نيويورك -الاثنين 10 فبراير 2020 [ ايتوس واير ]
(بزنيس واير) – أعلنت مجموعة "أبتوروم" المحدودة (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: Nasdaq: APM) (مجموعة "أبتوروم")، وهي شركة متخصصة في قطاع العلاجات الصيدلانية الحيوية تركّز على تطوير علاجات جديدة لتلبية الاحتياجات الدوائية غير المُلبّاة عالمياً، عن التوصّل إلى بيانات وتطورات إيجابيّة ذات صلة بالعقار المحتمل المكيّف لاستخدامات مختلفة "إس إيه سي تي-1"، لعلاج ورم الخلايا البدائية العصبية، وهو نوع نادر من سرطان الأطفال الذي يعاني منه الرضع والأطفال. وتخطّط مجموعة "أبتوروم" رهناً باستكمال دراسات المصادقة الحاليّة إلى إستخدام المسار التنظيمي 505 (ب) (2) لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتقديم طلب تسجيل لدواء تجريبي جديد لعقار "إس إيه سي تي-1" في النصف الثاني من عام 2020. 1
ويُعدّ "إس إيه سي تي-1" أوّل عقار محتمل لاستخدامات مختلفة يتمّ تطويره بموجب منصّة استكشاف العقارات "سمارت-إيه سي تي"، التي تستخدم مقاربة منهجية لتحديد وتكييف وتطوير الأدوية الحاليّة التي تمّت الموافقة عليها لمعالجة طيف واسع ومحدد حالياً من أكثر من 7 آلاف (ويتزايد العدد حالياً) من الأمراض اليتيمة.2
ومن خلال هذه المنصّة، تعتزم مجموعة "أبتوروم" تسريع اعتماد الأدوية المحتملة للاستخدامات مختلفة، والتي تملك بالعادة سمات وبيانات سلامة وسمّية مثبتة للاستخدام على الإنسان، تمّ التوصل اليها من خلال التطوير والمراحل المخبريّة من أجل تلبية الاحتياجات السوق المتنامية للأمراض اليتيمة. وتهدف مجموعة "أبتوروم" إلى تشخيص عدد من مجالات الأمراض اليتيمة بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، علم الأورام، وأمراض المناعة الذاتيّة، والأمراض الأيضيّة، والأمراض الجينيّة.
ومن خلال منصّة "سمارت-إيه سي تي"، نجحت "أبتوروم" بتحديد الفعالية المحتملة لعقار "إس إيه سي تي-1" وتطويره لعلاج ورم الخلايا البدائية العصبية، باعتباره مجالاً علاجياً جديداً بحسب دواعي الاستخدام الموافق عليها. وقد بيّت دراساتنا الحديثة أنّ "إس إيه سي تي-1" فعال ضدّ سلاسل الخلايا المتعددة في ورم الخلايا البدائية العصبية، منها اثنين من الخلايا المعززة بجينة "إم واي سي إن"، تمثّل مجموعة المرضى المصابين بورم الخلايا البدائية العصبية شديد الخطورة. بالإضافة إلى ذلك، ومن خلال استخدام مؤشر التأثير العلاجي كمقياس كميّ لقياس مدى التفاعل مع العقار، شهدت مجموعة "أبتوروم" نسبة تفاعل عالية وقويّة بين عقار "إس إيه سي تي-1" والعلاج الكيميائي المخبري التقليدي، ما يشير إلى احتمال مساهمته في تحسين الفعالية / وخفض الجرعة في العلاج الكيميائي. كذلك، وفي أحدث دراسة لنا، تمّ تحديد الحد الأقصى للجرعة التي يمكن تحملها من "إس إيه سي تي-1" بأنّه أعلى من 400 ملغ/كلغ بعد الاختبار على قارض نموذجي. وبالمقارنة مع الحد الأقصى للجرعة التي يمكن تحملها في العلاج الكيميائي المعياري مثل "باكليتاكسيل" (20 إلى 30 ملغ/كلغ)3 و"سيسبلاتين" (6 ملغ/كلغ)4، فإنّ بيانات السلامة من "إس إيه سي تي-1" تبدو مثيرة للإعجاب.
وتأتي الصيغة الجديدة من "إس إيه سي تي-1" على شكل تركيبة مخصّصة للأطفال من أجل تلبية إحتياجات الفئة من المرضى المصابين بورم الخلايا البدائية العصبية المؤلفة حصريّاً من أطفال يبلغون أقلّ من 5 أعوام من العمر. وانطلاقاً من ملاحظاتنا الداخلية عن المعلومات السابقة من منتجات حاصلة على المصادقة،5 يتمتّع "إس إيه سي تي-1" أيضاً ببيانات مستقرة عن السلامة: مع 150 ميليغرام في اليوم، بلغ معدّل الموت 0 في المائة في دراسات سريريّة سابقة، من دون أي تفاعلات ضائرة مرتبطة بالجرعات.
لمحة عن ورم الخلايا البدائية العصبية
إنّ ورم الخلايا البدائية العصبية شكل نادر من أشكال السرطان، وتمّ تصنيفه كمرض يتيم يتكوّن في أنواع معيّنة من الأنسجة العصبيّة وفي معظم الأحيان في الغدد الكظريّة، بالإضافة إلى العمود الفقري أو الصدر أو المعدة أو العنق، بصورة رئيسيّة لدى الأطفال، خاصّةً الذين يبلغون 5 أعوام وأقلّ من العمر. وبالنسبة إلى المجموعة عالية المخاطر، والتي تعادل نسبتها حوالى 20 في المائة6 تقريباً من مجموع المرضى المشخصين حديثاً بالمرض سنوياً، يبلغ معدل النجاة والبقاء على قيد الحياة لفترة 5 أعوام نحو 40 إلى 50 في المائة بحسب ما لحظته الجمعيّة الأمريكية للسرطان7. وتبلغ التكلفة العالية الحالية للعلاج لدى فئة المرضى عالية الخطورة 200 ألف دولار أمريكي لكلّ نظام علاجي (الدورات الستّة)8. بالإضافة إلى ذلك، غالباً ما لا يتحمّل غالبيّة المرضى من الأطفال أو ينجون من مرحلة العلاج الكيميائي المرافقة للعلاجة وهي مشكلة، رهناً بمزيد من الدراسات السريريّة، سيكون من الممكن معالجتها بشكلٍ إيجابي بواسطة العقار المحتمل "إس إيه سي تي-1"، نظراً للتفاعلات المحتملة لدى استخدامه مع العلاج الكيميائي المعياري كما ورد أعلاه.
للمزيد من العروض التقديمية العامة، يرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: http://ir.aptorumgroup.com/static-files/bcf77574-7bd6-4b9d-8110-d53837238f16
للمزيد من العروض التقديمية التقنية، يرجى زيارة الرابط التالي: http://ir.aptorumgroup.com/static-files/66346f79-7a03-474a-89be-0eaafaa00d9d
لمحة عن مجموعة "أبتوروم" المحدودة
تُعتبر مجموعة "أبتوروم" المحدودة (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ: APM) شركة متخصصة في مجال الصناعات الدوائية تكرّس جهودها لتطوير وتسويق مجموعة واسعة العلاجات الجديدة لتلبية المتطلبات الطبية غير المُلباة. وتواصل مجموعة "أبتوروم" تنفيذ المشاريع العلاجية في مجال الأمراض اليتيمة، والأمراض المُعدية، والأمراض الأيضيّة، وغيرها.
للمزيد من المعلومات حول مجموعة "أبتوروم"، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.aptorumgroup.com.
لمحة عن "سمارت فارما جروب"
تعدّ "سمارت فارما جروب" شركة مملوكة بالكامل من قبل مجموعة "أبتوروم". وتركّز "سمارت فارما جروب" على التحديد والاستخدام المنهجي للأدوية المعتمدة لأغراض أخرى لعلاج مجموعة واسعة من الأمراض المهملة. وتُجري "سمارت فارما جروب" فحوصات حاسوبية وعمليات تحقق للمراحل السريرية في مجال تطوير علاجات محتملة لأغراض أخرى.
بيانات تطلعية وإخلاء المسؤولية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات ذات صلة بمجموعة "أبتوروم" المحدودة وتوقعاتها وخططها وآفاقها المستقبلية التي تشكّل "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص للأوراق المالية لعام 1995. ولهذا الغرض، يمكن اعتبار أيّة بيانات واردة في هذا البيان الصحفي والتي لا تشكل بيانات حول حقائق تاريخيّة على أنها بيانات تطلعيّة. في بعض الحالات، يمكن تحديد البيانات التطلعية بعبارات مثل "قد"، "يجب"، "نتوقع"، "نخطط"، "نتنبأ"، "يمكن"، "ننوي"، "هدف"، "نتصور"، "نتأمل"، "نعتقد"، "نقدّر"، "نتوقع"، "محتمل"، "أو "نتابع"، أو النسخة السلبيّة لهذه العبارات وتعابير مماثلة. هذا واستندت مجموعة "أبتوروم" في هذه البيانات التطلعية، التي تتضمن بيانات ذات صلة بالجداول الزمنية المتوقّعة لتقديم الطلبات والتجارب، إلى حد كبير في توقعاتها وتنبؤاتها الحالية حول الأحداث والاتجاهات المستقبلية التي تعتقد أنها قد تؤثر على أعمالها ووضعها المالي ونتائج عملياتها. وتعتبر هذه البيانات التطلعية صالحةً فقط في تاريخ صدورها، وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك والافتراضات بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المتعلقة بإدارتها والتغييرات التنظيمية المعلنة، وتقديم الخدمة بشكل متواصل وتوافر الموظفين الرئيسيين، وقدرتها على توسيع تشكيلة منتجاتها من خلال تقديم منتجات إضافية للقطاعات الإستهلاكية الإضافية ونتائج التطوير، واستراتيجيات النمو المتوقعة للشركة، والاتجاهات والتحديات المتوقعة في أعمالها، وتوقعاتها فيما يتعلق بسلسلة التوريد الخاصة بها واستقرارها والمخاطر التي تهددها. ويمكن الاطلاع على هذه البيانات المتضمنة بالتفصيل في تقارير مجموعة "أبتوروم المحدودة" والمقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية، بما في ذلك تلك المودعة وفقاً لنموذج "20-إف" وغيرها من المستندات اللاحقة. ونتيجة لذلك، تُعتبر التوقعات الواردة في هذه البيانات التطلعية عرضةً للتغيير. ولا تتحمل "أبتوروم" مسؤولية تحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي، تعكس معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو خلاف ذلك.
1 إذا وجدت إدارة الغذاء والدواء أنّ المسار التنظيمي 505 (ب) (2) طريقة مقبولة للموافقة على "إس إيه سي تي-1"، ستتمكّن الشركة من استعمال البيانات المخبريّة وغير المخبريّة الحاليّة بالاقتران مع دراسات لجهات راعية من أجل تسريع تطوير "إس إيه سي تي-1" والموافقة عليه.
2 يرجى الاطّلاع على https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/pages/31/faqs-about-rare-diseases
3 مجلة الأبحاث السريرية حول السرطان 5(11):3632-8.
4 مجلة "بي إم سي كانسر" 17:684(2017).
5 يخضع تطبيق المسار التنظيمي 505(ب)(2) إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء وعلى أساس كلّ حالة بحالتها، يعتمد جزئيّاً على المعلومات الحاليّة من المنتجات المصادقة (مثل النتائج السابقة التي تزصلت اليها إدارة الغذاء والدواء حول السلامة والفعالية) أو المنتجات في المنشورات ذات الصلة (مثل البيانات المتاحة). وعلى الرغم من ذلك يحتاج مقدّم الطلب نموذجياً إلى إجراء المرحلة الأولى من الدراسات التكميليّة لمقارنة الدواء المرجعي والحصول على معلومات السلامة والفعاليّة الراسخة.
6 المراجعة السنوية للتطورات في مجال الطب "أنوال ريفيو أوف ميديسن" 2015؛ 66:49-63.
7 https://www.cancer.org/cancer/neuroblastoma/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html
8https://www.cadth.ca/sites/default/files/pcodr/Reviews2019/10154DinutuximabNeuroblastoma_fnEGR_NOREDACT-ABBREV_Post_26Mar2019_final.pdf
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
لاتصالات المستثمرين:
هاتف: +85221176611
البريد الإلكتروني: investor.relations@aptorumgroup.com
أو
لاتصالات وسائل الإعلام:
هاتف: +85221176611
البريد الإلكتروني: info@aptorumgroup.com
الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/مجموعة-أبتوروم-تعلن-عن-تقدم-كبير-في-العقار-المحتمل-المكيف-لاستخدامات-مختلفة-إس-إيه-سي-تي-1-لعلاج-ورم-الخلايا-البدائية-العصبية-وعن-هدفها-تقديم-طلب-تسجيل-الدواء-التجريبي-الجديد-في-النصف-الثاني-من-عام-2020/ar
