أوساكا، اليابان -السبت 30 مايو 2020 [ ايتوس واير ]
(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TOKYO:4502، وبورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) أنّ المفوضيّة الأوروبية قامت في 28 مايو بإعفاء "تاكيدا" من موجب تصفية الاستثمارات بمركّب "إس إتش بيه 647" وبعض الحقوق المرتبطة بها، وهو التزام قدمته "تاكيدا" لتأمين التصاريح التنظيمية لاستحواذها على شركة "شاير" العامة المحدودة (المشار إليها فيما يلي بـ "شاير"). وستوقف "تاكيدا" البرنامج الحالي للتجارب السريريّة لمركّب "إس إتش بيه 647"، وستزود جميع المشاركين المؤهلين في التجربة بفرصة الوصول المستمرّ إلى "إس إتش بيه 647" في دراسة للوصول بعد التجربة. وبالإضافة إلى ذلك ومع مراعاة الحصول على موافقات المشاركين في التجربة ورضى الاعتبارات التنظيمية والأخلاقية، ستتيح "تاكيدا" بيانات التجارب السريرية لمركب "إس إتش بيه 647" والعيّنات الحيويّة المتوافرة للمجتمع العلمي من خلال مؤسّسة "كرونز آند كوليتيس" (المشار إليها فيما يلي بـ "المؤسسة").
هذا وأعلنت "تاكيدا" في 20 نوفمبر 2018 أنّ المفوضية الأوروبية وافقت على الاستحواذ المقترح على "شاير" (المشار إليه فيما يلي بـ"الاستحواذ"). وارتبطت موافقة المفوضيّة الأوروبية بشرط تلبية "تاكيدا" للالتزامات التي قدمتها إلى المفوضية الأوروبية بشأن التصاريح التنظيمية. وبشكلٍ محدّد وفيما يتعلّق بالتداخل المستقبلي المحتمل في مجال داء الأمعاء الالتهابي بين منتج شركة "تاكيدا" المُسوّق "إنتيفيو" ("فيدوليزوماب") ومركب "إس إتش بيه 647" الخاصّ بشركة "شاير"، التزمت "تاكيدا" بتصفية الاستثمارات في مركب "إس إتش بيه 647". ولم تكن تصفية الاستثمارات في "إس إتش بيه 647" شرطاً لاستكمال الاستحواذ، الذي أصبح سارياً في 8 يناير 2019.
وبعد استكمال الاستحواذ على شركة "شاير"، تأثر برنامج التجربة السريرية لمركب "إس إتش بيه 647" بظروف استثنائية، ما سبّب باستنتاج المفوضية الأوروبية أنّ مخاوف المنافسة التي تمّ تحديدها في السابق من قبل المفوضية الأوروبية لم تعد موجودة. وبناءً على ذلك، وجدت المفوضية الأوروبية أنّ واجب قيام "تاكيدا" بتصفية الاستثمارات بمركب "إس إتش بيه 647" لم يعد مبرراً وأنّ المفوضية الأوروبية تنازلت عن الالتزام.
وانخرطت "تاكيدا" بعمليّتَي بيع رسميّتَين وصارمتَين تمتدان على فترة 14 شهراً من أجل تحديد شارين محتملين لمركّب "إس إتش بيه 647" والتعامل معهم. وتمّ إجراء عمليّة البيع الأولى من قبل "تاكيدا" والثانية من قبل أمين تصفية الاستثمارات المستقل، تمّ تعيينه بموجب العمليّة القياسيّة المنصوص عليها في التزامات "تاكيدا" تجاه المفوضية الأوروبية. وانخرط كلّ من "تاكيدا" وأمين تصفية الاستثمارات مع أكثر من 60 مشترٍ محتمل، لكن عمليّة البيع لم تتكلّل بالنجاح.
ولن تقوم "تاكيدا" بعد ذلك بتطوير مركّب "إس إتش بيه 647" في أيّ استعمال على صعيد داء الأمعاء الالتهابي بما في ذلك التهاب القولون التقرّحي وداء كرون. وسيتمّ وقف برنامج التجربة السريريّة لمركب "إس إتش بيه 647" بطريقة منظمة خلال الأشهر المقبلة. وسبق أن تمّ وقف تسجيل عدد جديد من المرضى في بروتوكولات الدراسة في أواخر مارس بسبب المخاطر المرتبطة بوباء "كوفيد-19". وستكون التجارب غير معميّة ولن تبدأ من جديد. وتلتزم "تاكيدا" بتأمين جميع المرضى المؤهلين والمدرجين مسبقاً في التجارب السريريّة لمركب "إس إتش بيه 647"، والاستجابة إلى العلاج مع فرصة استكمال الوصول إلى مركب "إس إتش بيه 647" في دراسة الوصول بعد التجربة. وسيتمّ تحديد معايير دراسة الوصول بعد التجربة بالتعاون مع لجنة التوجيه الخاصة ببرنامج "إس إتش بيه 647" والسلطات التنظيمية المعنيّة، وستُطلق بوقتٍ لاحق مع مراعاة التنظيمات المحلية القابلة للتطبيق والاعتبارات الأخلاقية. ويجب أن يستمرّ المرضى بالالتزام ببروتوكولات الدراسة الحالية لغاية الاتصال بهم من قبل موقع الدراسة بعد تأمين التوجيه من قبل أعضاء فريق دراسة "تاكيدا". وسيتاح العلاج إلى المرضى المسجلين في هذه الدراسة بعد التجربة من أجل تلبية حاجات العلاج الفردية خاصّتهم.
وبالإضافة إلى ذلك، ستتيح "تاكيدا" بيانات التجربة السريرية لمركب "إس إتش بيه 647" والعينات الحيوية من "تاكيدا" إلى المجتمع العلمي من خلال المؤسسة، عبر منصّة "آي بي دي بليكسوس"، وهي منصة فريدة من نوعها لتبادل معلومات الأبحاث وبنك حيوي يقوم بتركيز البيانات والعينات الحيوية من دراسات أبحاث متنوعة، مع مراعاة التنظيمات المحلية القابلة للتطبيق والاعتبارات الأخلاقية. وستشكّل المؤسسة هيئة مستقلة لمراجعة طلبات الباحثين والأطباء الذين يسعون للوصول إلى بيانات التجربة السريرية لمركب "إس إتش بيه 647" المجهول المصدر والعينات الحيوية، ولاتخاذ قرارات نهائية حول مشاركة البيانات. وتلتزم "تاكيدا" بمشاركة بيانات التجارب المخبرية والعينات الحيوية التي تفيد المرضى وتشجع الاكتشافات العلمية بطريقة تضمن موافقة المريض على استعمال البيانات والخصوصية والحفاظ على نزاهة الأبحاث.
وتوقف تصنيف الأصول والالتزامات المرتبطة بمركب "إس إتش بيه 647"، التي تمّ تصنيفها في السابق كمعروضة للبيع في البيانات الموحدة للموقع المالي من "تاكيدا"، بأنّها معروضة للبيع نتيجة قرار المفوضية الأوروبية. وستلغي "تاكيدا" الالتزامات المقدرة في السابق وستعيد تقييم توقعات التكاليف المستقبليّة المرتبطة بمركب "إس إتش بيه 647" مثل تكاليف إنهاء البرنامج، التي ستتمتّع بتأثير صاف للأرباح على أرباحنا التشغيلية في الربع الأول من السنة المالية الحالية المنتهية في 31 مارس 2021 (أي السنة المالية 2020). وسيتمّ الإعلان هذا التأثير في الوقت المناسب، بعد أن يصبح متاحاً.
لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة
تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TOKYO:4502، وبورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) شركة عالميّة رائدة في مجال الصناعات الدوائية الحيويّة تستند إلى القيم وقائمة على البحث والتطوير، تتّخذ من اليابان مقرّاً لها وتلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقاً للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية عالية الابتكار. وتركّز "تاكيدا" جهودها في إطارَي البحث والتطوير على أربعة مجالات علاجيّة: طب الأورام، والأمراض النادرة، وعلم الأعصاب، وأمراض الجهاز الهضمي. ونقوم أيضاً باستثمارات موجهة في مجال البحث والتطوير في العلاجات المستخرجة من البلازما واللقاحات. كما نركّز على تطوير أدوية عالية الابتكار تساهم بتحقيق تغيّر جذري في حياة الناس من خلال دفع حدود خيارات العلاج الجديدة، وتعزيز محرّك وقدرات الأبحاث والتطوير التعاوني المحسّن لخلق مجموعة متينة متعددة الأنماط. ويلتزم موظفونا بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في أكثر من 80 دولة.
للمزيد من المعلومات، يُرجي الرجاء زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://www.takeda.com.
لمحة عن مؤسّسة "كرونز آند كوليتيس"
تعتبر مؤسّسة "كرونز آند كوليتيس" (مؤسسة داء كرون والتهاب القولون) المنظمة غير الربحية الرائدة التي تركّز على كلّ من الأبحاث ودعم المرضى في مجال داء الأمعاء الالتهابي. وتتمحور مهمة المؤسسة حول علاج داء كرون والتهاب القولون التقرّحي، وحول تحسين جودة حياة ما يقارب 3 مليون شخص أمريكي يعانون من داء الأمعاء الالتهابي. ولفترة فاقت 50 عام، كنّا نقوم بإلهام المرضى ومقدمي خدمات الرعاية وجعلهم ينخرطون في أكبر تجمّع لداء الأمعاء الالتهابي في الدولة، ومساعدتهم على تسريع الأبحاث بشكلٍ كبير من خلال تحطيم الحواجز التقليدية للمرضى، والبيانات، والتمويل، والتعاون. ونقدم أيضاً مصادر تعليمية موسّعة للمرضى وعائلاتهم، والأخصائيّين في المجال الطبي، والعامة.
للاطلاع على المزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع التالي: www.crohnscolitisfoundation.org، أو الاتصال على الرقم 8886948872، أو إرسال بريد إلكتروني على العنوان التالي: info@crohnscolitisfoundation.org.
إشعار هام
لأغراض هذا الإشعار، يعني "البيان الصحفي" هذه الوثيقة وأي عرض تقديمي شفهي وأي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مواد مكتوبة أو شفهية تناقشها أو توزّعها شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة ("تاكيدا") في ما يتعلق بهذا البيان. لا يهدف هذا البيان (بما في ذلك أي إحاطة شفهية وأي سؤال وجواب يتعلق به)، ولا يشكّل جزءاً من أي عرض أو دعوة أو التماس لأي عرض لشراء، أو بطريقة أخرى الاستحواذ أو الاشتراك أو التبادل أو البيع أو بطريقة أخرى التصرف في أي أوراق مالية، أو التماس أي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائية. ولا يتم عرض أي أسهم أو غيرها من الأوراق المالية إلى العامّة من خلال هذا البيان. ولا يجوز تقديم أي أوراق مالية في الولايات المتحدة إلا وفق تسجيل بموجب قانون الأوراق المالية للولايات المتحدة لعام 1933، بصيغته المعدّلة، أو إي إعفاء منه. ويُتاح هذا البيان (مع أي معلومات إضافية قد تقدّم إلى المستفيد) بشرط استعماله من قبل المستفيد لأهداف إعلامية فحسب (وليس لتقييم أي استثمار، أو استحواذ، أو استعمال، أو أي صفقة أخرى). وقد يشكل أي فشل في الامتثال إلى هذه القيود انتهاكًا للقوانين المعمول بها في مجال الأوراق المالية.
إن الشركات التي تمتلك فيها "تاكيدا" استثمارات مباشرة وغير مباشرة هي كيانات منفصلة. في هذا البيان، كانت "تاكيدا" تلجأ في بعض الأحيان إلى الملاءمة عند ذكر "تاكيدا" وشركاتها التابعة بشكل عام. وبالشكل نفسه، تُستخدم الكلمات "نحن" و"خاصتنا" أيضًا للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو لمن يعملون لديهم. وتُستخدم هذه التعابير أيضاً حيث لا ينتج هدف مفيد عن تحديد الشركات أو الشركات المحددة.
بيانات تطلعية
قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد تم توزيعها ذات صلة بهذا البيان، على بيانات تطلعية أو قناعات أو آراء حول أعمال "تاكيدا" المستقبلية، وموقعها المستقبلي، ونتائج العمليات، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط لشركة "تاكيدا". ومن دون الحصر، غالباً ما تتضمن البيانات التطلعية كلمات مثل "نهدف"، أو "نخطط"، أو "نعتقد"، أو "نأمل"، أو "نستمر"، أو "نتوقع"، أو "نسعى"، أو "نعتزم"، أو "نحرص"، أو "سوف"، أو "قد"، أو "يجب"، أو "سيكون"، أو "يستطيع"، أو "نتكهّن"، أو "نقدّر"، أو "نستشرف"، أو أي تعابير مشابهة، أو نسخة النفي منها. وتستند البيانات التطلعية في هذا المستند إلى افتراضات حول الكثير من العوامل الهامة، بما في ذلك العوامل التالية التي قد تسبب باختلاف النتائج الفعلية مادياً عن تلك المعبر عنها أو المتضمنة في البيانات التطلعية: الظروف الاقتصاديّة المحيطة بالأعمال العالمية لشركة "تاكيدا"، بما في ذلك ظروف اقتصاديّة عامّة في اليابان، والولايات المتحدة الأمريكيّة؛ والضغوطات التنافسيّة والتطورات؛ والتغييرات على القوانين والتنظيمات المعمول بها؛ ونجاح أو فشل برامج تطوير المنتجات؛ وقرارات السلطات التنظيميّة والتوقيت؛ والتقلبات في معدلات أسعار الصرف؛ والمطالبات أو المخاوف المرتبطة بسلامة أو فعاليّة المنتجات المسوّقة أو المنتجات المحتملة؛ وتأثير الأزمات الصحية، مثل جائحة فيروس كورونا المستجد، على شركة "تاكيدا"وعملائها ومورديها، بما في ذلك الحكومات الأجنبية في البلدان التي تعمل فيها "تاكيدا"، أو على جوانب أخرى من أعمالها؛ وتوقيت وأثر جهود الدمج بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها، والقدرة على تصفية الأصول التي لا تُعدّ جوهرية لعمليات الشركة وتوقيت أيّ من هذه العمليات، وغيرها من العوامل المحددة في التقرير السنوي الأحدث لشركة "تاكيدا" والمقدم وفق النموذج "20-إف" وتقارير "تاكيدا" الأخرى المودعة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتوفرة على الموقع الإلكتروني لشركة "تاكيدا": https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ أو www.sec.gov ولا تتحمّل "تاكيدا" موجب تحديث أيّة بيانات تطلعيّة موجودة في هذا البيان الصحفي أو أيّة بيانات تطلعيّة قد تنتج عنه، باستثناء ما يتطلّبه القانون أو قواعد البورصة. ولا يشكّل الأداء السابق مؤشراً لنتائج مستقبليّة، وقد لا تقوم نتائج "تاكيدا" في هذا المستند بتحديد أو تقدير أو توقّع أو تنبؤ النتائج المستقبليّة من "تاكيدا".
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
لاتصالات وسائل الإعلام:
وسائل الإعلام اليابانية
شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة
كازوومي كوباياشي
هاتف: +81(0)332782095
البريد الإلكتروني: kazumi.kobayashi@takeda.com
أو
لاتصالات وسائل الإعلام خارج اليابان
شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة
تسويوشي تادا
هاتف: +1(617)5512933
البريد الإلكتروني: tsuyoshi.tada@takeda.com
الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/المفوضية-الأوروبية-تعفي-تايكدا-من-الالتزام-بتصفية-الاستثمارات-في-مركب-إس-إتش-بيه-647-الخاص-بشركة-شاير/ar
