فيلادلفيا
PCI هي أول شركة تصنيع وتطوير للأدوية بالتعاقد تخضع لبرنامج التفتيش التجريبي التابع لـ ICMRA.
(BUSINESS WIRE)--نجحت شركة PCI Pharma Services (يشار إليها هنا باسم "PCI")، وهي منظمة عالمية رائدة في مجال التطوير والتصنيع بالتعاقد (CDMO)، في استكمال عملية التفتيش التي أجراها التحالف الدولي لهيئات تنظيم الأدوية (ICMRA) على حرمها الجامعي في بيدفورد، بنيو هامبشاير. وبذلك، أصبحت PCI أول شركة تصنيع وتطوير منتجات الأدوية بالتعاقد تنجح في اجتياز عملية التفتيش متعددة الوكالات، وهي إحدى جوانب برنامج التفتيش التعاوني الهجين الجديد التابع لـ ICMRA، والذي يركز على التقييم المتبادل للمرافق التي تصنع العلاجات ضمن نطاق المنظمة.
تم تصميم برنامج ICMRA الجديد لاختصار الوقت اللازم للحصول على الموافقات التنظيمية من بلدان متعددة. يمكن للهيئات التنظيمية من عدة بلدان أن تجتمع لإجراء عملية تفتيش واحدة كفريق واحد، مما يسمح لمنظمات تصنيع الأدوية مثل PCI بالحصول على الموافقة من كل دولة من الدول المشاركة في ICMRA في وقت واحد بدلاً من الخضوع لعمليات تفتيش منفصلة على مراحل. بالنسبة لهذا التفتيش التجريبي، أجرت هيئتان التفتيش -واحدة في الموقع والأخرى افتراضيًا- بينما قامت خمس هيئات تنظيمية إضافية بالمراقبة افتراضيا.
قال Tom McGrath، نائب الرئيس العالمي للجودة للتصنيع والتطوير في شركة PCI Pharma Services: "يشرفنا أن يتم اختيارنا كأول شركة تطوير وتصنيع للأدوية بالتعاقد للمشاركة في البرنامج التجريبي لـ ICMRA، مما يسمح للوكالات في جميع أنحاء العالم بإجراء عملية الموافقة التنظيمية الخاصة بها في وقت واحد". "إن العملية التعاونية الشاملة للبرنامج تزيد من السرعة التي يمكن بها لمنظمات تصنيع الأدوية أو شركات الأدوية الراعية أن تبدأ في تصنيع وتعبئة وتسويق العلاجات التي تغير الحياة".
يتخصص منصع PCI في بيدفورد في عملية التعبئة والتغليف المعقمة والتجفيف بالتجميد، وهما عمليتان تصنيع تستخدمان عادة في العلاجات القابلة للحقن والعلاجات البيولوجية. استثمرت شركة PCI مؤخرًا أكثر من 100 مليون دولار في تحسينات البنية التحتية في الموقع، وذلك بالبناء على التخصصات القديمة نحو وجهتها الحالية: مصنع متعدد المنتجات ومتعدد القدرات يخدم شركات الأدوية البارزة، عبر دورة حياة المنتج الدوائي من التطوير إلى التسويق. وبما أن مصنع PCI في بيدفورد يصنع مجموعة واسعة من الأدوية للأسواق المحلية والدولية، فقد كان الموقع مرشحًا مثاليًا لبرنامج التفتيش التجريبي متعدد الوكالات.
قال سالم حفار، الرئيس التنفيذي لشركة PCI Pharma Services: "في PCI، نحن ملتزمون بتقديم علاجات تغير الحياة للمرضى في أسرع وقت ممكن، وسيعزز هذا البرنامج الجديد المرحب به قدرتنا على القيام بذلك بالضبط". "إن القدرة على الحصول في وقت واحد على موافقة من وكالات تنظيمية متعددة ومتنوعة جغرافيًا هي دفعة سريعة لتغيير قواعد اللعبة لصناعة الأدوية، وتوفير مسارات أقصر لإنتاج وتسويق منتجات الأدوية المعقمة الكاملة، لتحقيق الفائدة القصوى لشركات الأدوية والمرضى الذين تخدمهم".
حول PCI Pharma Services
PCI هي شركة عالمية رائدة في مجال تطوير وتصنيع الأدوية بالتعاقد، حيث تزود العملاء بقدرات متكاملة لتطوير الأدوية وتصنيعها وتعبئتها مما يزيد من سرعة وصول منتجاتهم إلى السوق وفرص النجاح التجاري. تجلب PCI الخبرة المثبتة التي تأتي مع أكثر من 90 عملية إطلاق ناجحة للمنتجات كل عام وأكثر من خمسة عقود في مجال خدمات الرعاية الصحية. تمتلك الشركة حاليًا 30 موقعًا في سبعة بلدان (أستراليا وكندا والولايات المتحدة وأيرلندا وويلز وألمانيا وإسبانيا)، ويعمل بها أكثر من 7,000 موظف على تقديم علاجات تغير حياة المرضى.
تُمكِّن التكنولوجيا الرائدة والاستثمار المستمر شركة PCI Pharma Services من تلبية احتياجات تطوير الأدوية العالمية طوال دورة حياة المنتج بأكملها، بداية قدرات التصنيع وحتى سلسلة التوريد التجريبية السريرية والتسويق. يتعامل عملاء PCI معها بوصفها امتدادًا لأعمالهم، وشريكًا تعاونيًا يجمعهم معها هدف مشترك وهو تحسين حياة المرضى. لمزيد من المعلومات، قم بزيارة pci.com
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
صور / وسائط متعددة متوفرة على : https://www.businesswire.com/news/home/54111541/en
الرابط الثابت
https://www.aetoswire.com/ar/news/2208202440985
جهات الاتصال
PCI Pharma Services
Christopher Dale
Turchette Agency
9732278080، الرقم الداخل 116
cdale@turchette.com
