- منحت وزارة الصحّة والعمل والرعاية الاجتماعيّة ("إم إتش إل دبليو") موافقتها التنظيميّة للقاح "موديرنا" لمكافحة فيروس "كوفيد-19" (لقاح "موديرنا" ضد فيروس كورونا المخصص للحقن العضلي) بعد النتائج الإيجابيّة المؤقتة في المرحلة 1/ 2 من تجربة "تاكيدا" السريريّة حول مناعية اللقاح وسلامته
- تشير النتائج المؤقتة أنّ الاستجابة المناعيّة متوافقة مع نتائج المرحلة الثالثة الأساسيّة من تجربة "كوف" من "موديرنا"
- ستبدأ "تاكيدا" التوزيع بشكلٍ فوريّ في اليابان
(بزنيس واير) – أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502 وفي بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:TAK) ("تاكيدا") أنّ وزارة الصحّة والعمل والرعاية الاجتماعيّة ("إم إتش إل دبليو") في اليابان منحت موافقة خاصّة، بموجب المادة 14-3 من قانون المستحضرات الدوائيّة والأجهزة الطبيّة، للاستخدام الطارئ للقاح مكافحة فيروس "كوفيد-19" الذي يستند إلى تقنية الحمض النووي الريبي المرسال (أو "إم آر إن إيه" mRNA) من "موديرنا"، باسم "تي إيه كيه-919" والذي يُعرف حاليّاً باسم لقاح "موديرنا" ضد فيروس كورونا المخصص للحقن العضلي في اليابان. وترتكز الموافقة على بيانات سريريّة إيجابيّة من المرحلة 1/2 من تجربة "تاكيدا" السريريّة حول مناعية وسلامة لقاح مكافحة فيروس "كوفيد-19" من "موديرنا" في اليابان، الذي أظهر استجابة مناعيّة متوافقة مع نتائج المرحلة الثالثة الأساسيّة من تجربة "كوف" من "موديرنا" التي أجريت في الولايات المتحدة الأمريكيّة. وتخطّط "تاكيدا" للبدء بالتوزيع الفوريّ للقاح في اليابان.
وقال راجيف فينكايا، رئيس وحدة أعمال اللقاحات العالميّة في "تاكيدا"، في هذا السياق: "تُعتبر هذه الخطوة مهمّة في دعم ’تاكيدا‘ للاستجابة للوباء في اليابان. لقد أثبت لقاح ’موديرنا‘ سجلاً ممتازاً من السلامة والفعاليّة لغاية اليوم، ونحن متحمّسون بشأن إتاحته للشعب الياباني."
وتشكّل الموافقة نتيجة اتفاقيّة ثلاثيّة مع "موديرنا" ووزارة الصحّة والعمل والرعاية الاجتماعيّة في اليابان، تمّ الإعلان عنها في أكتوبر 2020 من أجل توزيع 50 مليون جرعة من "تي إيه كيه-919" في اليابان في النصف الأوّل من العام 2021. وعقدت "تاكيدا" أيضاً اتفاقيّة تعاون مع "نوفافاكس" لتطوير، وتصنيع، وتسويق لقاح "نوفافاكس" التجريبي لمكافحة فيروس "كوفيد-19" ("تي إيه كيه-019") في اليابان.
وتحصل جهود "تاكيدا" لإدخال لقاح "موديرنا" ضد فيروس كورونا المخصص للحقن العضلي ولقاحات "نوفافاكس" التجريبية إلى اليابان على دعم وزارة الصحّة والعمل والرعاية الاجتماعيّة في اليابان والوكالة اليابانية للبحث والتطوير الطبي ("إيه إم إي دي").
التجربة السريريّة حول "تي إيه كيه-919" ونتائجها
تجري "تاكيدا" المرحلة 1/2 من دراسة تخضع للتحكّم باستخدام العقارات الوهميّة في اليابان لتقييم سلامة ومناعية جرعتَين من "تي إيه كيه-919" يتم إعطاءهما بفارق 28 يوماً. وقامت "تاكيدا" بتسجيل 200 مشارك يبلغون من العمر 20 عاماً وأكثر. وتمّ اختيار كلّ مشارك للحصول إما على عقار وهمي أو جرعة 0.5 مل من "تي إيه كيه-919" عند موعد الجرعتَين. وستتمّ متابعة المشاركين لفترة 12 شهراً بعد الجرعة الثانية.
وأظهر هذا التحليل المؤقت ارتفاع عيارات ربط الأجسام المضادة ومستوى تحييد الأجسام المضادة خلال 28 يوماً بعد الجرعة الثانية لدى 100 في المائة من الأشخاص الذين حصلوا على اللقاح مع جرعتَين بسعة 0.5 مل من "تي إيه كيه-919" بفارق 28 يوماً بين الجرعتَين. وتمّ تحمّل العقار التجريبي بشكلٍ جيّد في العموم ولم يتمّ الإبلاغ عن مخاوف كبرى على صعيد السلامة. وتهدف "تاكيدا" إلى نشر بيانات إضافيّة في مجلة خاضعة لمراقبة الأقران.
لمحة عن جهود "تاكيدا" في مكافحة فيروس "كوفيد-19"
تعتمد "تاكيدا" نهجاً شاملاً لعلاج وباء فيروس "كوفيد-19" والوثاية منه اليوم، ومن الأوبئة المستقبليّة، من خلال اضطلاعها بعدة نشاطات وإبرامها شراكات مختلفة بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر:
- الغلوبولين المناعي المفرط: شاركت "تاكيدا" في تأسيس تحالف بلازما "كو في آي جي-19" وضمّت جهودها إلى شركات رائدة أخرى في مجال البلازما لتقييم علاجات الغلوبولين المناعي المفرط في تجربة سريريّة عالميّة. وفي حين لم تقم البيانات بتحقيق النقاط النهائيّة، ساهم البرنامج بتعزيز الفهم العلمي للعلاجات القائمة على الأجسام المضادة لمواجهة الفيروس، وسلّط الضوء على القيمة العلاجيّة الأوسع وأهميّة البلازما في علاج الأمراض النادرة.
- علاجات إضافيّة: قامت الشركة بتقييم منتجات "تاكيدا" الحاليّة لتأكيد فعاليّتها في مكافحة فيروس "كوفيد-19"، وشاركت في تأسيس تحالف البحث والتطوير ضد فيروس "كوفيد-19". بالإضافة إلى ذلك، انضمّت "تاكيدا" إلى تحالف مبادرة الأدوية المبتكرة "آي إم آي"، و الشراكة في مجال تسريع التدخلات العلاجية وتطوير اللقاحات (أكتيف) ضد فيروس "كوفيد-19"، ومشروع "كوفيد ريد".
- اللقاحات: تعاونت "تاكيدا" مع كلّ من حكومة اليابان و"نوفافاكس" و"موديرنا" للمساعدة في تسريع توافر لقاحات "كوفيد-19". نحن نعمل على الاستفادة من قدراتنا العالميّة الواسعة والراسخة في مجال التصنيع والتوريد، ونواصل البناء على جهودنا القائمة في مجال تعزيز الجهوزيّة لمواجهة وباء الإنفلونزا في اليابان. وأعلنت "تاكيدا" أيضاً عن إبرام اتفاقيّة مشتركة مع "آي دي تي بيولوجيكا" ("آي دي تي") للاستفادة من القدرات في "آي دي تي" التي كانت مخصّصة سابقاً للّقاح تجريبي لمكافحة حمى الدنك من "تاكيدا" من أجل تصنيع لقاح من جرعة واحدة مضاد لفيروس "كوفيد-19"، الذي قامت بتطويره شركات "يانسن" للصناعات الدوائية التابعة لشركة "جونسون آند جونسون". وتدعم "تاكيدا" شركاءنا وتحالفاتنا في هدف مشترك يتمثّل في العمل سريعاً على اكتشاف وتطوير وتقديم علاجات ولقاحات فعّالة لمكافحة فيروس "كوفيد-19"، وضمان الجهوزيّة في المعركة ضج أي أوبئة مستقبليّة محتملة.
التزام "تاكيدا" باللقاحات
تمنع اللقاحات من مليوني إلى ثلاثة ملايين حالة وفاة كل عام وقد أحدثت تغيّراً على مستوى الصحة العامة العالمية. وعلى مدى السنوات الـ70 الماضية، قدمت شركة "تاكيدا" لقاحات للحفاظ على صحة الناس في اليابان. وتستند اليوم اللقاحات العالمية من "تاكيدا" إلى الابتكار من أجل معالجة بعض الأمراض المعدية الأكثر تحدياً في العالم، مثل حمى الضنك وفيروس "كوفيد-19"، وفيروس زيكا والنوروفيروس. ويتمتع فريق "تاكيدا" بسجل متميّز وثروة من المعرفة في إعداد اللقاحات وتصنيعها والوصول العالمي من أجل تطوير سلسلة من اللقاحات لمعالجة بعض احتياجات الصحة العامة الأكثر إلحاحاً في العالم. للمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.TakedaVaccines.com.
لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائيّة
تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائيّة المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502 وفي بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:TAK) شركة صيدلانيّة عالميّة قائمة على القيمة ومدفوعة بالبحث والتطوير. تتخذ الشركة من اليابان مقراً لها، وهي تلتزم باكتشاف وتقديم علاجات تُحدث تغييراً ملموساً في حياة المرضى استناداً إلى التزامنا تجاه المرضى وموظفينا وكوكبنا. وتركّز "تاكيدا" جهودها في إطارَي البحث والتطوير على المجالات العلاجيّة الأربعة التالية: علم الأورام، والأمراض الجينية النادرة، وأمراض الدم، وعلم الأعصاب، وأمراض الجهاز الهضمي. ونقوم أيضاً باستثمارات مستهدفة للبحث والتطوير في العلاجات واللقاحات المشتقة من البلازما. ونركّز على تصنيع أدوية مبتكرة للغاية تسهم في إحداث فرق في حياة الناس من خلال الارتقاء بحدود خيارات العلاج الجديدة والاستفادة من محرك البحث والتطوير التعاوني المعزّز وإمكاناتنا لإنشاء خطوط منتجات قويّة ومتنوعة. ويلتزم الموظفون لدى "تاكيدا" بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحيّة في حوالي 80 بلداً. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: https://www.takeda.com.
إشعار هام
لأغراض هذا الإشعار، يعني "البيان الصحفي" هذه الوثيقة وأي عرض تقديمي شفهي وأي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مواد مكتوبة أو شفهيّة تناقشها أو توزّعها شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائيّة المحدودة ("تاكيدا") في ما يتعلق بهذا البيان. لا يهدف هذا البيان (بما في ذلك أي إحاطة شفهيّة وأي سؤال وجواب يتعلق به)، ولا يشكّل جزءاً من أي عرض أو دعوة أو التماس لأي عرض لشراء، أو بطريقة أخرى الاستحواذ أو الاشتراك أو التبادل أو البيع أو بطريقة أخرى التصرف في أي أوراق ماليّة، أو التماس أي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائيّة. ولا يتم عرض أي أسهم أو غيرها من الأوراق الماليّة إلى العامّة من خلال هذا البيان. ولا يجوز تقديم أي أوراق ماليّة في الولايات المتحدة إلا وفق تسجيل بموجب قانون الأوراق الماليّة للولايات المتحدة لعام 1933، بصيغته المعدّلة، أو إي إعفاء منه. ويُتاح هذا البيان (مع أي معلومات إضافيّة قد تقدّم إلى المستفيد) بشرط استعماله من قبل المستفيد لأهداف إعلاميّة فحسب (وليس لتقييم أي استثمار، أو استحواذ، أو استعمال، أو أي صفقة أخرى). وقد يشكل أي فشل في الامتثال لهذه القيود انتهاكاً للقوانين المعمول بها في مجال الأوراق الماليّة.
إن الشركات التي تمتلك فيها "تاكيدا" استثمارات مباشرة وغير مباشرة هي كيانات منفصلة. في هذا البيان، كانت "تاكيدا" تلجأ في بعض الأحيان إلى استعمال اسم "تاكيدا" بغرض التسهيل للإشارة إلى "تاكيدا" وشركاتها التابعة بشكل عام. وبالشكل نفسه، تُستخدم الكلمات "نحن" و"خاصتنا" أيضاً للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو لمن يعملون لديها. وتُستخدم هذه التعابير أيضاً حيث لا يفيد تحديد الشركة أو الشركات بعينها.
بيانات تطلعيّة
قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد تم توزيعها ذات صلة بهذا البيان، على بيانات تطلعيّة أو قناعات أو آراء حول أعمال "تاكيدا" المستقبليّة وموقعها المستقبلي ونتائج العمليّات، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط لشركة "تاكيدا". ومن دون الحصر، غالباً ما تتضمن البيانات التطلعيّة كلمات مثل "نهدف"، أو "نخطط"، أو "نعتقد"، أو "نأمل"، أو "نستمر"، أو "نتوقع"، أو "نسعى"، أو "نعتزم"، أو "نحرص"، أو "سوف"، أو "قد"، أو "يجب"، أو "سيكون"، أو "يستطيع"، أو "نتكهّن"، أو "نقدّر"، أو "نستشرف"، أو أي تعابير مشابهة، أو نسخة النفي منها. وتستند البيانات التطلعيّة في هذا المستند إلى تقديرات وافتراضات شركة "تاكيدا" اعتباراً من تاريخه. وتستند البيانات التطلعيّة إلى افتراضات حول عدد من العوامل المهمة بما في ذلك العوامل التالية التي يُمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعليّة بشكل مادي عن تلك المُعبر عنها أو المتضمنة في هذه البيانات التطلعيّة: الظروف الاقتصاديّة المحيطة بالأعمال العالميّة لشركة "تاكيدا"، بما في ذلك ظروف اقتصاديّة عامّة في اليابان والولايات المتحدة الأمريكيّة، والضغوطات التنافسيّة والتطورات، والتغييرات على القوانين والتنظيمات المعمول بها، ونجاح أو فشل برامج تطوير المنتجات، وقرارات السلطات التنظيميّة والتوقيت، والتقلبات في معدلات أسعار الصرف، والمطالبات أو المخاوف المرتبطة بسلامة أو فعاليّة المنتجات المسوّقة أو المنتجات المحتملة، وتأثير الأزمات الصحية، مثل جائحة فيروس كورونا المستجد، على شركة "تاكيدا" وعملائها ومورديها، بما في ذلك الحكومات الأجنبية في البلدان التي تعمل فيها "تاكيدا"، أو على جوانب أخرى من أعمالها، وتوقيت وأثر جهود الدمج بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها، والقدرة على تصفية الأصول التي لا تُعدّ جوهرية لعمليات الشركة وتوقيت أيّ من هذه العمليات، وغيرها من العوامل المحددة في التقرير السنوي الأحدث لشركة "تاكيدا" والمقدم وفق النموذج "20-إف" وتقارير "تاكيدا" الأخرى المودعة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتوفرة على الموقع الإلكتروني لشركة "تاكيدا" https://www.takeda.com/investors/ reports/sec-filings/ أو www.sec.gov. ولا تتحمّل "تاكيدا" موجب تحديث أيّة بيانات تطلعيّة موجودة في هذا البيان الصحفي أو أيّة بيانات تطلعيّة قد تنتج عنه، باستثناء ما يتطلّبه القانون أو قواعد البورصة. ولا يشكّل الأداء السابق مؤشراً لنتائج مستقبليّة، وقد لا تقوم نتائج "تاكيدا" في هذا المستند بتحديد أو تقدير أو توقّع أو تنبؤ النتائج المستقبليّة من "تاكيدا".
معلومات طبّيّة
يتضمّن هذا البيان الصحفي معلومات حول منتجات قد لا تكون متاحة في جميع الدول، أو قد تكون متوفرة تحت علامات تجارية مختلفة أو لاستعمالات مختلفة أو بجرعات مختلفة أو بعيارات مختلفة. ولا تشكّل أي من المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي التماساً أو ترويجاً أو إعلاناً لأي من العقاقير، بما فيها تلك التي لا تزال قيد التطوير.
يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية من هذا البيان الصحفي على موقع (businesswire.com) عبر الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20210520006154/en/
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
للاتّصالات الإعلاميّة في اليابان
ريوكو ماتسوموتو
البريد الإلكتروني: ryoko.matsumoto@takeda.com
هاتف: 810332783414+
أو
للاتّصالات الإعلاميّة خارج اليابان
كاثرين ويلسون
البريد الإلكتروني: catherine.wilson@takeda.com
هاتف: 14404886242+
