تاكيدا تحصل على رأي إيجابي من لجنة المنتجات الطبية لعرض حقنة معبأة مسبقاً من تاخزيرو (لاناديلوماب) للاستخدام كعلاج وقائي ضدّ نوبات الوذمة الوعائيّة العصبيّة الوراثيّة

 ستسمح المصادقة على تغيير من النوع الثاني لشركة "تاكيدا" ببدء طرح المنتج في أوروبا في وقتٍ لاحق من العام الحالي

تمّ تصميم عرض الحقنة المعبأة مسبقاً بغرض تحسين تجربة تقديم العلاج لمرضى الوذمة الوعائيّة العصبيّة الوراثيّة الذين يحصلون على "تاخزيرو"

أوساكا، اليابان -الاثنين 1 يونيو 2020 [ ايتوس واير ]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502، وبورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:TAK) أنّ لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبيّة اعتمدت رأياً إيجابيّاً حول تطبيق تنظيمي لتغيير من النوع الثاني وأوصت بالموافقة على عرض الحقنة المعبأة مسبقاً "تاخزيرو" ("لاناديلوماب"). ويُعد "تاخزيرو" عقاراً قابلاً للحقن تحت الجلد يُعطى بموجب وصفة طبية، حيث تمّت الموافقة عليه في أوروبا كوسيلة وقائية روتينية من النوبات المتكررة للوذمة الوعائيّة العصبيّة الوراثيّة لدى المرضى الذين يبلغون 12 عام وأكثر من العمر. وتُعدّ الوذمة الوعائيّة العصبيّة الوراثيّة اضطراباً جينياً نادراً يؤدي إلى نوبات متكررة من الوذمات – انتفاخ – في أجزاء مختلفة من الجسم بما في ذلك البطن، والوجه، والقدمَين، والأعضاء التناسلية، واليدين، والحلق.1، و2، و3

وفي هذا السياق، قالت إيزابيل كالوفونوس، رئيس استراتيجية المنتجات العالمية في مجال الوذمة الوعائيّة العصبيّة الوراثيّة لدى "تاكيدا": "نهدف إلى مواصلة الابتكار في كافة مجالات السيطرة على مرض الوذمة الوعائيّة العصبيّة الوراثيّة. ويشكّل هذا الرأي الإيجابي خطوة مهمّة أخرى إلى الأمام في ظلّ سعينا إلى تحسين تجربة تقديم العلاج للأشخاص الذين يتلقّون ’تاخزيرو‘. ونتطلّع إلى طرح ابتكار الحقنة المعبأة مسبقاً في أوروبا في وقتٍ لاحق من هذا العام، فضلاً عن مواصلة تطوير خطط للتوسّع إلى مناطق جغرافية أخرى خلال الأشهر المقبلة".

وحصل "تاخزيرو" على موافقة أوروبية في نوفمبر 2018 استناداً إلى نتائج المرحلة الثالثة من دراسة "إتش إي إل بيه" (الوقاية الطويلة الأمد من الوذمة الوعائيّة العصبيّة الوراثيّة)، إذ قاست الدراسة مدى انخفاض عدد نوبات الوذمة الوعائيّة العصبيّة الوراثيّة الشهريّة لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج باستخدام "تاخزيرو" مقارنةً بعقار وهمي.⁴ ويتوافر العقار حالياً كمحلول سعة 300 ميليجرام للحقن ضمن قارورة صغيرة. وتشكّل الحقنة المعبأة مسبقاً عرضاً مجمّعاً بالكامل من الجيل الجديد يتطلّب خطوات أقلّ للتحضير من قارورة حقن "تاخزيرو" الحالية، حيث تسهم أيضاً في خفض الإمدادات والنفايات.

ويُعد التغيير من النوع الثاني الخاص بوكالة الأدوية الأوروبية لشروط الموافقة التسويقية موجهاً للأدوية التي تتمتّع بنوع من التغيير، مثل طريقة إعطاء الدواء، لكنّه لا يشمل تغيير للمادة الفعالة في الدواء. وكشف رأي لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري أنّه سيتمّ اعتماد قرار المفوضية الأوروبية خلال فترة 12 شهراً، وأنّ "تاكيدا" قادرة بموجب شروط هذا التغيير من النوع الثاني على بدء إطلاق حقن "تاخزيرو" المعبأة مسبقاً في أوروبا في وقتٍ لاحق من العام الحالي.

وتتم حالياً مراجعة طلبات تنظيمية إضافية لعرض الحقنة المعبأة مسبقاً أو يتمّ التخطيط لإطلاقها في دول أخرى خلال 2020 وما بعدها.

لمحة عن الوذمة الوعائيّة العصبيّة الوراثيّة

تُعدّ الوذمة الوعائيّة العصبيّة الوراثيّة اضطراباً جينياً نادراً يؤدي إلى نوبات متكررة من الوذمات – انتفاخ – في أجزاء مختلفة من الجسم بما في ذلك البطن، والوجه، والقدمَين، والأعضاء التناسلية، واليدين، والحلق. وقد يكون الانتفاخ منهكاً ومؤلماً.^{1، و2، و3} وقد تؤدي النوبات التي تعيق المسالك الهوائية إلى الاختناق، وتُشكل تهديداً محتملاً للحياة.^{2 و3} وتصيب الوذمة الوعائيّة العصبيّة الوراثيّة ما يُقدّر بشخص واحد من بين 50,000 حول العالم. وغالباً ما يُغفل تحديدها، وتشخيصها، وعلاجها.^{1 و5}

لمحة عن "تاخزيرو" ("لاناديلوماب")

يُعدّ "تاخزيرو" ("لاناديلوماب") جسماً مضاداً وحيد النسيلة وهو بشري بالكامل ويرتبط بشكلٍ خاصّ بنشاط كاليكريين البلازما ويخفضه. ويتمّ إنتاج "تاخزيرو" في خلايا مبيض جرذ الهامستر الصيني من خلال تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف.⁶

وتتمّ إعداد "تاخزيرو" وفي صيغة للحقن تحت الجلد، وتبلغ فترة عمر النصف له نحو أسبوعَين لدى المرضى الذين يعانون من الوذمة الوعائيّة العصبيّة الوراثيّة. وتمّ إعداد "تاخزيرو" لاستخدامه بالحقن الذاتي أو الحقن من قبل مقدّم رعاية، بعد التدريب مع أخصائي رعاية صحية. ⁶

معلومات حول سلامة "تاخزيرو" في أوروبا

يرجى مراجعة ملخص خصائص منتجات "تاخزيرو" قبل وصف الدواء.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/takhzyro-epar-product-information_en.pdf.

يجب بدء علاج "تاخزيرو" بإشراف طبيب متمرّس في مجال إدارة حالة المرضى الذين يعانون من الوذمة الوعائيّة العصبيّة الوراثيّة. ويمكن حقن "تاخزيرو" بشكلٍ ذاتي أو حقنه من قبل مقدّم رعاية، فقط بعد التدريب على تقنية الحقن من قبل أخصائي رعاية صحية.⁶

موانع الاستعمال

الحساسية المفرطة تجاه المواد الفعّالة أو لأيّ من مواد السواغ.

تحذيرات وتنبيهات:

اقتفاء الأثر: من أجل تحسين اقتفاء أثر المنتجات الطبية الحيوية، يجب تسجيل اسم ورقم الدفعة الخاصّة بالمنتج بوضوح.

تمّت ملاحظة ردود فعل حساسيّة مفرطة. وفي حال ظهور ردود فعل حادة نتيجة الحساسية المفرطة، يجب وقف حقن "تاخزيرو" فوراً والبدء بالعلاج المناسب.

تحذيرات عامة: لا يُستخدم "تاخزيرو" لعلاج نوبات الوذمة الوعائيّة العصبيّة الوراثيّة الحادة. وفي حال حدوث نوبة الوذمة الوعائيّة العصبيّة الوراثيّة، يجب بدء علاج مخصّص مع دواء إنقاذي حاصل على الموافقة. ولا توجد بيانات مخبرية متاحة حول استخدام "لاناديلوماب" لدى المرضى الذين يعانون من الوذمة الوعائيّة العصبيّة الوراثيّة مع نشاط "سي 1- آي إن إتش" عادي.

التداخل مع اختبار التخثر: ويُمكن أن يؤدي "لاناديلوماب" إلى زيادة زمن تنشيط الثرمبوبلاستين الجزئي نتيجة تفاعل "لاناديلوماب" مع اختبار زمن تنشيط الثرمبوبلاستين الجزئي. وقامت الكواشف المستخدمة في الفحص المختبري لزمن تنشيط الثرمبوبلاستين الجزئي بإطلاق تخثر داخلي من خلال تفعيل كاليكريين البلازما في نظام الاتصال. ويساهم تثبيط كاليكريين البلازما من خلال "لاناديلوماب" بزيادة زمن تنشيط الثرمبوبلاستين الجزئي في هذا الاختبار. ولم ترتبط أيّ من زيادات زمن تنشيط الثرمبوبلاستين الجزئي لدى المرضى الخاضعين للعلاج باستخدام "تاخزيرو" بأحداث نزيف غير طبيعي ضائرة. ولم نشهد أيّ اختلاف في المعدلات العالمية الطبيعية بين مجموعات العلاج.

محتوى الصوديوم: يحتوي هذا المنتج الطبي على أقلّ من 1 مليمول من الصوديوم (23 ميليجرام) لكلّ قارورة، أي محتوى شبه خالي من الصوديوم.

التفاعلات

لم يتمّ إجراء أيّة دراسات حول التفاعل بين الأدوية. وانطلاقاً من خصائص "لاناديلوماب"، لا يُتوقّع حدوث تفاعلات حرائك دوائية مع منتجات دوائية يتمّ حقنها بشكلٍ مشترك.

وكما هو متوقع، أدى الاستعمال الإضافي للعقار الإنقاذ "سي 1" الذي يؤدي إلى تثبيط الإستراز إلى تأثير إضافي على استجابة "لاناديلوماب-سي إتش إم دبليو كيه" استناداً إلى آليّة مفعول "لاناديلوماب" ومثبط الإستراز "سي 1".

القدرة المناعية

لطالما ارتبط العلاج مع "لاناديلوماب" بتطوير أجسام مضادة مقاومة للعقارات من أجل العلاج لدى 11.9 في المائة (10/84) من المشاركين. وكانت كافة العيارات الحجمية للأجسام المضادة منخفضة. وكانت استجابة الأجسام المضادة المقاومة للعقارات مؤقتة لدى 20 في المائة (2/10) من الأشخاص الذين يتمتّعون بأجسام مضادة مقاومة للعقارات. وأظهرت نتائج الاختبار لدى 2.4 في المائة (2/84) من الأشخاص الذين عُولجوا باستخدام "لاناديلوماب" نتيجة إيجابية على صعيد تحييد الأجسام المضادة.

لم يبدُ أنّ لتطوير أجسام مضادة مقاومة للعقارات بما في ذلك تحييد مفعول الأجسام المضادة لـ"تاخزيرو" أي أثر سلبي على مواصفات الحرائك الدوائية والديناميكيّات الدوائية أو الاستجابة السريرية.

التفاعلات الضائرة

تتضمن قائمة التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً (52.4 في المائة) المرتبطة بعقار "تاخزيرو"، رد فعل موقع الحقن بما في ذلك ألم موقع الحقن، وحُمَامَى موقع الحقن، وتكدّم موقع الحقن. ومن ضمن التفاعلات الضائرة هذه، كانت 97 في المائة منها ذات بكثافة خفيفة، وتمّ حلّ 90 في المائة منها خلال يوم واحد بعد البدء مع فترة متوسطة من 6 دقائق.

لوحظت ردود فعل فرط الحساسية (حكاك خفيف ومتوسط، وانعدام الراحة، ووخز في اللسان) (1.2 في المائة).

شائعة جداً (وتيرة < 1/10):	ردود فعل موقع الحقن*
شائعة (تتراوح بين < 1/100 و> 1/10):	فرط الحساسية **، ودوار، وطفح حطاطي بقعي، وألم في العضلات، وارتفاع ناقلة أمين الألانين، وارتفاع ناقلة أمين الأسبارتات.

 

*تشمل ردود فعل موقع الحقن: الألم، والحُمَامَى، والكدمات، والشعور بعدم الراحة، والورم الدموي، والنزف، والحكاك، والانتفاخ، والتيبّس، والمَذَل، والتفاعل، والدفء، والوذمة، والطفح.

**يشمل فرط الحساسية: الحكاك، والشعور بعدم الراحة، ووخز في اللسان.

للاطلاع على المعلومات الكاملة لوصف العقار في الولايات المتحدة الأمريكية، بما في ذلك الوصف الحاصل على الموافقة ومعلومات السلامة المهمة، يرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/TAKHZYRO_USA_ENG.pdf.

لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة

تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502، وبورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:TAK) شركة صيدلانية عالميّة قائمة على القيمة ومدفوعة بالبحث والتطوير. تتخذ الشركة من اليابان مقراً لها، وهي تلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقاً للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية فائقة الابتكار. وتركّز "تاكيدا" جهودها على المجالات العلاجية الأربعة التالية: طب الأورام، والأمراض النادرة، وعلم الأعصاب، وأمراض الجهاز الهضمي. كما تقوم الشركة باستثمارات في البحث والتطوير موجهة نحو مجال العلاجات واللقاحات المشتقة من البلازما. وينصب تركيزنا على تطوير أدوية في غاية الابتكار تُسهم في تحقيق الفارق في حياة الناس من خلال تحقيق التقدم في آفاق الخيارات العلاجية الجديدة والاستفادة من محرك وقدراتنا المعززة في البحث والتطوير لخلق خط إنتاج قوي ومتعدد الوسائط. يلتزم موظفونا بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية فيما يقارب الـ 80 بلداً ومنطقة.

للمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://www.takeda.com.

إشعار هامّ

لأغراض هذا الإشعار، يعني "البيان الصحفي" هذه الوثيقة وأي عرض تقديمي شفهي وأي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مواد مكتوبة أو شفهية تناقشها أو توزّعها شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة ("تاكيدا") فيما يتعلق بهذا البيان. لا يهدف هذا البيان (بما في ذلك أي إحاطة شفهية وأي سؤال وجواب يتعلق به)، ولا يشكّل جزءاً من أي عرض أو دعوة أو التماس لأي عرض لشراء، أو بطريقة أخرى الاستحواذ أو الاشتراك أو التبادل أو البيع أو بطريقة أخرى التصرف في أي أوراق مالية، أو التماس أي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائية. ولا يتم عرض أي أسهم أو غيرها من الأوراق المالية إلى العامّة من خلال هذا البيان. ولا يجوز تقديم أي أوراق مالية في الولايات المتحدة إلا وفق تسجيل بموجب قانون الأوراق المالية للولايات المتحدة لعام 1933، بصيغته المعدّلة، أو إي إعفاء منه. ويُتاح هذا البيان (مع أي معلومات إضافية قد تقدّم إلى المستفيد) بشرط استعماله من قبل المستفيد لأهداف إعلامية فحسب (وليس لتقييم أي استثمار، أو استحواذ، أو استعمال، أو أي صفقة أخرى). وقد يشكل أي فشل في الامتثال إلى هذه القيود انتهاكًا للقوانين المعمول بها في مجال الأوراق المالية.

إن الشركات التي تمتلك فيها "تاكيدا" استثمارات مباشرة وغير مباشرة هي كيانات منفصلة. في هذا البيان، كانت "تاكيدا" تلجأ في بعض الأحيان إلى الملاءمة عند ذكر "تاكيدا" وشركاتها التابعة بشكل عام. وبالشكل نفسه، تُستخدم الكلمات "نحن" و"خاصتنا" أيضاً للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو لمن يعملون لديهم. وتُستخدم هذه التعابير أيضًا حيث لا ينتج هدف مفيد عن تحديد الشركات أو الشركات المحددة.

بيانات تطلعية

قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد تم توزيعها ذات صلة بهذا البيان، على بيانات تطلعية أو قناعات أو آراء حول أعمال "تاكيدا" المستقبلية، وموقعها المستقبلي، ونتائج العمليات، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط لشركة "تاكيدا". ومن دون الحصر، غالباً ما تتضمن البيانات التطلعية كلمات مثل "نهدف"، أو "نخطط"، أو "نعتقد"، أو "نأمل"، أو "نستمر"، أو "نتوقع"، أو "نسعى"، أو "نعتزم"، أو "نحرص"، أو "سوف"، أو "قد"، أو "يجب"، أو "سيكون"، أو "يستطيع"، أو "نتكهّن"، أو "نقدّر"، أو "نستشرف"، أو أي تعابير مشابهة، أو نسخة النفي منها. وتستند البيانات التطلعية في هذا المستند إلى افتراضات حول الكثير من العوامل الهامة، بما في ذلك العوامل التالية التي قد تسبب باختلاف النتائج الفعلية مادياً عن تلك المعبر عنها أو المتضمنة في البيانات التطلعية: الظروف الاقتصاديّة المحيطة بالأعمال العالمية لشركة "تاكيدا"، بما في ذلك ظروف اقتصاديّة عامّة في اليابان، والولايات المتحدة الأمريكيّة؛ والضغوطات التنافسيّة والتطورات؛ والتغييرات على القوانين والتنظيمات المعمول بها؛ ونجاح أو فشل برامج تطوير المنتجات؛ وقرارات السلطات التنظيميّة والتوقيت؛ والتقلبات في معدلات أسعار الصرف؛ والمطالبات أو المخاوف المرتبطة بسلامة أو فعاليّة المنتجات المسوّقة أو المنتجات المحتملة؛ وتأثير الأزمات الصحية، مثل جائحة فيروس كورونا المستجد، على شركة "تاكيدا" وعملائها ومورديها، بما في ذلك الحكومات الأجنبية في البلدان التي تعمل فيها "تاكيدا"، أو على جوانب أخرى من أعمالها؛ وتوقيت وأثر جهود الدمج بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها، والقدرة على تصفية الأصول التي لا تُعدّ جوهرية لعمليات الشركة وتوقيت أيّ من هذه العمليات، وغيرها من العوامل المحددة في التقرير السنوي الأحدث لشركة "تاكيدا" والمقدم وفق النموذج "20-إف" وتقارير "تاكيدا" الأخرى المودعة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتوفرة على الموقع الإلكتروني لشركة "تاكيدا": /https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings أو www.sec.gov ولا تتحمّل "تاكيدا" موجب تحديث أيّة بيانات تطلعيّة موجودة في هذا البيان الصحفي أو أيّة بيانات تطلعيّة قد تنتج عنه، باستثناء ما يتطلّبه القانون أو قواعد البورصة. ولا يشكّل الأداء السابق مؤشراً لنتائج مستقبليّة، وقد لا تقوم نتائج "تاكيدا" في هذا المستند بتحديد أو تقدير أو توقّع أو تنبؤ النتائج المستقبليّة من "تاكيدا".

¹ سيكاردي إم، وبورك كيه، وكاباليرو تي، وغيرهم؛ لصالح "هاوك" (مجموعة العمل الدولية للوذمة الوعائيّة العصبيّة الوراثيّة). نصائح مستندة إلى البراهين للإدارة العلاجية لداء الوذمة الوعائية بسبب قصور مثبط "سي 1" الوراثي: تقرير توافق لمجموعة العمل الدولية. حساسية. 2012؛ 67(2):147-157.

² زوراو بي إل، الوذمة الوعائية الوراثية. "نيو إنغلاند جورنال أوف ميديسين". 2008؛ 359(10):1027-1036.

³  بانرجي إيه. عبء المرض لدى المرضى الذين يعانون من الوذمة الوعائية الوراثية. "أنالز أوف ألورجي، أستما، أند إيمونولوجي". 2013؛ 111(5): 329-336.

⁴ بانرجي إيه، وريدل إم إيه، وبيرنستين جاي إيه، وغيرها؛ لمحققي "إتش إي إل بيه". تأثير "لاناديلوماب" بالمقارنة مع عقار وهمي للحد من نوبات الوذمة الوعائية الوراثية: تجربة سريرية عشوائية. "جاما". 2018؛ 320(20): 2108- 2121.

⁵ لونجهورست إتش جاي، بورك كيه. الوذمة الوعائية الوراثية: الأسباب، والمظاهر، والعلاج. "بريتيش جورنال أوف هوسبيتال ميديسن". 2006؛ 67(12): 654-657.

⁶ "تاخزيرو" ("لاناديلوماب") ملخص خصائص المنتجات.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

لاتصالات وسائل الإعلام:

وسائل الإعلام اليابانية

كازوومي كوباياشي

البريد الإلكتروني: kazumi.kobayashi@takeda.com  

هاتف: +81(0)332782095

أو

لاتصالات وسائل الإعلام خارج اليابان

إميلي بونتينج

البريد الإلكتروني: emily.bunting@takeda.com  

هاتف: 41798669703+

 

الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/تاكيدا-تحصل-على-رأي-إيجابي-من-لجنة-المنتجات-الطبية-لعرض-حقنة-معبأة-مسبقا-من-تاخزيرو-لاناديلوماب-للاستخدام-كعلاج-وقائي-ضد-نوبات-الوذمة-الوعائية-العصبية-الوراثية/ar