي" من الجيل الأول وفعاليتها وتوفرها، بما في ذلك علاجات جاما دلتا "سي إيه آر"، وعلاجات "سي إيه آر تي" المستحثة متعددة القدرات المستمدة من الخلايا الجذعية وعلاجات "سي إيه آر تي" المستهدفة للأورام الصلبة، ومناهج أخرى من الجيل القادم. وتخطط "تاكيدا" لإيصال خمسة علاجات خلوية للأورام إلى العيادات بنهاية السنة المالية 2020 1. ويتم تطوير هذه المنصات حالياً بالتعاون مع الشركاء من جهة، ومن خلال تطبيق خبرة محرك علاجات الخلايا التحويلي من "تاكيدا" من جهة ثانية، الذي يوفر قدرات في مجالات الهندسة الحيوية، والكيمياء والتصنيع والمراقبة ("سي إم سي")، والقدرات السريرية والتحويلية في بصمةٍ واحدة لتخطي العديد من تحديات التصنيع التي تواجه تطوير علاجات الخلايا.
وتتولى "تاكيدا" مسؤولية تطوير وتصنيع وتسويق منتجات "سي إيه آر إن كي" الناتجة بموجب الاتفاق. من جهتها، ستحصل "إم دي أندرسون" على دفعة مقدماً، ويحق لها الحصول على المحطات الهامة التطويرية والتجارية المحقّقة لكل هدف، فضلاً عن حقوق ملكية متدرجة على صافي مبيعات أي منتج من منتجات "سي إيه آر إن كي".
هذا وستواصل "إم دي أندرسون" و"تاكيدا" البحث عن المزيد من الأهداف ومنصة "سي إيه آر إن كي" تحت إدارة لجنة بحث مشتركة. وستطبق "إم دي أندرسون" خطة لإدارة تضارب المصالح وللمراقبة على مستوى المؤسسة خاصة بهذا البحث.
لمحة عن "إم دي أندرسون"
يصنَّف مركز "إم دي أندرسون" للسرطان التابع لجامعة تكساس في هيوستن واحداً من أكثر المراكز المرموقة في العالم التي تركز على رعاية مرضى السرطان والأبحاث والتعليم والوقاية. ويتمثل هدف المؤسسة الوحيد في القضاء على السرطان من أجل المرضى وعائلاتهم حول العالم. ويعد مركز "إم دي أندرسون" واحداً من المراكز الشاملة المتخصصة في السرطان التي لا يتجاوز عددها الـ50 المحددة من قبل المعهد الوطني للسرطان ("إن سي آي"). وصُنّف مركز "إم دي أندرسون" في المرتبة الأولى في مجال رعاية مرضى السرطان في استطلاع "أفضل المستشفيات" وفقاً لتقرير "يو إس نيوز آند وورلد ريبورت". كما صُنّف كأحد أهم مستشفيين في البلاد لرعاية مرضى السرطان منذ انطلاق الاستطلاع في عام 1990، واحتل المرتبة الأولى 15 مرة في الأعوام الـ18 الماضية. ويحصل مركز "إم دي أندرسون" على منحة لدعم مراكز السرطان من المعهد الوطني للسرطان ("إن سي آي") التابع لمعاهد الصحة الوطنية الأمريكية (المنحة التي تحمل الرقم "بيه 30 سي إيه 016672").
لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة
تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502 وفي بورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) شركة صيدلانية عالميّة قائمة على القيمة ومدفوعة بالبحث والتطوير. تتخذ الشركة من اليابان مقراً لها، وهي تلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقاً للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية فائقة الابتكار. وتركّز "تاكيدا" جهودها في البحث والتطوير على المجالات العلاجية الأربعة التالية: طب الأورام، وأمراض الجهاز الهضمي والأمراض النادرة وعلم الأعصاب. كما تقوم الشركة باستثمارات في البحث والتطوير موجهة نحو مجال العلاجات واللقاحات المشتقة من البلازما. وينصب تركيزنا على تطوير أدوية في غاية الابتكار تُسهم في تحقيق الفارق في حياة الناس من خلال تحقيق التقدم في آفاق الخيارات العلاجية الجديدة والاستفادة من محركنا وقدراتنا المعززة في البحث والتطوير التعاوني لخلق خط إنتاج قوي ومتعدد الوسائط. يلتزم موظفونا بتحسين جودة حياة المرضى وبالعمل مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية فيما يقارب الـ80 بلداً ومنطقة. للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://www.takeda.com.
بيانات تطلعية
قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأية مواد موزعة على صلة به على بيانات تطلعية، أو قناعات أو آراء خاصة بأعمال "تاكيدا" المستقبلية وموقعها ونتائج عملياتها في المستقبل، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط الخاصة بـ"تاكيدا". وبالأخص، يحتوي هذا البيان الصحفي على توقعات وتقديرات إدارية متعلقة بأداء "تاكيدا" المالي والتشغيلي، بما في ذلك البيانات المتعلقة بتوقعات الإيرادات والربح التشغيلي والأرباح قبل الفوائد والضرائب والاستهلاك والاهتلاك، والأرباح قبل ضرائب الدخل، والأرباح الصافية العائدة إلى مالكي "تاكيدا"، والأرباح الأساسية لكل سهم، والاهتلاك واضمحلال القيمة وغيرها من المداخيل/النفقات، والعائدات الأساسية، وهامش الأرباح المركزية الأساسية، والأرباح المركزية الأساسية لكل سهم، وصافي الدين. وتتضمن البيانات التطلعية عادةً، على سبيل الذكر لا الحصر، مفردات مثل "تستهدف"، و"تخطط"، و"تعتقد"، و"تأمل"، و"تواصل"، و"تتوقع"، و"تهدف"، و"تعتزم"، و"تنوي"، و"يُحتَمل"، و"ينبغي"، و"تتوخى"، و"يُمكن"، و"تستبق"، و"تقدّر"، و"تتطلع"، وعبارات مماثلة أو نقيضها. وتستند البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان إلى تقديرات "تاكيدا" وفرضياتها على ضوء المعلومات المتوفرة حالياً لديها. ولا تمثل هذه البيانات التطلعية أية ضمانة من قبل "تاكيدا" أو إدارتها للأداء المستقبلي، وهي تنطوي على مخاطر وشكوك وعوامل أخرى، معروفة وغير معروفة، بما في ذلك على سبيل الذكر لا الحصر: الظروف الاقتصادية المحيطة بأعمال "تاكيدا" العالمية، بما في ذلك الظروف الاقتصادية العامة في اليابان والولايات المتحدة وفي أنحاء العالم؛ والضغوطات والتطورات التنافسية، والقوانين والأنظمة مرعية الإجراء، ونجاح أو فشل برامج تطوير المنتج؛ وقرارات تتخذها السلطات التنظيمية وتوقيت هذه القرارات؛ والتقلبات في معدلات الفائدة وأسعار صرف العملة، والمطالبات أو المخاوف المتعلقة بسلامة أو فعالية المنتجات المسوّقة أو المرشّحة، وتوقيت وتأثير جهود الدمج اللاحقة لعمليات الدمج مع الشركات التي تم الاستحواذ عليها، والتي قد يؤدي أي منها إلى تغيّر مادي في نتائج "تاكيدا" أو أدائها أو إنجازاتها أو مكانتها المالية فعلياً عن النتائج أو الأداء أو الإنجازات أو المكانة المالية في المستقبل والتي عبرت عنها أو ألمحت إليها هذه البيانات التطلعية. للمزيد من المعلومات حول هذه العوامل وعوامل أخرى قد تؤثر على نتائج "تاكيدا" أو أدائها أو إنجازاتها أو مكانتها المالية، يرجى مراجعة "البند 3. معلومات أساسية – د. عوامل الخطر" في أحدث تقرير سنوي لـ"تاكيدا" وفقاً للنموذج "20-إف" وغيره من تقارير "تاكيدا" الأخرى المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية، والمتوفرة على الموقع الإلكتروني لـ"تاكيدا" عبر الرابط التالي: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/أو على الموقع الإلكتروني: www.sec.gov. ولا تقدم "تاكيدا" أو إدارتها أية ضمانات بأن التوقعات الواردة في هذه البيانات التطلعية ستثبُت صحتها، ويمكن للنتائج أو الأداء أو الإنجازات الفعلية أن تختلف بشكل مادي عن التوقعات. ولا ينبغي على الأشخاص الذين يحصلون على هذا البيان الصحفي الإفراط في التعويل على أية بيانات تطلعية. ولا تتحمل "تاكيدا" أية مسؤولية حيال مراجعة أو تحديث أية بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي أو أية بيانات تطلعية أخرى قد تُصدرها. لا يشكل الأداء في الماضي مؤشراً للنتائج المستقبلية وقد لا تكون نتائج "تاكيدا" الواردة في هذا البيان الصحفي دلالة على، ولا تقديراً أو تنبؤاً أو توقعاً، لنتائج "تاكيدا" المستقبلية.
1 تبدأ السنة المالية 2020 بالنسبة لشركة "تاكيدا" في 1 أبريل 2020 وتنتهي في 31 مارس 2021.
يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20191105005250/en/.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
مركز "إم دي أندرسون" للسرطان
كلايتون بولدت
هاتف: 17137929518+
البريد الإلكتروني: cboldt@mdanderson.org
"تاكيدا" للصناعات الدوائية
لوسائل الإعلام في اليابان
كازومي كوباياشي
هاتف: 81(0)332782095+
البريد الإلكتروني: kazumi.kobayashi@takeda.com
الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/تاكيدا-وإم-دي-أندرسون-يعلنان-عن-تعاونهما-بهدف-تسريع-تطوير-منصة-العلاج-الخلوي-سي-إيه-آر-إن-كي-الجاهز-في-السوق-للمرحلة-السريرية/ar
