تمّ تحديد سلامة العقار وقدرة المرضى على تحمّله
ازدياد النتائج العلاجية الوظيفية الجيدة والممتازة
يونجين، كوريا الجنوبية -الخميس 15 أكتوبر 2020 [ ايتوس واير ]
(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "جي إن تي فارما" عن تحقيق نتائج إيجابية في المرحلة الثانية العشوائية مزدوجة التعمية متعددة المراكز والمُدارة عبر مقارنتها بعلاج وهمي لتقييم السلامة والفعالية المُثلى لـ"نيلونيمداز" لدى المرضى المصابين بالسكتة الدماغية الإسكيمية الحادّة مع استئصال الخثرة داخل الأوعية الدموية خلال 8 ساعات من ظهور الأعراض (تجربة "سونيك"). وفي هذه التجربة، ساهمت إضافة "نيلونيمداز" عملية الإزالة الجراحية للخثرة الدموية في تحسين فرص المريض في العودة إلى الاستقلالية الوظيفية بعد 90 يوم.
ويُعدّ "نيلونيمداز" أحد مضادات مستقبلات "إن مثيل دي أسبارتات" الانتقائية لـمستقبلات النوع الفرعي "2 بي" "إن آر 2 بي" المعتدلة (إن إم دي إيه) ومصيدة السبين الفعّالة التي تخفّض التحفيز الزائد والإجهاد التأكسدي الناجم عن مستقبلات "إن إم دي إيه"، وهما سببان رئيسيان لموت خلايا الدماغ ما يؤدي إلى الإعاقة والموت بعد السكتة الدماغية. وأظهر "نيلونيمداز" سابقاً فعالية أفضل وفترة علاجية أطول من مضادات مستقبلات "إن مثيل دي أسبارتات" غير الانتقائية لـمستقبلات النوع الفرعي "2 بي" "إن آر 2 بي" (إن إم دي إيه) أو مضادات الأكسدة وحدها في 5 نماذج حيوانية من السكتة الدماغية. وتم تحديد سلامته والقدرة على تحمّله لدى البشر في دراستين سابقتين من المرحلة الأولى أُجريتا على 165 متطوعاً يتمتّع بصحة جيدة من الشباب وكبار السن في الولايات المتحدة والصين.
وفي إطار تجربة "سونيك" جرى تسجيل 209 مرضى مصابين بسكتة إسكيمية معتدلة إلى شديدة حيث سجّل مقياس معاهد الصحة الوطنية للسكتة الدماغية قيماً تراوحت بين 8 أو أعلى في 7 مراكز جامعية متخصصة بعلاج السكتة الدماغية في كوريا الجنوبية. وتلقّى المرضى التشريب الوريدي الأول من الدواء الوهمي، وهو 500 ميليجرام من "نيلونيمداز" (مجموعة منخفضة الجرعة)، أو 750 ميليجرام من "نيلونيمداز" (مجموعة مرتفعة الجرعة) قبل استئصال الخثرة. وتلقت المجموعات منخفضة ومرتفعة الجرعة 9 عمليات تشريب وريدي لاحقة من 250 ميليجرام و500 ميليجرام من "نيلونيمداز" كل 12 ساعة، على التوالي. كانت النتيجة الأولية أنّ جزءاً من المرضى الذين أظهروا نتائج علاجية وظيفية جيدة (إعاقة طفيفة، ويُمكنهم القيام بأمورهم دون أي مساعدة) بعد 90 يوماً، وعُرّفت بنتيجة بين 0-2 على مقياس رانكين المعدل (إم آر إس)، وهو مقياس النتائج العلاجية الأكثر استخداماً في دراسات السكتة الدماغية. وفي مجموعة "نيلونيمداز" منخفضة الجرعة حقق 33 من 55 مريضاً (60.0) في المائة نتائج علاجية وظيفية جيدة، أمّا في وفي مجموعة "نيلونيمداز" مرتفعة الجرعة حقق 31 من 49 مريضاً (64.6 في المائة) في المائة نتائج علاجية وظيفية جيدة مقارنةً بـ 25 من 49 مريضاً (51.0 في المائة) في مجموعة العلاج الوهمي. وارتفعت نسبة شريحة المرضى الذين تعافوا بشكل شبه كامل (نتيجة إم آر إس تعادل 0) بشكل ملحوظ في المجموعات التي عُولجت باستخدام "نيلونيمداز"، حيث لم يظهر 23.3 في المائة من المرضى في المجموعة منخفضة الجرعة و33.3 في المائة من المرضى في المجموعة مرتفعة الجرعة أي إعاقة ملحوظة بعد 90 يوماً، مقارنةً ب 8.2 في المائة فقط في مجموعة العلاج الوهمي. ولم تُلاحظ أي أحداث ضائرة نتيجةً لاستخدام "نيلونيمداز".
وفي هذا السياق، قال الدكتور بيونج جو غواغ، المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة "جي إن تي فارما" ومبتكر "نيلونيمداز": "مقارنةً بالعقار الوهمي، أدّى ’نيلونيمداز‘ إلى زيادة فرص تحقيق نتائج علاجية وظيفية جيدة بأكثر من 20 في المائة لدى المرضى المصابين بالسكتة الدماغية الإسكيمية المعتدلة إلى الشديدة الذين خضعوا لاستئصال الخثرة الوريدي. وأسهم ذلك في زيادة فرص تحقيق التعافي شبه الكامل بأكثر من ثلاثة أضعاف. والجدير بالذكر أنّه على مدى العقود الثلاثة الماضية، فشلت العديد من تجارب مضادات مستقبلات ’إن إم دي إيه‘ والعقارات المضادة للأكسدة في تجارب السكتة الدماغية السريريةـ على الرغم من إظهار فعالية في النماذج الحيوانية للسكتة. ويُعزى سبب فشل مثل هذه التجارب السريرية غالباً إلى الآثار الضائرة لمضادات مستقبلات ’إن مثيل دي أسبارتات‘ غير الانتقائية لـمستقبلات النوع الفرعي ’2 بي‘ ’إن آر 2 بي‘ (إن إم دي إيه) أو محدودية استهداف آليات إصابة واحدة. وكانت تجربة ’سونيك‘ أول تجربة سريرية لعقار ’نيلونيمداز‘ الجديد الواقي للأعصاب متعدد الأهداف لمرضى السكتة الدماغية الإسكيمية الذين خضعوا لاستئصال الخثرة داخل الأوعية الدموية، إذ غدا مؤخراً معياراً لرعاية مرضى السكتة الدماغية.
وفي هذا السياق، علق الدكتور دينيس دبليو تشوي، أستاذ علم الأعصاب في جامعة ولاية نيويورك في ستوني بروك، الرائد في مجال حماية الأعصاب من السكتة الدماغية، والمستشار العلمي لشركة "جي إن تي فارما"، قائلاً: "تُعدّ هذه النتائج للمرحلة الثانية مشجعة للغاية وتزيد من الاهتمام برؤية نتائج تجارب المرحلة الثالثة الأكبر".
وفي دراسة مصاحبة للمرحلة الثانية شارك فيها 237 مريضاً مصاباً بالسكتة الدماغية الإسكيمية الحادة أُجريت في الصين، أبدى المرضى تحمّلاً جيداً لعقار "نيلونيمداز" الذي أظهر آثاراً مفيدة لدى المرضى الذين عولجوا بأدوية التخثر خلال 8 ساعات منذ بدء الأعراض. وبدأت مؤخراً في الصين دراسة للمرحلة الثالثة من "نيلونيمداز" يشارك فيها 948 من مرضى السكتة الدماغية الإسكيمية الذين عولجوا بأدوية التخثر.
وتَعدّ الملاحظات الحالية حول "نيلونيمداز" لدى مرضى السكتة الدماغية الإسكيمية الحادة الذين يتلقون علاجات إعادة الاستقناء بكشف النقاب أمام حقبة جديدة من العلاجات الوقائية العصبية لعلاج السكتة الدماغية.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
"جي أن تي فارما"
الدكتور تشانج جون كيم
هاتف: +8227042610786
البريد الإلكتروني: cgkim@gntpharma.com
