مونتريال
حصلت الشركة على ترخيص منشأة الأدوية (DEL) التجارية لكندا بعد إنهاء عمليات التفتيش لمنشأة منظمة تطوير وتصنيع العقود (CDMO) التابعة لشركة C3i بنجاح.
(BUSINESS WIRE)-- أعلنت شركة C3i Center Inc (C3i) أنها حصلت على موافقة تنظيمية، في شكل ترخيص منشأة أدوية (DEL)، لإنتاج علاجات الخلايا تجاريًا، مما يجعل C3i أول منظمة تطوير وتصنيع عقود في كندا تحقق هذا الإنجاز.
وتأتي هذه الموافقة في أعقاب عملية تفتيش أجراها خبراء العلاج الخلوي والجيناتي من وزارة الصحة الكندية. كما يُعدَّ اعتماد DEL بمثابة تقدير لخبرة C3i الرائدة في الصناعة، والمعرفة التنظيمية، ومعايير الجودة القوية.
"لقد عمل فريق C3i بجد للوفاء بمتطلبات DEL وتنتابنا حالة من الفخر بأننا حصلنا على موافقة من وزارة الصحة الكندية لتصنيع العلاجات الخلوية تجاريًا." – Louisa Petropoulos، المديرة التنفيذية لشركة C3i. "نحن في غاية الحماس لكوننا أول منظمة تطوير وتصنيع عقود في كندا تصل إلى هذا الإنجاز، ولا يزال هناك المزيد من الإنجازات في المستقبل. يتمثل هدفنا في تصنيع العلاجات الخلوية والجينية للسوق العالمية. ونتوقع أن تقوم وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بإجراء عملية التفتيش في وقتٍ لاحق من هذا الخريف".
تدعم C3i عملائها في تطوير العمليات وتوسيع نطاقها وعمليات التصنيع للتجارب السريرية من المرحلة 1 إلى المرحلة 3، بالإضافة إلى العلاجات الخلوية المُعدَّلة بالجينات والخلايا التجارية. تواصل C3i عملها في توسيع قدراتها لتشمل إنتاج النواقل الفيروسية، والجسيمات الخارجية، وغيرها من العلاجات الخلوية الذاتية والمتماثلة.
نبذة عن شركة C3i Center Inc
C3iهي منظمة تطوير وتصنيع عقود متكاملة الخدمات ومحلية، تهدف إلى توفير العلاجات الخلوية والجينية المنقذة للحياة لكل من يحتاج إليها. توفر C3i خدمات لشركات التكنولوجيا الحيوية ومجموعات البحث الأكاديمي وشركات الأدوية، وتدعم تقدُّم التقنيات المبتكرة والتسويق لها. يصب فريق C3i المتخصَّص كامل تركيزه على تزويد العملاء بخدمات مصمَّمة خصيصًا لتلبية احتياجاتهم المُحدَّدة، وتسريع وتيرة عمل خطوط منتجاتهم المبتكرة من التطوير إلى التسويق التجاري. تفتخر شركة C3i بتقديم نتائج عالية الجودة في الوقت المُحدَّد وبتكلفة فعَّالة. تتضمَّن الخدمات الداخلية اختبارات مراقبة الجودة المناسبة لكل مرحلة، واكتشاف المؤشرات الحيوية، ومراقبة الحالة المناعية، والاختبارات التشخيصية مع مختبرات معتمدة من كلية علماء الأمراض الأمريكية (CAP).
لمعرفة المزيد عنا، تفضَّل بزيارة www.c3icenter.com وللاستفسارات التجارية، يُرجى الاتصال بنائبة رئيس تطوير الأعمال، Sandra Donaldson، على sdonaldson@centrec3i.com.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
الرابط الثابت
https://www.aetoswire.com/ar/news/2106202440036
جهات الاتصال
sdonaldson@centrec3i.com
