تامبا، فلوريدا -الأحد 1 سبتمبر 2019 [ ايتوس واير ]
(بزنيس واير): حصلت شركة "كونسيبت ميديكال" ("سي إم آي") على "لقب الجهاز المتقدّم" من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("إف دي إيه") عن حلّ "ماجيك تاتش إيه في إف"، وهو قثطار بالون مُغلّف بعقار "سيروليموس" ("دي سي بي")، لعلاج أمراض تضيق التوصيلة الشريانية الوريدية أو التطعيم الشرياني الوريدي في علاجات غسيل الكلى لمرضى الفشل الكلوي.
هذا وتلقّت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في شهر يوليو 2019 طلب شركة "كونسيبت ميديكال" لمنح "ماجيك تاتش إيه في إف" لقب الجهاز المتقدم. وإن دواعي الاستعمال المقترحة لتسمية "الجهاز المتقدم لقثطار البالون ’ماجيك تاتش‘ المُغلّف بعقار ’سيروليموس‘ تشير إلى استخدامه في علاج رأب الوِعاء عبر اللمعة من خلال الجلد ’بيه تي إيه‘ وذلك بعد التحضير الجيد للوعاء الدموي للعلاج من التضييق الناتج عن اعتلال التوصيلة الشريانية الوريدية الأصلية في علاجات غسيل الكلى، أو التطعيم الشرياني الوريدي الذي يتراوح قطره ما بين 4-12 ميليمتر، ويبلغ طوله 100 ميليمتر". وأبلغت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 28 أغسطس شركة "كونسيبت ميديكال" بأن "مواصفات المنتج ودواعي الاستعمال المُشار إليها تلبي المعايير المطلوبة، وتم منح المنتج لقب الجهاز المتقدم".
ويعد غسيل الكلى إجراء طبي يستخدم للتعامل مع الفشل الكلوي من خلال استخدام آلة تقوم بتدوير دم المريض عبر مرشحات في آلة غسيل الكلى "مديال" خارج الجسم، ويتطلب إجراء الغسيل ربط الأوعية الدموية للمريض والذي يتم جراحياً للوصول إلى الأوعية الدموية الموجودة عادة في الذراع.
وهناك نوعين من آليات الوصول إلى الأوعية الدموية والمخصصة للاستخدام طويل الأمد، ومنها التوصيلة الشريانية الوريدية والتطعيم الشرياني الوريدي. وتشتمل المضاعفات الشائعة التي تحدث في حالة التوصيلة الشريانية الوريدية على الالتهابات وتضيق التوصيلة والخثرات وتمدد الأوعية الدموية ونقص التروية في الأطراف. ويساعد رأب الوِعاء عبر اللمعة من خلال الجلد "بيه تي إيه" في تجاوز المضاعفات المتعلقة بكل من التوصيلة الشريانية الوريدية والتطعيم الشرياني الوريدي.
ويعدّ رأب الوِعاء عبر اللمعة من خلال الجلد "بيه تي إيه" إجراء يساعد على فتح الأوعية الدموية المغلقة باستخدام قثطرة صغيرة مع بالون في أحد نهاياتها. وتستخدم التكنولوجيا الحالية المطبقة أجهزة حقن الدواء من أجل إيصال الدواء الذي يمنع المسارات الالتهابية والتكاثرية التي قد تؤدي إلى عودة التضيق. ويعتبر الـ"سيروليموس" عقاراً مستخدماً على نطاق واسع لهذا الغرض.
وكانت الدراسة التجريبية الأولى للتحقق من سلامة وكفاءة استخدام بالون "ماجيك تاتش بيه تي إيه" المغلف بعقار "سيروليموس" في تدخلات الوصول إلى الأوعية الدموية قد بدأت في سنغافورة عام 2018. وكان الدكتور تان تشيه سواي قائد الدراسة البحثية الأساسية، حيث ترأس فريقاً متعدد التخصصات من الأطباء يضم أخصائيي أمراض الكلى التداخلية، وجراحي الأوعية الدموية، وأخصائيي الأشعة التداخلية، والذي يقوم بالدراسة التي تحمل عنوان "بالون القطرة المغلف بعقار ’سيروليموس‘ في علاج التطعيم الشرياني الوريدي المصاب بالخثرات" وذلك في مستشفى سنغافورة العام.
وقال البروفيسور المساعد تان تشيه سواي، كبير استشاريي ومدير برنامج أمراض الكلى التداخلية في قسم طب الكلى بمستشفى سنغافورة العام وفي كلية طب "دوك-إن يو إس" سياق تعليقه على إطلاق تسمية الجهاز المتقدم على "ماجيك تاتش إيه في إف": "يشكل منح تسمية الجهاز المتقدم لاستخدام البالون المغلف بعقار ’سيروليموس‘ في الوصول إلى الأوعية الدموية من أجل غسيل الكلى خبراً رائعاً للمرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى، إذ أن هناك حاجة ماسة لتوفير علاج فعال وطويل الأمر للتضيق المصاحب لعملية الغسيل. نحن متحمسون جداً للنتائج الأولية لدراستنا التجريبية في سنغافورة، وممتنون لجميع المرضى الذين شاركوا في هذه الدراسة، وإنني مسرور للملاحظة التي قدمها أحد مرضى غسيل الكلى بصورة خاصة والذي قال بأن: ’الوضع جيد حتى الآن. لقد ساعدتني هذه الدراسة على تجنب الخوض في الإجراءات الطبية المتكررة والتي كنت أحتاج خلالها إلى إجراء تدخلي كل ثلاثة أشهر، أما الآن فإنه يمكنني قضاء المزيد من الوقت في المنزل عوضاً عن المستشفى‘. وإننا نتطلع قدماً لإطلاق دراسة عشوائية أوسع متعددة المراكز للتحقق من النتائج التي توصلنا إليها".
من جهته، أعرب الدكتور تجون يب تانغ، البروفيسور المساعد واستشاري وجراح الأوعية الدموية في مستشفى سنغافورة العام بسنغافورة، عن تقديره الكبير لنجاح "كونسيبت ميديكال"، وقال في هذا الإطار: "لا زلنا في المراحل الأولى من الدراسة السريرية للبالون المغلف بالعقار والمخصص للوصول إلى الأوعية الدموية للمرضى في غسيل الكلى. إن نتائج دراسة التكنولوجيا المستندة إلى عقار ’باكتليتاكسيل‘ كانت مشجعة دون شك، ولكن لا تزال هناك حاجة لإجراء المزيد من الأبحاث لتحديد ما إذا كانت هناك أجهزة أخرى أكثر كفاءة أو تقوم فوائد فريدة تشريحية أو سريرية أكبر. إن بياناتنا الأولية حول بالون ’ماجيك تاتش‘ المغلف بعقار ’سيروليموس‘ عند الوصل بين الوريد والتطعيم في التطعيمات الشريانية الوريدية المسدودة، وضمن التوصيلات الشريانية الوريدية الأصلية، كانت واعدة حتى الآن، وتتمتع بدرجات سلامة كبيرة ومستويات قبول واسعة في صفوف المرضى، ويمكننا القول أن النجاح التقني والإجرائي وصل إلى نسبة 100 في المائة. لكن لا يزال يتوجب علينا إعادة التدخل في حالة المرضى الذين واجهوا شطفاً للبالون المغلف بعقار ’سيروليموس‘ في التوصيلات الشريانية الوريدية الأصلية لديهم، إلا أن الوقت لا يزال مبكراً لإجراء متابعة، ولكننا متحمسون للنتائج الأولية التجريبية".
ويوفّر لقب الجهاز المتقدم الذي حصل عليه "ماجيك تاتش إيه في إف" الفرصة لشركة "كونسيبت ميديكال" للتفاعل مع الأخصائيّين في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وبموجب البرنامج، ستمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية شركة "كونسيبت ميديكال" أولويّة المراجعة وتواصلاً تفاعلياً حول تطوير الجهاز وبروتوكولات التجارب السريرية، وصولاً إلى قرارات التسويق.
يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية من هذا البيان الصحفي على موقع (businesswire.com) عبر الرابط الإلكتروني التالي: /https://www.businesswire.com/news/home/20190830005364/en.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
لاتّصالات الإعلام:
روشان بيلوز
هاتف: 18139558855+
البريد الإلكتروني: pr@conceptmedicals.com
الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/كونسيبت-ميديكال-تحصل-على-لقب-الجهاز-المتقدم-من-قبل-إدارة-الغذاء-والدواء-الأمريكية-عن-بالون-ماجيك-تاتش-إيه-في-إف-المغلف-بعقار-سيروليموس/ar
