كامبريدج، ماساتشوستس وأوساكا، اليابان -الجمعة 29 يناير 2021 [ ايتوس واير ]
برهن "موبوسيرتينيب"، وهو عقار موجّه يعطى عن طريق الفم، عن استجاباتٍ ذات دلالات سريرية، مع نسبة استجابة موضوعية مؤكّدة بلغت 35 في المائة كما قيّمها محقّقون، و28 في المائة كما قيّمتها لجنة مراجعة مستقلّة
تميّزت الاستجابات التي ظهرت لدى استعمال "موبوسيرتينيب" باستدامتها، مع متوسّط فترة استجابة بلغ 17.5 شهراً كما قيمتها لجنة المراجعة المستقلّة
تمثّل النتائج تقدماً مشجّعاً في مجموعة مرضى لا تتوفّر لهم علاجات موجَّهة حائزة على موافقة
(بزنيس واير) – أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502 وفي بورصة نيويورك تحت الرمز:NYSE:TAK) (المشار إليها في ما يلي بـ"تاكيدا") أن بيانات جديدة عن تجارب المرحلة 1/2 من عقار "موبوسيرتينيب" ("تي إيه كي-788") الذي يعطى عن طريق الفم لمرضى يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي ("إم إن إس سي إل سي") لديهم طفرات لعمليات إدخال "إكزون 20" على مستقبل عامل النمو البشروي "إي جي إف آر" ممن خضعوا سابقاً للعلاج ستُعرَض في جلسةٍ شفهية استجدّت مؤخّراً في المؤتمر الدولي لسرطان الرئة 2020 من تنظيم الجمعية العالمية لدراسة سرطان الرئة ("آي إيه إس إل سي")، وذلك يوم الجمعة 29 يناير بتوقيت سنغافورة.
وقال باشي أ. يانيه، الطبيب والحائز على الدكتوراه في معهد "دانا-فاربر" للسرطان: "بيّنت النتائج أن ’موبوسيرتينيب‘ أظهر نتائج ذات دلالات سريريّة ومدة استجابة جديرة بالملاحظة لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي مترافقٍ مع طفرات لعمليات إدخال ’إكزون 20‘ على مستقبل عامل النمو البشروي ’إي جي إف آر‘، والذين تلقوا من قبل علاجاً قائماً على البلاتين". وأضاف :"تبدو هذه البيانات واعدة وتقدم دليلاً إضافيّاً على أن ’موبوسيرتينيب‘ هو علاج محتمل يعطى عن طريق القم للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي والذين لديهم طفرات لعمليات إدخال ’إكزون 20‘ على مستقبل عامل النمو البشروي ’إي جي إف آر‘ الذين هم في حاجة ماسّة إلى خيارات علاج موجّه".
وشمل تحليل المرضى الذين سبق علاجهم بواسطة البلاتين مرضىً يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيليّ ولديهم طفرات لعمليات إدخال "إكزون 20" على مستقبل عامل النمو البشروي "إي جي إف آر" كانوا تلقوا سابقاً علاجاً بالبلاتين ممن شملتهم تجربة المرحلة 1/2. وقد تلقّى جميع المرضى العلاج من خلال جرعة واحدة يوميّاً تعطى عن طريق الفم قدرها 160 ملغ. وتشمل النتائج الرئيسية من هذه المجموعة:
المعيار
النتائج في مجموعة سبق أن تلقت علاجاً بالبلاتين (العدد=114)
نسبة الاستجابة الموضوعية المؤكدة لكل محقق
35% (40/114; 95% CI 26-45)
نسبة الاستجابة الموضوعية المؤكدة لكل لجنة مراجعة مستقلة
28% (32/114; 95% CI 20-37)
متوسط مدة الاستجابة لكل لجنة مراجعة مستقلة
17.5 شهراً (95% CI 7.4-20.3)
متوسط مدة البقاء على قيد الحياة دون تسجيل تطوّر للمرض لكل لجنة مراجعة مستقلة
7.3 أشهر (95% CI 5.5-9.2)
معدل السيطرة على المرض لكل لجنة مراجعة مستقلة
78% (89/114; 95% CI 69-85)
وكانت سمات السلامة التي تمّت ملاحظتها قابلة للإدارة، في حين تمثلت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً المرتبطة بالعلاج (أي بمعدل 20 في المائة أو أكثر) لدى المرضى الذين تلقوا سابقاً علاجاً بالبلاتين بحسب البيانات المسجلة بنهاية شهر مايو، في الإسهال (90 في المائة)، والطفح الجلدي (45 في المائة)، وداحس الظفر (34 في المائة)، والغثيان (32 في المائة)، وانخفاض الشهية (32 في المائة)، وجفاف البشرة (30 في المائة)، والقيء (30 في المائة). أما التفاعلات الضائرة المرتبطة بالعلاج من المستوى 3 فما فوق (أي بنسبة 5 في المائة أو أكثر) فتضمنت الإسهال (21 في المائة). وتوقّف 19 مريضاً (17 في المائة) عن تناول العقار نظراً لتفاعلات ضائرة، وأكثرها شيوعاً الإسهال (4 في المائة) والغثيان (4 في المائة). أما سمات السلامة من البيانات المسجلة بنهاية شهر نوفمبر فكانت متوافقة مع تلك المسجلة بنهاية شهر مايو.
وقال كريستوفر آرندت، رئيس وحدة مجال علاج الأورام في "تاكيدا" بهذا الخصوص: "لسنا نبالغ حين نؤكد على مدى أهمية تطوير الأبحاث بالنسبة للأشخاص الذين يعيشون مع مرض سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي والذين لديهم طفرات لعمليات إدخال ’إكزون 20‘ على مستقبل عامل النمو البشروي ’إي جي إف آر‘- وهو مرض معقد وفتّاك لا توجد له علاجات موجهة حائزة على موافقة، إذ توفّر خيارات العلاج المتاحة منافع محدودة وغالباً ما تكون فرصها في إبقاء المرضى على قيد الحياة ضعيفة". وأضاف: "نحن فخورون بهذه النتائج الإيجابية التي أفضى إليها ’موبوسيرتينيب‘، وهو أول علاج يؤخذ عن طريق الفم مصمَّم لاستهداف مرضهم بشكل انتقائي، ونتطلع إلى تقديم البيانات المستمدة من تحليل مجموعة المرضى الذين سبق أن تلقوا علاجاً بالبلاتين إلى إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة الأمريكية وغيرها من الوكالات التنظيمية حول العالم".
وتجدر الإشارة إلى أن "موبوسيرتينيب" لم ينل بعد الموافقة لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي والذين لديهم طفرات لعمليات إدخال "إكزون 20" على مستقبل عامل النمو البشروي "إي جي إف آر".
هذا وستستضيف "تاكيدا" جلسة إحاطة للمحلّلين والمستثمرين، وذلك يوم الجمعة في 29 يناير، في تمام الساعة 5:00 مساءً بالتوقيت الشرقي لمناقشة هذه البيانات وبرنامج "موبوسيرتينيب". الرجاء الاتصال بالبريد الإلكتروني TakedaRandDEvents@fticonsulting.com للحصول على المزيد من التفاصيل. وستتوفر شرائح العرض التقديمي وإعادة عرض مؤرشفة للبث الشبكي عبر الرابط الإلكتروني https://www.takeda.com/investors/reports/ir-events/.
لمحة عن تجربة المرحلة 1/2
تهدف تجربة المرحلة 1/2 إلى تقييم السلامة والحركية الدوائية والنشاط المضاد للأورام لعقار "موبوسيرتينيب" الذي يعطى عن طريق الفم في حالات المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي ("إم إس سي إل سي"). تتكون التجربة من مرحلة أولى تلحظ زيادة الجرعة، مع تقييم "موبوسيرتينيب" كعلاج وحيد، وبالاقتران مع العلاج الكيميائي، مع توسع في المرحلة الثانية، لتشمل سبع مجموعات مختلفة، بالإضافة إلى مجموعة إضافية، لتحقق في نشاط "موبوسيرتينيب" المضاد للورم في مجموعات مختلفة خضعت للاختبار.
وتفحّصَ تحليل المجموعة المعالجة سابقاً بالبلاتين 114 مريضاً يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي ولديهم طفرات لعمليات إدخال "إكزون 20" على مستقبل عامل النمو البشروي "إي جي إف آر" من الذين تلقوا سابقاً علاجاً قائماً على البلاتين من مرحلتي زيادة الجرعة والتوسع في تجربة المرحلة 1/2 وعولجوا باستخدام "موبوسيرتينيب" بجرعة تبلغ 160 ملغ مرة واحدة يومياً.
أما المجموعة الإضافية في المرحلة الثانية، والمعروفة باسم "إكسكليم"، فتحرّت 96 مريضاً يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي ولديهم طفرات لعمليات إدخال "إكزون 20" على مستقبل عامل النمو البشروي "إي جي إف آر" ممن تلقوا "موبوسيرتينيب" بجرعة تبلغ 160 ملغ مرة واحدة يومياً.
لمحة عن "موبوسيرتينيب" ("تي إيه كاي-788")
"موبوسيرتينيب" هو علاج يعطى عن طريق الفم، وهو مثبط تيروزين كيناز صغير الجزيئات فعال تمّ تصميمه ليستهدف بشكلٍ انتقائي التحوّلات في مستقبل عامل النمو البشرَويّ ("إي جي إف آر") ومستقبل عامل النمو البشرَويّ لدى الإنسان 2 ("إتش إي آر 2") لعمليات إدخال "إكزون 20". وفي عام 2019، قامت إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة الأمريكية بمنح صفة العلاج اليتيم لعقار "موبوسيرتينيب" من أجل علاج المرضى المصابين بسرطان الرئة مع تحوّلات مستقبل عامل النمو البشرَويّ لدى الإنسان 2 ("إتش إي آر 2") أو تحوّلات مستقبل عامل النمو البشروي ("إي جي إف آر") بما في ذلك تحوّلات لعمليات إدخال "إكزون 20". وفي أبريل 2020، حصل "موبوسيرتينيب" على صفة العلاج الثوري من قبل إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة الأمريكية لعلاج المرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذين لديهم طفرات لعمليات إدخال "إكزون 20" على مستقبل عامل النمو البشرَويّ "إي جي إف آر" الذين عانوا من تقدّم حالة المرض خلال أو بعد العلاج الكيميائي القائم على البلاتين. وفي أكتوبر 2020، حصل "موبوسيرتينيب" على صفة العلاج الثوري في الصين من قبل مركز مراجعة الأدوية لنفس دواعي الاستعمال.
لمحة عن سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذي يقوم بإيواء طفرات لعمليات إدخال "إكزون 20" على مستقبل عامل النمو البشرَويّ "إي جي إف آر"
وفقاً لمنظمة الصحة العالمية، يُعتبر سرطان الرئة غير صغير الخلايا أكثر أشكال سرطان الرئة شيوعاً، ويشكل نحو 85 في المائة من الحالات الجديدة لسرطان الرئة التي يتم تشخصيها حول العالم كلّ عام والمقدرة بـ 1.8 مليون حالة 1,2. ويشكل المرضى ممّن تحتوي أورامهم على طفرات لعمليات إدخال "إكزون 20" على مستقبل عامل النمو البشرَويّ "إي جي إف آر" حوالي 1 إلى 2 في المائة فحسب من المرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي، علماً أن المرض أكثر شيوعاً بين الشعوب الآسيوية مقارنةً بالشعوب الغربية3-7. ويحمل هذا الداء تشخيصاً أسوأ من تحوّلات مستقبل عامل النمو البشروي الأخرى لأنّه لا علاجات حاليّة حاصلة على مصادقة إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة الأمريكية تستهدف طفرات "إكزون 20"، وتتيح المثبطات الحالية لتيروزين كيناز لمستقبل عامل النمو البشروي والعلاج الكيميائي منافع محدودة لهؤلاء المرضى.
وتلتزم "تاكيدا" بمواصلة الأبحاث والتطوير في مجال سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي المترافق ع طفرات لعمليات إدخال "إكزون 20" على مستقبل عامل النمو البشرَويّ "إي جي إف آر"، على أمل ابتكار خيار علاجي موجه لحوالي 30 ألف مريض تُشخَّص إصابتهم بهذا المرض سنويّاً حول العالم.
التزام "تاكيدا" بعلم الأورام
تتمثل مهمتنا الأساسية بمجال البحث والتطوير في تقديم أدوية جديدة للمرضى الذين يعانون من مرض السرطان حول العالم من خلال التزامنا بالعلوم، والابتكارات الثورية، وشغفنا بتحسين حياة المرضى. كما نهدف للحفاظ على ابتكارنا وميزتنا التنافسية لتوفير العلاجات التي يحتاجها المرضى، سواء أكان ذلك من خلال علاجاتنا في مجال أمراض الدم أو مجموعتنا القوية من المنتجات أو عقاقير الأورام الصلبة. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.takedaoncology.com.
لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة
تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502 وبورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) شركة صيدلانية عالميّة قائمة على القيمة ومدفوعة بالبحث والتطوير. تتخذ الشركة من اليابان مقراً لها، وهي تلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقاً للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية فائقة الابتكار. وتركّز "تاكيدا" جهودها على المجالات العلاجية الأربعة التالية: طب الأورام، والأمراض النادرة، وعلم الأعصاب، وأمراض الجهاز الهضمي. كما تقوم الشركة باستثمارات في البحث والتطوير موجهة نحو مجال العلاجات واللقاحات المشتقة من البلازما. وينصب تركيزنا على تطوير أدوية في غاية الابتكار تُسهم في تحقيق الفارق في حياة الناس من خلال تحقيق التقدم في آفاق الخيارات العلاجية الجديدة والاستفادة من محرك وقدراتنا المعززة في البحث والتطوير لخلق خط إنتاج قوي ومتعدد الوسائط. يلتزم موظفونا بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية فيما يقارب الـ 80 بلداً.
للمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: https://www.takeda.com .
إشعار هام
لأغراض هذا الإشعار، يعني "البيان الصحفي" هذه الوثيقة وأي عرض تقديمي شفهي وأي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مواد مكتوبة أو شفهية تناقشها أو توزّعها شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة ("تاكيدا") في ما يتعلق بهذا البيان. لا يهدف هذا البيان (بما في ذلك أي إحاطة شفهية وأي سؤال وجواب يتعلق به)، ولا يشكّل جزءاً من أي عرض أو دعوة أو التماس لأي عرض لشراء، أو بطريقة أخرى الاستحواذ أو الاشتراك أو التبادل أو البيع أو بطريقة أخرى التصرف في أي أوراق مالية، أو التماس أي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائية. ولا يتم عرض أي أسهم أو غيرها من الأوراق المالية إلى العامّة من خلال هذا البيان. ولا يجوز تقديم أي أوراق مالية في الولايات المتحدة إلا وفق تسجيل بموجب قانون الأوراق المالية للولايات المتحدة لعام 1933، بصيغته المعدّلة، أو إي إعفاء منه. ويُتاح هذا البيان (مع أي معلومات إضافية قد تقدّم إلى المستفيد) بشرط استعماله من قبل المستفيد لأهداف إعلامية فحسب (وليس لتقييم أي استثمار، أو استحواذ، أو استعمال، أو أي صفقة أخرى). وقد يشكل أي فشل في الامتثال إلى هذه القيود انتهاكاً للقوانين المعمول بها في مجال الأوراق المالية.
إن الشركات التي تمتلك فيها "تاكيدا" استثمارات مباشرة وغير مباشرة هي كيانات منفصلة. في هذا البيان، كانت "تاكيدا" تلجأ في بعض الأحيان إلى الملاءمة عند ذكر "تاكيدا" وشركاتها التابعة بشكل عام. وبالشكل نفسه، تُستخدم الكلمات "نحن" و"خاصتنا" أيضاً للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو لمن يعملون لديهم. وتُستخدم هذه التعابير أيضاً حيث لا ينتج هدف مفيد عن تحديد الشركات أو الشركات المحددة.
بيانات تطلعية
قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد تم توزيعها ذات صلة بهذا البيان، على بيانات تطلعية أو قناعات أو آراء حول أعمال "تاكيدا" المستقبلية، وموقعها المستقبلي، ونتائج العمليات، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط لشركة "تاكيدا". ومن دون الحصر، غالباً ما تتضمن البيانات التطلعية كلمات مثل "نهدف"، أو "نخطط"، أو "نعتقد"، أو "نأمل"، أو "نستمر"، أو "نتوقع"، أو "نسعى"، أو "نعتزم"، أو "نحرص"، أو "سوف"، أو "قد"، أو "يجب"، أو "سيكون"، أو "يستطيع"، أو "نتكهّن"، أو "نقدّر"، أو "نستشرف"، أو أي تعابير مشابهة، أو نسخة النفي منها. وتستند البيانات التطلعية في هذا المستند إلى افتراضات حول الكثير من العوامل الهامة، بما في ذلك العوامل التالية التي قد تسبب باختلاف النتائج الفعلية مادياً عن تلك المعبر عنها أو المتضمنة في البيانات التطلعية: الظروف الاقتصاديّة المحيطة بالأعمال العالمية لشركة "تاكيدا"، بما في ذلك ظروف اقتصاديّة عامّة في اليابان، والولايات المتحدة الأمريكيّة؛ والضغوطات التنافسيّة والتطورات؛ والتغييرات على القوانين والتنظيمات المعمول بها؛ ونجاح أو فشل برامج تطوير المنتجات؛ وقرارات السلطات التنظيميّة والتوقيت؛ والتقلبات في معدلات أسعار الصرف؛ والمطالبات أو المخاوف المرتبطة بسلامة أو فعاليّة المنتجات المسوّقة أو المنتجات المحتملة؛ وتأثير الأزمات الصحية، مثل جائحة فيروس كورونا المستجد، على شركة "تاكيدا"وعملائها ومورديها، بما في ذلك الحكومات الأجنبية في البلدان التي تعمل فيها "تاكيدا"، أو على جوانب أخرى من أعمالها؛ وتوقيت وأثر جهود الدمج بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها، والقدرة على تصفية الأصول التي لا تُعدّ جوهرية لعمليات الشركة وتوقيت أيّ من هذه العمليات، وغيرها من العوامل المحددة في التقرير السنوي الأحدث لشركة "تاكيدا" والمقدم وفق النموذج "20-إف" وتقارير "تاكيدا" الأخرى المودعة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتوفرة على الموقع الإلكتروني لشركة "تاكيدا": https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ أو على موقع: www.sec.gov. ولا تتحمّل "تاكيدا" موجب تحديث أيّة بيانات تطلعيّة موجودة في هذا البيان الصحفي أو أيّة بيانات تطلعيّة قد تنتج عنه، باستثناء ما يتطلّبه القانون أو قواعد البورصة. ولا يشكّل الأداء السابق مؤشراً لنتائج مستقبليّة، وقد لا تقوم نتائج "تاكيدا" في هذا البيان الصحفي بتحديد أو تقدير أو توقّع أو ضمان أو تنبؤ النتائج المستقبليّة من "تاكيدا".
1 منظمة الصحة العالمية. أحدث البيانات العالمية بشأن السرطان.
https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf تمّت زيارة الرابط بتاريخ 11 مايو 2019.
2 جمعية السرطان الأمريكية. ما هو سرطان الرئة غير صغير الخلايا؟
https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html.
3 ريس، جوناثان دبليو. إدخالات "إكزون 20" المتنوعة لمستقبل عامل النمو البشرَويّ "إي جي إف آر" والتغييرات الجزيئية المتزامنة التي يحددها التوصيف الجينومي المتكامل لدى المرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا. https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/fulltext. تمّت زيارة الرابط بتاريخ 7 أبريل 2020.
4 فانج، وينفينج. مجلة "بي إم سي كانسر". تحوّلات إدخالات "إكزون 20" لمستقبل عامل النمو البشروي "إي جي إف آر" والاستجابة لـ "أوزيميرتينيب" في سرطان الرئة غير صغير الخلايا.
https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5820-0. تمّت زيارة الرابط بتاريخ 7 أبريل 2020.
5 كوباياشي واي، ميتسودومي تي. ليست كل طفرات مستقبلات عامل النمو البشرويّ في سرطان الرئة متساوية: وجهات نظر لاستراتيجية علاج فردية. مجلة علوم السرطان. 2016؛ 107 (9): 1179-1186. "دي أو آي":10.1111/ cas.12996
6 ياتابي واي، كير كي إم، يوتومي إيه، وآخرون. ممارسات تجربة طفرات مستقبل عامل النمو البشروي "إي جي إف آر" في منطقة آسيا والمحيط الهادئ: نتائج مسح تشخيصي متعدد المراكز. مجلة أورام الصدر. 2015؛ 10 (3): 438-445. "دي أو آي":10.1097/ JTO.0000000000000422
7 كريس إم جي، جونسون بي إي، بيري إل دي، وآخرون. استخدام فحوصات متعددة للمسببات المكونة للأورام في سرطانات الرئة لأدوية موجّهة ومنتقاة. مجلة "جاما" (مجلة الجمعية الأمريكية الطبية). 2014؛ 311 (19): 1998-2006. "دي أو آي":10.1001/ jama.2014.3741
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
Media Contacts:
Japanese Media
Kazumi Kobayashi
kazumi.kobayashi@takeda.com
+81 (0) 3-3278-2095
Media outside Japan
Lauren Padovan
lauren.padovan@takeda.com
+1 (617) 444-1419
الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/تاكيدا-تعرض-نتائج-إيجابية-لعقار-موبوسيرتينيب-مع-المرضى-الذين-يعانون-من-سرطان-الرئة-غير-صغير-الخلايا-النقيلي-الذين-لديهم-طفرات-لعمليات-إدخال-إكزون-20-على-مستقبل-عامل-النمو-البشروي-إي-جي-إف-آر-والذين-تلقوا-سابقا-علاجا-كيميائيا-قائما-على-البلاتين/ar
