• أظهر تحليل رجعي جديد لنتائج البيانات أن علاج "آر بي إكس 2660" (RBX2660) أظهر خصائص فعالية وسلامة لدى استخدامه على مجموعة من المرضى في العالم الواقعي ممن يعانون من عدوى المطثية العسيرة، بما في ذلك أولئك الذين يعانون من أمراض مصاحبة والذين سبق استبعادهم من التجارب السريرية
• يشكّل التحليل إضافة قيّمة إلى المجموعة المتسقة من الأدلة التي تثبت فعالية وسلامة عقار "آر بي إكس 2660" (RBX2660) عبر سلسلة من التحليلات المستقبلية والرجعية ومجموعات متنوعة من المرضى
بارسيباني، نيوجيرسي -الأربعاء 27 أكتوبر 2021 [ ايتوس واير ]
(بزنيس واير) - أعلنت اليوم شركة "فيرينج فارماسوتيكالز" و"ريبيوتيكس"، وهي شركة تابعة لـ"فيرينج"، عن نتائج تحليلين رجعيين جديدَين لنتائج البيانات خلال مشاركتهما في المؤتمر السنوي للكلية الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي لعام 2021. وقد تولى أحد التحليلات تقييم سلامة وفعالية استخدام عقار "آر بي إكس 2660" (RBX2660) الاستقصائي على مجموعة واسعة من المرضى المصابين بعدوى المطثية العسيرة "سي دي آي" والمصابين بأمراض مصاحبة شائعة لدى مرضى العدوى المطثية العسيرة، وحصل على جائزة الملصق الرئاسي تقديراً للبحوث عالية الجودة والمبتكرة والفريدة من نوعها والمثيرة للاهتمام.
في حين أنه غالباً ما تكون معايير التأهلّ للانضمام إلى التجارب السريرية المستقبلية محددة بدقة لتشمل المرضى الذين تم تشخيصهم بعدوى المطثية العسيرة فقط، فقد سمح هذا التحليل للباحثين بتقييم تأثير عقار "آر بي إكس 2660" (RBX2660) في مجموعة المرضى التي تعكس بشكل أكبر بيئة العالم الحقيقي. في التحليل، تمّت معالجة 94 مشاركًا يعانون من حالات مرضية مشتركة شائعة لدى الأشخاص المصابين بالعدوى المطثية العسيرة المتكررة ("آر سي دي آي")، باستخدام عقار "آر بي إكس 2660" (RBX2660) بموجب سياسة التطبيق وفقاً لتقدير الإدارة، التي وضعتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (إف دي إيه). أظهر التحليل أن معدل نجاح العلاج بلغ 82.8 في المائة، مع عدم وجود فرق ملحوظ بين المشاركين الذين تلقوا جرعة واحدة (83.3 في المائة) مقابل جرعتين (82.5 في المائة). تم تحديد نجاح العلاج بعدم تكرار العدوى المطثية العسيرة خلال 8 أسابيع بعد إعطاء عقار "آر بي إكس 2660" (RBX2660). من بين المشاركين الذين استجابوا للعلاج بعد الجرعة الأولى، أظهر 88.7 في المائة استجابة سريرية مستمرة لمدة ستة أشهر. كانت نتائج السلامة في هذا التحليل الواقعي مماثلة للدراسات المستقبلية، حيث كانت معظم الآثار الجانبية الناشئة عن العلاج خفيفة إلى معتدلة في شدتها.¹
وفي هذا السياق قال بول فيويرشتات، الطبيب والزميل في الكلية الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي، والزميل في الرابطة الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي، وفي كلية الطب بجامعة ييل: "توفر نتائج هذه الدراسة الاستعادية لموارد البيانات معلومات إضافية مهمة حول عقار ’آر بي إكس 2660‘ (RBX2660)، لأنها تدعم المفهوم القائل بأن البيانات المرصودة في التجارب السريرية المستقبلية الخاضعة للتحكم قد تكون قابلة للتكرار في بيئة العالم الحقيقي." وأضاف: "يُظهر هذا البحث أنه حتى مع وجود معايير الأهلية الشاملة وواسعة النطاق، فإن أداء عقار ’آر بي إكس 2660‘ (RBX2660) كان مشابهًا لما حققه بموجب معايير الإدراج المحددة والأضيق نطاقاً التي تمّ الاعتماد عليها في المرحلتين الثانية والثالثة. شملت هذه الدراسة الاستعادية المرضى الذين يعانون من أمراض مصاحبة مختلفة والذين هم أكثر تمثيلاً لمجموعات المرضى المصابين بعدوى المطثية العسيرة ويعانون من دورات تكرار المرض المنهكة."
وشملت الحالات المرضية المشتركة الممثلة في هذه الفئة: مرض الارتجاع المعدي المريئي (47.9 في المائة)؛ متلازمة القولون العصبي (17 في المائة)؛ التهاب المعدة (11.7 في المائة)؛ الإمساك (8.5 في المائة) ؛ التهاب القولون المجهري (7.4 في المائة) ؛ التهاب الرتج المعوي (6.4 في المائة) ؛ داء كرون (5.3 في المائة) ؛ والتهاب القولون التقرحي (4.3 في المائة)¹.
وفي الملخص الثاني، أجرى الباحثون مقارنة في العالم الحقيقي لمعدلات النتائج واستخدام موارد الرعاية الصحية بين المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر والذين تعرّضوا لحادثة واحدة على الأقل من عدوى المطثية العسيرة مع أو بدون حدوث مرض التهاب الأمعاء. شمل التحليل، استنادًا إلى بيانات "ميدي كير" التي تم تحليلها بين عامي 2009 و2017، ما مجموعه 497،489 مريضًا مصابًا بـعدوى المطثية العسيرة، بما في ذلك 36،059 شخصًا تم تشخيصهم بمرض التهاب الأمعاء. بشكل عام، كان معدل الوفيات بين المرضى الذين يعانون من عدوى المطثية العسيرة أعلى بين أولئك الذين لم تكن العدوى مصاحبة بمرض التهاب الأمعاء، بما في ذلك داء كرون ("سي دي") (42.9 في المائة مقابل 34.7 في المائة من المصابين بداء كرون؛ القيمة الاحتمالية أقل من 0.0001) والتهاب القولون التقرحي ("يو سي") (42.9 في المائة مقابل 40.0 في المائة مع "يو سي" ؛ القيمة الاحتمالية أقل من 0.0001). بين المرضى الذين يعانون من مرض التهاب الأمعاء، كان معدل الوفيات أعلى بين أولئك الذين يعانون من عدوى المطثية العسيرة الأولي (داء كرون 37.6 في المائة؛ التهاب القولون التقرحي 44.6 في المائة) مقابل عدوى المطثية العسيرة المتكررة (داء كرون 28.7 في المائة؛ التهاب القولون التقرحي 31.1 في المائة، القيمة الاحتمالية أقل من0.0001).²
في حين أن جميع المجموعات التي خضعت للدراسة شهدت معدلات عالية من الاستشفاء - بين 86 في المائة و 99 في المائة (القيمة الاحتمالية أقل من 0.0001 )، استخدم أولئك الذين الذين يعانون من عدوى المطثية العسيرة و مرض التهاب الأمعاء المزيد من موارد الرعاية الصحية ، بما في ذلك الإقامة الطويلة في المستشفى ومعدلات إعادة الدخول لمدة 30 يومًا. من بين المرضى الذين فارقوا الحياة، كانت التكاليف الشهرية لأولئك الذين يعانون من عدوى المطثية العسيرة والتهاب القولون التقرحي أعلى بكثير من أولئك الذين كانوا مصابين بداء كرون. لاحظ الباحثون أنه، نظرًا للمخاطر العالية المترافقة مع حالتهم، من المرجح أن يتم التعرف على مرضى عدوى المطثية العسيرة المصابين بمرض التهاب الأمعاء بشكل أسرع، وأن يتطلبوا المزيد من الموارد للعلاج والسيكرة على الوضع في الحالتين، مما قد يفسر انخفاض معدلات الوفيات ونسبة استخدام أكبر وأعلى لموارد الرعاية الصحية.²
لمحة عن الميكروبيومات المعوية وعدوى المطثية العسيرة
عدوى المطثية العسيرة (المعروفة أيضاً التي تُعرف بـ"CDI") هي مرض خطير ومميت يصيب الأفراد في جميع أنحاء العالم. وتسبب بكتيريا المطثية العسيرة أعراضاً موهنة مثل الإسهال الشديد والحمى وألم المعدة وفقدان الشهية والغثيان والتهاب القولون3. وقد أعلنت مراكز مكافحة الأمراض واتقائها في الولايات المتحدة الأمريكية ("CDC") أن عدوى المطثية العسيرة تشكّل تهديداً للصحة العامة وتتطلب إجراءات عاجلة وفورية. ويتسبب عدوى المطثية العسيرة ما يصل إلى نصف مليون حالة مرض وعشرات الآلاف من الوفيات في الولايات المتحدة الأمريكية وحدها كل عام.3،4،5
وغالبًا ما تكون عدوى المطثية العسيرة بداية حلقة مفرغة من الإصابات المتكررة، ما يتسبب بأعباء كبيرة على المرضى ونظام الرعاية الصحية 6،7. وتتكرّر ما يصل إلى نحو 35 في المائة من حالات عدوى الطمثية العسيرة بعد التشخيص الأولي 8،9 والأشخاص الأكثر عرضة للإصابة بعدوى أخرى هم الذين قد عانوا من تكرار الإصابة 10،11،12،13. إذ تشير التقديرات إلى أنّ 60 في المائة من المرضى قد يصابون بتكرار لاحق بعد التكرار الأول 14.
تترافق عدوى المطثية العسيرة المتكررة ("rCDI") مع اضطرابات في الميكروبيومات المعوية، التي تُعرف أيضاً باختلال الميكروبيوم. الميكروبيومات المعوية هو مجتمع واسع ومتنوع من البكتيريا والفطريات يضطلع بدور أساسي في الحفاظ على صحة الإنسان. وتشير مجموعة متزايدة من الأدلة إلى أنّه عندما يكون هناك اضطراب في تكوين و/ أو تنوع الميكروبيومات المعوية، قد ينشأ خطر الإصابة بأمراض خطيرة، من ضمنها عدوى المطثية العسيرة. كما أنّ المعيار الحالي المُعتمد لعلاج عدوى المطثية العسيرة المتكررة هي المضادات الحيوية، غير أنّها لا تعالج اختلال الميكروبيوم الأساسي أو تساهم باستعادة الميكروبيومات المعوية 14. وقد ثبت أن استخدام المضادات الحيوية يعطل بيئة الميكروبيومات المعوية كما يشكّل عامل خطر سائد لعدوى المطثية العسيرة المتكررة 8،9،15.
وقد تلقى العلاج القائم على استعادة الميكروبيومات المعوية قبولاً متزايداً باعتباره خياراً علاجياً واعداً لعدوى المطثية العسيرة المتكررة 16.
لمحة عن "آر بي إكس 2660" (RBX2660)
يعتبر "آر بي إكس 2660" (RBX2660) علاجاً حيويّاً حيّاً محتملاً هو الأوّل من نوعه ويقوم على الميكروبيومات، وتتمّ حاليّاً دراسته لتقديم مجموعة واسعة من الميكروبات المتنوّعة للأمعاء من أجل خفض نسبة الإصابة بعدوى المطثية العسيرة المتكررة. وحصل "آر بي إكس 2660" (RBX2660) على تصنيف علاج المسار السريع، واليتيم، والثوري من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة. وتقوم المرحلة الثالثة الأساسيّة من البرنامج على حوالي عقد من الأبحاث مع بيانات سريريّة وميكروبيوميّة تمّ جمعها خلال ستّ تجارب سريريّة خاضعة للمراقبة مع أكثر من ألف مشارك.
لمحة عن "فيرينج فارماسوتيكالز"
تُعدّ "فيرينج فارماسوتيكالز" مجموعة متخصصة في المستحضرات الصيدلانية البيولوجية تستند إلى الأبحاث وتلتزم بمساعدة الناس في جميع أنحاء العالم على بناء العائلات وعيش حياة أفضل. وتُعدّ "فيرينج"، التي تتخذ من سان بريكس بسويسرا مقراً رئيسياً لها، شركة رائدة في الطب الإنجابي وصحة الأم، وفي مجالات تخصصية في أمراض الجهاز الهضمي والمسالك البولية. تعمل "فيرينج" منذ أكثر من 50 عاماً على تطوير علاجات للأمهات والأطفال وتمتلك حافظة تشمل علاجات من مرحلة الحمل وحتى الولادة. تأسست شركة "فيرينج" المملوكة للقطاع الخاص عام 1950، وتُوظّف حالياً نحو6,500 شخص في جميع أنحاء العالم، وتُدير شركات فرعية تابعة لها في نحو 60 دولة وتسوق منتجاتها في 110 دول. ويعدّ معهد "فيرينج" للأبحاث، الذي يتّخذ من سان دييغو في الولايات المتحدة الأمريكية مقرّاً رئيسياً له، جزءاً من وحدة اكتشاف الأدوية العالمية والابتكار الخارجي، التي تُشكّل محرك البحث والأفكار لشركة "فيرينج فارماسوتيكالز"، وجزءاً لا يتجزأ من منظمة البحث والتطوير التابعة لـ"فيرينج" والتي تصب اهتمامها على اكتشاف الأدوية وتطويرها في وقت مبكر. للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.ferring.com، و التواصل معنا على "تويتر" و"فيسبوك" و"إنستغرام" و"لينكد إن" و"يوتيوب".
وتلتزم "فيرينج" باستكشاف الصلة الحاسمة بين الميكروبيومات وصحة الإنسان، بدءاً من خطر الإصابة المتكررة بالعدوى المطثية العسيرة. وباستحواذها على شركة "ريبيوتيكس" عام 2018 وإبرام العديد من التحالفات الأخرى، غدت "فيرينج" شركة رائدة عالمياً في أبحاث الميكروبيومات، حيث تقوم بتطوير علاجات جديدة قائمة على الميكروبيومات لتلبية الاحتياجات الكبيرة غير المُلبّاة ومساعدة الناس على عيش حياة أفضل. تواصلوا معنا على قنواتنا المخصصة لتطوير علاجات الميكروبيوم على "تويتر" و"لينكد إن".
لمحة عن شركة "ريبيوتيكس"
تُعدّ "ريبيوتيكس"، وهي إحدى الشركات التابعة لـ"فيرينج"، شركة أبحاث سريرية في المراحل الأخيرة متخصصة في الميكروبيومات وتركز على تسخير قوة الميكروبيومات البشرية لإحداث تحوّل جذري في علاج الأمراض المستعصية. تمتلك "ريبيوتيكس" مجموعة متنوعة من منتجات الأدوية التجريبية القائمة على منصة الأدوية "إم آر تي" الرائدة التي تعتمد على الميكروبيومات. تتكون المنصة من تقنيات الأدوية التجريبية المصممة بشكل أساسي لإعادة تأهيل الميكروبيومات البشرية من خلال إيصال مجموعة واسعة من الميكروبيومات الحية إلى القناة المعوية للمريض. للمزيد من المعلومات حول مجموعة علاجات "ريبيوتيكس" الموجهة بالميكروبيومات البشرية لعلاج حالات مرضية متنوعة، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.rebiotix.com أو التواصل معنا على "تويتر" و"فيسبوك" و"لينكد إن" و"يوتيوب".
لمحة عن الكلية الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي "إيه سي جي"
تُعدّ الكلية الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي ("إيه سي جي") مؤسسة معترف بها رائدة في تثقيف المتخصصين في الجهاز الهضمي والجمهور العامّ حول اضطرابات الجهاز الهضمي. وتتلخّص مهمتنا في تطوير رعاية عالمية المستوى للمرضى الذين يعانون من اضطرابات الجهاز الهضمي من خلال التميّز والابتكار ومناصرة جهود البحث العلمي والتعليم والوقاية والعلاج. للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة موقعنا الإلكتروني: www.gi.org.
المراجع
فيويرشتات بيه، هارفي، بانكي "آر بي إكس 2660" (RBX2660)، علاج حيوي استقصائي قائم على الميكروبيومات الحية، يحسن نتائج الإصابة بعدوى المطثية العسيرة لدى مجموعات من المرضى في العالم الحقيقي: دراسة استعادية للبيانات للاستخدام بموجب سياسة التطبيق وفقاً لتقدير الإدارة. قدمت في الاجتماع العلمي السنوي للكلية الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي "إيه سي جي" لعام 2021 ودورة الدراسات العليا. 22-27 أكتوبر 2021. ملصق رقم # بي2217
فيويرشتات بيه، دادال د.، وونغ. وآخرون. مقارنة في العالم الحقيقي للوفيات، واستخدام موارد الرعاية الصحية، والتكلفة بين المستفيدين من الرعاية الطبية الذين يعانون من عدوى المطثيات العسيرة مع وبدون مرض الأمعاء الالتهابي. قدمت في الاجتماع العلمي السنوي للكلية الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي "إيه سي جي" لعام 2021 ودورة الدراسات العليا. 22-27 أكتوبر 2021. ملصق رقم #2611
مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. ما هي العدوى المطثية العسيرة؟ 17 ديسمبر 2018. متاح على الرابط الإلكتروني: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.
مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. أكبر التهديدات والبيانات. 14 نوفمبر 2019. متاح على الرابط الإلكتروني: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html
فيتزباتريك إف، وباربو إف. كسر حلقة العدوى المطثية العسيرة المتكررة. مجلة علم الأحياء الدقيقة السريرية والعدوى. 2012؛ 18 (ملحق 6): 2-4.
مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. 24 يونيو 2020. متاح على الرابط الإلكتروني: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.
فيويرشتات بيه، وآخرون. مجلة الاقتصاد الطبي 2020;23(6):603-609.
ليسا إف سي، ومو واي، وبامبرج دبليو إم، وآخرون. عبء عدوى المطثية العسيرة في الولايات المتحدة الأمريكية. مجلة نيو إنجلاند جورنال الطبية. 2015؛ 372 (9): 825-834.
كورنلي أو إيه، وآخرون. علاج التكرار الأول لعدوى المطثية العسيرة: "فيداكسوميسين" مقارنةً بـ"فانكومايسين". مجلة الأمراض المُعدية السريرية. 2012؛55(إس 2): إس 154-61.
ريدل دي جيه، دوبريك إي آر. عدوى المطثية العسيرة في وحدة العناية المركزة. مجلة عيادات الأمراض المعدية في أمريكا الشمالية. 2009؛23(3): 727-743.
نيلسون دبليو دبليو، وآخرون. استخدام موارد الرعاية الصحية وتكاليف علاج عدوى المطثية العسيرة المتكررة لدى كبار السن: مطالبات في العالم الفعلي. مجلة الرعاية المدارة والصيدلة المتخصصة. تم نشرها على الإنترنت بتاريخ 11 مارس 2021.
كيلي، سي بيه. هل يمكننا تحديد المرضى المعرضين لخطر الإصابة بعدوى المطثية العسيرة المتكررة؟ مجلة علم الأحياء الدقيقة السريرية والعدوى. 2012؛ 18 (ملحق 6): 21-27.
سميتس دبليو كي، وآخرون. عدوى المطثية العسيرة. مجلة المراجعات الطبيعة المرضية التمهيدية. 2016؛ 2: 16020. معرف الوثيقة الإلكتروني: 10.1038/nrdp.2016.20.
ليونج سي، زيلينيتسكي إس. استراتيجيات العلاج لعدوى المطثية العسيرة المتكررة. المجلة الكندية لصيدلة المستشفيات. 2013;66(6):361-368.
لانجدون إيه، كروك إن، دانتاس جي. تأثيرات المضادات الحيوية على الميكروبيومات في جميع مراحل التطوير والأساليب البديلة للنمذجة العلاجية. مجلة طب الجينوم. 2016؛ 8 (1): 39.
فان نود إي، فريزي إيه، نيودورب إم، وآخرون. التسريب الاثني عشر لبراز المتبرع المصاب بالمطثية العسيرة المتكررة. مجلة نيو إنجلاند جورنال الطبية. 2013;368(5):407-415.
يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20211025005099/en/
إنّ نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
ليزا إيلين
مديرة اتصالات العلامة التجارية
هاتف: +18622865696
البريد الإلكتروني: lisa.ellen@ferring.com
الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/فيرينج-تعرض-تحليلات-النتائج-الواقعية-الحائزة-على-جوائز-لعلاج-آر-بي-إكس-2660-rbx2660-الحيوي-التجريبي-الحي-القائم-على-الميكروبيومات-خلال-المؤتمر-السنوي-للكلية-الأمريكية-لأمراض-الجهاز-الهضمي-لعام-2021/ar
