- تم تحديد 26 أكتوبر 2021 كتاريخ لتطبيق رسوم استخدام الدواء المقيد بالوصفة (بي دي يو إف إيه)
كامبريدج، ماساتشوستس؛ وأوساكا، اليابان -الأربعاء 28 أبريل 2021 [ ايتوس واير ]
(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502 وفي بورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) (المُشار إليها فيما بلي بـ"تاكيدا") أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة قد منحت مراجعة تمييزية لطلب الشركة لتسجيل دواء جديد لاستخدام عقار "موبوسيرتينيب" (تي إيه كي-788) لعلاج المرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي مع طفرات لعمليات إدخال "إكزون 20" على مستقبل عامل النمو البشري "إي جي إف آر"، تم الكشف عنه عبر اختبار مُعتمد من إدارة الغذاء والدواء، والذين تلقوا علاجاً كيماوياً سابقاً يعتمد على البلاتين. ويُعدّ "موبوسيرتينيب" أول علاج فموي صُمّم خصيصاً لاستهداف طفرات عمليات إدخال "إكزون 20" على مستقبل عامل النمو البشري "إي جي إف آر"، بشكل انتقائي.
وقال كريستوفر أرينت، رئيس وحدة مجال علاج الأورام لدى "تاكيدا"، في هذا السياق: "يواجه المرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذين يظهرون نتائج إيجابية لطفرات عمليات إدخال ’إكزون 20‘ على مستقبل عامل النمو البشري ’إي جي إف آر‘ تحديات كبيرة، بالنظر إلى أنّ خيارات العلاج الحالية توفر فائدة محدودة، ما يؤدي إلى نتائج علاجية ضعيفة على صعيد البقاء على قيد الحياة. ونُعرب عن حماسنا لكوننا خطوة أقرب من تقديم ’موبوسيرتينيب‘ كعلاج فموي فعّال للمرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا الذين يظهرون نتائج إيجابية لطفرات عمليات إدخال ’إكزون 20‘ على مستقبل عامل النمو البشري ’إي جي إف آر‘ والذين تلقّوا علاجاً كيماوياً سابقاً يعتمد على البلاتين، ونتطلع إلى مواصلة المحادثات مع الهيئات التنظيمية في الولايات المتحدة وحول العالم".
ويعتمد طلب تسجيل الدواء الجديد الخاص بـ"موبوسيرتينيب" بشكل أساسي على نتائج تجربة المرحلة 1/2 التي تُقيّم سلامة وفعالية عقار "موبوسيرتينيب" الفموي لدى المرضى المصابين بسرطان الرئة النقيلي غير صغير الخلايا. وتمّ تقديم الطلب بموجب برنامج الموافقة المسرّع التابع لإدارة الغذاء والدواء. وتُجرى هذه المراجعة في إطار مشروع "أوربيس"، وهو مبادرة من مركز التميز للأورام التابع لإدارة الغذاء والدواء، والذي يوفر إطار عمل لتقديم ومراجعة منتجات علاج الأورام بشكل متزامن بين الشركاء الدوليين.
وأنشأت "تاكيدا" برنامج الوصول الموسع (إن سي تي04535557) للمرضى في الولايات المتحدة الذين قد يكونون مؤهلين لتلقي "موبوسيرتينيب" خلال مراجعة طلب تسجيل الدواء الجديد. للمزيد من المعلومات حول برنامج الوصول الموسع الخاص بـ"تاكيدا" عبر الضغط هنا.
لمحة عن "موبوسيرتينيب" (ي إيه كي-788)
يُعدّ "موبوسيرتينيب" أحد مثبطات التيروزين كيناز الفموية التجريبية وهو الأول ضمن فئته، حيث صُمم خصيصاً لاستهداف طفرات عمليات إدخال "إكزون 20" على مستقبل عامل النمو البشري "إي جي إف آر"، بشكل انتقائي. وفي عام 2019، قامت إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة الأمريكية بمنح صفة العلاج اليتيم لعقار "موبوسيرتينيب" لعلاج المرضى المصابين بسرطان الرئة مع تحوّلات مستقبل عامل النمو البشري لدى الإنسان 2 ("إتش إي آر 2") أو تحوّلات مستقبل عامل النمو البشري ("إي جي إف آر") بما في ذلك تحوّلات لعمليات إدخال "إكزون 20". وفي أبريل 2020، حصل "موبوسيرتينيب" على صفة العلاج الثوري من إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة الأمريكية للمرضى الذين يعانون من إدخال "إكزون 20" على مستقبل عامل النمو البشري "إي جي إف آر" وسرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذين تطوّر مرضهم خلال أو بعد العلاج الكيميائي القائم على البلاتين. وفي أكتوبر 2020، حصل "موبوسيرتينيب" على صفة العلاج الثوري من قِبل مركز تقييم الأدوية لمرضى وسرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم موضعياً أو النقيلي الذين يعانون من طفرات إدخال "إكزون 20" على مستقبل عامل النمو البشري "إي جي إف آر" والذين خضعوا سابقاً لعلاج كيماوي منهجي واحد على الأقل.
لمحة عن تجربة المرحلة 1/2
تهدف تجربة المرحلة 1/2 إلى تقييم السلامة والحرائك الدوائية والنشاط المضاد للأورام لعقار "موبوسيرتينيب" الفموي لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي. تتكون التجربة من تصعيد جرعة المرحلة الأولى، وتقييم "موبوسيرتينيب" كعلاج وحيد وبالاقتران مع العلاج الكيماوي، والعديد من مجموعات التوسع ومجموعة التمديد في المرضى الذين يظهرون نتائج إيجابية لطفرات عمليات إدخال "إكزون 20" على مستقبل عامل النمو البشري "إي جي إف آر" وسرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي.
وبحث تحليل فعالية مجموعة المرضى الذين خضعوا مسبقاً للعلاج بالبلاتين، 114 مريضاً يظهر نتائج إيجابية لطفرات عمليات إدخال "إكزون 20" على مستقبل عامل النمو البشري "إي جي إف آر" وسرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذين تلقوا علاجاً مسبقاً يعتمد على البلاتين في المرحلة 1/2 من التجربة وعولج باستخدام "موبوسيرتينيب" بجرعة 160 ميليجرام مرة واحدة يومياً.
لمحة عن إدخال "إكزون 20" على مستقبل عامل النمو البشري "إي جي إف آر" وسرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي
وفقاً لمنظمة الصحة العالمية، يُعتبر سرطان الرئة غير صغير الخلايا أكثر أشكال سرطان الرئة شيوعاً، ويشكل نحو 85 في المائة من الحالات الجديدة لسرطان الرئة التي يتم تشخصيها حول العالم كلّ عام والبالغة 1.8 مليون حالة جديدة سنوياً حول العالم 1,2. ويُشكلّ المرضى الذين يعانون من إدخال "إكزون 20" على مستقبل عامل النمو البشري "إي جي إف آر" وسرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي نحو 1-2 في المائة من المرضى الذين يعانون سرطان الرئة غير صغير الخلايا، ويُعدّ هذا المرض أكثر شيوعاً لدى السكان الآسيويين مقارنة بالسكان الغربيين3-7. ويحمل هذا المرض تشخيص أسوأ من التحوّلات في مستقبل عامل النمو البشري ("إي جي إف آر") بسبب انعدام علاجات حاصلة حالياً على مصادقة إدارة الغذاء والدواء تتوجه إلى تحوّلات "إكزون 20"، وتقدّم مثبطات تيروزين الكيناز الحالية لمستقبل عامل النمو البشري والعلاج الكيميائي منافع محدودة لهؤلاء المرضى.
وتلتزم "تاكيدا" باستكمال الأبحاث والتطوير في مجال إدخال "إكزون 20" على مستقبل عامل النمو البشري "إي جي إف آر" وسرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي بأمل إدخال خيار علاج موجه لنحو 30 ألف مريض مشخص بالمرض كلّ عام حول العالم، منهم 3 آلاف مريض في الولايات المتحدة وحدها 3,4.
التزام "تاكيدا" بعلم الأورام
تتمثل مهمتنا الأساسية بمجال البحث والتطوير في تقديم أدوية جديدة للمرضى الذين يعانون من مرض السرطان حول العالم من خلال التزامنا بالعلوم، والابتكارات الثورية، وشغفنا بتحسين حياة المرضى. كما نهدف للحفاظ على ابتكارنا وميزتنا التنافسية لتوفير العلاجات التي يحتاجها المرضى، سواء أكان ذلك من خلال علاجاتنا في مجال أمراض الدم أو مجموعتنا القوية من المنتجات أو عقاقير الأورام الصلبة. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.takedaoncology.com.
لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائيّة
تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائيّة المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502 وفي بورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) شركة صيدلانيّة عالميّة قائمة على القيمة ومدفوعة بالبحث والتطوير. تتخذ الشركة من اليابان مقراً لها، وهي تلتزم باكتشاف وتقديم علاجات تُحدث تغييراً ملموساً في حياة المرضى استناداً إلى التزامنا تجاه المرضى وموظفينا وكوكبنا. وتركّز "تاكيدا" جهودها في إطارَي البحث والتطوير على المجالات العلاجيّة الأربعة التالية: علم الأورام، والأمراض الجينية النادرة، وأمراض الدم، وعلم الأعصاب، وأمراض الجهاز الهضمي. ونقوم أيضاً باستثمارات مستهدفة للبحث والتطوير في العلاجات واللقاحات المشتقة من البلازما. ونركّز على تصنيع أدوية مبتكرة للغاية تسهم في إحداث فرق في حياة الناس من خلال الارتقاء بحدود خيارات العلاج الجديدة والاستفادة من محرك البحث والتطوير التعاوني المعزّز وإمكاناتنا لإنشاء خطوط منتجات قويّة ومتنوعة. ويلتزم الموظفون لدى "تاكيدا" بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحيّة في حوالي 80 بلداً. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: https://www.takeda.com.
إشعار هام
لأغراض هذا الإشعار، يعني "البيان الصحفي" هذه الوثيقة وأي عرض تقديمي شفهي وأي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مواد مكتوبة أو شفهيّة تناقشها أو توزّعها شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائيّة المحدودة ("تاكيدا") في ما يتعلق بهذا البيان. لا يهدف هذا البيان (بما في ذلك أي إحاطة شفهيّة وأي سؤال وجواب يتعلق به)، ولا يشكّل جزءاً من أي عرض أو دعوة أو التماس لأي عرض لشراء، أو بطريقة أخرى الاستحواذ أو الاشتراك أو التبادل أو البيع أو بطريقة أخرى التصرف في أي أوراق ماليّة، أو التماس أي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائيّة. ولا يتم عرض أي أسهم أو غيرها من الأوراق الماليّة إلى العامّة من خلال هذا البيان. ولا يجوز تقديم أي أوراق ماليّة في الولايات المتحدة إلا وفق تسجيل بموجب قانون الأوراق الماليّة للولايات المتحدة لعام 1933، بصيغته المعدّلة، أو إي إعفاء منه. ويُتاح هذا البيان (مع أي معلومات إضافيّة قد تقدّم إلى المستفيد) بشرط استعماله من قبل المستفيد لأهداف إعلاميّة فحسب (وليس لتقييم أي استثمار، أو استحواذ، أو استعمال، أو أي صفقة أخرى). وقد يشكل أي فشل في الامتثال لهذه القيود انتهاكاً للقوانين المعمول بها في مجال الأوراق الماليّة.
إن الشركات التي تمتلك فيها "تاكيدا" استثمارات مباشرة وغير مباشرة هي كيانات منفصلة. في هذا البيان، كانت "تاكيدا" تلجأ في بعض الأحيان إلى استعمال اسم "تاكيدا" بغرض التسهيل للإشارة إلى "تاكيدا" وشركاتها التابعة بشكل عام. وبالشكل نفسه، تُستخدم الكلمات "نحن" و"خاصتنا" أيضاً للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو لمن يعملون لديها. وتُستخدم هذه التعابير أيضاً حيث لا يفيد تحديد الشركة أو الشركات بعينها.
بيانات تطلعيّة
قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد تم توزيعها ذات صلة بهذا البيان، على بيانات تطلعيّة أو قناعات أو آراء حول أعمال "تاكيدا" المستقبليّة وموقعها المستقبلي ونتائج العمليّات، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط لشركة "تاكيدا". ومن دون الحصر، غالباً ما تتضمن البيانات التطلعيّة كلمات مثل "نهدف"، أو "نخطط"، أو "نعتقد"، أو "نأمل"، أو "نستمر"، أو "نتوقع"، أو "نسعى"، أو "نعتزم"، أو "نحرص"، أو "سوف"، أو "قد"، أو "يجب"، أو "سيكون"، أو "يستطيع"، أو "نتكهّن"، أو "نقدّر"، أو "نستشرف"، أو أي تعابير مشابهة، أو نسخة النفي منها. وتستند البيانات التطلعيّة في هذا المستند إلى تقديرات وافتراضات شركة "تاكيدا" اعتباراً من تاريخه. وتستند البيانات التطلعيّة إلى افتراضات حول عدد من العوامل المهمة بما في ذلك العوامل التالية التي يُمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعليّة بشكل مادي عن تلك المُعبر عنها أو المتضمنة في هذه البيانات التطلعيّة: الظروف الاقتصاديّة المحيطة بالأعمال العالميّة لشركة "تاكيدا"، بما في ذلك ظروف اقتصاديّة عامّة في اليابان والولايات المتحدة الأمريكيّة، والضغوطات التنافسيّة والتطورات، والتغييرات على القوانين والتنظيمات المعمول بها بما في ذلك الإصلاحات العالميّة التي تطال الرعاية الصحيّة، والتحديات الكامنة في عمليّة تطوير منتجات جديدة بما في ذلك عدم اليقين من النجاح السريري وقرارات السلطات التنظيميّة وتوقيت هذه القرارات، وعدم اليقين من النجاح التجاري للمنتجات الجديدة والحاليّة، وأي صعوبات أو تأخير في التصنيع، والتقلبات في أسعار الفائدة وأسعار صرف العملات، والادعاءات أو المخاوف المتعلقة بسلامة أو فعاليّة المنتجات المسوّقة أو الواعدة، وتأثير الأزمات الصحيّة مثل جائحة فيروس كورونا المستجد على شركة "تاكيدا" وعملائها ومورديها بما في ذلك الحكومات الأجنبيّة في البلدان التي تعمل فيها "تاكيدا" أو على جوانب أخرى من أعمالها، وتوقيت وأثر جهود الدمج بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها، والقدرة على تصفية الأصول التي لا تُعدّ أساسيّة لعمليّات الشركة وتوقيت أيّ من هذه العمليّات، وغيرها من العوامل المحددة في أحدث تقرير سنوي لـ"تاكيدا" وفق النموذج "20-إف" وتقارير "تاكيدا" الأخرى المودعة لدى هيئة الأوراق الماليّة والبورصات الأمريكيّة، والمتاحة على الموقع الإلكتروني لشركة "تاكيدا": https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ أو على على الموقع الإلكتروني للهيئة www.sec.gov. ولا تتحمّل "تاكيدا" موجب تحديث أيّة بيانات تطلعيّة موجودة في هذا المستند أو أيّة بيانات تطلعيّة قد تنتج عنه، باستثناء ما يتطلّبه القانون أو قواعد البورصة. ولا يشكّل الأداء السابق مؤشراً لنتائج مستقبليّة، وقد لا تقوم نتائج أو بيانات "تاكيدا" في هذا المستند بتحديد أو تقدير أو توقّع أو ضمان أو تنبؤ النتائج المستقبليّة من "تاكيدا".
يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي:
https://www.businesswire.com/news/home/20210427006162/en/
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
Media:
Japanese Media
Ryoko Matsumoto
ryoko.matsumoto@takeda.com
+81 (0) 3-3278-3414
Media Outside Japan
Lauren Padovan
lauren.padovan@takeda.com
+1 (617) 444-1419
الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/تعلن-تاكيدا-عن-منح-إدارة-الغذاء-والدواء-الأمريكية-مراجعة-تمييزية-لطلب-ترخيص-دواء-جديد-لموبوسيرتينيب-تي-إيه-كي-788-لعلاج-المرضى-المصابين-بسرطان-الرئة-النقيلي-غير-صغير-الخلايا-الذين-لديهم-طفرات-لعمليات-إدخال-إكزون-20-على-مستقبل-عامل-النمو-البشري-إي-جي-إف-آر/ar
