وارن، نيوجيرسي - الثلاثاء, ٢٤. يناير ٢٠٢٣
• ارتبطت نقاط النهاية الأولية بالأمان والسلامة. فلم تسجل أي سمية محددة للجرعة أو أي أحداث سلبية مهمة تتعلق بـ"تي جي في إن 498"، بما في ذلك متلازمة إفراز السيتوكين، لدى أي من المرضى وعند أي من مستوى الجرعات.
• تم استيفاء نقاط النهاية الثانوية التي تقيس انخفاض الحمل الفيروسي ووجود استجابات خلوية وخلطية مضادة لـ"كوفيد-19" بعد العلاج.
• خمسون بالمائة (50٪) من مرضى المجموعة العلاجية يعانون من نقص المناعة مقابل ستة بالمائة (6٪) من مرضى مجموعة المراقبة.
• كان مرضى مجموعة العلاج مصابين بمجموعة متنوعة من أنواع "كوفيد" تتراوح من "دلتا" إلى "أوميكرون بي إيه.5.2"
• عولج مرضى مجموعة المراقبة وفق المعايير المعتمدة، بما في ذلك الأجسام المضادة وحيدة النسيلة.
• أبرز نتائج المراقبة: عاد جميع مرضى مجموعة العلاج إلى وضعهم الصحي الأساسي في غضون 14 يومًا من بدء العلاج. لم تسجل أي معاودة لـ"كوفيد" أو"كوفيد" الطويل لدى أي مريض معالج خلال فترة المتابعة التي استمرت ستة (6) أشهر.
(بزنيس واير) - أعلنت شركة "تيفوجين بيو" اليوم عن نتائج إيجابية من اختبارها السريري الهادف لإثبات المفهوم ("بي أو سي") والمصمم لتقييم أمان وجدوى "تي جي في إن 49"، المنتج السريري الأول لمنصة الشركة للخلايا التائية، الهادف لعلاج المرضى المصابين بـ"كوفيد-19" الحاد وذوي الخطورة العالية. "تي جي في إن 498" هو منتج غير معدل وراثيًا يعتمد اللمفاويات التائية الخيفية السامة للخلايا مع أهداف دقيقة عبر جينوم "سارس-كوف-2" بأكمله، وليس فقط بروتين سبايك. علماً أن أهداف "تي جي في إن 498" التي تم تحديدها في وقت مبكر من الوباء، ما تزال موجودة في أحدث متحورات "سارس –كوف-2".
أجريت التجربة المقارنة المفتوحة في مستشفى جامعة توماس جيفرسون في فيلادلفيا لتقييم سلامة وجدوى "تي جي في إن 498" عند إعطائها بواحدة من أربع جرعات متصاعدة. تضمن الاختبار علاج اثني عشر مريضًا لا يلازم الفراش من المصابين بعدوى "كوفيد-19" المشخصة حديثًا والذين كانوا أكثر عرضة للإصابة بالمضاعفات المرتبطة بالعدوى بسبب تقدم العمر أو الحالات المرضية المشتركة كما حددها مركز السيطرة على الأمراض، مثل أمراض القلب والرئة والكبد والكلى وارتفاع ضغط الدم والسكري والسرطان والسمنة. كذلك تم تسجيل ثمانية عشر مريضًا استوفوا هذه المعايير أيضًا ولكنهم لم يتلقوا "تي جي في إن 498" بسبب نقص مطابقة مستضد التوافق النسيجي ("إتش إل إيه")، في مجموعة المراقبة في الدراسة، وعولجوا وفق مقتضيات الرعاية المعتمدة بما في ذلك الأجسام المضادة وحيدة النسيلة.
كان لدى المرضى المعالجين ما بين 2 إلى 5 أمراض مصاحبة لكل منهم و6 من أصل 12 (50 ٪) يعانون من نقص المناعة بسبب علاج السرطان أو أمراض المناعة الذاتية. تم اكتشاف متحورات متعددة لـ "كوفيد-19" في المجموعة. تضمنت نقاط الأمان النهائية تفاعلات الحقن الوريدي، والأحداث الضائرة من الدرجة 4، وداء الطعم حيال المضيف، وتضخم النخاع، والسمية العصبية، ومتلازمة إفراز السيتوكين.
جدول 1. مجموعة العلاج (ن = 12)
معايير السلامة كما حددها بروتوكول الدراسة
نتائج الاختبار
تفاعلات الحقن (≥ الدرجة 3)
0/12
متلازمة إفراز السيتوكين، (الدرجة ≥ 2)
0/12
السمية العصبية (الدرجة≥ 2)
0/12
داء الطعم حيال المضيف
0/12
الأحداث السلبية، الدرجة ≥ 4
(الأحداث السلبية المتعلقة بعلاج اللِمفاوِيّات التائية السامّة للخلايا والخارجة على نطاق الأحداث الضائرة المحددة المتعلقة بـ"كوفيد")
0/12
تمت مراجعة أمان نقاط النهاية بعد كل مستوى من الجرعات، وتم تأكيدها من قبل لجنة مراقبة البيانات والسلامة المستقلة في جيفرسون، ومن قبل كل من المراقبين الطبيين الداخليين والخارجيين الذين أعطوا الإذن بالتصعيد إلى مستوى الجرعة التالية. بناءً على البيانات الواردة في الجدول 1، تم تأكيد السلامة مع الحد الأدنى المطلوب من عدد المرضى لكل مستوى من الجرعات. بالإضافة إلى أمان نقاط النهاية، تم أيضًا استيفاء نقاط النهاية الثانوية التي تقيس تقليل الحمل الفيروسي ووجود استجابات خلوية وخلطية مضادة لـ"كوفيد-19"، بعد العلاج.
تم استكمال التسجيل في تسعة أشهر، بالإضافة إلى ستة أشهر من المتابعة لجميع المرضى، انتهت في 19 يناير 2023. في مجموعة العلاج، لم يشهد أي مريض تأزماً في عدوى "كوفيد-19" وعاد جميع المرضى إلى مستوى خط الأساس الصحي لديهم في غضون 14 يوم من العلاج. لم تكن هناك حالات معاودة لـكوفيد-19" أو "كوفيد" طويل الأمد لدى أي من المرضى خلال فترة المتابعة التي امتدت على ستة أشهر. وفي حين تراجعت أعراض "كوفيد-19" لدى المرضى في مجموعة العلاج، في إطار زمني سريع ومتسق، وذلك بحسب إبلاغاتهم الشخصية التي تحقق منها الباحثون، أظهر المرضى في مجموعة المراقبة تحسنًا في إطار زمني أقل اتساقًا، وفي بعض الحالات، أطول.
يخطط محققو الدراسة لتقديم البيانات الكاملة للنشر في مجلة علمية محكمة في الأسابيع المقبلة.
وقد قالت دولوريس جروسو، الدكتورة في التمريض والباحثة الرئيسة في التجربة: "تتيح لنا نتائج 'ـتي جي في إن 498' المشجعة للغاية تحويل انتباهنا إلى الاحتياجات الحرجة غير الملباة في مشهد 'كوفيد-19'. إذ لا يستفيد الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة وكبار السن والعجزة عادةً من استراتيجيات الوقاية أو العلاج المتاحة حاليًا لـ' كوفيد- 19' ويظلون عرضة بشكل كبير للنتائج السيئة عند التقاطهم عدوى 'كوفيد-19'. إن هؤلاء المرضى، وكذلك المصابين بـ'كوفيد' الطويل الأمد، يحتاجون بشكل عاجل إلى خيارات علاج جديدة".
وقال الدكتور في الطب نيل فلومينبيرج، كبير المسؤولين العلميين في شركة "تيفوجين": "لقد شجعتني كثيرًا تجربة إثبات المفهوم الخاصة بـ'تي جي في إن 498' وآمل أن ينجح علاجنا الاستقصائي لـ 'كوفيد-19' في منح الأمل لشريحة كبيرة من المرضى".
أما مؤسس "تيفوجين" ورئيسها التنفيذي الدكتور راين سادي، الحائز على دكتوراه في الطب وماجستير في الصحة العامة، فقال في هذا السياق: "يتمثل هدف 'تيفوجين' في توفير إمكانية الوصول إلى الإمكانات الهائلة وغير المسبوقة للعلاجات المناعية الشخصية لعدد كبير من المرضى الذين يعانون من السرطانات الشائعة والالتهابات الفيروسية. إن القدرة على إسداء 'تي جي في إن 498' في العيادات الخارجية وعمل علماء 'تيفوجين' المستمر لاستخدام هذا المنتج لعلاج مجموعات متنوعة من المرضى، يسلطان الضوء على التزام 'تيفوجين بيو' بإتاحة العلاجات للمرضى وتسهيل وصولهم إليها."
تتضمن مسارات أبحاث "تيفوجين" علاجات لأمراض فيروسية وسرطانية خطيرة أخرى باستخدام منصة الخلايا التائية الدقيقة.
حول منصة "تيفوجين" للجيل القادم من الخلايا التائية الدقيقة
تم تصميم منصة الخلايا التائية الدقيقة من الجيل التالي من "تيفوجين" لتوفير خصوصية مناعية متزايدة بهدف التخلص من الخلايا الخبيثة والمصابة بالفيروسات، مع السماح للخلايا السليمة بالبقاء معافاة. يتم تحديد أهداف محتملة متعددة ودقيقة على الخلايا الفيروسية أو الخبيثة، بشكل مسبق، لتوعية الخلايا التائية ووظائف الاستجابة بهدف التغلب على قدرة الخلايا السرطانية والفيروسات على الإفلات بواسطة الطفرات، مع الحد من التفاعل المتبادل.
تدرس "تيفوجين" إمكانيات تقنيتها بهدف التغلب على العوائق الأساسية التي تحول دون التطبيق الواسع للعلاجات الشخصية بالخلايا التائية، ومنها الفاعلية، والنقاء، والإنتاج على نطاق واسع، ومواءمة المرضى، من دون القيود التي تفرضها الأساليب الحالية. يتمثل هدف "تيفوجين" في توفير إمكانية الوصول إلى الإمكانات الهائلة وغير المسبوقة لتطوير علاجات مناعية مخصصة لعدد كبير من المرضى الذين يعانون من السرطانات الشائعة والالتهابات الفيروسية. وإن إمكانية إسداء 'تي جي في إن 498' في العيادات الخارجية والعمل المستمر من قبل علماء "تيفوجين" لاستخدام هذا المنتج في علاج مجموعات متنوعة من المرضى، يسلطان الضوء على التزام "تيفوجين بيو" بإتاحة العلاجات للمرضى وتسهيل وصولهم إليها.
لمحة عن "تيفوجين بيو"
يقود "تيفوجين بيو" فريق من قادة القطاع ذوي الخبرة العالية والعلماء المتميزين الذين يتمتعون بتجربة مهمة في مجال تطوير الأدوية وإطلاق المنتجات العالمية. تؤمن قيادة "تيفوجين" بأن العلاجات المناعية المخصصة والسهلة الوصول هي الحدود التالية للطب، وأن نماذج الأعمال الثورية مطلوبة للحفاظ على الابتكار الطبي في عالم ما بعد الجائحة.
البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض البيانات التطلعية المتعلقة بشركة "تيفوجين بيو" (المشار إليه فيما يلي بـ"الشركة") وأعمالها. تستند هذه البيانات إلى التوقعات والمعتقدات الحالية للإدارة اعتبارًا من تاريخ هذا الإصدار، وهي تخضع للعديد من العوامل منها المخاطر المعروفة وغير المعروفة، والتأخيرات، والشكوك، وعوامل أخرى لا تخضع لسيطرة الشركة وقد تؤدي إلى نتائج أو أداء أو إنجازات مختلفة جوهريًا عن النتائج أو الأداء أو التوقعات الأخرى التي تنطوي عليها هذه البيانات التطلعية. يمكن أحيانًا تمييز البيانات التطلعية من خلال مفردات مثل "قد" و"سوف" و"ينبغي" و"يعتزم" و"يتوقع" و"يعتقد" و"محتمل" و"ممكن" أو صيغها المنفية ومرادفاتها، بالإضافة إلى الكلمات والتعبيرات الأخرى التي تشير إلى الأحداث أو الظروف المستقبلية. لا يمكن أن يكون ثمة يقين من تحقق أي بيان تطلعي تعبر فيه الشركة عن توقع أو اعتقاد بشأن النتائج المستقبلية. من شأن عوامل كثيرة ومتنوعة أن تؤدي إلى اختلافات بين توقعات الشركة والنتائج الفعلية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر: تاريخ التشغيل المحدود للشركة؛ وعدم اليقين الملازم لتنفيذ الدراسات قبل السريرية والتجارب السريرية وتكلفتها وإتمامها؛ والمخاطر المتعلقة بالمراجعة التنظيمية والموافقة والتطوير التجاري؛ والمخاطر المرتبطة بحماية الملكية الفكرية؛ والمخاطر المتعلقة بالأمور التي قد تؤثر على النتائج المالية المستقبلية للشركة، بما في ذلك الإمكانات التجارية والمبيعات وأسعار منتجات الشركة. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا تتعهد الشركة بأي التزام بتحديث البيانات التطلعية أو أي من المعلومات الواردة في هذا البيان، أو تقديم معلومات إضافية، وهي تتنصل صراحةً من كل مسؤولية أو ضمانة ترتبط بأي سهو محتمل.
إنَّ نصَّ اللغة الأصليَّة لهذا البيان هو النسخة الرسميَّة المعتمدة. أمّا الترجمة فقد قُدِّمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصِّ اللغة الأصليَّة الذي يمثِّل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانونيّ.
بإمكانكم الإطلاع على النسخة الأصلية على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) عبر الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20230123005565/en/
الرابط الثابت
https://aetoswire.com/ar/news/2401202329988
جهات الاتصال
اتصالات "تيفوجين"
هاتف: 877 1 تيفوجين، مقسم: 701
Communications@Tevogen.com
