تناول التحليل الجديد الخاص بالمجموعة الفرعية على مدى 24 شهراً معدلات استجابة مستدامة لدى المشاركين الذين تلقوا جرعتين من عقار "آر بي إكس 2660" (RBX2660) والمصنفين حسب الجنس والعرق وعدد نوبات الإصابات السابقة بعدوى المطثية العسيرة
قام تحليلان مخصصان بعد العلاج بواسطة "آر بي إكس 2660" (RBX2660) بمراجعة بيانات جودة الحياة المرتبطة بالصحة الجسدية والعقلية والاجتماعية والمستخرجة من برنامج "بانش سي دي 3" (PUNCH™ CD3) السريري
حصل العرض الشفوي المخصص لتحليل فعالية وسلامة بيانات المرحلة الثالثة من التجربة والمتمحور حول الإصابة الأولى والأمراض المصاحبة، على جائزة البحث المتميز عن فئة القولون من الكلية الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي ("إيه سي جي")
(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "فيرينج فارماسوتيكالز" أنّها ستقدّم سبعة تحليلات، خلال المؤتمر السنوي للكلية الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي ("إيه سي جي") لعام 2022، تتمحور حول عقار "آر بي إكس 2660" (RBX2660)، وهو علاجٌ حيويّ تجريبي حيّ قائم على الميكروبيومات تمت دراسته لإثبات قدرته على خفض نسبة الإصابة بعدوى المطثية العسيرة المتكررة بعد العلاج بالمضادات الحيوية.
تمّ تقديم البيانات المستخرجة من تحليل المجموعة الفرعية بعد تلقيها العلاج (استجابة سريرية مستمرة على مدى 24 شهراً وسلامة عقار "آر بي إكس 2660" (RBX2660) وتأثيره على المرضى المشاركين في الدراسة الذين يعانون من عدوى المطثية العسيرة المتكررة، تحليل المجموعة الفرعية؛ رقم الملصق إي 0100)، حيث يتطرق إلى فعالية وسلامة عقار "آر بي إكس 2660" (RBX2660) على المدى الطويل خلال المرحلة الثانية من تجربة "بانش سي دي" (PUNCH CD) مفتوحة التسمية. وشارك في التجربة أفراد يبلغون من العمر 18 عاماً وما فوق قد أصيبوا بنوبة أو نوبتين بعدوى المطثية العسيرة بعد أن عولجوا بمضادات حيوية في إطار الرعاية المعيارية بعد إصابتهم الأولية، ما تطلب نقلهم إلى المستشفى. وتمّ تعريف نجاح العلاج في عدم حدوث إسهال بعد الإصابة بعدوى المطثية العسيرة لمدة ثمانية أسابيع في أعقاب الانتهاء من العلاج التجريبي ضمن الدراسة. من بين 142 مشاركًا تمّ علاجهم باستخدام "آر بي إكس 2660" (RBX2660) (من المجموعة القابلة للتقييم)، أبدى 98 و97.9 و93.5 في المائة من المشاركين الذين تقل أعمارهم عن 65 عاماً و96.8 و93.1 و88 في المائة من المشاركين الذين تبلغ أعمارهم 65 عاماً وما فوق على التوالي استجابة علاجية مستدامة في غضون ستة و12 و24 شهراً بعد العلاج. ولوحظت معدلات استجابة مستدامة مماثلة لدى المشاركين المصنفين حسب الجنس والعرق وعدد نوبات الإصابات السابقة بعدوى المطثية العسيرة. وأظهر التحليل أيضاً التفاعلات الضائرة الناشئة عن العلاج لدى نسبة مئوية مماثلة من المشاركين عبر المجموعات الفرعية الديموغرافية التي تتراوح بين 6 و12 شهرًا (النطاق: من 31 إلى 43 في المائة) وبين 12 و24 شهرًا (النطاق: من 23 إلى 37 في المائة). وشملت غالبية التفاعلات الضائرة لهذا العقار اضطرابات في الجهاز الهضمي، وكانت خفيفة أو معتدلة في حدتها.
وقالت إليزابيث جارنر، الطبيبة الحائزة على ماجستير في الصحة العامة والرئيسة التنفيذية للشؤون العلمية في شركة "فيرينج فارماسوتيكالز" في الولايات المتحدة الأمريكية، في هذا السياق: "تمثل عدوى المطثية العسيرة عبئاً ثقيلاً على الصحة العامة يمكن أن يتسبب في دورات متكررة إلى ما لا نهاية، مما يؤثر على صحة المرضى على المدى الطويل".
وقام تحليلان إضافيان بمراجعة البيانات المستخرجة من البرنامج السريري "بانش سي دي" (PUNCH™ CD). وتضمّن هذان التحليلان تحليلات أخرى أُجريت بعد تلقي المرضى للعلاج تشير إلى تحسّن في جودة الحياة المرتبطة بالصحة لدى المرضى الذين عولجوا بـواسطة "آر بي إكس 2660" (RBX2660). واستند تأثير جودة الحياة المرتبطة بالصحة إلى استبيان جودة الحياة المرتبطة بالصحة ("سي دي آي إف إف32") لدى المصابين بعدوى المطثية العسيرة، وهو أداة موثوقة خاصة بالأمراض تقيس مجالات النشاط الجسدي والعقلي والاجتماعي والنتائج الإجمالية (تتراوح النطاقات جميعها بين 0 و100، وتشكّل 100 أفضل النتائج التي يمكن تحقيقها).
وإنّ التحليل الأول (جودة الحياة المرتبطة بالصحة لدى المرضى الذين أصيبوا بنوبة واحدة سابقة من عدوى المطثية العسيرة المتكررة: نتائج المرحلة الثالثة من التجربة العشوائية لعقار "آر بي إكس 2660" (RBX2660) المُدارة بالأدوية الوهمية على عدوى المطثية العسيرة المتكررة ["بانش سي دي 3" PUNCH CD3]؛ رقم المُلصق إي 0349)؛ يُعتبر تحليلًا مخصصاً لجودة الحياة المرتبطة بالصحة بعد العلاج لمدة ثمانية أسابيع لدى مجموعة فرعية من المشاركين في تجربة "بانش سي دي 3" (PUNCH CD3) والذين عانوا سابقاً من الإصابة. وشمل التحليل 66 مشاركًا (76.7 في المائة) وكانت نتائج البيانات من استبيان جودة الحياة المرتبطة بالصحة عند خط الأساس وفي الأسبوع الثامن (43 عقار "آر بي إكس 2660" (RBX2660)، و23 دواء وهمي). وأظهرت التحليلات غير المعدلة تحسينات كبيرة في جودة الحياة المرتبطة بالصحة عند استخدام "آر بي إكس 2660" (RBX2660) مقابل الدواء الوهمي محققة نتائج إجمالية (13.5 ± 5.7، القيمة الإحتمالية أقل من 0.05) ومجال النشاط العقلي (16.2 ± 6.0، القيمة الإحتمالية أقل من 0.01)، إضافة إلى تحسينات غير هامة في مجال النشاط البدني (11.9 ± 6.1، القيمة الإحتمالية تساوي 0.07) ومجال النشاط الاجتماعي (7.6 ± 7.5، القيمة الإحتمالية تساوي 0.45). وأظهرت التحليلات المعدلة فروقات ذات دلالة إحصائية (تساوي القيمة الإحتمالية لجميعها أقل من 0.05) بنتائج إجمالية (11.03، فاصل الثقة بنسبة 95 في المائة: [1.34؛ 20.72])، في مجال النشاط الجسدي (10.74، بنسبة 95 في المائة، فاصل الثقة: 1.36؛ 20.13])، ومجال النشاط العقلي (13.07، نسبة 95 في المائة، فاصل الثقة: 2.02؛ 24.13]).
وتضمّن التحليل الثاني المخصص بعد العلاج (جودة الحياة المرتبطة بالصحة للمستجيبين وغير المستجيبين في الأسبوع الثامن: نتائج المرحلة الثالثة من التجربة العشوائية لعقار "آر بي إكس 2660" (RBX2660) المُدارة بالأدوية الوهمية على عدوى المطثية العسيرة المتكررة ["بانش سي دي 3" PUNCH CD3]؛ رقم المُلصق إي 0348) المشاركين المستجيبين الذين لم يعانوا سابقاً من الإصابة (يبلغ عددهم 178؛ 125 عقار "آر بي إكس 2660" (RBX2660)، و53 دواء وهمي) والمشاركين غير المستجيبين الذين عانوا سابقاً من الإصابة بعدوى المطثية العسيرة المتكررة (يبلغ عددهم 7؛ 3 عقار "آر بي إكس 2660" (RBX2660)، و4 عقار وهمي) في تجربة "بانش سي دي 3" (PUNCH CD3). في صفوف المستجيبين، تعتبر التحسينات التي انتقلت من خط الأساس إلى الأسبوع الثامن ذات دلالة إحصائية لكل من الفئتين من المشاركين (حيث تساوي القيمة الإحتمالية لجميعها أقل من 0.001) وجميع نتائج استبيان جودة الحياة ("سي دي آي إف إف32"). وجدت التحليلات المعدلة بين المستجيبين فرقًا لصالح عقار "آر بي إكس 2660" (RBX2660) مقابل الدواء الوهمي في الأسبوع الثامن في مجال النشاط العقلي (7.4، بنسبة 95 في المائة، فاصل الثقة: 0.33، 14.43)، القيمة الإحتمالية أقل من 0.05). أما بالنسبة لغير المستجيبين، فقد أظهر عقار "آر بي إكس 2660" (RBX2660) تحسينات عددية في جميع النتائج الأربعة، بينما بقيت النتائج متشابهة من خط الأساس إلى الأسبوع الثامن بالنسبة للعلاج الوهمي.
ومن جهته، قال بول فيويرشتات، الطبيب والزميل في الكلية الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي، والزميل في الرابطة الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي، وفي كلية الطب بجامعة ييل: "يشير هذان التحليلان إلى إمكانات عقار ’آر بيه إكس 2660‘ (RBX2660) الذي من شأنه المساعدة في تحسين جودة الحياة المرتبطة بالصحة للمرضى المصابين بعدوى المطثية العسيرة المتكررة".
عروض إضافية للبيانات خلال المؤتمر السنوي للكلية الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي ("إيه سي جي") لعام 2022
قُدّمت أربعة تحليلات إضافية خلال المؤتمر السنوي للكلية الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي ("إيه سي جي") لعام 2022، والتي تناولت فعالية وسلامة "آر بي إكس 2660" (RBX2660) عبر مجموعات سكانية مختلفة تشمل المشاركين الذين يعانون من أمراض مصاحبة مستبطنة. وتضمنت هذه التحليلات ما يلي:
تحليل مخصص لتجربة "بانش سي دي 3-أو إل إس" (PUNCH CD3-OLS) (تحليل مؤقت للمرحلة الثالثة للدراسة مفتوحة التسمية يشير إلى فعالية وسلامة "آر بي إكس 2660" (RBX2660) لدى المرضى الذين يعانون من عدوى المطثية العسيرة المتكررة؛ الجلسة رقم 56). تعد "بانش سي دي 3-أو إل إس" (PUNCH CD3-OLS) المرحلة الثالثة من دراسة جارية مفتوحة التسمية تهدف إلى تقييم فعالية وسلامة عقار "آر بي إكس 2660" (RBX2660). وتتراوح أعمار جميع المشاركين الملتحقين بالدراسة بين الـ 18 عامًا وما فوق، ويعانون من عدوى المطثية العسيرة المتكررة الموثقة طبياً. ويشمل المشاركون المرضى الذين عانوا من تكرار الإصابة بالعدوى للمرة الأولى والذين يوافون معايير الأهلية واسعة النطاق. بعد تناول المضادات الحيوية في إطار الرعاية المعيارية، تلقى المشاركون جرعة واحدة من "آر بي إكس 2660" (RBX2660). أثناء إجراء هذا التحليل، تلقى 483 مشاركًا عقار "آر بي إكس 2660" (RBX2660). ويُعرّف نجاح العلاج بالحد من تكرار الإصابة بعدوى المطثية العسيرة المتكررة لمدة 8 أسابيع بعد تلقي العلاج، وقد تحقق ذلك لدى 74.6 في المائة من المشاركين الذين يمكن تحليل نتائجهم (300/402)، وهو ما يتوافق مع تحليل مخصص سابق من عام 2021. ومن بين المستجيبين لـعقار "آر بي إكس 2660" (RBX2660) (يبلغ عددهم 300) وأكملوا ستة أشهر من المتابعة (عددهم 262)، لم يشهد ما يصل إلى 84 في المائة أي تكرار للعدوى (220/262). وظهرت التفاعلات الضائرة الناشئة عن العلاج لدى 69 في المائة من المشاركين الذين عولجوا بعقار "آر بي إكس 2660" (RBX2660). وكانت التفاعلات الضائرة الناشئة عن العلاج خفيفة أو معتدلة في حدّتها، وتشمل بطبيعتها اضطرابات في الجهاز الهضمي والإسهال وآلام البطن التي تعد التفاعلات الأكثر شيوعاً. تجدر الإشارة إلى أنّ هذا العرض الشفوي حصل على جائزة البحث المتميز عن فئة القولون من الكلية الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي.
يضم التحليل المخصص من تجربة "بانش سي دي 3-أو إل إس" (PUNCH CD3-OLS) (فعالية وسلامة عقار "آر بي إكس 2660" (RBX2660) في الحد من عدوى المطثية العسيرة المتكررة لدى المرضى المصابين بأمراض مصاحبة مستبطنة في الجهاز الهضمي؛ ملصق رقم "دي 0099") مجموعة فرعية لعدد من المشاركين لدراسة تحليل النية لعلاج المرضى المُعدّلة (يبلغ عددهم 402) ويعانون من أمراض الجهاز الهضمي المصاحبة (مرض الإرتجاع المعدي المريئي، متلازمة القولون العصبي، والتهاب الرتج، ومرض القولون العصبي، والتهاب القولون غير المحدد). من بين المشاركين في هذه المجموعة الفرعية، تحقق نجاح العلاج - الذي يُعرّف بعدم تكرار عدوى المطثية العسيرة لثمانية أسابيع بعد العلاج - في صفوف 75 في المائة ممن عولجوا بـواسطة "آر بي إكس 2660" (RBX2660). بالإضافة إلى ذلك، وجدت النتائج التي تمّت المصادقة عليها والمستقاة على مدى مدى ستة أشهر أن 84 في المائة من المشاركين في المجموعات الفرعية المصابين بأمراض الجهاز الهضمي المصاحبة والذين عولجوا بعقار "آر بي إكس 2660" (RBX2660) لم يسجلوا أي تكرار لعدوى المطثية العسيرة. وحافظ المشاركون الذين عولجوا بعقار "آر بي إكس 2660" (RBX2660)، سواء كانوا يعانون من أمراض الجهاز الهضمي المصاحبة أم لا، على استجابة سريرية مستدامة في خلال ستة أشهر. بشكل عام، كانت التفاعلات الضائرة وتلك الناشئة عن العلاج متشابهة بين المشاركين الذين عولجوا بعقار "آر بي إكس 2660" (RBX2660) سواء أصيبوا أم لم يصابوا بأمراض الجهاز الهضمي المصاحبة. كانت غالبية التفاعلات الضائرة الناشئة عن العلاج خفيفة ومعتدلة في حدتها، وتشمل بطبيعتها اضطرابات في الجهاز الهضمي (تحديداً الإسهال وآلام في البطن).
عاين تحليل مُخصّص لاحق مُحدّد مُسبقاً لعلاج "بانش سي دي 3" (PUNCH CD3) (يهدف لتقييم فعالية وسلامة عقار "آر بي إكس 2660" (RBX2660) لدى المرضى الذين أصيبوا مُجدّداً بعدوى المطثية العسيرة – تم استخلاص النتائج من دراسة عشوائية مقارنة باستخدام الدواء الفعلي مقابل الدواء الوهمي ومؤلفة من ثلاث مراحل؛ رقم الملصق "دي 0100")، فعالية وسلامة عقار "آر بي إكس 2660" (RBX2660) في مجموعة فرعية من المشاركين الذين أصيبوا مرّة واحدة فقط بعدوى المطثية العسيرة قبل التسجيل للمشاركة في الدراسة (86 من أصل 276) والذين تلقوا جرعة واحدة مُعمّاة من عقار "آر بي إكس 2660" (RBX2660) أو من الدواء الوهمي. وأظهر التحليل نجاح العلاج، الذي يُعرّف بأنه العلاج الذي لا يحدث فيه أي تكرار للعدوى لمدة ثمانية أسابيع بعد العلاج، بنسبة 79.2 في المائة (42/53) لدى المرضى الذين حصلوا على علاج "آر بي إكس 2660" (RBX2660) مقارنةً بنسبة 60.6 في المائة (20/33) لدى أولئك الذين تلقوا العلاج بالدواء الوهمي. كما تمت مراقبة المشاركين تحسّباً لإصابتهم بالعدوى مُجدّداً خلال ستة أشهر، ولم يُصاب أغلب المشاركين بالعدوى خلال هذه الفترة الزمنية (91 في المائة (38/42) من المشاركين الذين تلقوا علاج "آر بي إكس 2660" (RBX2660) مقارنةً بنسبة 85 في المائة (17\20) لدى أولئك الذين تلقوا العلاج بالدواء الوهمي). أما التفاعلات الضائرة الناشئة عن العلاج، فتم الإبلاغ عنها بنسبة 54.7 في المائة (29/53) لدى المرضى الذين حصلوا على علاج "آر بي إكس 2660" (RBX2660) مقارنةً بنسبة 33.3 في المائة (11/33) لدى أولئك الذين تلقوا العلاج بالدواء الوهمي، مع أحداث خفيفة في حدّتها، معظمها من الجهاز الهضمي.
قيّم تحليل مُخصّص لاحق للمجموعات الفرعية لتجربة "بانش سي دي 3" (PUNCH CD3) (يهدف لتقييم فعالية وسلامة عقار "آر بي إكس 2660" (RBX2660) لدى المرضى المُصابين بعدوى المطثية العسيرة والذين تم تصنيفهم بحسب العمر والأمراض المصاحبة المستبطنة؛ رقم الملصق "دي 0098")، النتائج التي تم الحصول عليها من المشاركين في تحليل النية لعلاج المرضى المُعدّلة (يبلغ عددهم 262 مشاركاً) والذين تمّ تصنيفهم بحسب العمر والأمراض المصاحبة المستبطنة بناءً على درجات معيار تشارلسون للاعتلال المشترك (أي درجة الأمراض الخفيفة والمتوسّطة والشديدة). تجدر الإشارة إلى أنّ معيار تشارلسون للاعتلال المشترك هو معيار شائع الاستخدام يتألف من 16 حالة للاعتلال المصاحبة وعمراً لتقدير مخاطر الوفيات طويلة الأجل بناءً على معدّل الاعتلال المشترك، وتعني الدرجات الشديدة بحسب معيار تشارلسون للاعتلال المشترك خطر مرتفع للوفاة. وتم تعريف نجاح العلاج بأنه العلاج الذي لا يحدث فيه أي تكرار للعدوى لمدة ثمانية أسابيع بعد العلاج. ومن إجمالي المشاركين في تحليل النية لعلاج المرضى المُعدّلة، حقق 71 في المائة من المشاركين الذين تلقوا العلاج باستخدام "آر بي إكس 2660" (RBX2660) نجاحاً في العلاج مقارنة بـ 62 في المائة من أولئك الذين تلقوا العلاج بالدواء الوهمي. كما وجد التحليل أنّه في معظم المجموعات الفرعية، كانت نسبة الأشخاص الذين لم يُصابوا مُجدّداً بالعدوى أكبر لدى المشاركين الذين تلقوا علاج "آر بي إكس 2660" (RBX2660) مقارنةً بأولئك الذين تلقوا العلاج بالدواء الوهمي، فكانت النتائج كالتالي: بالنسبة للأشخاص الذين يبلغوا أقل من 65 عاماً، كانت نسبة عدم الإصابة مجدداً بالعدوى لدى المشاركين الذين تلقوا علاج "آر بي إكس 2660" (RBX2660) 75 في المائة مقارنةً بنسبة 76 في المائة لدى أولئك الذين تلقوا العلاج بالدواء الوهمي (درجة اعتلال خفيفة بحسب معيار تشارلسون للاعتلال المشترك)، وبلغت أيضاً على التوالي 70 في المائة مقابل 45 في المائة (درجة اعتلال متوسّطة بحسب معيار تشارلسون للاعتلال المشترك)، و75 في المائة مقابل 40 في المائة (درجة اعتلال شديدة بحسب معيار تشارلسون للاعتلال المشترك)؛ وبالنسبة إلى المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 65 و75 عاماً، فكانت النتائج عدم الإصابة مجدداً 100 في المائة مقابل 0 في المائة (درجة اعتلال خفيفة بحسب معيار تشارلسون للاعتلال المشترك)، و74 في المائة مقابل 63 في المائة (درجة اعتلال متوسّطة بحسب معيار تشارلسون للاعتلال المشترك)، و73 في المائة مقابل 50 في المائة (درجة اعتلال شديدة بحسب معيار تشارلسون للاعتلال المشترك)؛ وبالنسبة للمرضى الذين تفوق أعمارهم 75 سنة، كانت النتائج على التوالي 50 في المائة مقابل 100 في المائة (درجة اعتلال متوسّطة بحسب معيار تشارلسون للاعتلال المشترك) و64 في المائة مقابل 63 في المائة (درجة اعتلال شديدة بحسب معيار تشارلسون للاعتلال المشترك). وبالنسبة لإجمالي الفئة الآمنة، فقد تمّ تسجيل معدّل حدوث تفاعلات ضائرة ناشئة عن علاج "آر بي إكس 2660" (RBX2660) نسبة 52 في المائة مقابل 42 في المائة مع العلاج الوهمي. وفي جميع المجموعات الفرعية، كان معظم حالات التفاعلات الضائرة الناشئة خفيفة أو معتدلة في حدتها.
لمحة عن عدوى المطثية العسيرة
تعدّ عدوى المطثية العسيرة (المعروفة أيضاً بـ"سي دي آي") مرضاً خطيراً ومميتاً يصيب الأفراد في جميع أنحاء العالم. وتسبب بكتيريا المطثية العسيرة أعراضاً موهنة مثل الإسهال الشديد والحمى وألم المعدة وفقدان الشهية والغثيان والتهاب القولون1. وقد أعلنت مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها في الولايات المتحدة الأمريكية ("سي دي سي") أن عدوى المطثية العسيرة تشكّل تهديداً للصحة العامة وتتطلب إجراءات عاجلة وفورية. وتسبب عدوى المطثية العسيرة ما يصل إلى نصف مليون حالة مرض وعشرات الآلاف من الوفيات في الولايات المتحدة الأمريكية وحدها كل عام.1،2،3
وغالباً ما تكون عدوى المطثية العسيرة بداية حلقة مفرغة من الإصابات المتكررة، ما يتسبب بأعباء كبيرة على المرضى ونظام الرعاية الصحية.4،5 وتشير التقديرات إلى أنّ نحو 35 في المائة من حالات عدوى المطثية العسيرة تتكرر بعد التشخيص الأولى والأشخاص الأكثر عرضة للإصابة بعدوى أخرى هم الذين قد عانوا من سابقاً من الإصابة. 6،7،8،9 إذ تشير التقديرات إلى أنّ 65 في المائة من المرضى قد يصابون مجدداً بعد الإصابة الأولى.8،9
لمحة عن "آر بي إكس 2660" (RBX2660)
يعدّ "آر بي إكس 2660" (RBX2660) علاجاً حيوياً تجريبياً قائماً على الميكروبيومات تمّت دراسته لتقييم قدرته على خفض نسبة الإصابة بعدوى المطثية العسيرة المتكررة بعد الخضوع لعلاج بالمضادات الحيوية. وحصل "آر بي إكس 2660" (RBX2660) على تصنيف العلاج الوحيد والثوري من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة. وقد تمّ تطوير عقار "آر بي إكس 2660" (RBX2660) بواسطة "ريبيوتيكس"، وهي شركة تابعة لـ"فيرينج".
لمحة عن تجربة "بانش سي دي 3" (PUNCH CD3) السريرية (رمز التعريف المسجّل على الموقع الإلكتروني ClinicalTrials.gov الخاص بالتجربة: NCT03244644)
تُعدّ "بانش سي دي 3" (PUNCH CD3) تجربة سريرية استشرافية عشوائية متعددة المراكز قائمة على اختبار مزدوج التعمية، ومقارنة باستخدام الدواء الفعلي مقابل الدواء الوهمي، وهي مؤلفة من ثلاث مراحل وتهدف لتقييم فعالية وسلامة علاج "آر بي إكس 2660" (RBX2660) مقابل الدواء الوهمي في الوقاية من مرض العدوى المطثية العسيرة المتكررة. شملت الدراسة أفراداً يبلغون من العمر 18 عاماً أو أكثر قد أصيبوا مرّة واحدة على الأقل مُجدّداً بعدوى المطثية العسيرة بعد إصابتهم الأولية بها. وتمت متابعة المشاركين لمدة ثمانية أسابيع من أجل تحليل الفعالية، ولمدة ستة أشهر من أجل تحليل السلامة.
لمحة عن تجربة "بانش أو إل إس" (PUNCH OLS) السريرية (رمز التعريف المسجّل على الموقع الإلكتروني ClinicalTrials.gov الخاص بالتجربة: NCT02589847)
تُعدّ "بانش أو إل إس" (PUNCH OLS) دراسةً استشرافية مفتوحة التسمية متعددة المراكز مؤلفة من مرحلتين تهدف إلى تقييم فعالية علاج "آر بي إكس 2660" (RBX2660) مقابل المعالجة التقليدية بالمضادات الحيوية. شملت الدراسة أفراداً يبلغون من العمر 18 عامًا أو أكثر قد أصيبوا مرّتين على الأقل بشكل موثّق بعدوى المطثية العسيرة بعد إصابتهم الأولية بها وأكملوا جولتين من العلاج القياسي بالمضادات الحيوية عن طريق الفم أو عانوا من نوبتين موثّقتين على الأقل من عدوى المطثية العسيرة ما استلزم دخولهم إلى المستشفى. وتم تعريف نقطة نهاية الفعالية الأولية (نجاح العلاج) على أنها غياب الإسهال المصاحب لعدوى المطثية العسيرة دون الحاجة إلى الخضوع لعلاج عدوى المطثية العسيرة مرة أخرى ويتم تحديد هذه النقطة عند زيارة المريض للمستشفى بعد ثمانية أسابيع. أما النتيجة الثانوية فكانت خصائص سلامة عقار "آر بي إكس 2660" (RBX2660) بما في ذلك الأحداث الضائرة وظهور عدوى المطثية العسيرة خلال 24 شهراً بعد العلاج. قام تحليل لاحق بتقييم المستجيبين الذين تلقوا علاج "آر بي إكس 2660" (RBX2660) ولم يُصابوا بعدوى المطثية العسيرة حتى بعد 24 شهراً بعد العلاج.
لمحة عن "فيرينج فارماسوتيكالز"
تُعدّ "فيرينج فارماسوتيكالز" مجموعة متخصصة في المستحضرات الصيدلانية البيولوجية تستند إلى الأبحاث وتلتزم بمساعدة الناس في جميع أنحاء العالم على بناء العائلات وعيش حياة أفضل. وتُعدّ "فيرينج"، التي تتخذ من سان بريكس بسويسرا مقراً رئيساً لها، شركة رائدة في الطب الإنجابي وصحة الأم، وفي مجالات تخصصية في أمراض الجهاز الهضمي والمسالك البولية. تعمل "فيرينج" منذ أكثر من 50 عاماً على تطوير علاجات للأمهات والأطفال وتمتلك حافظة تشمل علاجات من مرحلة الحمل وحتى الولادة. تأسست شركة "فيرينج" المملوكة للقطاع الخاص عام 1950، وتُوظّف حالياً نحو ستة آلاف شخص في جميع أنحاء العالم، وتُدير شركات فرعية تابعة لها في أكثر من 50 دولة وتسوق منتجاتها في 110 دول.
للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.ferring.com، أو التواصل معنا على "تويتر"، و"فيسبوك"، و"إنستغرام"، و"لينكد إن"، و"يوتيوب".
وتلتزم "فيرينج" باستكشاف الصلة الحاسمة بين الميكروبيومات وصحة الإنسان، بدءاً من خطر الإصابة المتكررة بالعدوى المطثية العسيرة. وهي تقوم بتطوير علاجات جديدة قائمة على الميكروبيومات لتلبية الاحتياجات الكبيرة غير المُلبّاة ومساعدة الناس على عيش حياة أفضل. تواصلوا معنا على قنواتنا المخصصة لتطوير علاجات الميكروبيوم على "تويتر" و"لينكد إن".
المراجع
مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. ما هي العدوى المطثية العسيرة؟ 17 ديسمبر 2018. متاح على الرابط الإلكتروني: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html
مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. أكبر التهديدات والبيانات. 14 نوفمبر 2019. متاح على الرابط الإلكتروني: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html
فيتزباتريك إف، وباربو إف. كسر حلقة عدوى المطثية العسيرة المتكررة. مجلة علم الأحياء الدقيقة السريرية والعدوى. 2012؛ 18 (ملحق 6): 2-4.
مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. 24 يونيو 2020. متاح على الرابط الإلكتروني: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf
فيويرشتات بيه، وآخرون. مجلة الاقتصاد الطبي 2020;23(6):603-609.
ريدل دي جيه، دوبريك إي آر. عدوى المطثية العسيرة في وحدة العناية المركزة. مجلة عيادات الأمراض المعدية في أمريكا الشمالية. 2009؛23(3): 727-743
نيلسون دبليو دبليو، وآخرون. استخدام موارد الرعاية الصحية وتكاليف علاج عدوى المطثية العسيرة المتكررة لدى كبار السن: تحليل مطالبات العالم الفعلي. مجلة الرعاية المدارة والصيدلة المتخصصة. 2021;27(7):828-838. معرف الوثيقة الإلكتروني: 10.18553/jmcp.2021.20395. تم ّنشرها على الإنترنت بتاريخ 11 مارس 2021.
كيلي، سي بيه. هل يمكننا تحديد المرضى المعرضين لخطر الإصابة بعدوى المطثية العسيرة المتكررة؟ مجلة علم الأحياء الدقيقة السريرية والعدوى. 2012؛ 18 (ملحق 6): 21-27.
سميتس دبليو كي، وآخرون. عدوى المطثية العسيرة. مجلة المراجعات الطبيعة المرضية التمهيدية. 2016؛ 2: 16020. معرف الوثيقة الإلكتروني: 10.1038/nrdp.2016.20
يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20221024005022/en/
إنّ نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
الرابط الثابت
https://www.aetoswire.com/ar/news/2510202227996
جهات الاتصال
للمزيد من المعلومات
ليزا إيلين
مديرة اتصالات العلامة التجارية
هاتف: 18622865696 (مُباشر)
البريد الالكتروني: lisa.ellen@ferring.com
