- أثبت اللقاح المحتمل لحمى الضنك من "تاكيدا" (تاك – 003) فعاليته في الوقاية من حمى الضنك لدى الأطفال والمراهقين الذين يعيشون في بلدان توطن حمى الضنك في المرحلة الثالثة من التجربة الجارية –
− تبيّن أنه ثمة تحمّل جيد للقاح المحتمل مع عدم تحديد أي مخاوف كبيرة تتعلق بالسلامة في التحليلات التي أُجريت حتى الآن –
− سيتم نشر التفاصيل في مجلة خاضعة لاستعراض الأقران –
كمبريدج، ماساشوستس وأوساكا، اليابان-الجمعة 1 فبراير 2019 [ ايتوس واير ]
(بزنيس واير)-- أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة ("تاكيدا") ]المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502 وبورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:TAK [ أن المرحلة الثالثة الرئيسية من تجربة لقاحها المحتمل لحمى الضنك قد وصلت إلى نقطة النهاية الفعالة الأولية. وقد أظهر التحليل الأول لتجربة دراسة فعالية التحصين الرباعي ضد حمى الضنك (تايدز) فعالية اللقاح الموهن الحي الرباعي لحمى الضنك الذي اختبرته الشركة (تاك-003) في الوقاية من حمى الضنك التي يسببها أي من الأنماط المصلية الأربعة للفيروس. وفي الوقت الذي يستمر فيه استعراض مجموعة البيانات الشاملة، تبيّن أنه ثمة تحمّل جيد للقاح المحتمل "تاك-003" مع عدم تحديد أي مخاوف كبيرة تتعلق بالسلامة حتى الآن. تستمر تجربة "تايدز" ومن المتوقع التوصل إلى نتائج إضافية في وقت لاحق من هذا العام، إلى جانب نتائج من دراسات أخرى للمرحلة الثالثة.1
أعلن الدكتور راجيف فينكايا، رئيس وحدة أعمال اللقاحات لدى "تاكيدا": "نشعر بالتشجيع الشديد إزاء أداء اللقاح المحتمل لحمى الضنك في الدراسة، فذلك يقرّبنا خطوة إلى الأمام تجاه مساعدة العالم على التعامل مع العبء الكبير المتمثّل بحمى الضنك. وأضاف قائلًا: "نحن متحمسون لنشر البيانات في مجلة خاضعة لاستعراض الأقران في أسرع وقت ممكن. وبالتوازي مع ذلك، فإننا نعمل على تعزيز التطوير السريري والتصنيع التجاري واستشارات أصحاب المصلحة لدعم الإطلاق العالمي المحتمل للقاح في المستقبل".
سجّلت دراسة "تايدز"، أكبر تجربة سريرية تدخلية حتى تاريخه، أكثر من 20 ألف طفل ومراهق أصحاء تتراوح أعمارهم بين 4 و16 عامًا في مناطق توطن حمى الضنك. وقد أُجريت هذه الدراسة لتقييم فعالية اللقاح وسلامة استخدامه والاستمناع عن طريق جرعتين من اللقاح المحتمل "تاك-003" لدى الأفراد المعرّضين لحمى الضنك وغير الخاضعين لأي علاج بالأدوية.1
اللقاح المحتمل "تاك-003" غير مرخّص حاليًا في أي مكان في العالم. وإلى جانب اللقاح المحتمل لحمى الضنك، تعمل "تاكيدا" على تصنيع لقاحات لمعالجة الأمراض المعدية الأخرى ذات الأولوية العالية، بما في ذلك فيروس زيكا والنوروفيروس وشلل الأطفال.
لمحة عن المرحلة الثالثة من دراسة "تايدز" (دي إي أن-301)
تقوم المرحلة الثالثة مزدوجة التعمية والعشوائية والمراقبة بالأدوية الوهمية من دراسة "تايدز" بتقييم سلامة استخدام اللقاح وفعاليته عن طريق جرعتين من اللقاح المحتمل "تاك-003" في الوقاية من حمى الضنك ذات الأعراض المؤكدة مخبريًا من أي شدة كانت والتي تسببها الأنماط المصلية الأربعة لحمى الضنك لدى الأطفال والمراهقين.1 تمّ اختيار المشاركين في الدراسة عشوائيًا لتلقي جرعتين بحجم 0.5 مل كل جرعة من اللقاح المحتمل "تاك-003" أو من الدواء الوهمي عن طريق الحقن تحت الجلد بفارق 90 يومًا بين الجرعتين.1 تتكون الدراسة من ثلاثة أجزاء. قام التحليل الحالي في جزئه الأول بتقييم فعالية اللقاح وسلامة استخدامه على مدى 15 شهرًا بعد الجرعة الأولى. واستمر الجزء الثاني لمدة ستة أشهر إضافية لاستكمال تقييم نقاط النهاية الثانوية لفعالية اللقاح بحسب الأنماط المصلية والحالة المصلية الأساسية والشدة. ويقوم الجزء الثالث بتقييم فعالية اللقاح الطويلة الأجل وسلامة استخدامه من خلال متابعة المشاركين لمدة ثلاث سنوات إضافية.1 تشكل بيانات الجزأين 1 و2 قاعدة تقديم طلب ترخيص اللقاح.
تُقام التجربة في مواقع معينة في مناطق توطن حمى الضنك في أمريكا اللاتينية (البرازيل وكولومبيا وبنما والجمهورية الدومينيكية ونيكاراغوا) وآسيا (الفلبين وتايلاند وسريلانكا) حيث توجد حاجات ضرورية غير مخدّمة في الوقاية من حمى الضنك وحيث تشكل حمى الضنك الوخيمة سببًا رئيسيًا للأمراض الخطرة والوفيات لدى الأطفال.1 تمّ جمع عينات الدم الأساسية من جميع الأفراد المشاركين في التجربة للسماح بإجراء تقييم فعالية اللقاح وسلامة استخدامه بحسب الأنماط المصلية. وتقوم "تاكيدا" ولجنة مستقلة من خبراء مراقبة البيانات بمراقبة سلامة المشاركين على أساس مستمر.
لمحة عن اللقاح المحتمل "تاك-003"
يستند اللقاح الرباعي المحتمل لحمى الضنك من "تاكيدا" (تاك-003) إلى فيروس حمى الضنك الموهن الحي من النمط المصلي 2، والذي يقدّم "الركيزة" الجينية لجميع فيروسات اللقاحات الأربعة.2 وأظهرت بيانات المرحلتين 1 و2 لدى الأطفال والمراهقين أن اللقاح المحتمل "تاك-003" قد حفّز استجابات مناعية ضد الأنماط المصلية الأربعة لحمى الضنك، لدى كل من المشاركين الحاملين وغير الحاملين للفيروس، وتبيّن أن اللقاح آمنٌ ويمكن تحمّله بشكل عام. 3,4,5,6
لمحة عن حمى الضنك
حمى الضنك هي أسرع الأمراض الفيروسية التي تنتقل عن طريق البعوض وهي واحدة من أكثر الأمراض تهديدًا للصحة العالمية بحسب منظمة الصحة العالمية في العام 20197,8. تنتشر حمى الضنك بواسطة بعوض من نوع "إيديس إيجبتاي" و"إيديس أبلوبيكتوس" وعبر أيٍّ من أنماط حمى الضنك المصلية، بحيث يسبّب كل منها حمى الضنك أو حمى الضنك الوخيمة.9,10 يختلف انتشار الأنماط المصلية الفردية عبر مختلف المناطق الجغرافية والبلدان والمناطق والفصول وعلى مر الزمن.11, 12 يوفّر الشفاء من العدوى عن طريق نمط مصلي واحد مناعةً مدى الحياة ضد هذا النمط المصلي فحسب، ويرتبط التعرض اللاحق لأي من الأنماط المصلية المتبقية بزيادة خطر الإصابة بأمراض شديدة9.
لوحظت حالات انتشار حمى الضنك في المناطق الاستوائية وشبه الاستوائية، وأحدثت في الآونة الأخيرة انتشارًا في الجزء القاري من الولايات المتحدة وأوروبا.9,13,14يعيش حوالى نصف العالم الآن تحت خطر الإصابة بحمى الضنك، والتي يُقدّر أنها تسبب 400 مليون حالة إصابة و20 ألف حالة وفاة عالميًا كل عام.9,15 يمكن أن يصيب فيروس حمى الضنك الناس من جميع الأعمار وهو السبب الرئيسي للإصابة بأمراض خطرة لدى الأطفال في بعض البلدان في أمريكا اللاتينية وآسيا.9
التزام "تاكيدا" باللقاحات
تمنع اللقاحات أكثر من مليوني حالة وفاة كل عام وقد أحدثت تغيّرًا على مستوى الصحة العامة العالمية.16 على مدى السنوات السبعين الماضية، قدمت شركة "تاكيدا" لقاحات للحفاظ على صحة الناس في اليابان. وتستند اليوم اللقاحات العالمية من "تاكيدا" إلى الابتكار من أجل معالجة بعض الأمراض المعدية الأكثر تحديًا في العالم، مثل حمى الضنك وفيروس زيكا والنوروفيروس وشلل الأطفال. ويتمتع فريقنا بسجل متميّز وثروة من المعرفة في إعداد اللقاحات وتصنيعها والوصول العالمي من أجل تطوير سلسلة من اللقاحات لمعالجة بعض احتياجات الصحة العامة الأكثر إلحاحًا في العالم. للمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة الموقع الإلكترونيwww.TakedaVaccines.com.
لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة
تُعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502 وبورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:TAK) شركة صيدلانية عالمية قائمة على القيم والبحث والتطوير ومقرها اليابان، وتلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقًا للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية مبتكرة للغاية. تركّز "تاكيدا" جهود البحث والتطوير على أربعة مجالات علاجية: علم الأورام، وأمراض الجهاز الهضمي، وعلم الأعصاب، والأمراض النادرة. ونقوم أيضًا باستثمارات مستهدفة للبحث والتطوير في العلاجات واللقاحات المشتقة من البلازما. ونركّز على تصنيع أدوية مبتكرة للغاية تسهم في إحداث فرق في حياة الناس من خلال الارتقاء بحدود خيارات العلاج الجديدة والاستفادة من محرك البحث والتطوير التعاوني المعزز وإمكاناتنا لإنشاء سلسلة من اللقاحات القوية والمتنوعة. ويلتزم الموظفون لدى "تاكيدا" بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في حوالى 80 بلدًا ومنطقة.
للمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني https://www.takeda.com
المراجع
1. ClinicalTrials.gov. فعالية لقاح حمى الضنك الرباعي وسلامة استخدامه والاستمناع لدى الأطفال ("تايدز"). 2017. مستخرج أغسطس 2018.
2. هوانغ، سي واي إتش، وآخرون. الخصائص الجينية والمظهرية لتصنيع بذور لقاح حمى الضنك الرباعي (DENVax). المكتبة العامة للعلوم، الأمراض الاستوائية المهملة. 2013. مستخرج أغسطس 2018.
3. سايز لورينز، تريكو وآخرون. السلامة والمناعة من جرعة واحدة من أصل جرعتين من لقاح حمى الضنك الرباعي من "تاكيدا": نتائج مؤقتة للمرحلة الثانية الطويلة الأجل والعشوائية والمراقبة بالأدوية الوهمية لدى الأطفال في آسيا وأمريكا اللاتينية. ذو لانسيت، الأمراض المعدية. 2017. مستخرج أغسطس 2018.
4. أوسوريو، وآخرون. السلامة والاستمناع عن طريق لقاح مؤتلف موهن حي رباعي (DENVax) لدى البالغين الأصحاء الذين لم يخضعوا لعلاج للفيروس المصفِّر في كولومبيا: المرحلة الأولى العشوائية والمراقبة بالأدوية. ذو لانسيت، الأمراض المعدية. 2014. مستخرج أغسطس 2018.
5. والاس، د. استمرار تحييد الأجسام المضادة بعد عام واحد على جرعتي لقاح حمى الضنك الرباعي المؤتلف لدى المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 1,5 و45 عامًا. دراسة تم تقديمها في الاجتماع السنوي السادس، الجمعية الأمريكية للطب الاستوائي والصحة. 2015.
6. سايز لورينز، وآخرون. المرحلة الثانية مزدوجة التعمية والمراقَبة لتقييم سلامة استخدام اللقاح والاستمناع لجداول زمنية مختلفة للقاح المحتمل الرباعي لحمى الضنك لدى الأفراد الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و18 عامًا ويعيشون في بلدان توطن حمى الضنك في آسيا وأمريكا اللاتينية. دراسة تم تقديمها في الاجتماع الخامس لشبكة أبحاث حمى الضنك الأمريكية. 2016.
7. منظمة الصحة العالمية. ورقة حقائق الأمراض المنقولة بالنواقل.2014. مستخرج أغسطس 2018.
8. منظمة الصحة العالمية. عشر تهديدات للصحة العالمية في 2019. 2019. مستخرج يناير 2019.
9. منظمة الصحة العالمية. حمى الضنك وحمى الضنك الوخيمة. 2016. مستخرج أغسطس 2018.
10. مراكز مراقبة الأمراض والوقاية منها. الإرشاد السريري لفيروس حمى الضنك. 2014. مستخرج أغسطس 2018.
11. برافو، إل، وآخرون. علم الأوبئة لحمى الضنك في الفلبين (2000 – 2011): استعراض الدراسات المنهجية. المكتبة العامة للعلوم، الأمراض الاستوائية المُهملة. 2014. مستخرج أغسطس 2018.
12. غوزمان، إم جي، وآخرون. حمى الضنك: تهديد عالمي مستمر. مجلة Nature Reviews Microbiology. 2010. مستخرج أغسطس 2018.
13. نولتون، ك، وآخرون. انتشار حمى الضنك المنتقلة عن طريق البعوض في الأمريكيتين. مجلس الدفاع عن الموارد الطبيعية (NRDC). 2009. مستخرج أغسطس 2018.
14. شان إي، وآخرون. استخدام بيانات استعلام البحث على الويب لمراقبة أوبئة حمى الضنك: نموذج جديد لمراقبة الأمراض الاستوائية المُهملة. المكتبة العامة للعلوم، الأمراض الاستوائية المُهملة. 2011. مستخرج أغسطس 2018.
15. موراي ن.ي. وآخرون. علم أوبئة حمى الضنك: الماضي والحاضر والمستقبل. علم الأوبئة السريرية. 2013. مستخرج أغسطس 2018.
16. اليونيسف. حقائق وأرقام عن التحصين. 2013. مستخرج أغسطس 2018.
يحتوي هذا البيان الصحفي على وسائط متعددة. يمكنكم الاطلاع على البيان الصحفي كاملاً عبر الرابط الالكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20190129005286/en/
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
