أوساكا، اليابان وكامبريدج، ماساتشوستس - الخميس, ٢٢. يونيو ٢٠٢٣ أيتوس واير طباعة
أظهرت نتائج المرحلة 3 المحورية باستخدام HYQVIA [تسريب الغلوبيولين المناعي 10% (البشري) مع الهيالورونيداز البشري المؤتلف] انخفاضًا كبيرًا سريريًا في معدل الانتكاس بالإضافة إلى تأخير وقت الانتكاس مقارنةً بالدواء الوهمي عند استخدامه كعلاج مداومة لدى المرضى البالغين المصابين باعتلال الأعصاب المزيل للميالين الالتهابي المزمن (CIDP)
يعكس برنامج ADVANCE السريري التزام Takeda بالبحث في علاج الغلوبين المناعي (IG) للمرضى الذين يعانون من اضطرابات المناعة العصبية
(BUSINESS WIRE)-- أعلنت Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) اليوم عن النتائج الكاملة من المرحلة 3 المحورية ADVANCE-CIDP 1 للتجربة السريرية التي تحقق في HYQVIA® [حقن الغلوبيولين المناعي 10% (البشري) مع الهيالورونيداز البشري المؤتلف] كعلاج مداومة للمرضى البالغين المصابين باعتلال الأعصاب المزيل للميالين الالتهابي المزمن (CIDP). أظهرت النتائج انخفاضًا كبيرًا سريريًا في معدل الانتكاس مع HYQVIA مقابل الدواء الوهمي (9.7% مقابل 31.4%، على التوالي؛ p = 0.0045) وأظهرت تحليلات أخرى تأخير وقت الانتكاس مع HYQVIA مقابل الدواء الوهمي. لاحظت الشركة أيضًا بيانات مواتية عبر نقاط نهايات التأثير الأخرى من الدراسة والتحمل المناسب. تم تقديم هذه النتائج في الاجتماع السنوي لجمعية الأعصاب الطرفية (PNS) لعام 2023 في كوبنهاغن، الدنمارك في 20 يونيو 2023، ونُشرت في وقت واحد في Journal of the Peripheral Nervous System (JPNS).
اعتلال الأعصاب المزيل للميالين الالتهابي المزمن (CIDP) هي حالة مكتسبة بوساطة مناعية تؤثر على الجهاز العصبي المحيطي والتي تتميز بضعف تدريجي ومتناسق في الأطراف البعيدة والقريبة وضعف الوظيفة الحسية في الأطراف.1 لقد ثبت دور علاج الغلوبولين المناعي (IG) لهذا المرض النادر والمنهك والذي يتقدم ببطء أو ينتكس.2 يعتبر الغلوبولين المناعي (IG) معيارًا للعناية بهذا المرض المعقد وغير المتجانس نظرًا لتأثيراته الواسعة على الجهاز المناعي والمضاد للالتهابات. ومع ذلك، فإن الحجم الكبير العلاج المطلوب وتكراره لإدارة هذا المرض بشكل فعّال يعني أن العلاج يمكن أن يكون عبئًا على المرضى ومقدمي الرعاية الصحية.
صرحت Kristina Allikmets، نائب الرئيس الأول ورئيس قسم البحث والتطوير لوحدة أعمال العلاجات المشتقة من البلازما في Takeda: "إن نتائج تجربة ADVANCE-CIDP 1 مشجعة للبالغين الذين يعانون من اعتلال الأعصاب المزيل للميالين الالتهابي المزمن (CIDP) والذين يحتاجون إلى علاج مداومة من خلال توفير إمكانية خيار إدارة الغلوبولين المناعي (IG) تحت الجلد بجرعات تصل إلى مرة واحدة شهريًا (كل أسبوعين إلى 4 أسابيع)". "نحن ملتزمون بتوسيع مجموعتنا من علاجات البلازما المتمايزة إلى مؤشرات جديدة لزيادة إدراك القيمة العلاجية الهائلة للغلوبولين المناعي في تلبية احتياجات المرضى الذين يعانون من اضطرابات المناعة العصبية."
ADVANCE-CIDP 1 هي مرحلة 3، دراسة مستقبلية، عشوائية، مزدوجة التعمية، متعددة المراكز، خاضعة للتحكم الوهمي حيث تم اختيار البالغين الذين لديهم اعتلال الأعصاب المزيل للميالين الالتهابي المزمن (CIDP) مستقر على الغلوبولين المناعي الوريدي (IVIG) بشكل عشوائي 1:1 ليتم تحويلهم إلى HYQVIA (n=62) أو الدواء الوهمي (n=70) وتلقوا العلاج المخصص لهم لمدة ستة أشهر أو حتى الانتكاس أو الانسحاب من الدراسة. كانت نقطة نهاية التأثير الأولية هي نسبة المشاركين الذين عانوا من انتكاس تم تعريفه على أنه تفاقم أعراض اعتلال الأعصاب المزيل للميالين الالتهابي المزمن (CIDP) كما تم قياسه بواسطة سبب وعلاج الاعتلال العصبي الالتهابي (INCAT). تضمنت نقاط نهايات التأثير الثانوية نسبة المريض التي تعاني من تدهور وظيفي، ووقت الانتكاس، والتغيير من خط الأساس للعلاج قبل الجلد في مقياس الإعاقة الكلي (R-ODS) وسلامة من Rasch. أظهرت النتائج الرئيسية:
أظهر HYQVIA انخفاضًا كبيرًا سريريًا في معدل الانتكاس مقارنةً بالدواء الوهمي، 9.7% (95% CI: 4.5%، 19.6%) و31.4% (95% CI: 21.8%، 43.0%)، على التوالي (p = 0.0045).
أظهر HYQVIA احتمالًا أقل لمعدلات التدهور الوظيفي مقابل الدواء الوهمي (37.5% مقابل 54.4%) (95% CI -33.02%، 0.69%).
واجه المرضى الذين يتلقون HYQVIA وقتًا أطول للانتكاس مقارنة بمَن يتلقون العلاج الوهمي، مع انفصال منحنيات Kaplan–Meier مبكرًا، في الأسبوع 4 تقريبًا.
كان التغيير في درجات R-ODS المئوية أقل في مجموعة HYQVIA من مجموعة الدواء الوهمي (المربعات الصغرى تعني الفرق [الخطأ القياسي] −6.1 [1.64] مقابل −0.9 [1.69]، على التوالي).
كان ملف تعريف السلامة الخاص بـ HYQVIA في تجربة ADVANCE-CIDP 1 متسقًا بشكل عام مع ملخص خصائص المنتج الحالي في الاتحاد الأوروبي. كانت خصائص الحقن متطابقة جيدًا بين HYQVIA (n = 600 حقن) ومجموعات الدواء الوهمي (n = 647 حقن)، مع <1% من جميع الحقن تتأثر بعدم التحمل و / أو الأعراض الجانبية. في ذراع العلاج HYQVIA (n=62)، تضمنت الكريات البيضاء المحلية الأكثر شيوعًا ذات الصلة بالسببية (>5% من المرضى) ألمًا في موضع الحقن والضخ والالتهاب جلدي، ووذمة وحكة في موضع الحقن. تضمنت الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة بالسببية (>5% من المرضى) الصداع والغثيان والتعب والحكة.
صرح Dr. Robert Hadden، استشاري طب الأعصاب، قسم طب الأعصاب، King’s College Hospital، لندن: "بالنسبة للمرضى الذين يعانون من اعتلال الأعصاب المزيل للميالين الالتهابي المزمن (CIDP) الذين يحتاجون إلى علاج الغلوبولين المناعي، فإن نتائج دراسة ADVANCE-CIDP 1 مشجعة". "إذا تمت الموافقة عليه كعلاج مداومة لاعتلال الأعصاب المزيل للميالين الالتهابي المزمن (CIDP)، فقد يجمع هذا العلاج بين القدرة على العلاج تحت الجلد في المنزل مع الحقن الأقل تكرارًا."
غالبية (88.7%) من المرضى الذين تلقوا HYQVIA في الدراسة تلقوا فاصل جرعات مدته أربعة أسابيع وكان متوسط الوقت لتقديم العلاج 125.9 دقيقة. كان متوسط الجرعة الشهرية المكافئة يساوي 1.1 جم / كجم للمرضى الذين يتلقون HYQVIA. تلقى غالبية المرضى (86.3%) علاجًا دراسيًا باستخدام موقعين للحقن لكل علاج، بينما استخدم 9.6% و3.7% موضعًا واحدًا وثلاثة مواضع للحقن على التوالي.
يخضع HYQVIA حاليًا للمراجعة التنظيمية في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي لاستخدامه كعلاج مداومة في المرضى البالغين الذين يعانون من اعتلال الأعصاب المزيل للميالين الالتهابي المزمن (CIDP) المستقر.
نبذة عن برنامج ADVANCE السريري
كان ADVANCE-CIDP 1 عبارة عن مرحلة 3، متعددة المراكز، خاضعة للتحكم الوهمي، دراسة مزدوجة التعمية لتقييم فعالية وسلامة وتحمل HYQVIA® [حقن الغلوبيولين المناعي 10% (البشري) مع الهيالورونيداز البشري المؤتلف] كعلاج مداومة للوقاية من الانتكاس في اعتلال الأعصاب المزيل للميالين الالتهابي المزمن (CIDP). شملت الدراسة العالمية 132 بالغًا لديهم تشخيص مؤكد لاعتلال الأعصاب المزيل للميالين الالتهابي المزمن (CIDP) والذين ظلوا على نظام جرعات ثابت من علاج الغلوبولين المناعي الوريدي (IVIG) لمدة ثلاثة أشهر على الأقل قبل الفحص.
كانت نقطة نهاية التأثير الأولية للتجربة السريرية هي نسبة الأشخاص الذين عانوا من تفاقم الإعاقة الوظيفية، والتي تم تعريفها على أنها زيادة بمقدار نقطة واحدة بالنسبة لدرجة خط الأساس للعلاج قبل الجلد (SC) في اثنين متتاليين من أسباب الاعتلال العصبي الالتهابي المعدل والعلاج (INCAT) درجات الإعاقة. قارن تحليل الفعالية الأولية معدلات الانتكاس باستخدام اختبار χ2 المصحح بالاستمرارية والذي تم إجراؤه على مستوى 5% من الأهمية الإحصائية، مع احتساب البيانات المفقودة على أنها عدم انتكاس. تضمنت بعض نقاط نهايات التأثير الثانوية وقت الانتكاس على النحو المحدد من خلال احتمالية الانتكاس، والتأثير على أنشطة الحياة اليومية (ADL) والسلامة والتحمل. تم اختيار المرضى بشكل عشوائي لتلقي إما HYQVIA أو الدواء الوهمي بنفس الجرعة وتكرار الحقن مثل علاج الغلوبولين المناعي الوريدي (IVIG) السابق (كل أسبوعين أو ثلاثة أو أربعة أسابيع) لمدة ستة أشهر أو حتى الانتكاس. تم تقديم علاج الغلوبولين المناعي الوريدي (IVIG) للمرضى الذين انتكسوا كعلاج إنقاذ لمدة تصل إلى ستة أشهر. عُرض على الذين ظلوا خاليين من الانتكاس مواصلة علاج HYQVIA كجزء من ADVANCE-CIDP 3، وهي تجربة سريرية مفتوحة التسمية لتقييم السلامة على المدى الطويل والتحمل والاستمناع لـ HYQVIA في المشاركين المصابين باعتلال الأعصاب المزيل للميالين الالتهابي المزمن (CIDP) الذين أكملوا ADVANCE-CIDP 1.
يتوفر مزيد من المعلومات حول التجربة السريرية ADVANCE-CIDP 1 على ClinicalTrials.gov تحت معرف الدراسة NCT02549170.
نبذة عن HYQVIA®
HYQVIA® [حقن الغلوبيولين المناعي 10% (البشري) مع الهيالورونيداز البشري المؤتلف] هو دواء سائل يحتوي على الهيالورونيداز البشري المؤتلف والغلوبولين المناعي (Ig) وتم اعتماده من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) كعلاج بديل للبالغين والأطفال والمراهقين المصابين بنقص المناعة الأولية (PI) ونقص المناعة الثانوي (SID) الذين يعانون من التهابات شديدة أو متكررة، ومعالجة غير فعالة بمضادات الميكروبات، وإما ثبت عوز الأجسام المضادة الانتقائي (PSAF) أو مستوى الغلوبولين المناعيG (IgG) في الدم أقل من 4 جم / لتر. تمت الموافقة عليه أيضًا في الولايات المتحدة لعلاج البالغين والأطفال بعمر عامين فما فوق المصابين بنقص المناعة الأولية (PI). يتم حقن HYQVIA تحت الجلد في الأنسجة الدهنية تحت الجلد. يحتوي HYQVIA على غلوبولين مناعي تم جمعه من البلازما البشرية. الغلوبولينات المناعية هي أجسام مضادة تحافظ على جهاز المناعة في الجسم. يساعد جزء الهيالورونيداز من HYQVIA على امتصاص المزيد من الغلوبولين المناعي (Ig) في الجسم. يتم حقن HYQVIA مرة واحدة في الشهر (كل ثلاثة أو أربعة أسابيع).
HyQvia® (الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي) 100 مجم / مل محلول للحقن للاستخدام تحت الجلد
راجع دائمًا ملخص خصائص المنتج (SmPC) ومعلومات الوصفات الطبية المحلية لبلدك قبل وصفها.
عرض تقديمي: HyQvia عبارة عن وحدة قنينة مزدوجة تتكون من قنينة واحدة من 10% من الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي (IG) وقنينة واحدة من الهيالورونيداز البشري المؤتلف (راجع SmPC للحصول على التفاصيل).
دواعي الإستعمال: العلاج البديل في البالغين والأطفال والمراهقين (0-18 سنة) في: متلازمات نقص المناعة الأولية مع ضعف إنتاج الأجسام المضادة؛ نقص المناعة الثانوية (SID) في المرضى الذين يعانون من التهابات شديدة أو متكررة، والعلاج المضاد للميكروبات غير فعال وإما عوز الأجسام المضادة الانتقائي (PSAF) أو مستوى الغلوبولين المناعيG (IgG) في الدم من 6 جم / لتر). عوز الأجسام المضادة الانتقائي (PSAF) هو قصور في زيادة عيار 2 أضعاف على الأقل في عيار الأجسام المضادة الغلوبولين المناعي G (IgG) إلى لقاحات المكورات الرئوية متعددة السكاريد ومتعددة الببتيد.
الجرعة وطريقة الاستعمال: للاستخدام تحت الجلد فقط. يجب بدء العلاج البديل ومراقبته تحت إشراف طبيب خبير في علاج نقص المناعة. يجب إحضار المنتج إلى درجة حرارة الغرفة قبل الاستخدام. تُفحص كلتا القارورتين بحثًا عن تغير اللون والمواد الجسيمية قبل الإعطاء. لا تُستخدم أجهزة التسخين بما في ذلك أجهزة الميكروويف. عدم رج أو خلط مكونات الزجاجتين. موضع (مواضع) الحقن المقترح هو منتصف البطن والفخذين. يجب إعطاء المكونين من المنتج الطبي بالتتابع من خلال نفس الإبرة بدءًا من الهيالورونيداز البشري المؤتلف متبوعًا بالغلوبولين المناعي (IG) 10%. يُرجى الاطلاع على SmPC لمعدلات الحقن. يجب إعطاء المحتويات الكاملة لقارورة الهيالورونيداز البشرية المؤتلفة بغض النظر عما إذا كانت المحتويات الكاملة لقارورة الغلوبولين المناعي (IG) 10% أعطيت أم لا. يمكن استخدام الإبر الأطول تحت إشراف طبي لمنع تسرب موضع الحقن. يجب أن يبدأ العلاج المنزلي ومراقبته من قبل طبيب خبير في توجيه المرضى للعلاج المنزلي.
الجرعات: قد يحتاج نظام الجرعات والجرعة إلى أن يكون مخصصًا لكل مريض حسب الاستجابة. قد تتطلب الجرعة على أساس وزن الجسم تعديل في المرضى الذين يعانون من نقص الوزن أو زيادة الوزن. المرضى الذين لم يتعرضوا لعلاج الغلوبولين المناعي (IG): تبلغ الجرعة المطلوبة لتحقيق مستوى التركيز 6 جم / لتر حوالي 0.4-0.8 جم / كجم من وزن الجسم / شهر. تختلف فترة الجرعات للحفاظ على مستويات الحالة الثابتة من 2-4 أسابيع. يجب قياس مستويات التركيز وتقييمها بالتزامن مع حدوث الإصابة. لتقليل معدل الإصابة، قد يكون من الضروري زيادة الجرعة والهدف إلى مستويات أعلى من التركيز (> 6 جم / لتر). في بداية العلاج، يوصى بإطالة فترات العلاج للحقن الأولى تدريجيًا من جرعة مدتها أسبوع واحد إلى جرعة تصل إلى 3 أو 4 أسابيع. المرضى الذين عولجوا سابقًا بالغلوبولين المناعي (IG) عبر الوريد (IV): بالنسبة للمرضى الذين ينتقلون مباشرة من الغلوبولين المناعي (IG) عبر الوريد (IV)، أو الذين لديهم جرعة سابقة عبر الوريد (IV) من الغلوبولين المناعي (IG) والتي يمكن الرجوع إليها، يجب إعطاء المنتج الطبي بنفس الجرعة وبنفس تواتر علاج سابق عبر الوريد (IV) من الغلوبولين المناعي (IG). المرضى الذين عولجوا سابقًا بالغلوبولين المناعي (IG) تُعطى تحت الجلد: بالنسبة للمرضى الذين يتم إعطاؤهم الغلوبولين المناعي (IG) تحت الجلد حاليًا، فإن الجرعة الأولية من HyQvia هي نفسها المستخدمة في العلاج تحت الجلد ولكن يمكن تعديلها لفترات تتراوح من 3 أو 4 أسابيع. بالنسبة للمرضى الذين ينتقلون مباشرة من علاج IG الذي يتم إعطاؤه تحت الجلد، يجب إعطاء الحقن الأول من HyQvia بعد أسبوع واحد من آخر علاج بالغلوبولين المناعي سابق (IG). نقص المناعة الثانوية: الجرعة الموصى بها هي 0.2-0.4 جم / كجم كل ثلاثة إلى أربعة أسابيع. يجب قياس مستويات التركيز وتقييمها بالتزامن مع حدوث الإصابة. يجب تعديل الجرعة حسب الضرورة لتحقيق الحماية المثلى ضد الإصابات، وقد تكون الزيادة ضرورية في المرضى الذين يعانون من إصابة مستمرة؛ يمكن النظر في خفض الجرعة عندما يظل المريض خاليًا من الالتهاب. الأطفال والمراهقون (0-18 سنة): اتبع إرشادات جرعة الكبار.
موانع الاستعمال: فرط الحساسية لأي مكون أو الغلوبولين المناعي (IG) البشري خاصةً في المرضى الذين يعانون من الأجسام المضادة ضد الغلوبولين المناعي A (IgA)؛ فرط الحساسية الجهازية للهيالورونيداز أو الهيالورونيداز المؤتلف البشري؛ يجب عدم إعطاء HyQvia عن طريق الحقن الوريدي أو العضلي.
التحذيرات والاحتياطات: إذا تم إدخال HyQvia عن طريق الخطأ في وعاء دموي، فقد يصاب المرضى بالصدمة. يجب الالتزام بمعدل التسريب الموصى به في SmPC. يُحقن ببطء ويراقب عن كثب طوال فترة الحقن، وخاصةً المرضى الذين يبدأون العلاج. قد يحتاج المرضى إلى مراقبة لمدة تصل إلى ساعة واحدة بعد الإعطاء. إدارة الآثار المتعلقة بالحقن عن طريق إبطاء معدل الحقن أو إيقاف الحقن. يعتمد العلاج على طبيعة الآثار الجانبية وشدتها. يجب تذكير المرضى بالإبلاغ عن الالتهابات المزمنة والعقيدات التي تحدث في موضع الحقن أو في مواضع أخرى. بالنسبة للعلاج المنزلي، يجب أن يحصل المرضى على دعم شخص آخر مسؤول في حالة حدوث الآثار الجانبية. سجل العلاج باستخدام HyQvia ورقم الدفعة في ملاحظات المرضى.
فرط الحساسية: من الممكن حدوث تفاعلات فرط الحساسية في المرضى الذين يعانون من الأجسام المضادة للغلوبولين المناعي A (IgA) والذين يجب علاجهم فقط باستخدام HyQvia إذا كانت العلاجات البديلة غير ممكنة وتحت إشراف طبي دقيق. في حالة فرط الحساسية أو الصدمة أو التفاعلات الشبيهة بالحساسية، يجب التوقف عن التسريب فورًا وعلاج المريض من الصدمة. نادرًا ما يتسبب الغلوبولين المناعي (IG) الطبيعي البشري في حدوث انخفاض في ضغط الدم مع تفاعل تأقي. في المرضى المعرضين لمخاطر عالية، يجب إعطاء HyQvia فقط حيث تتوفر الرعاية الداعمة للتفاعلات التي تهدد الحياة. يجب إبلاغ المرضى بالعلامات المبكرة للتأق / فرط الحساسية. يمكن استخدام الأدوية المسبقة كإجراء وقائي.
فرط الحساسية تجاه الهيالورونيداز البشري المؤتلف: أي اشتباه في حدوث تفاعلات حساسية أو تأقية بعد إعطاء الهيالورونيداز البشري المؤتلف يتطلب التوقف الفوري عن الحقن ويجب إعطاء العلاج الطبي القياسي، إذا لزم الأمر. استمناع الهيالورونيداز البشري المؤتلف: تم الإبلاغ عن تطوير أجسام مضادة غير معادلة لمكون الهيالورونيداز البشري المؤتلف في المرضى الذين يتلقون HyQvia في الدراسات السريرية.
الجلطات الدموية: تم ملاحظة حالات الجلطات الدموية بما في ذلك احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية والتخثر الوريدي العميق والانسداد الرئوي بعلاج الغلوبولين المناعي (IG) ولا يمكن استبعادها باستخدام HyQvia. تأكد من الترطيب الكافي قبل العلاج. مراقبة علامات وأعراض تجلط الدم وتقييم لزوجة الدم لدى المرضى المعرضين للخطر. يجب إبلاغ المرضى بالأعراض الأولية ونصحهم بالاتصال بالطبيب فور ظهوره.
فقر الدم الانحلالي: تحتوي منتجات الغلوبولين المناعي (IG) على أجسام مضادة لفصائل الدم (مثل A، B، D) والتي قد تعمل بمثابة الهيموليسين. راقب علامات وأعراض انحلال الدم.
فشل كلوي حاد: تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية الكلوية الشديدة في المرضى الذين يتلقون الغلوبولين المناعي (IG) عبر الوريد (IV).
متلازمة التهاب السحايا العقيم: تم الإبلاغ عنها، تبدأ الأعراض عادةً في غضون عدة ساعات إلى يومين بعد العلاج. يجب إبلاغ المرضى بالأعراض الأولية. قد يؤدي التوقف عن علاج الغلوبولين المناعي (IG) إلى خمود في غضون عدة أيام دون عقابيل.
العوامل القابلة للانتقال: لا يمكن استبعاد الأمراض المعدية الناتجة عن انتقال العوامل المعدية تمامًا.
محتوى الصوديوم: يحتوي مكون الهيالورونيداز البشري المؤتلف على 4.03 مجم صوديوم / مل. يجب أن يؤخذ في الاعتبار من قبل المرضى الذين يتبعون حمية الصوديوم الخاضعة للرقابة.
التتبع: يجب تسجيل الاسم ورقم الدُفعة للمنتج المُعطى بوضوح.
التفاعلات: لقاحات الفيروس المضعفة الحية - تأجيل التطعيم لمدة 3 أشهر بعد العلاج بـ HyQvia. بالنسبة للقاح الحصبة، قد يستمر الضعف لمدة تصل إلى عام واحد، لذا تحقق من حالة الجسم المضاد. يُرجى الاطلاع على SmPC للحصول على التفاصيل.
الخصوبة والحمل والرضاعة: لم يتم إثبات السلامة أثناء الحمل ويتم إفراز الغلوبولين المناعي في الحليب، لذلك يجب استخدامه بحذر عند الأمهات الحوامل والمرضعات.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات: HyQvia ليس لها تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات، على سبيل المثال، الدوار. يُرجى الاطلاع على SmPC للحصول على التفاصيل.
التأثيرات غير المرغوبة: شائعة للغاية (≥1/10 مرضى): الشعور بالحرارة، مذل في موضع الحقن، ألم في موضع الحقن (بما في ذلك عدم راحة، وألم، وآلام الفخذ).
شائعة (≥1/100، < 1/10 مرضى): القيء والغثيان وآلام البطن (بما في ذلك آلام وألم البطن العلوي والسفلي)، والإسهال، واحمرار بموضع الحقن، وتورم بموضع الحقن (بما في ذلك التورم الموضعي والوذمة)، وحكة في بموضع الحقن (بما في ذلك حكة بالفرج والمهبل)، والحمى، وحالات الوهن (بما في ذلك وهن، تعب، خمول، توعك)، ألم عضلي، ألم صدري عضلي هيكلي، صداع.
أعراض خطيرة أخرى غير مرغوب فيها (نادرة أو غير معروفة): اختبار Direct Coombs إيجابي، التهاب السحايا العقيم. راجع SmPC للحصول على تفاصيل حول الآثار الجانبية والتفاعلات الكاملة.
أرقام ترخيص التسويق (MA): 2.5 جم EU / 1/13/840/001 ، 5 جم EU / 1/13/840/002 ، 10 جم EU / 1/13/840/003 ، 20 جم EU / 1/13/840/004 ، 30 جم EU / 1 / 13/840/005.اسم وعنوان صاحب ترخيص التسويق (MA): Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Austria. HyQvia هو اسم تجاري مسجل.
رمز الموافقة PI: pi-02539
تاريخ الإعداد: يونيو 2023.
مزيد من المعلومات متاحة تحت الطلب.
يجب الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى السلطات في بلدك وفقًا لما يقتضيه القانون المحلي. يجب أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى Takeda على: GPSE@takeda.com
يخضع هذا المنتج الطبي لمراقبة إضافية. سيسمح هذا بالتعرف السريع على معلومات السلامة الجديدة. يُطلب من أخصائي الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي آثار جانبية مشتبه بها. راجع القسم 4.8. من SmPc لكيفية الإبلاغ عن الآثار الجانبية.
للحصول على معلومات وصف الأدوية الأمريكية الكاملة، يرجى زيارة: https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf
نبذة عن Takeda
تركز Takeda على خلق صحة أفضل للناس ومستقبل أكثر إشراقًا للعالم. نهدف إلى اكتشاف وتقديم علاجات تحول الحياة في مجالاتنا العلاجية والتجارية الأساسية، بما في ذلك الجهاز الهضمي والالتهابات والأمراض النادرة والعلاجات المشتقة من البلازما وعلم الأورام وعلم الأعصاب واللقاحات. مع شركائنا، نهدف إلى تحسين تجربة المريض وتعزيز آفاق جديدة من خيارات العلاج من خلال خطنا الديناميكي والمتنوع. بصفتنا شركة رائدة في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية قائمة على القيم، وقائمة على البحث والتطوير ومقرها اليابان، فإننا نسترشد بالتزامنا تجاه المرضى وموظفينا وكوكبنا. موظفونا فيما يقرب من 80 دولة ومنطقة مدفوعون بأهدافنا وهم متأصلون في القيم التي حددتنا لأكثر من قرنين من الزمان. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة www.takeda.com.
إشعار هام
لأغراض هذا الإشعار، يُقصد بـ "البيان الصحفي" هذا المستند وأي عرض تقديمي شفهي وأي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مادة مكتوبة أو شفهية تمت مناقشتها أو توزيعها بواسطة Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") بخصوص هذا البيان. لا يُقصد بهذا البيان الصحفي (بما في ذلك أي إحاطة شفوية وأي سؤال وجواب متعلق به)، ولا يشكل أو يمثل أو يشكل جزءًا من أي عرض أو دعوة أو التماس أي عرض للشراء، أو الحصول عليه بطريقة أخرى، الاشتراك في أي أوراق مالية أو تبادلها أو بيعها أو التخلص منها بأي طريقة أخرى أو التماس أي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائية. لم يتم عرض أي أسهم أو أوراق مالية أخرى للجمهور من خلال هذا البيان الصحفي. لا يجوز تقديم أي عروض للأوراق المالية في الولايات المتحدة إلا بموجب التسجيل بموجب قانون الأوراق المالية الأمريكي لعام 1933، بصيغته المعدلة، أو الإعفاء منه. يتم تقديم هذا البيان الصحفي (جنبًا إلى جنب مع أي معلومات أخرى قد يتم تقديمها إلى المستفيد) بشرط أن يكون للاستخدام من قبل المستفيد لأغراض المعلومات فقط (وليس لتقييم أي استثمار أو استحواذ أو التخلص أو أي معاملة أخرى). قد يشكل عدم الامتثال لهذه القيود انتهاكًا لقوانين الأوراق المالية المعمول بها.
الشركات التي تمتلك Takeda فيها استثمارات بشكل مباشر وغير مباشر هي كيانات منفصلة. في هذا البيان الصحفي، يتم استخدام "Takeda" أحيانًا للتسهيل حيث يتم الإشارة إلى Takeda والشركات التابعة لها بشكل عام. وبالمثل، تُستخدم الكلمات "نحن" و"لنا" و"خاصتنا" أيضًا للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو إلى الذين يعملون لصالحها. تُستخدم هذه التعبيرات أيضًا في حالة عدم تقديم أي غرض مفيد من خلال تحديد شركة أو شركات معينة.
البيانات التطلعية
قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد يتم توزيعها فيما يتعلق بهذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية أو معتقدات أو آراء بشأن أعمال Takeda المستقبلية والموقع المستقبلي ونتائج العمليات، بما في ذلك التقديرات والتنبؤات والأهداف والخطط الخاصة بـ Takeda. على سبيل المثال لا الحصر، غالبًا ما تتضمن البيانات التطلعية كلمات مثل "أهداف" أو "خطط" أو "تؤمن" أو "تأمل" أو "تستمر" أو "تتوقع" أو "تهدف" أو "تعتزم" أو "تضمن" أو "سوف" أو "قد" أو "ينبغي" أو "سـ" أو "يمكن" أو "تقدر" أو "تقديرات" أو "مشاريع" أو تعبيرات مماثلة أو السلبية منها. تستند هذه البيانات التطلعية إلى افتراضات حول العديد من العوامل المهمة، بما في ذلك ما يلي، والتي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنيًا من خلال البيانات التطلعية: الظروف الاقتصادية المحيطة بأعمال Takeda العالمية، بما في ذلك الظروف الاقتصادية العامة في اليابان والولايات المتحدة؛ الضغوط والتطورات التنافسية؛ التغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها، بما في ذلك إصلاحات الرعاية الصحية العالمية؛ التحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة، بما في ذلك عدم التأكد من النجاح السريري وقرارات السلطات التنظيمية وتوقيتها؛ عدم اليقين من النجاح التجاري للمنتجات الجديدة والحالية؛ صعوبات التصنيع أو التأخير؛ تقلبات أسعار الفائدة وأسعار صرف العملات؛ الادعاءات أو المخاوف المتعلقة بسلامة أو فعالية المنتجات المسوقة أو المنتجات المرشحة؛ تأثير الأزمات الصحية، مثل جائحة فيروس كورونا الجديد، على Takeda وعملائها ومورديها، بما في ذلك الحكومات الأجنبية في البلدان التي تعمل فيها Takeda، أو على جوانب أخرى من أعمالها؛ توقيت وتأثير جهود التكامل بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها؛ القدرة على تصفية الأصول التي ليست جوهرية لعمليات Takeda وتوقيت أي عمليات من هذا القبيل؛ وغيرها من العوامل المحددة في أحدث تقرير سنوي لـ Takeda حول النموذج 20-F وتقارير Takeda الأخرى المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتاحة على موقع Takeda الإلكتروني على: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ أو عبر www.sec.gov. لا تتعهد Takeda بتحديث أي من البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي أو أي بيانات تطلعية أخرى قد تصدرها، باستثناء ما يقتضيه القانون أو قاعدة البورصة. الأداء السابق ليس مؤشرًا على النتائج المستقبلية وقد لا تكون نتائج أو بيانات Takeda في هذا البيان الصحفي مؤشرًا على نتائج Takeda المستقبلية وليست تقديرًا أو توقعًا أو ضمانًا أو توقعًا لنتائج Takeda المستقبلية.
المعلومات الطبية
يحتوي هذا البيان الصحفي على معلومات حول المنتجات التي قد لا تكون متوفرة في جميع البلدان، أو قد تكون متاحة تحت علامات تجارية مختلفة، أو لدواعي استعمال مختلفة، أو بجرعات مختلفة، أو بنقاط قوة مختلفة. لا يجب اعتبار أي شيء وارد هنا بمثابة استدراج أو ترويج أو إعلان عن أي أدوية تستلزم وصفة طبية بما في ذلك الأدوية قيد التطوير.
___________________________
1 Dalakas MC. Nat Rev Neurol. 2011;7(9):507–17.
2 Eftimov F, et al. Cochrane Database Syst Rev. 2013;12:CD001797.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
الرابط الثابت
https://www.aetoswire.com/ar/news/2206202333027
جهات الاتصال
الوسائط الإعلامية:
الوسائط الإعلامية الدولية
Lauren Padovan
Lauren.padovan@takeda.com
+1 (617) 431-8028
الوسائط الإعلامية الأمريكية
Courtney Winger
Courtney.winger@takeda.com
+1 (617) 301-0687
